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出境医 / 临床实验 / Caria：更年期症状的数字干预
Caria：更年期症状的数字干预
研究描述
简要摘要：
更年期是月经循环停止的生命时期。妇女通常在更年期中花费30-40％的寿命。更年期的个人经历各不相同，尽管有些女性没有任何重大症状，但常见症状包括血管舒缩功能障碍，阴道干燥，情绪变化，睡眠障碍，尿失禁，认知变化，体细胞抱怨和性功能障碍。这些症状可能导致生活质量降低。已经开发了一种移动应用程序，以使用各种行为改变技术（包括教育，目标设定，动机增强，社会支持和认知行为方法）来减少这些症状的影响。参与者将在基线，3周零6周的应用中完成对妇女症状和QOL的自我报告评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期潮热 | 行为：Caria应用程序行为：更年期教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Caria：更年期症状的数字干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Caria应用程序 Caria应用程序公开在Apple App Store上。这是一个交互式本机应用程序，可提供有关更年期以及症状跟踪/反馈特征，社会支持以及认知行为和放松技术的教育。参与者将获得“解锁”版本，并免费提供所有内容。该应用程序将偶尔发出的自动化电子邮件发送给用户，以提醒应用程序的功能，并鼓励他们返回应用程序。用户可以选择退出提醒功能。 | 行为：Caria应用程序 改善更年期症状的应用 |
| 主动比较者：更年期教育 参与者将从北美绝经协会（一个受人尊敬的更年期组织）中获得有关更年期的教育材料。 | 行为：更年期教育 关于更年期症状的教育材料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 热潮评分量表[时间范围：6周]通常使用乳制品使用乳制品来使用乳制品进行自我报告的潮热，夜汗和/或严重的潮热，以使用4分制记录潮热的频率和严重性：轻度，中度，中度，严重，非常严重，非常严重，以提供热量闪光索引（热闪光的数量乘以严重性的总和）。
次要结果度量 ：
- 妇女健康问卷[时间范围：6周]妇女健康问卷（WHQ）是对中年女性情绪和身体健康的量度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者需要经历更年期或更年期的过渡。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 月经周期（绝经过渡）或从上一时期（绝经后）超过1年的女性
热闪光/夜汗应该是有问题的（如三项热潮评分量表的平均得分2分2分或更高
至少一项度量的评分升高 - 抑郁症（PHQ8 = 10或更高，睡眠（PSQI为5或更高）或焦虑（GAD7 = 10或更高）
拥有能够运行Caria应用程序的苹果设备
英语会话
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer Duffecy，博士 | 312-413-1225 | jduffecy@uic.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
合唱健康
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 热潮评分量表[时间范围：6周] 通常使用乳制品使用乳制品来使用乳制品进行自我报告的潮热，夜汗和/或严重的潮热，以使用4分制记录潮热的频率和严重性：轻度，中度，中度，严重，非常严重，非常严重，以提供热量闪光索引（热闪光的数量乘以严重性的总和）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 妇女健康问卷[时间范围：6周] 妇女健康问卷（WHQ）是对中年女性情绪和身体健康的量度。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Caria：更年期症状的数字干预 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Caria：更年期症状的数字干预 | ||||||
| 简要摘要 | 更年期是月经循环停止的生命时期。妇女通常在更年期中花费30-40％的寿命。更年期的个人经历各不相同，尽管有些女性没有任何重大症状，但常见症状包括血管舒缩功能障碍，阴道干燥，情绪变化，睡眠障碍，尿失禁，认知变化，体细胞抱怨和性功能障碍。这些症状可能导致生活质量降低。已经开发了一种移动应用程序，以使用各种行为改变技术（包括教育，目标设定，动机增强，社会支持和认知行为方法）来减少这些症状的影响。参与者将在基线，3周零6周的应用中完成对妇女症状和QOL的自我报告评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 月经周期（绝经过渡）或从上一时期（绝经后）超过1年的女性 热闪光/夜汗应该是有问题的（如三项热潮评分量表的平均得分2分2分或更高 至少一项度量的评分升高 - 抑郁症（PHQ8 = 10或更高，睡眠（PSQI为5或更高）或焦虑（GAD7 = 10或更高） 拥有能够运行Caria应用程序的苹果设备 英语会话 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882982 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0282 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 詹妮弗·达夫西（Jennifer Duffecy），伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 合作者ICMJE | 合唱健康 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
更年期是月经循环停止的生命时期。妇女通常在更年期中花费30-40％的寿命。更年期的个人经历各不相同，尽管有些女性没有任何重大症状，但常见症状包括血管舒缩功能障碍，阴道干燥，情绪变化，睡眠障碍，尿失禁，认知变化，体细胞抱怨和性功能障碍。这些症状可能导致生活质量降低。已经开发了一种移动应用程序，以使用各种行为改变技术（包括教育，目标设定，动机增强，社会支持和认知行为方法）来减少这些症状的影响。参与者将在基线，3周零6周的应用中完成对妇女症状和QOL的自我报告评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期潮热 | 行为：Caria应用程序行为：更年期教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Caria：更年期症状的数字干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Caria应用程序 Caria应用程序公开在Apple App Store上。这是一个交互式本机应用程序，可提供有关更年期以及症状跟踪/反馈特征，社会支持以及认知行为和放松技术的教育。参与者将获得“解锁”版本，并免费提供所有内容。该应用程序将偶尔发出的自动化电子邮件发送给用户，以提醒应用程序的功能，并鼓励他们返回应用程序。用户可以选择退出提醒功能。 | 行为：Caria应用程序 改善更年期症状的应用 |
| 主动比较者：更年期教育 参与者将从北美绝经协会（一个受人尊敬的更年期组织）中获得有关更年期的教育材料。 | 行为：更年期教育 关于更年期症状的教育材料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 热潮评分量表[时间范围：6周]通常使用乳制品使用乳制品来使用乳制品进行自我报告的潮热，夜汗和/或严重的潮热，以使用4分制记录潮热的频率和严重性：轻度，中度，中度，严重，非常严重，非常严重，以提供热量闪光索引（热闪光的数量乘以严重性的总和）。
次要结果度量 ：
- 妇女健康问卷[时间范围：6周]妇女健康问卷（WHQ）是对中年女性情绪和身体健康的量度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者需要经历更年期或更年期的过渡。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 月经周期（绝经过渡）或从上一时期（绝经后）超过1年的女性
热闪光/夜汗应该是有问题的（如三项热潮评分量表的平均得分2分2分或更高
至少一项度量的评分升高 - 抑郁症（PHQ8 = 10或更高，睡眠（PSQI为5或更高）或焦虑（GAD7 = 10或更高）
拥有能够运行Caria应用程序的苹果设备
英语会话
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer Duffecy，博士 | 312-413-1225 | jduffecy@uic.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
合唱健康
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 热潮评分量表[时间范围：6周] 通常使用乳制品使用乳制品来使用乳制品进行自我报告的潮热，夜汗和/或严重的潮热，以使用4分制记录潮热的频率和严重性：轻度，中度，中度，严重，非常严重，非常严重，以提供热量闪光索引（热闪光的数量乘以严重性的总和）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 妇女健康问卷[时间范围：6周] 妇女健康问卷（WHQ）是对中年女性情绪和身体健康的量度。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Caria：更年期症状的数字干预 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Caria：更年期症状的数字干预 | ||||||
| 简要摘要 | 更年期是月经循环停止的生命时期。妇女通常在更年期中花费30-40％的寿命。更年期的个人经历各不相同，尽管有些女性没有任何重大症状，但常见症状包括血管舒缩功能障碍，阴道干燥，情绪变化，睡眠障碍，尿失禁，认知变化，体细胞抱怨和性功能障碍。这些症状可能导致生活质量降低。已经开发了一种移动应用程序，以使用各种行为改变技术（包括教育，目标设定，动机增强，社会支持和认知行为方法）来减少这些症状的影响。参与者将在基线，3周零6周的应用中完成对妇女症状和QOL的自我报告评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 月经周期（绝经过渡）或从上一时期（绝经后）超过1年的女性 热闪光/夜汗应该是有问题的（如三项热潮评分量表的平均得分2分2分或更高 至少一项度量的评分升高 - 抑郁症（PHQ8 = 10或更高，睡眠（PSQI为5或更高）或焦虑（GAD7 = 10或更高） 拥有能够运行Caria应用程序的苹果设备 英语会话 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882982 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0282 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹妮弗·达夫西（Jennifer Duffecy），伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 合作者ICMJE | 合唱健康 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
