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出境医 / 临床实验 / 在慢性髓细胞性白血病治疗中使用吡格列酮的价值

在慢性髓细胞性白血病治疗中使用吡格列酮的价值

研究描述
简要摘要：
评估患者在伊马替尼治疗中添加吡格替酮的CED2和HIF2A基因的反应和表达水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性骨髓性白血病，BCR-ABL阳性CML，慢性期药物：吡格列酮15mg阶段2

详细说明：
合格的DENOVO CML患者将通过伊马替尼400 mg加吡格替酮的联合药物治疗（15-30mg）进行治疗。他们将每2周进行全部血细胞计数（CBC），化学特征和随机血糖的随访。 3、6和12个月的治疗后，将评估患者的反应，并将其与历史对照组获得的反应进行比较。评估缺氧诱导因子2α（HIF2A）基因和与谷氨酸（E）和天冬氨酸（D） - 富含谷氨酸（d） - 富尾2（CITED2）基因表达水平的CBP/P300相互作用的转际激活器将在6个月之前和之后进行另外进行了评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马激动剂在根除慢性髓样白血病干细胞中的潜在效用：神话还是真相？
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：介入否
接受两种药物治疗的患者（伊马替尼和吡格替酮）
药物：吡格列酮15mg
吡格列酮（7.5-30 mg）每天一次加上伊马替尼400毫克6个月
其他名称：伊马替尼400mg

没有干预：控制
历史控制（仅用伊马替尼处理）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12个月的主要分子反应（MMR）的速率[时间范围：1年]
    在12个月时获得MMR的患者百分比

  2. 治疗对干性基因表达水平的影响[时间范围：6个月]
    跟踪引用2和HIF2A基因模式的表达


次要结果度量 ：
  1. 治疗对转化率的影响[时间范围：1年]
    发展为加速或淡淡的相位


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • CML病例（BCR-ABL1阳性）

排除标准：

  • 加速或黑色的危机
  • 非典型CML（BCR-ABL1负）
  • 慢性脊髓细胞性白血病（CMML）
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 严重器官功能障碍的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
医学院
曼苏拉，达卡利亚，埃及，35511
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mohamed N. Mabed，教授肿瘤学中心曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 12个月的主要分子反应（MMR）的速率[时间范围：1年]
    在12个月时获得MMR的患者百分比
  • 治疗对干性基因表达水平的影响[时间范围：6个月]
    跟踪引用2和HIF2A基因模式的表达
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）		治疗对转化率的影响[时间范围：1年]
发展为加速或淡淡的相位
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在慢性髓细胞性白血病治疗中使用吡格列酮的价值
官方标题ICMJE过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马激动剂在根除慢性髓样白血病干细胞中的潜在效用：神话还是真相？
简要摘要评估患者在伊马替尼治疗中添加吡格替酮的CED2和HIF2A基因的反应和表达水平。
详细说明合格的DENOVO CML患者将通过伊马替尼400 mg加吡格替酮的联合药物治疗（15-30mg）进行治疗。他们将每2周进行全部血细胞计数（CBC），化学特征和随机血糖的随访。 3、6和12个月的治疗后，将评估患者的反应，并将其与历史对照组获得的反应进行比较。评估缺氧诱导因子2α（HIF2A）基因和与谷氨酸（E）和天冬氨酸（D） - 富含谷氨酸（d） - 富尾2（CITED2）基因表达水平的CBP/P300相互作用的转际激活器将在6个月之前和之后进行另外进行了评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 慢性骨髓性白血病，BCR-ABL阳性
  • CML，慢性期
干预ICMJE药物：吡格列酮15mg
吡格列酮（7.5-30 mg）每天一次加上伊马替尼400毫克6个月
其他名称：伊马替尼400mg
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：介入否
    接受两种药物治疗的患者（伊马替尼和吡格替酮）
    干预：药物：吡格列酮15mg
  • 没有干预：控制
    历史控制（仅用伊马替尼处理）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月15日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • CML病例（BCR-ABL1阳性）

排除标准：

  • 加速或黑色的危机
  • 非典型CML（BCR-ABL1负）
  • 慢性脊髓细胞性白血病（CMML）
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 严重器官功能障碍的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883125
其他研究ID编号ICMJE MD/17.12.30
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方巴斯玛·阿特夫（Basma Atef），曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mohamed N. Mabed，教授肿瘤学中心曼苏拉大学
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估患者在伊马替尼治疗中添加吡格替酮的CED2和HIF2A基因的反应和表达水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性骨髓性白血病，BCR-ABL阳性CML，慢性期药物：吡格列酮15mg阶段2

详细说明：
合格的DENOVO CML患者将通过伊马替尼400 mg加吡格替酮的联合药物治疗（15-30mg）进行治疗。他们将每2周进行全部血细胞计数（CBC），化学特征和随机血糖的随访。 3、6和12个月的治疗后，将评估患者的反应，并将其与历史对照组获得的反应进行比较。评估缺氧诱导因子2α（HIF2A）基因和与谷氨酸（E）和天冬氨酸（D） - 富含谷氨酸（d） - 富尾2（CITED2）基因表达水平的CBP/P300相互作用的转际激活器将在6个月之前和之后进行另外进行了评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马激动剂在根除慢性髓样白血病干细胞中的潜在效用：神话还是真相？
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：介入否
接受两种药物治疗的患者（伊马替尼和吡格替酮）
药物：吡格列酮15mg
吡格列酮（7.5-30 mg）每天一次加上伊马替尼400毫克6个月
其他名称：伊马替尼400mg

没有干预：控制
历史控制（仅用伊马替尼处理）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12个月的主要分子反应（MMR）的速率[时间范围：1年]
    在12个月时获得MMR的患者百分比

  2. 治疗对干性基因表达水平的影响[时间范围：6个月]
    跟踪引用2和HIF2A基因模式的表达


次要结果度量 ：
  1. 治疗对转化率的影响[时间范围：1年]
    发展为加速或淡淡的相位


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • CML病例（BCR-ABL1阳性）

排除标准：

  • 加速或黑色的危机
  • 非典型CML（BCR-ABL1负）
  • 慢性脊髓细胞性白血病（CMML）
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 严重器官功能障碍的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
医学院
曼苏拉，达卡利亚，埃及，35511
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mohamed N. Mabed，教授肿瘤学中心曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 12个月的主要分子反应（MMR）的速率[时间范围：1年]
    在12个月时获得MMR的患者百分比
  • 治疗对干性基因表达水平的影响[时间范围：6个月]
    跟踪引用2和HIF2A基因模式的表达
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）		治疗对转化率的影响[时间范围：1年]
发展为加速或淡淡的相位
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在慢性髓细胞性白血病治疗中使用吡格列酮的价值
官方标题ICMJE过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马激动剂在根除慢性髓样白血病干细胞中的潜在效用：神话还是真相？
简要摘要评估患者在伊马替尼治疗中添加吡格替酮的CED2和HIF2A基因的反应和表达水平。
详细说明合格的DENOVO CML患者将通过伊马替尼400 mg加吡格替酮的联合药物治疗（15-30mg）进行治疗。他们将每2周进行全部血细胞计数（CBC），化学特征和随机血糖的随访。 3、6和12个月的治疗后，将评估患者的反应，并将其与历史对照组获得的反应进行比较。评估缺氧诱导因子2α（HIF2A）基因和与谷氨酸（E）和天冬氨酸（D） - 富含谷氨酸（d） - 富尾2（CITED2）基因表达水平的CBP/P300相互作用的转际激活器将在6个月之前和之后进行另外进行了评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 慢性骨髓性白血病，BCR-ABL阳性
  • CML，慢性期
干预ICMJE药物：吡格列酮15mg
吡格列酮（7.5-30 mg）每天一次加上伊马替尼400毫克6个月
其他名称：伊马替尼400mg
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月15日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • CML病例（BCR-ABL1阳性）

排除标准：

  • 加速或黑色的危机
  • 非典型CML（BCR-ABL1负）
  • 慢性脊髓细胞性白血病（CMML）
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 严重器官功能障碍的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883125
其他研究ID编号ICMJE MD/17.12.30
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方巴斯玛·阿特夫（Basma Atef），曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mohamed N. Mabed，教授肿瘤学中心曼苏拉大学
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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