• 冠状牙齿龋齿的程度[时间范围：初始筛查]
  使用称为“国际龋齿检测和评估系统”（ICDAS）的良好评分系统研究龋齿的程度
• 根牙龋的程度[时间范围：初始筛查]
  使用良好的评分系统（称为严重性指数）研究了根牙龋的程度

• 牙齿性风险水平[时间范围：初始筛查]
  通过风险评估（CAMBRA），使用Caries管理来衡量龋齿的风险水平
• 估计致癌细菌（Mutans链球菌）[时间范围：初始筛选]
  通过实时PCR测定
• 估计致癌细菌（乳杆菌）[时间范围：初始筛查]
  通过实时PCR测定
• 估计致癌细菌（放线菌）[时间范围：初始筛查]
  通过实时PCR测定
• 总细菌负荷的估计[时间范围：初始筛查]
  通过实时PCR测定
• 估计未刺激的唾液流量[时间范围：初始筛查]
  通过测量唾液体重来估计未刺激的唾液流量
• 缓冲能力的估计[时间范围：初始筛选]
  使用唾液检查缓冲液测试套件估算缓冲能力
• pH的估计[时间范围：初始筛选]
  使用唾液检查缓冲液垫估计pH值
• 估计spinnbarkeit [时间范围：初始筛选]
  使用Nevameter设备估算SpinnBarkeit
• 估计刺激的整个唾液代谢谱。 [时间范围：初始筛选]
  通过使用NMR估计刺激的整个唾液代谢剖面
• 唾液电解质的估计[时间范围：初始筛查]
  使用电感耦合等离子体光发射光谱（ICP-OES）估计唾液电解质
• 测量血液HBA1C [时间范围：初始筛查]
  使用护理点测量血液HBA1C水平
• 测量维生素D水平[时间范围：初始筛查]
  使用护理系统测量维生素D水平

背景：糖尿病（DM）以对一般和口腔健康的长期并发症而闻名。牙周疾病与2型糖尿病（T2DM）的发展有双向关联（Mealey，2006； Taylor，2001； Demmer等，2008）。然而，当前的文献与T2DM患者的龋齿发生率有关（Sampaio，Mello和Alves，2011年）。

目的：使用临床，唾液和微生物分析研究使用维生素D和HBA1C在T2DM中龋齿的潜在保护和危险因素。

方法：该项目是一项病例对照临床研究。这项研究将在英国伦敦的Bart's Health NHS Trust牙科研究所皇家伦敦牙科医院进行。这项研究的目的是招募182名患有糖尿病的参与者（2型），年龄≥18岁的男性或女性，并且参与者将根据年龄和性别与非糖尿病进行交叉匹配。

每个参与者将进行大约60分钟的基线筛查，其中所有以下评估将进行； Caries风险评估（Cambra），斑块指数，国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）和激光荧光评估器（Soprlife®，Acteon，France，France）以及口腔行为和社会人口统计学背景将被收集。

在进行临床研究之前，将使用提取牙齿进行基于实验室的研究。这项前体研究的目的是评估牙科病变的自动荧光变化，并将其与国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）进行比较。

研究目的：

研究问题是糖尿病2型（T2DM）的人更容易龋齿吗？

几项文献综述指出，缺乏可靠的DM和龋齿的明确证据（Ship，Ja，2003; Taylor等，2004; Lamster，IB，2014; Garton等，2012; Leite等，2013 ）。此外，这是T2DM个体中龋齿流行病学的有争议的结果（Sampaio，Mello和Alves，2011年），除了对牙周疾病所见的生物学解释知识有限（Verhulst等人，2019年）。 ，没有研究对所有潜在的龋齿危险因素进行全面评估。因此，这项研究开发了一个初步的概念模型，其中48个潜在的危险因素被鉴定出来并分类为四个领域：生物/口腔内因素，医疗因素，口腔健康行为和社会人口统计学因素。

所有这些潜在因素都将通过不同的应用进行评估和分析。临床，唾液，微生物分析和患者问卷。

招聘过程：

所有符合选拔标准并同意参加的参与者（n = 182）将邀请PI完成书面知情同意。

DARE数据库持有人将向此数据库中的糖尿病患者发送邀请信。伦敦皇家牙科医院的糖尿病患者包括外展中心（巴肯汀，绍森德和古特曼），一般内分泌学和代谢医学，糖尿病诊所（包括英里端医院）也将使用另一封邀请信邀请。

关于对照组，将招募参加牙科研究所的成年患者，包括外展中心（Barkantine，Southend和Guttman），伦敦皇后大学的员工以及Barts Health Trust的工作人员以及同意参加的志愿者。

PI/CI将与所有这些参与者联系并询问他们是否有兴趣参加这项研究。符合纳入标准的参与者将收到一份书面患者信息表（PIS），以详细描述研究（附录3）。随后，主要研究人员（AA）将要求他们完成并签署书面知情同意书（附录4），以便他们希望参加这项研究。这个阶段将花费大约15分钟。

那些同意参加的人将被任命为牙科研究所的牙科诊所进行评估。

如果适用以下情况，参与者可以进入审判：

• 男性或女性≥18岁的参与者。
• 对于测试组，他们被诊断出患有2型糖尿病
• 对于对照组，未被诊断为2型糖尿病的参与者
• 颗粒体至少一个天然牙齿
• 他们有能力给予知情同意
• 他们有能力理解和说英语
• 他们能够并且愿意遵守所有审判要求
• 他们没有参加另一次牙科试验
• 由于精神疾病，抑郁症，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症，他们没有被诊断出患有认知缺陷。
• 没有抗生素，未使用的固醇和/或非甾体类抗炎药物在过去3周内使用
• 未怀孕且不母乳喂养的参与者
• 在过去的三个月和研究期间，没有参加另一项牙科研究测试不同牙科产品的参与
• 目前不服用维生素D补充剂的参与者

排除标准

• 倾听的参与者
• 由于精神疾病，抑郁症，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症引起的认知缺陷。
• 口腔中的任何硬组织肿瘤的存在
• 接受化学和/或放射治疗的患者
• 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
• 在调查员认为的任何情况下，任何情况都将排除受试者的参与（例如交叉感染控制风险）
• 处方长期系统抗生素的参与者
• 怀孕和母乳喂养的参与者
• 在另一项牙科研究中的参与测试在过去三个月和研究期间测试不同的牙科产品
• 在过去6/3个月中进行额外氟化物治疗的参与者
• 规定使用高氟化牙膏的参与者
• 目前正在服用维生素D补充剂的参与者

同意：

可能会要求有能力的参与者确认他们：

1. 阅读并理解该研究的信息表。
2. 有机会考虑信息，提出问题并令人满意地回答。
3. 了解他的参与是自愿的，并且他可以随时自由撤军而没有任何理由，而没有受到医疗服务或法律权利的影响。
4. 了解，从监管机构的负责人可以查看其牙科笔记的相关部分，这与他参与这项研究有关，并允许这些人获得他的记录。
5. 同意参加这项研究。
6. 参与者将有机会随时撤回同意，并要求将其样本销毁或研究中排除的数据

风险，负担和收益：

那些同意参与的患者将通过牙科检查试剂盒和荧光图像评估器装置进行常规牙科检查，以检测龋齿的程度，并有望收集一个上斑块，唾液和血液的样本。

这项研究是观察性研究的情况，没有任何干预措施，因此对这些参与者没有任何损害，可能会给参与者带来一些好处，因为除了对HBAC和维生素D水平的血液测试之外，他们还将接受全部口腔检查和清洁。

保密：

将观察到与卡尔迪科特原则有关的机密性。只有CI和PI才能访问此信息，这些信息将通过密码保护和加密安全地编码和确保。

利益冲突：

没有已知的利益冲突。

对于病例组，主要诊断为糖尿病的参与者2型

对于对照组，没有糖尿病的健康志愿者。

• 糖尿病，类型2
• 龋齿

• 糖尿病组（病例）
  总共91名诊断患有2型糖尿病的参与者
• 非糖尿病组（对照）
  共有91名参与者健康，未被诊断出患有糖尿病

纳入标准：

• 如果适用以下情况，参与者可以进入审判：
• 男性或女性≥18岁的参与者。
• 对于测试组，他们被诊断出患有2型糖尿病
• 对于对照组，未被诊断为2型糖尿病的参与者
• 颗粒体至少一个天然牙齿
• 他们有能力给予知情同意
• 他们有能力理解和说英语
• 他们能够并且愿意遵守所有审判要求
• 他们没有参加另一次牙科试验
• 由于精神疾病，抑郁症，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症，他们没有被诊断出患有认知缺陷。
• 没有抗生素，未在过去3周内使用的类固醇和/或非甾体类抗炎药
• 未怀孕且不母乳喂养的参与者
• 在过去的三个月和研究期间，没有参加另一项牙科研究测试不同牙科产品的参与
• 目前不服用维生素D补充剂的参与者

排除标准：

• - 如果有以下任何条件，参与者不得进入审判：
• 倾听的参与者
• 由于精神疾病，抑郁症，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症引起的认知缺陷。
• 口腔中的任何硬组织肿瘤的存在
• 接受化学和/或放射治疗的患者
• 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
• 在调查员认为的任何情况下，任何情况都将排除受试者的参与（例如交叉感染控制风险）
• 处方长期系统抗生素的参与者
• 怀孕和母乳喂养的参与者
• 在另一项牙科研究中的参与测试在过去三个月和研究期间测试不同的牙科产品
• 在过去6/3个月中进行额外氟化物治疗的参与者
• 规定使用高氟化牙膏的参与者
• 目前正在服用维生素D补充剂的参与者

• 冠状牙齿龋齿的程度[时间范围：初始筛查]
  使用称为“国际龋齿检测和评估系统”（ICDAS）的良好评分系统研究龋齿的程度
• 根牙龋的程度[时间范围：初始筛查]
  使用良好的评分系统（称为严重性指数）研究了根牙龋的程度

• 牙齿性风险水平[时间范围：初始筛查]
  通过风险评估（CAMBRA），使用Caries管理来衡量龋齿的风险水平
• 估计致癌细菌（Mutans链球菌）[时间范围：初始筛选]
  通过实时PCR测定
• 估计致癌细菌（乳杆菌）[时间范围：初始筛查]
  通过实时PCR测定
• 估计致癌细菌（放线菌）[时间范围：初始筛查]
  通过实时PCR测定
• 总细菌负荷的估计[时间范围：初始筛查]
  通过实时PCR测定
• 估计未刺激的唾液流量[时间范围：初始筛查]
  通过测量唾液体重来估计未刺激的唾液流量
• 缓冲能力的估计[时间范围：初始筛选]
  使用唾液检查缓冲液测试套件估算缓冲能力
• pH的估计[时间范围：初始筛选]
  使用唾液检查缓冲液垫估计pH值
• 估计spinnbarkeit [时间范围：初始筛选]
  使用Nevameter设备估算SpinnBarkeit
• 估计刺激的整个唾液代谢谱。 [时间范围：初始筛选]
  通过使用NMR估计刺激的整个唾液代谢剖面
• 唾液电解质的估计[时间范围：初始筛查]
  使用电感耦合等离子体光发射光谱（ICP-OES）估计唾液电解质
• 测量血液HBA1C [时间范围：初始筛查]
  使用护理点测量血液HBA1C水平
• 测量维生素D水平[时间范围：初始筛查]
  使用护理系统测量维生素D水平

背景：糖尿病（DM）以对一般和口腔健康的长期并发症而闻名。牙周疾病与2型糖尿病（T2DM）的发展有双向关联（Mealey，2006； Taylor，2001； Demmer等，2008）。然而，当前的文献与T2DM患者的龋齿发生率有关（Sampaio，Mello和Alves，2011年）。

目的：使用临床，唾液和微生物分析研究使用维生素D和HBA1C在T2DM中龋齿的潜在保护和危险因素。

方法：该项目是一项病例对照临床研究。这项研究将在英国伦敦的Bart's Health NHS Trust牙科研究所皇家伦敦牙科医院进行。这项研究的目的是招募182名患有糖尿病的参与者（2型），年龄≥18岁的男性或女性，并且参与者将根据年龄和性别与非糖尿病进行交叉匹配。

每个参与者将进行大约60分钟的基线筛查，其中所有以下评估将进行； Caries风险评估（Cambra），斑块指数，国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）和激光荧光评估器（Soprlife®，Acteon，France，France）以及口腔行为和社会人口统计学背景将被收集。

在进行临床研究之前，将使用提取牙齿进行基于实验室的研究。这项前体研究的目的是评估牙科病变的自动荧光变化，并将其与国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）进行比较。

研究目的：

研究问题是糖尿病2型（T2DM）的人更容易龋齿吗？

几项文献综述指出，缺乏可靠的DM和龋齿的明确证据（Ship，Ja，2003; Taylor等，2004; Lamster，IB，2014; Garton等，2012; Leite等，2013 ）。此外，这是T2DM个体中龋齿流行病学的有争议的结果（Sampaio，Mello和Alves，2011年），除了对牙周疾病所见的生物学解释知识有限（Verhulst等人，2019年）。 ，没有研究对所有潜在的龋齿危险因素进行全面评估。因此，这项研究开发了一个初步的概念模型，其中48个潜在的危险因素被鉴定出来并分类为四个领域：生物/口腔内因素，医疗因素，口腔健康行为和社会人口统计学因素。

所有这些潜在因素都将通过不同的应用进行评估和分析。临床，唾液，微生物分析和患者问卷。

招聘过程：

所有符合选拔标准并同意参加的参与者（n = 182）将邀请PI完成书面知情同意。

DARE数据库持有人将向此数据库中的糖尿病患者发送邀请信。伦敦皇家牙科医院的糖尿病患者包括外展中心（巴肯汀，绍森德和古特曼），一般内分泌学和代谢医学，糖尿病诊所（包括英里端医院）也将使用另一封邀请信邀请。

关于对照组，将招募参加牙科研究所的成年患者，包括外展中心（Barkantine，Southend和Guttman），伦敦皇后大学的员工以及Barts Health Trust的工作人员以及同意参加的志愿者。

PI/CI将与所有这些参与者联系并询问他们是否有兴趣参加这项研究。符合纳入标准的参与者将收到一份书面患者信息表（PIS），以详细描述研究（附录3）。随后，主要研究人员（AA）将要求他们完成并签署书面知情同意书（附录4），以便他们希望参加这项研究。这个阶段将花费大约15分钟。

那些同意参加的人将被任命为牙科研究所的牙科诊所进行评估。

如果适用以下情况，参与者可以进入审判：

• 男性或女性≥18岁的参与者。
• 对于测试组，他们被诊断出患有2型糖尿病
• 对于对照组，未被诊断为2型糖尿病的参与者
• 颗粒体至少一个天然牙齿
• 他们有能力给予知情同意
• 他们有能力理解和说英语
• 他们能够并且愿意遵守所有审判要求
• 他们没有参加另一次牙科试验
• 由于精神疾病，抑郁症，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症，他们没有被诊断出患有认知缺陷。
• 没有抗生素，未使用的固醇和/或非甾体类抗炎药物在过去3周内使用
• 未怀孕且不母乳喂养的参与者
• 在过去的三个月和研究期间，没有参加另一项牙科研究测试不同牙科产品的参与
• 目前不服用维生素D补充剂的参与者

排除标准

• 倾听的参与者
• 由于精神疾病，抑郁症，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症引起的认知缺陷。
• 口腔中的任何硬组织肿瘤的存在
• 接受化学和/或放射治疗的患者
• 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
• 在调查员认为的任何情况下，任何情况都将排除受试者的参与（例如交叉感染控制风险）
• 处方长期系统抗生素的参与者
• 怀孕和母乳喂养的参与者
• 在另一项牙科研究中的参与测试在过去三个月和研究期间测试不同的牙科产品
• 在过去6/3个月中进行额外氟化物治疗的参与者
• 规定使用高氟化牙膏的参与者
• 目前正在服用维生素D补充剂的参与者

同意：

可能会要求有能力的参与者确认他们：

1. 阅读并理解该研究的信息表。
2. 有机会考虑信息，提出问题并令人满意地回答。
3. 了解他的参与是自愿的，并且他可以随时自由撤军而没有任何理由，而没有受到医疗服务或法律权利的影响。
4. 了解，从监管机构的负责人可以查看其牙科笔记的相关部分，这与他参与这项研究有关，并允许这些人获得他的记录。
5. 同意参加这项研究。
6. 参与者将有机会随时撤回同意，并要求将其样本销毁或研究中排除的数据

风险，负担和收益：

那些同意参与的患者将通过牙科检查试剂盒和荧光图像评估器装置进行常规牙科检查，以检测龋齿的程度，并有望收集一个上斑块，唾液和血液的样本。

这项研究是观察性研究的情况，没有任何干预措施，因此对这些参与者没有任何损害，可能会给参与者带来一些好处，因为除了对HBAC和维生素D水平的血液测试之外，他们还将接受全部口腔检查和清洁。

保密：

将观察到与卡尔迪科特原则有关的机密性。只有CI和PI才能访问此信息，这些信息将通过密码保护和加密安全地编码和确保。

利益冲突：

没有已知的利益冲突。

对于病例组，主要诊断为糖尿病的参与者2型

对于对照组，没有糖尿病的健康志愿者。

• 糖尿病，类型2
• 龋齿

• 糖尿病组（病例）
  总共91名诊断患有2型糖尿病的参与者
• 非糖尿病组（对照）
  共有91名参与者健康，未被诊断出患有糖尿病

纳入标准：

• 如果适用以下情况，参与者可以进入审判：
• 男性或女性≥18岁的参与者。
• 对于测试组，他们被诊断出患有2型糖尿病
• 对于对照组，未被诊断为2型糖尿病的参与者
• 颗粒体至少一个天然牙齿
• 他们有能力给予知情同意
• 他们有能力理解和说英语
• 他们能够并且愿意遵守所有审判要求
• 他们没有参加另一次牙科试验
• 由于精神疾病，抑郁症，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症，他们没有被诊断出患有认知缺陷。
• 没有抗生素，未在过去3周内使用的类固醇和/或非甾体类抗炎药
• 未怀孕且不母乳喂养的参与者
• 在过去的三个月和研究期间，没有参加另一项牙科研究测试不同牙科产品的参与
• 目前不服用维生素D补充剂的参与者

排除标准：

• - 如果有以下任何条件，参与者不得进入审判：
• 倾听的参与者
• 由于精神疾病，抑郁症，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症引起的认知缺陷。
• 口腔中的任何硬组织肿瘤的存在
• 接受化学和/或放射治疗的患者
• 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
• 在调查员认为的任何情况下，任何情况都将排除受试者的参与（例如交叉感染控制风险）
• 处方长期系统抗生素的参与者
• 怀孕和母乳喂养的参与者
• 在另一项牙科研究中的参与测试在过去三个月和研究期间测试不同的牙科产品
• 在过去6/3个月中进行额外氟化物治疗的参与者
• 规定使用高氟化牙膏的参与者
• 目前正在服用维生素D补充剂的参与者