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出境医 / 临床实验 / 导航GRX研究
导航GRX研究
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是使用Techniq自动化运动在现实世界临床实践中详细介绍机器人辅助PCI的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：具有TechniQ自动化运动的CORPATH GRX启用（Techniq on）设备：corpath grx with Techniq自动化运动禁用（Techniq Off）。 |
详细说明：
这项多中心，国际，随机，开放标签，市场后的研究将招收受试者，详细介绍机器人辅助PCI的结果，使用Techniq自动化运动在现实世界中的临床实践中与一系列受试者进行随机比较，辅助PCI禁用了Techniq自动运动。次要目标是描述与使用TechniQ相关的学习曲线。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项用于评估CORPATH®GRXTechniq自动化运动的多中心后市场研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 具有TechniQ自动化运动的CorPath GRX启用（Techniq ON） | 设备：具有Techniq自动化运动的CORPATH GRX启用（Techniq on） CORPATH GRX系统旨在用于远程输送和操纵导管和快速交换导管，以及在经皮冠状动脉和血管过程中对导管的远程操纵。 Techniq自动化运动是基于软件的共同操作的自动化，当手动操纵导管，指南和设备时，干预主义者会执行这些操作。在这一组中，自动化运动将由介入主义者酌情启用和使用。 |
| 控制 具有TechniQ自动化运动的CORPATH GRX禁用（Techniq Off）。 | 设备：具有TechniQ自动化运动的CORPATH GRX禁用（Techniq Off）。 CORPATH GRX系统旨在用于远程输送和操纵导管和快速交换导管，以及在经皮冠状动脉和血管过程中对导管的远程操纵。 Techniq自动化运动是基于软件的共同操作的自动化，当手动操纵导管，指南和设备时，干预主义者会执行这些操作。在此组中，自动化运动将被禁用。 |
| CTO注册表 具有TechniQ自动化运动的CorPath GRX启用了（Techniq ON），该受试者接受机器人辅助PCI的慢性全部闭合（CTOS） | 设备：具有Techniq自动化运动的CORPATH GRX启用（Techniq on） CORPATH GRX系统旨在用于远程输送和操纵导管和快速交换导管，以及在经皮冠状动脉和血管过程中对导管的远程操纵。 Techniq自动化运动是基于软件的共同操作的自动化，当手动操纵导管，指南和设备时，干预主义者会执行这些操作。在这一组中，自动化运动将由介入主义者酌情启用和使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的临床和血管造影并发症（MCAC）[时间范围：工程后72小时，或直到从指数手术住院出院之前，首先发生。这是给予的Techniq组合的MCAC端点（MACE和主要临床和血管造影并发症的组合）的组合速率不高于Techniq Off组。
- 技术成功[时间范围：在过程中]通过血管造影核心实验室分析和没有计划未计划的手动转换，在所有靶向病变中的残留狭窄均在所有目标病变中均为最终TIMI（心肌梗塞中的溶栓）3级。
次要结果度量 ：
- PCI过程时间[时间范围：在过程中]插入导管与最终去除导管之间的时间。
- 程序成功[时间范围：后期工程后72小时或直到从指数程序住院出院之前，以先到者为准。这是给予的Techniq在组上的程序成功率不明显低于Techniq Off Group。
- 重大的不良心血管事件（MACE），[时间范围：后期72小时，或直到索引手术院住院之前，直到首先发生。这是给予的据报道是心脏死亡，目标血管MI和目标血管血运重建（TVR）的复合材料和组成部分。
- 主要的血管造影并发症[时间范围：在过程中]报道为穿孔（1、2、3型）或流量限制解剖（E型，F）。
- 导线接线时间[时间范围：在过程中]将导线从导管尖端推进导管到病变远端的最终目标所需的时间。
- 透视时间交叉病变的时间[时间范围：在过程中]将导丝从导管尖端推进导管到病变远端的最终目标所需的荧光镜检查时间。
- 用于跨病变的对比[时间范围：在过程中]对比度（以ML为单位）将导丝从导管的尖端推进导管到病变远端的最终目标。
- 总程序时间[时间范围：在过程中]从鞘内插入开始到完成最终导管的时间。
- 总荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]成像系统记录的过程中的总荧光镜检查时间。
- 受试者辐射暴露[时间范围：在过程中]在过程中记录的剂量面积产品（DAP）
- 受试者辐射剂量[时间范围：在过程中]在过程中记录的Air Kerma（AK）。
- 对比流体体积[时间范围：在过程中]该过程中使用的总对比度。
- 计划手动转换（PMC）[时间范围：在过程中]计划的手动转换（PMC）是机器人驱动器的脱离接触，以使用导管，导管，导管或输送系统的床边操纵（例如，在程序计划中都被指定（例如，可容纳与与辅助设备或与程序性技术不符的技术，机器人平台，例如血管内超声或动脉切除装置）。这将由问卷进行评估。
- 计划外手动转换（UMC）[时间范围：在过程中]计划外的手动转换（UMC）是机器人驱动器的脱离接触，用于使用导管，导管，导管或输送系统的床头操纵，该操作在程序计划中未预先指定，这是由于无法按照预期导航到目标病变所致，按预期越过靶病变，按预期治疗目标病变，按预期撤回CORPATH GRX系统，或其他CORPATH系统设备故障；或任何需要快速医疗干预的临床状况。这将由问卷进行评估。
- 部分手动援助（PMA）[时间范围：在过程中]部分手动援助（PMA）是使用手动技术，这些技术未在程序计划中预先指定，并且不符合计划外的手动转换的定义（例如，计划未计划使用手动技术来适应与辅助设备或程序技术不兼容的技术机器人平台）。这些将由问卷进行评估。
- 设备故障[时间范围：在过程中]该设备故障将报告医疗设备的身份，质量，耐用性，可靠性，可用性，安全性或性能的不足。调查人员被指示使用EDC中的设备故障形式报告所有设备缺陷和设备故障。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂娜·里奇韦（Tina Ridgeway） | +1-757-810-5166 | tina.ridgeway@siemens-healthineers.com |
赞助商和合作者
Corindus Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Jean Fajadet，医学博士 | 集团心血管干预，Clinique Pasteur |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 导航GRX研究 | ||||||
| 官方头衔 | 一项用于评估CORPATH®GRXTechniq自动化运动的多中心后市场研究 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是使用Techniq自动化运动在现实世界临床实践中详细介绍机器人辅助PCI的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项多中心，国际，随机，开放标签，市场后的研究将招收受试者，详细介绍机器人辅助PCI的结果，使用Techniq自动化运动在现实世界中的临床实践中与一系列受试者进行随机比较，辅助PCI禁用了Techniq自动运动。次要目标是描述与使用TechniQ相关的学习曲线。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 靶向人群是患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者，具有PCI的临床指示。 | ||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04883008 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 104-09466 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Corindus Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Corindus Inc. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Corindus Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是使用Techniq自动化运动在现实世界临床实践中详细介绍机器人辅助PCI的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：具有TechniQ自动化运动的CORPATH GRX启用（Techniq on）设备：corpath grx with Techniq自动化运动禁用（Techniq Off）。 |
详细说明：
这项多中心，国际，随机，开放标签，市场后的研究将招收受试者，详细介绍机器人辅助PCI的结果，使用Techniq自动化运动在现实世界中的临床实践中与一系列受试者进行随机比较，辅助PCI禁用了Techniq自动运动。次要目标是描述与使用TechniQ相关的学习曲线。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项用于评估CORPATH®GRXTechniq自动化运动的多中心后市场研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 具有TechniQ自动化运动的CorPath GRX启用（Techniq ON） | 设备：具有Techniq自动化运动的CORPATH GRX启用（Techniq on） CORPATH GRX系统旨在用于远程输送和操纵导管和快速交换导管，以及在经皮冠状动脉和血管过程中对导管的远程操纵。 Techniq自动化运动是基于软件的共同操作的自动化，当手动操纵导管，指南和设备时，干预主义者会执行这些操作。在这一组中，自动化运动将由介入主义者酌情启用和使用。 |
| 控制 具有TechniQ自动化运动的CORPATH GRX禁用（Techniq Off）。 | 设备：具有TechniQ自动化运动的CORPATH GRX禁用（Techniq Off）。 CORPATH GRX系统旨在用于远程输送和操纵导管和快速交换导管，以及在经皮冠状动脉和血管过程中对导管的远程操纵。 Techniq自动化运动是基于软件的共同操作的自动化，当手动操纵导管，指南和设备时，干预主义者会执行这些操作。在此组中，自动化运动将被禁用。 |
| CTO注册表 具有TechniQ自动化运动的CorPath GRX启用了（Techniq ON），该受试者接受机器人辅助PCI的慢性全部闭合（CTOS） | 设备：具有Techniq自动化运动的CORPATH GRX启用（Techniq on） CORPATH GRX系统旨在用于远程输送和操纵导管和快速交换导管，以及在经皮冠状动脉和血管过程中对导管的远程操纵。 Techniq自动化运动是基于软件的共同操作的自动化，当手动操纵导管，指南和设备时，干预主义者会执行这些操作。在这一组中，自动化运动将由介入主义者酌情启用和使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的临床和血管造影并发症（MCAC）[时间范围：工程后72小时，或直到从指数手术住院出院之前，首先发生。这是给予的Techniq组合的MCAC端点（MACE和主要临床和血管造影并发症的组合）的组合速率不高于Techniq Off组。
- 技术成功[时间范围：在过程中]通过血管造影核心实验室分析和没有计划未计划的手动转换，在所有靶向病变中的残留狭窄均在所有目标病变中均为最终TIMI（心肌梗塞中的溶栓）3级。
次要结果度量 ：
- PCI过程时间[时间范围：在过程中]插入导管与最终去除导管之间的时间。
- 程序成功[时间范围：后期工程后72小时或直到从指数程序住院出院之前，以先到者为准。这是给予的Techniq在组上的程序成功率不明显低于Techniq Off Group。
- 重大的不良心血管事件（MACE），[时间范围：后期72小时，或直到索引手术院住院之前，直到首先发生。这是给予的据报道是心脏死亡，目标血管MI和目标血管血运重建（TVR）的复合材料和组成部分。
- 主要的血管造影并发症[时间范围：在过程中]报道为穿孔（1、2、3型）或流量限制解剖（E型，F）。
- 导线接线时间[时间范围：在过程中]将导线从导管尖端推进导管到病变远端的最终目标所需的时间。
- 透视时间交叉病变的时间[时间范围：在过程中]将导丝从导管尖端推进导管到病变远端的最终目标所需的荧光镜检查时间。
- 用于跨病变的对比[时间范围：在过程中]对比度（以ML为单位）将导丝从导管的尖端推进导管到病变远端的最终目标。
- 总程序时间[时间范围：在过程中]从鞘内插入开始到完成最终导管的时间。
- 总荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]成像系统记录的过程中的总荧光镜检查时间。
- 受试者辐射暴露[时间范围：在过程中]在过程中记录的剂量面积产品（DAP）
- 受试者辐射剂量[时间范围：在过程中]在过程中记录的Air Kerma（AK）。
- 对比流体体积[时间范围：在过程中]该过程中使用的总对比度。
- 计划手动转换（PMC）[时间范围：在过程中]计划的手动转换（PMC）是机器人驱动器的脱离接触，以使用导管，导管，导管或输送系统的床边操纵（例如，在程序计划中都被指定（例如，可容纳与与辅助设备或与程序性技术不符的技术，机器人平台，例如血管内超声或动脉切除装置）。这将由问卷进行评估。
- 计划外手动转换（UMC）[时间范围：在过程中]计划外的手动转换（UMC）是机器人驱动器的脱离接触，用于使用导管，导管，导管或输送系统的床头操纵，该操作在程序计划中未预先指定，这是由于无法按照预期导航到目标病变所致，按预期越过靶病变，按预期治疗目标病变，按预期撤回CORPATH GRX系统，或其他CORPATH系统设备故障；或任何需要快速医疗干预的临床状况。这将由问卷进行评估。
- 部分手动援助（PMA）[时间范围：在过程中]部分手动援助（PMA）是使用手动技术，这些技术未在程序计划中预先指定，并且不符合计划外的手动转换的定义（例如，计划未计划使用手动技术来适应与辅助设备或程序技术不兼容的技术机器人平台）。这些将由问卷进行评估。
- 设备故障[时间范围：在过程中]该设备故障将报告医疗设备的身份，质量，耐用性，可靠性，可用性，安全性或性能的不足。调查人员被指示使用EDC中的设备故障形式报告所有设备缺陷和设备故障。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 导航GRX研究 | ||||||
| 官方头衔 | 一项用于评估CORPATH®GRXTechniq自动化运动的多中心后市场研究 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是使用Techniq自动化运动在现实世界临床实践中详细介绍机器人辅助PCI的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项多中心，国际，随机，开放标签，市场后的研究将招收受试者，详细介绍机器人辅助PCI的结果，使用Techniq自动化运动在现实世界中的临床实践中与一系列受试者进行随机比较，辅助PCI禁用了Techniq自动运动。次要目标是描述与使用TechniQ相关的学习曲线。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 靶向人群是患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者，具有PCI的临床指示。 | ||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04883008 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 104-09466 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Corindus Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Corindus Inc. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Corindus Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
