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出境医 / 临床实验 / 带有散光的老花眼的Apioc和老花眼的APIOC
带有散光的老花眼的Apioc和老花眼的APIOC
研究描述
简要摘要：
视觉和舒适性，无论是客观的还是主观的，都将评估为长期育种的APIOC™的单视隐形眼镜佩戴者，或者用于长期抗焦点的APIOC™。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长老会近视绩效 | 设备：老花皮的APIOC和APIOC用于散光的老花眼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | APIOC的长期拜拜和APIOC的7天试用期为长老会的散光症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有散光的老花眼和长老会的APIOC 长老会球形或复曲面隐形眼镜 | 设备：老花皮的APIOC和APIOC用于散光的老花眼 长老会的隐形眼镜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视敏距离[时间范围：第7天]高和低对比度对数
- 主观视觉质量[时间范围：第7天]视觉模拟量表（0-100分）100是最佳视力质量
- 舒适[时间范围：第7天]视觉模拟量表（0-100分）100是最好的舒适
- 敏锐度附近[时间范围：第7天]高和低对比度
- 视觉敏锐度中间[时间范围：第7天]高和低对比度
次要结果度量 ：
- 主观舒适[时间范围：第7天]与习惯镜头相比，评分更好/相同/更糟
- 主观视觉比较[时间范围：第7天]与习惯镜头相比，评分更好/相同/更糟
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该主题必须提供书面知情同意。
- 该主题必须显得愿意并能够遵守本协议中规定的说明。
- 至少40岁，年龄不超过70岁。
- ≤4.00d的角膜散光。
- ≤2.50d的折射率。
- 折射率错误范围+4.00 ds至-6.00 ds
- 要求添加至少0.75 d的读数（双焦点）
- 在40至48 D之内的扁平和陡峭的角膜变量读数
- 清晰，健康的角膜，没有不规则的散光。
- 两只眼睛的正常，健康的结膜。
- 没有活性眼疾病。允许折射率和长老会。
- 成为当前或以前的（在过去3年内）隐形眼镜佩戴者。
- 最好校正的近距离视力和距离视力优于或等于20/25。
排除标准：
- 不规则的角膜散光。
- 角膜疤痕，除非脱离现场并恢复良好。
- Pinguecula，pterygium或其他结膜厚度异常，会干扰软接触透镜的磨损。
- 在检查前的两周内，最近使用任何眼药治疗，包括每日人造泪水。偶尔允许使用人工撕裂。
- 会干扰隐形眼镜磨损的全身性疾病。
- 目前怀孕或哺乳（通过自我报告）。
- 斜视或眼运动障碍的史，包括近距离的贩子4 d或大于远处的历史，并且接近收敛的距离为6 cm或更大。
- 可能会抑制隐形眼镜磨损的主动过敏。
- 上眼睑边缘在上缘或上方或上方。
- 眼部或盖子手术史。
- 临床现场的直系亲属或重要的医生或工作人员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Bailey，OD，博士 | 614-625-6965 | mbailey@lentechs.com | |
| 联系人：Jayne Frilling | jfrilling@lentechs.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 完整的家庭视觉护理 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Eric White，OD 858-278-4720 sharon@drericwhite.com | |
| 首席研究员：埃里克·怀特（Eric White），OD | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Eola的眼睛 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：Kerry Giedd，OD，MS 407-447-7739 eolaeyes.study@gmail.com | |
| 首席研究员：Kerry Giedd，OD，MS | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Gaddie眼中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40517 | |
| 联系人：Christy Douglas 859-278-9393 Christy.douglas@kyeye.com | |
| 首席调查员：保罗·卡尔佩基（Paul Karpecki），OD | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 迈阿密斯堡视觉护理 | 招募 |
| 俄亥俄州迈阿密斯堡，美国，45342 | |
| 联系人：Keith Basinger，OD 937-866-3471 mbailey@lentechs.com | |
| 首席研究员：基思·贝辛格（Keith Basinger），OD | |
| 视觉专业人士 | 招募 |
| 新奥尔巴尼，俄亥俄州，美国，43054 | |
| 联系人：Tawni Cashon，OD 614-855-7574 mbailey@lentechs.com | |
| 首席调查员：克里斯·史莱西（Chris Smiley），OD | |
| 子注视器：Tawni Cashon，OD | |
| 鲍威尔的眼神专业人士 | 招募 |
| 俄亥俄州鲍威尔，美国，43065 | |
| 联系人：Jason Smith 614-793-0700 Manager@eyecarepowell.com | |
| 首席研究员：Jason Miller，OD | |
赞助商和合作者
Lentechs，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·奎因（Thomas Quinn），OD，MS | 雅典眼保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有散光的老花眼的Apioc和老花眼的APIOC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | APIOC的长期拜拜和APIOC的7天试用期为长老会的散光症 | ||||||||
| 简要摘要 | 视觉和舒适性，无论是客观的还是主观的，都将评估为长期育种的APIOC™的单视隐形眼镜佩戴者，或者用于长期抗焦点的APIOC™。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：老花皮的APIOC和APIOC用于散光的老花眼 长老会的隐形眼镜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有散光的老花眼和长老会的APIOC 长老会球形或复曲面隐形眼镜 干预：设备：老花眼和APIOC的APIOC astigmatism | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Len101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lentechs，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lentechs，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lentechs，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
视觉和舒适性，无论是客观的还是主观的，都将评估为长期育种的APIOC™的单视隐形眼镜佩戴者，或者用于长期抗焦点的APIOC™。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长老会近视绩效 | 设备：老花皮的APIOC和APIOC用于散光的老花眼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | APIOC的长期拜拜和APIOC的7天试用期为长老会的散光症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有散光的老花眼和长老会的APIOC 长老会球形或复曲面隐形眼镜 | 设备：老花皮的APIOC和APIOC用于散光的老花眼 长老会的隐形眼镜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视敏距离[时间范围：第7天]高和低对比度对数
- 主观视觉质量[时间范围：第7天]视觉模拟量表（0-100分）100是最佳视力质量
- 舒适[时间范围：第7天]视觉模拟量表（0-100分）100是最好的舒适
- 敏锐度附近[时间范围：第7天]高和低对比度
- 视觉敏锐度中间[时间范围：第7天]高和低对比度
次要结果度量 ：
- 主观舒适[时间范围：第7天]与习惯镜头相比，评分更好/相同/更糟
- 主观视觉比较[时间范围：第7天]与习惯镜头相比，评分更好/相同/更糟
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该主题必须提供书面知情同意。
- 该主题必须显得愿意并能够遵守本协议中规定的说明。
- 至少40岁，年龄不超过70岁。
- ≤4.00d的角膜散光。
- ≤2.50d的折射率。
- 折射率错误范围+4.00 ds至-6.00 ds
- 要求添加至少0.75 d的读数（双焦点）
- 在40至48 D之内的扁平和陡峭的角膜变量读数
- 清晰，健康的角膜，没有不规则的散光。
- 两只眼睛的正常，健康的结膜。
- 没有活性眼疾病。允许折射率和长老会。
- 成为当前或以前的（在过去3年内）隐形眼镜佩戴者。
- 最好校正的近距离视力和距离视力优于或等于20/25。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Bailey，OD，博士 | 614-625-6965 | mbailey@lentechs.com | |
| 联系人：Jayne Frilling | jfrilling@lentechs.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 完整的家庭视觉护理 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Eric White，OD 858-278-4720 sharon@drericwhite.com | |
| 首席研究员：埃里克·怀特（Eric White），OD | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Eola的眼睛 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：Kerry Giedd，OD，MS 407-447-7739 eolaeyes.study@gmail.com | |
| 首席研究员：Kerry Giedd，OD，MS | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Gaddie眼中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40517 | |
| 联系人：Christy Douglas 859-278-9393 Christy.douglas@kyeye.com | |
| 首席调查员：保罗·卡尔佩基（Paul Karpecki），OD | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 迈阿密斯堡视觉护理 | 招募 |
| 俄亥俄州迈阿密斯堡，美国，45342 | |
| 联系人：Keith Basinger，OD 937-866-3471 mbailey@lentechs.com | |
| 首席研究员：基思·贝辛格（Keith Basinger），OD | |
| 视觉专业人士 | 招募 |
| 新奥尔巴尼，俄亥俄州，美国，43054 | |
| 联系人：Tawni Cashon，OD 614-855-7574 mbailey@lentechs.com | |
| 首席调查员：克里斯·史莱西（Chris Smiley），OD | |
| 子注视器：Tawni Cashon，OD | |
| 鲍威尔的眼神专业人士 | 招募 |
| 俄亥俄州鲍威尔，美国，43065 | |
| 联系人：Jason Smith 614-793-0700 Manager@eyecarepowell.com | |
| 首席研究员：Jason Miller，OD | |
赞助商和合作者
Lentechs，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·奎因（Thomas Quinn），OD，MS | 雅典眼保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有散光的老花眼的Apioc和老花眼的APIOC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | APIOC的长期拜拜和APIOC的7天试用期为长老会的散光症 | ||||||||
| 简要摘要 | 视觉和舒适性，无论是客观的还是主观的，都将评估为长期育种的APIOC™的单视隐形眼镜佩戴者，或者用于长期抗焦点的APIOC™。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：老花皮的APIOC和APIOC用于散光的老花眼 长老会的隐形眼镜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有散光的老花眼和长老会的APIOC 长老会球形或复曲面隐形眼镜 干预：设备：老花眼和APIOC的APIOC astigmatism | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Len101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lentechs，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lentechs，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lentechs，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
