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出境医 / 临床实验 / 中线测量设备（MMD）的试点测试
中线测量设备（MMD）的试点测试
研究描述
简要摘要：
在手术计划阶段确定患者头上的确切中间是至关重要的，但可能会受到患者的头部和头发的挑战。我们的小组发明了一种使用解剖学上标记的设备，可以快速，优雅地识别患者头上的中线。该设备是一种U形仪器（在该项目IRB的单独附件中提供的图片），配备了中线激光指针。该仪器还具有光滑的球体，可以双侧放置在患者的耳朵上。中线激光指针将识别患者头部的中线。通常在将患者放在麻醉下之后进行此测量程序。确定头骨中线的标准方式仅是外科医生的视力，而无需进行任何测量。这种新技术将与标准方式形成对比。该设备是由我们小组在神经外科发明的（由D Matthew Howard领导）。我们目前尚未申请专利。没有公司参与制造（我们能够在医院的机械车间的帮助下组装）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室 - 腹膜分流感染 | 设备：中线本地化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中线测量设备的试点测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 正在使用中线定位器的心室手术手术的患者 | 设备：中线本地化 带有激光指针的中线定位设备用于定位在手术前可能位于患者头上中线的位置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中线[时间范围：立即邮政]设备是否根据邮政CT扫描正确指示中线
资格标准
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州大学 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中线[时间范围：立即邮政] 设备是否根据邮政CT扫描正确指示中线 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中线测量设备的试点测试 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中线测量设备的试点测试 | ||||||
| 简要摘要 | 在手术计划阶段确定患者头上的确切中间是至关重要的，但可能会受到患者的头部和头发的挑战。我们的小组发明了一种使用解剖学上标记的设备，可以快速，优雅地识别患者头上的中线。该设备是一种U形仪器（在该项目IRB的单独附件中提供的图片），配备了中线激光指针。该仪器还具有光滑的球体，可以双侧放置在患者的耳朵上。中线激光指针将识别患者头部的中线。通常在将患者放在麻醉下之后进行此测量程序。确定头骨中线的标准方式仅是外科医生的视力，而无需进行任何测量。这种新技术将与标准方式形成对比。该设备是由我们小组在神经外科发明的（由D Matthew Howard领导）。我们目前尚未申请专利。没有公司参与制造（我们能够在医院的机械车间的帮助下组装） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心室 - 腹膜分流感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：中线本地化 带有激光指针的中线定位设备用于定位在手术前可能位于患者头上中线的位置。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 正在使用中线定位器的心室手术手术的患者 干预：设备：中线本地化 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883060 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201704798 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 爱荷华大学马修·霍华德 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在手术计划阶段确定患者头上的确切中间是至关重要的，但可能会受到患者的头部和头发的挑战。我们的小组发明了一种使用解剖学上标记的设备，可以快速，优雅地识别患者头上的中线。该设备是一种U形仪器（在该项目IRB的单独附件中提供的图片），配备了中线激光指针。该仪器还具有光滑的球体，可以双侧放置在患者的耳朵上。中线激光指针将识别患者头部的中线。通常在将患者放在麻醉下之后进行此测量程序。确定头骨中线的标准方式仅是外科医生的视力，而无需进行任何测量。这种新技术将与标准方式形成对比。该设备是由我们小组在神经外科发明的（由D Matthew Howard领导）。我们目前尚未申请专利。没有公司参与制造（我们能够在医院的机械车间的帮助下组装）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室 - 腹膜分流感染 | 设备：中线本地化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中线测量设备的试点测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 正在使用中线定位器的心室手术手术的患者 | 设备：中线本地化 带有激光指针的中线定位设备用于定位在手术前可能位于患者头上中线的位置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中线[时间范围：立即邮政]设备是否根据邮政CT扫描正确指示中线
资格标准
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州大学 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中线[时间范围：立即邮政] 设备是否根据邮政CT扫描正确指示中线 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中线测量设备的试点测试 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中线测量设备的试点测试 | ||||||
| 简要摘要 | 在手术计划阶段确定患者头上的确切中间是至关重要的，但可能会受到患者的头部和头发的挑战。我们的小组发明了一种使用解剖学上标记的设备，可以快速，优雅地识别患者头上的中线。该设备是一种U形仪器（在该项目IRB的单独附件中提供的图片），配备了中线激光指针。该仪器还具有光滑的球体，可以双侧放置在患者的耳朵上。中线激光指针将识别患者头部的中线。通常在将患者放在麻醉下之后进行此测量程序。确定头骨中线的标准方式仅是外科医生的视力，而无需进行任何测量。这种新技术将与标准方式形成对比。该设备是由我们小组在神经外科发明的（由D Matthew Howard领导）。我们目前尚未申请专利。没有公司参与制造（我们能够在医院的机械车间的帮助下组装） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心室 - 腹膜分流感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：中线本地化 带有激光指针的中线定位设备用于定位在手术前可能位于患者头上中线的位置。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 正在使用中线定位器的心室手术手术的患者 干预：设备：中线本地化 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883060 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201704798 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学马修·霍华德 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
