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出境医 / 临床实验 / 连续测量肌肉病理和对照组患者的活性。 Actisla部分。
连续测量肌肉病理和对照组患者的活性。 Actisla部分。
研究描述
简要摘要：
ActiSep是一项单中心学术研究。肌萎缩性侧索硬化症患者可能会自愿包括在内。研究人员计划包括一组大约45例ALS患者。
调查人员计划每三个月评估患者一年。在每次访问中，参与者将接受MRC Sum分数和Ashworth分数的临床检查。
他们将执行很少的测试（6MWT测试（6MWT），动力学测量，肌电图，爱丁堡认知和行为ALS筛查），并将回答某些问题（吞咽困难障碍量表，ALS-SFR-R）。
每次访问后，参与者每天都会穿Actimyo一个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 设备：actimyo° | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者在日常生活中接受临床评估并佩戴Actimyo装置，以评估其演变。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 连续测量肌肉病理和对照组患者的活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有ALS的患者 肌萎缩性侧索硬化症患者 | 设备：actimyo° Actimyo°是一种旨在在家庭环境中使用的创新设备。它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁性惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表佩戴或放置在脚踝附近。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第95世纪步速速度[时间范围：1年]用磁惯性传感器（actimyo°）获得的第95世纪的步幅速度（每秒米）。
- 第50世纪步速速度[时间范围：1年]用磁惯性传感器（actimyo°）获得的第50世纪的步幅速度（每秒米）。
- 第95世纪步长期[时间范围：1年]用磁惯性传感器（actimyo°）获得的第95个阶梯长度的长度长度（仪表）。
- 步幅长度的第50世纪[时间范围：1年]用磁惯性传感器（actimyo°）获得的第50个阶梯长度的长度长度（仪表）。
次要结果度量 ：
- ALS患者的上肢功能演变[时间范围：1年]上肢功能用现实生活中的磁惯性传感器（actimyo°）评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据AWAJI的电诊断算法修订的EL ESCOIAL标准对ALS进行临床定义或可能的诊断。
- 超过18岁。
- 签署的知情同意
- 如果患有瑞唑的患者，剂量应稳定1个月，并在整个研究期间继续进行。
排除标准：
- 过度认知障碍的患者限制了对任务的理解或明显的沟通困难阻碍了数据收集。
- 任何其他先前或现在的病理都会影响运动功能。
- 最近或下肢的最近手术或创伤（少于6个月）。
- 在纳入之前的三周内，先前的神经系统，内分泌，传染性，过敏性或慢性或急性炎症病理学。
- 参加介入临床试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura Buscemi | 43215584分机0032 | laura.buscemi@chrcitadelle.be |
位置
| 比利时 | |
| Chr Citadelle | 招募 |
| 比利时Liège，4000 | |
| 联系人：Laura Buscemi 43215584分机0032 laura.buscemi@chrcitadelle.be | |
赞助商和合作者
StéphanieDelstanche博士
Sysnav
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Margaux Poleur | CHR Citadelle-ChuLiège |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ALS患者的上肢功能演变[时间范围：1年] 上肢功能用现实生活中的磁惯性传感器（actimyo°）评估。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 连续测量肌肉病理和对照组患者的活性。 Actisla部分。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 连续测量肌肉病理和对照组患者的活性 | ||||
| 简要摘要 | ActiSep是一项单中心学术研究。肌萎缩性侧索硬化症患者可能会自愿包括在内。研究人员计划包括一组大约45例ALS患者。 调查人员计划每三个月评估患者一年。在每次访问中，参与者将接受MRC Sum分数和Ashworth分数的临床检查。 他们将执行很少的测试（6MWT测试（6MWT），动力学测量，肌电图，爱丁堡认知和行为ALS筛查），并将回答某些问题（吞咽困难障碍量表，ALS-SFR-R）。 每次访问后，参与者每天都会穿Actimyo一个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有患者在日常生活中接受临床评估并佩戴Actimyo装置，以评估其演变。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：actimyo° Actimyo°是一种旨在在家庭环境中使用的创新设备。它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁性惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表佩戴或放置在脚踝附近。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有ALS的患者 肌萎缩性侧索硬化症患者 干预：设备：actimyo° | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Actiliège。 Actisla部分。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | StéphanieDelstanche博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | StéphanieDelstanche博士 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院雷区 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
ActiSep是一项单中心学术研究。肌萎缩性侧索硬化症患者可能会自愿包括在内。研究人员计划包括一组大约45例ALS患者。
调查人员计划每三个月评估患者一年。在每次访问中，参与者将接受MRC Sum分数和Ashworth分数的临床检查。
他们将执行很少的测试（6MWT测试（6MWT），动力学测量，肌电图，爱丁堡认知和行为ALS筛查），并将回答某些问题（吞咽困难障碍量表，ALS-SFR-R）。
每次访问后，参与者每天都会穿Actimyo一个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 设备：actimyo° | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者在日常生活中接受临床评估并佩戴Actimyo装置，以评估其演变。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 连续测量肌肉病理和对照组患者的活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有ALS的患者 肌萎缩性侧索硬化症患者 | 设备：actimyo° Actimyo°是一种旨在在家庭环境中使用的创新设备。它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁性惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表佩戴或放置在脚踝附近。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据AWAJI的电诊断算法修订的EL ESCOIAL标准对ALS进行临床定义或可能的诊断。
- 超过18岁。
- 签署的知情同意
- 如果患有瑞唑的患者，剂量应稳定1个月，并在整个研究期间继续进行。
排除标准：
- 过度认知障碍的患者限制了对任务的理解或明显的沟通困难阻碍了数据收集。
- 任何其他先前或现在的病理都会影响运动功能。
- 最近或下肢的最近手术或创伤（少于6个月）。
- 在纳入之前的三周内，先前的神经系统，内分泌，传染性，过敏性或慢性或急性炎症病理学。
- 参加介入临床试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura Buscemi | 43215584分机0032 | laura.buscemi@chrcitadelle.be |
位置
| 比利时 | |
| Chr Citadelle | 招募 |
| 比利时Liège，4000 | |
| 联系人：Laura Buscemi 43215584分机0032 laura.buscemi@chrcitadelle.be | |
赞助商和合作者
StéphanieDelstanche博士
Sysnav
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Margaux Poleur | CHR Citadelle-ChuLiège |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ALS患者的上肢功能演变[时间范围：1年] 上肢功能用现实生活中的磁惯性传感器（actimyo°）评估。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 连续测量肌肉病理和对照组患者的活性。 Actisla部分。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 连续测量肌肉病理和对照组患者的活性 | ||||
| 简要摘要 | ActiSep是一项单中心学术研究。肌萎缩性侧索硬化症患者可能会自愿包括在内。研究人员计划包括一组大约45例ALS患者。 调查人员计划每三个月评估患者一年。在每次访问中，参与者将接受MRC Sum分数和Ashworth分数的临床检查。 他们将执行很少的测试（6MWT测试（6MWT），动力学测量，肌电图，爱丁堡认知和行为ALS筛查），并将回答某些问题（吞咽困难障碍量表，ALS-SFR-R）。 每次访问后，参与者每天都会穿Actimyo一个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有患者在日常生活中接受临床评估并佩戴Actimyo装置，以评估其演变。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：actimyo° Actimyo°是一种旨在在家庭环境中使用的创新设备。它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁性惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表佩戴或放置在脚踝附近。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有ALS的患者 肌萎缩性侧索硬化症患者 干预：设备：actimyo° | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Actiliège。 Actisla部分。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | StéphanieDelstanche博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | StéphanieDelstanche博士 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院雷区 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
