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出境医 / 临床实验 / 在禁食条件下健康男性志愿者中，西地那非片剂的两种配方的生物等效性研究

在禁食条件下健康男性志愿者中，西地那非片剂的两种配方的生物等效性研究

研究描述
简要摘要：
这是一个开放标记的（实验室盲），随机，两个时期，单中心，跨界，比较研究，每个参与者将随机分配给参考（伟哥®，100 mg胶片涂层的平板电脑）或测试（在每个研究期间（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，西地那非，100毫克膜涂层的片剂），以评估两个配方是否是生物等效的

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：西地那非薄膜涂层片100毫克药物：伟哥®膜涂层100毫克阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：其他
官方标题：随机跨界2个时期的单剂量生物等效研究2种配方西地那非片100mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯）和伟哥tablets 100mg（法国Fareva Amboise，法国）在健康的男性志愿者下在禁食条件下
估计研究开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
序列tr
22个分配给序列TR的受试者将接收100 mg剂量的测试产物西地那非（1 x 100 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中和单个100 mg剂量的参考产品伟哥®（ 1 x 100 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
Sildenafil由白俄罗斯的Pharmtechnology LLC制造。每片含有100毫克西地那非。
其他名称：测试产品

药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
伟哥®由法国Fareva Amboise制造。每片含有100毫克西地那非。
其他名称：参考产品

序列RT
22个分配给序列RT的受试者将获得单个100 mg剂量的参考产品伟哥（1 x 100 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中和单个100 mg剂量的测试产物Sildenafil（ 1 x 100 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
Sildenafil由白俄罗斯的Pharmtechnology LLC制造。每片含有100毫克西地那非。
其他名称：测试产品

药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
伟哥®由法国Fareva Amboise制造。每片含有100毫克西地那非。
其他名称：参考产品

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非的CMAX在血浆中。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    血浆中最大观察到的浓度。

  2. 测试和参考后，在血浆中的西地那非和N-脱甲基西地那非的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的累积区域（TLQC），从0到最后观察到的量化浓度（TLQC）


次要结果度量 ：
  1. 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的Tmax。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。

  2. 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非的TLQC。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    最后观察到的可量化浓度的时间。

  3. 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。

  4. 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非在血浆中的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    外推区域（由于TLQC外推到无穷大的外推引起的AUC0-INF百分比）。

  5. 测试和参考后，在血浆中，西地那非和N-甲基西地那非的对数线性消除阶段开始（TLIN）的时间点（TLIN）。产品。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    对数线性消除阶段开始的时间点。

  6. 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的λz。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    明显的消除速率常数，通过对数浓度与时间曲线的终端线性部分的线性回归估计。

  7. 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-甲基西地那非的末端消除半衰期（thalf）。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。

  8. 测试和参考产品的治疗燃料不良事件的数量。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    安全群体将包括所有至少接受一剂测试或参考产品的受试者。仅当合格的研究者或代表将临床意义判断为临床意义时，任何重大变化都将被记录为治疗急性不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性18至45岁
  2. 志愿者的书面同意将包括在研究中
  3. 根据解剖学数据以及标准临床，实验室和工具检查方法，身体检查和吞咽检查的结果，已验证的诊断“健康”
  4. 体重指数18.5-30 kg/m²
  5. 在正常范围内对胸部器官进行X射线或荧光检查的结果（在提供研究开始之前的12个月内进行的检查结果）
  6. 根据眼科检查的数据，没有眼科疾病
  7. 同意使用双重障碍方法（避孕套 +精子剂）或性持续性，并同意从第一阶段，在整个研究中以及之后的14天内从服用药物开始，不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物
  8. 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回所需的调查

排除标准：

  1. 负担过敏病史，对西地那非的过敏性或赋形剂的过敏性，是任何研究药物的一部分或对这些成分的不耐受性。
  2. 乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  3. 阴茎的解剖变形（角度，海绵状纤维化或佩罗尼氏病）。
  4. priapism的历史。
  5. 遗传性视网膜炎色素。
  6. 视神经缺血性神经病的前炎发育发育的发作。
  7. 有机脑损伤，增加了抽搐准备的病史。
  8. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统的急性或慢性疾病，以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液，眼部疾病的疾病。
  9. 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险。
  10. 精神障碍的存在，包括历史。
  11. 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预。
  12. 在第一阶段服用药物之前，急性传染病在不到4周内结束。
  13. 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水，如果呕吐或腹泻不是传染病的表现。
  14. ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米汞柱。
  15. 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于14或大于18分钟，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间。
  16. 使用包括草药和食物添加剂在内的任何处方和OTC药物，对西地那非的PK产生重大影响的维生素或对Sildenafil药代动力学的影响尚不清楚的数据，以及质疑志愿者的表征健康，在第一阶段服用药物之前不到14天；
  17. 使用肝微粒体酶（巴比妥酸盐，奥美吡唑，西米替丁等）或抗病毒药物的肝脏微粒体酶的使用或诱导剂的使用不到2个月前的研究。
  18. 在第一阶段服用药物之前，使用一氧化氮，有机硝酸盐或亚硝酸盐的供体以任何形式使用。
  19. 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）。
  20. 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时。
  21. 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精的食物和饮料。
  22. 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）。
  23. 每周摄入10个以上的酒精（1单位酒精等于500毫升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒。
  24. 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼。
  25. 在第一阶段服用药物之前，少于24小时吸烟超过10支香烟。
  26. 在第一阶段服用药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验。
  27. 在研究启动前2周内或在特殊饮食（素食，素食主义者，有限的盐摄入量）或生活方式（夜间工作，极端体育锻炼）之后的2周内进行任何低钠饮食。
  28. 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，乙型肝炎或HIV的阳性。
  29. 筛查时呼出空气中酒精的阳性测试。
  30. 筛查期间麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）。
  31. 超出参考值的标准实验室和仪器参数的值。
  32. 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适。
  33. 精神，身体和其他原因不允许志愿者充分评估其行为并正确遵守研究方案的条件。
  34. 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿。
  35. 难以吞咽平板电脑。
  36. 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Veronika Kumpel 80173094418专家fs@ft.by
联系人：Andrei Yaremchuk development@ft.by

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
私立医疗机构“临床医院” Yaroslavl市的RZD-Medicine”
Yaroslavl，俄罗斯联邦，150047年
赞助商和合作者
Pharmtechnology LLC
Clinpharminvest，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） Clinpharminvest，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非的CMAX在血浆中。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    血浆中最大观察到的浓度。
  • 测试和参考后，在血浆中的西地那非和N-脱甲基西地那非的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的累积区域（TLQC），从0到最后观察到的量化浓度（TLQC）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的Tmax。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。
  • 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非的TLQC。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    最后观察到的可量化浓度的时间。
  • 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。
  • 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非在血浆中的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    外推区域（由于TLQC外推到无穷大的外推引起的AUC0-INF百分比）。
  • 测试和参考后，在血浆中，西地那非和N-甲基西地那非的对数线性消除阶段开始（TLIN）的时间点（TLIN）。产品。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    对数线性消除阶段开始的时间点。
  • 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的λz。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    明显的消除速率常数，通过对数浓度与时间曲线的终端线性部分的线性回归估计。
  • 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-甲基西地那非的末端消除半衰期（thalf）。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。
  • 测试和参考产品的治疗燃料不良事件的数量。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    安全群体将包括所有至少接受一剂测试或参考产品的受试者。仅当合格的研究者或代表将临床意义判断为临床意义时，任何重大变化都将被记录为治疗急性不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在禁食条件下健康男性志愿者中，西地那非片剂的两种配方的生物等效性研究
官方标题ICMJE随机跨界2个时期的单剂量生物等效研究2种配方西地那非片100mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯）和伟哥tablets 100mg（法国Fareva Amboise，法国）在健康的男性志愿者下在禁食条件下
简要摘要这是一个开放标记的（实验室盲），随机，两个时期，单中心，跨界，比较研究，每个参与者将随机分配给参考（伟哥®，100 mg胶片涂层的平板电脑）或测试（在每个研究期间（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，西地那非，100毫克膜涂层的片剂），以评估两个配方是否是生物等效的
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
    Sildenafil由白俄罗斯的Pharmtechnology LLC制造。每片含有100毫克西地那非。
    其他名称：测试产品
  • 药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
    伟哥®由法国Fareva Amboise制造。每片含有100毫克西地那非。
    其他名称：参考产品
研究臂ICMJE
  • 序列tr
    22个分配给序列TR的受试者将接收100 mg剂量的测试产物西地那非（1 x 100 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中和单个100 mg剂量的参考产品伟哥®（ 1 x 100 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
    干预措施：
    • 药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
    • 药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
  • 序列RT
    22个分配给序列RT的受试者将获得单个100 mg剂量的参考产品伟哥（1 x 100 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中和单个100 mg剂量的测试产物Sildenafil（ 1 x 100 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
    干预措施：
    • 药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
    • 药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性18至45岁
  2. 志愿者的书面同意将包括在研究中
  3. 根据解剖学数据以及标准临床，实验室和工具检查方法，身体检查和吞咽检查的结果，已验证的诊断“健康”
  4. 体重指数18.5-30 kg/m²
  5. 在正常范围内对胸部器官进行X射线或荧光检查的结果（在提供研究开始之前的12个月内进行的检查结果）
  6. 根据眼科检查的数据，没有眼科疾病
  7. 同意使用双重障碍方法（避孕套 +精子剂）或性持续性，并同意从第一阶段，在整个研究中以及之后的14天内从服用药物开始，不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物
  8. 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回所需的调查

排除标准：

  1. 负担过敏病史，对西地那非的过敏性或赋形剂的过敏性，是任何研究药物的一部分或对这些成分的不耐受性。
  2. 乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  3. 阴茎的解剖变形（角度，海绵状纤维化或佩罗尼氏病）。
  4. priapism的历史。
  5. 遗传性视网膜炎色素。
  6. 视神经缺血性神经病的前炎发育发育的发作。
  7. 有机脑损伤，增加了抽搐准备的病史。
  8. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统的急性或慢性疾病，以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液，眼部疾病的疾病。
  9. 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险。
  10. 精神障碍的存在，包括历史。
  11. 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预。
  12. 在第一阶段服用药物之前，急性传染病在不到4周内结束。
  13. 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水，如果呕吐或腹泻不是传染病的表现。
  14. ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米汞柱。
  15. 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于14或大于18分钟，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间。
  16. 使用包括草药和食物添加剂在内的任何处方和OTC药物，对西地那非的PK产生重大影响的维生素或对Sildenafil药代动力学的影响尚不清楚的数据，以及质疑志愿者的表征健康，在第一阶段服用药物之前不到14天；
  17. 使用肝微粒体酶（巴比妥酸盐，奥美吡唑，西米替丁等）或抗病毒药物的肝脏微粒体酶的使用或诱导剂的使用不到2个月前的研究。
  18. 在第一阶段服用药物之前，使用一氧化氮，有机硝酸盐或亚硝酸盐的供体以任何形式使用。
  19. 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）。
  20. 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时。
  21. 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精的食物和饮料。
  22. 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）。
  23. 每周摄入10个以上的酒精（1单位酒精等于500毫升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒。
  24. 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼。
  25. 在第一阶段服用药物之前，少于24小时吸烟超过10支香烟。
  26. 在第一阶段服用药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验。
  27. 在研究启动前2周内或在特殊饮食（素食，素食主义者，有限的盐摄入量）或生活方式（夜间工作，极端体育锻炼）之后的2周内进行任何低钠饮食。
  28. 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，乙型肝炎或HIV的阳性。
  29. 筛查时呼出空气中酒精的阳性测试。
  30. 筛查期间麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）。
  31. 超出参考值的标准实验室和仪器参数的值。
  32. 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适。
  33. 精神，身体和其他原因不允许志愿者充分评估其行为并正确遵守研究方案的条件。
  34. 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿。
  35. 难以吞咽平板电脑。
  36. 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Veronika Kumpel 80173094418专家fs@ft.by
联系人：Andrei Yaremchuk development@ft.by
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882826
其他研究ID编号ICMJE SLDF-2020-CPI-FRMT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmtechnology LLC
研究赞助商ICMJE Pharmtechnology LLC
合作者ICMJE Clinpharminvest，LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） Clinpharminvest，LLC
PRS帐户Pharmtechnology LLC
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标记的（实验室盲），随机，两个时期，单中心，跨界，比较研究，每个参与者将随机分配给参考（伟哥®，100 mg胶片涂层的平板电脑）或测试（在每个研究期间（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，西地那非，100毫克膜涂层的片剂），以评估两个配方是否是生物等效的

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：西地那非薄膜涂层片100毫克药物：伟哥®膜涂层100毫克阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：其他
官方标题：随机跨界2个时期的单剂量生物等效研究2种配方西地那非片100mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯）和伟哥tablets 100mg（法国Fareva Amboise，法国）在健康的男性志愿者下在禁食条件下
估计研究开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
序列tr
22个分配给序列TR的受试者将接收100 mg剂量的测试产物西地那非（1 x 100 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中和单个100 mg剂量的参考产品伟哥®（ 1 x 100 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
Sildenafil由白俄罗斯的Pharmtechnology LLC制造。每片含有100毫克西地那非。
其他名称：测试产品

药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
伟哥®由法国Fareva Amboise制造。每片含有100毫克西地那非。
其他名称：参考产品

序列RT
22个分配给序列RT的受试者将获得单个100 mg剂量的参考产品伟哥（1 x 100 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中和单个100 mg剂量的测试产物Sildenafil（ 1 x 100 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
Sildenafil由白俄罗斯的Pharmtechnology LLC制造。每片含有100毫克西地那非。
其他名称：测试产品

药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
伟哥®由法国Fareva Amboise制造。每片含有100毫克西地那非。
其他名称：参考产品

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非的CMAX在血浆中。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    血浆中最大观察到的浓度。

  2. 测试和参考后，在血浆中的西地那非和N-脱甲基西地那非的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的累积区域（TLQC），从0到最后观察到的量化浓度（TLQC）


次要结果度量 ：
  1. 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的Tmax。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。

  2. 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非的TLQC。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    最后观察到的可量化浓度的时间。

  3. 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。

  4. 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非在血浆中的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    外推区域（由于TLQC外推到无穷大的外推引起的AUC0-INF百分比）。

  5. 测试和参考后，在血浆中，西地那非和N-甲基西地那非的对数线性消除阶段开始（TLIN）的时间点（TLIN）。产品。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    对数线性消除阶段开始的时间点。

  6. 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的λz。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    明显的消除速率常数，通过对数浓度与时间曲线的终端线性部分的线性回归估计。

  7. 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-甲基西地那非的末端消除半衰期（thalf）。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。

  8. 测试和参考产品的治疗燃料不良事件的数量。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    安全群体将包括所有至少接受一剂测试或参考产品的受试者。仅当合格的研究者或代表将临床意义判断为临床意义时，任何重大变化都将被记录为治疗急性不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性18至45岁
  2. 志愿者的书面同意将包括在研究中
  3. 根据解剖学数据以及标准临床，实验室和工具检查方法，身体检查和吞咽检查的结果，已验证的诊断“健康”
  4. 体重指数18.5-30 kg/m²
  5. 在正常范围内对胸部器官进行X射线或荧光检查的结果（在提供研究开始之前的12个月内进行的检查结果）
  6. 根据眼科检查的数据，没有眼科疾病
  7. 同意使用双重障碍方法（避孕套 +精子剂）或性持续性，并同意从第一阶段，在整个研究中以及之后的14天内从服用药物开始，不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物
  8. 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回所需的调查

排除标准：

  1. 负担过敏病史，对西地那非的过敏性或赋形剂的过敏性，是任何研究药物的一部分或对这些成分的不耐受性。
  2. 乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  3. 阴茎的解剖变形（角度，海绵状纤维化或佩罗尼氏病）。
  4. priapism的历史。
  5. 遗传性视网膜炎色素。
  6. 视神经缺血性神经病的前炎发育发育的发作。
  7. 有机脑损伤，增加了抽搐准备的病史。
  8. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统的急性或慢性疾病，以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液，眼部疾病的疾病。
  9. 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险。
  10. 精神障碍的存在，包括历史。
  11. 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预。
  12. 在第一阶段服用药物之前，急性传染病在不到4周内结束。
  13. 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水，如果呕吐或腹泻不是传染病的表现。
  14. ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米汞柱。
  15. 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于14或大于18分钟，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间。
  16. 使用包括草药和食物添加剂在内的任何处方和OTC药物，对西地那非的PK产生重大影响的维生素或对Sildenafil药代动力学的影响尚不清楚的数据，以及质疑志愿者的表征健康，在第一阶段服用药物之前不到14天；
  17. 使用肝微粒体酶（巴比妥酸盐，奥美吡唑，西米替丁等）或抗病毒药物的肝脏微粒体酶的使用或诱导剂的使用不到2个月前的研究。
  18. 在第一阶段服用药物之前，使用一氧化氮，有机硝酸盐或亚硝酸盐的供体以任何形式使用。
  19. 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）。
  20. 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时。
  21. 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精的食物和饮料。
  22. 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）。
  23. 每周摄入10个以上的酒精（1单位酒精等于500毫升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒。
  24. 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼。
  25. 在第一阶段服用药物之前，少于24小时吸烟超过10支香烟。
  26. 在第一阶段服用药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验。
  27. 在研究启动前2周内或在特殊饮食（素食，素食主义者，有限的盐摄入量）或生活方式（夜间工作，极端体育锻炼）之后的2周内进行任何低钠饮食。
  28. 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，乙型肝炎或HIV的阳性。
  29. 筛查时呼出空气中酒精的阳性测试。
  30. 筛查期间麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）。
  31. 超出参考值的标准实验室和仪器参数的值。
  32. 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适。
  33. 精神，身体和其他原因不允许志愿者充分评估其行为并正确遵守研究方案的条件。
  34. 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿。
  35. 难以吞咽平板电脑。
  36. 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Veronika Kumpel 80173094418专家fs@ft.by
联系人：Andrei Yaremchuk development@ft.by

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
私立医疗机构“临床医院” Yaroslavl市的RZD-Medicine”
Yaroslavl，俄罗斯联邦，150047年
赞助商和合作者
Pharmtechnology LLC
Clinpharminvest，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） Clinpharminvest，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非的CMAX在血浆中。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    血浆中最大观察到的浓度。
  • 测试和参考后，在血浆中的西地那非和N-脱甲基西地那非的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的累积区域（TLQC），从0到最后观察到的量化浓度（TLQC）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的Tmax。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。
  • 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非的TLQC。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    最后观察到的可量化浓度的时间。
  • 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。
  • 测试和参考产物给药后，西地那非和N-脱甲基西地那非在血浆中的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    外推区域（由于TLQC外推到无穷大的外推引起的AUC0-INF百分比）。
  • 测试和参考后，在血浆中，西地那非和N-甲基西地那非的对数线性消除阶段开始（TLIN）的时间点（TLIN）。产品。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    对数线性消除阶段开始的时间点。
  • 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-脱甲基西地那非的λz。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    明显的消除速率常数，通过对数浓度与时间曲线的终端线性部分的线性回归估计。
  • 测试和参考产物给药后血浆中西地那非和N-甲基西地那非的末端消除半衰期（thalf）。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。
  • 测试和参考产品的治疗燃料不良事件的数量。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、2.33、2.67、3.00、3.00、3.50、4.00、5.00、5.00、6.00、8.00每个药物管理后24.00小时，10.00，12.00，16.00。这是给予的
    安全群体将包括所有至少接受一剂测试或参考产品的受试者。仅当合格的研究者或代表将临床意义判断为临床意义时，任何重大变化都将被记录为治疗急性不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在禁食条件下健康男性志愿者中，西地那非片剂的两种配方的生物等效性研究
官方标题ICMJE随机跨界2个时期的单剂量生物等效研究2种配方西地那非片100mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯）和伟哥tablets 100mg（法国Fareva Amboise，法国）在健康的男性志愿者下在禁食条件下
简要摘要这是一个开放标记的（实验室盲），随机，两个时期，单中心，跨界，比较研究，每个参与者将随机分配给参考（伟哥®，100 mg胶片涂层的平板电脑）或测试（在每个研究期间（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，西地那非，100毫克膜涂层的片剂），以评估两个配方是否是生物等效的
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
    Sildenafil由白俄罗斯的Pharmtechnology LLC制造。每片含有100毫克西地那非。
    其他名称：测试产品
  • 药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
    伟哥®由法国Fareva Amboise制造。每片含有100毫克西地那非。
    其他名称：参考产品
研究臂ICMJE
  • 序列tr
    22个分配给序列TR的受试者将接收100 mg剂量的测试产物西地那非（1 x 100 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中和单个100 mg剂量的参考产品伟哥®（ 1 x 100 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
    干预措施：
    • 药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
    • 药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
  • 序列RT
    22个分配给序列RT的受试者将获得单个100 mg剂量的参考产品伟哥（1 x 100 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中和单个100 mg剂量的测试产物Sildenafil（ 1 x 100 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
    干预措施：
    • 药物：西地那非薄膜涂层的片剂100毫克
    • 药物：伟哥薄膜涂层的片剂100毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性18至45岁
  2. 志愿者的书面同意将包括在研究中
  3. 根据解剖学数据以及标准临床，实验室和工具检查方法，身体检查和吞咽检查的结果，已验证的诊断“健康”
  4. 体重指数18.5-30 kg/m²
  5. 在正常范围内对胸部器官进行X射线或荧光检查的结果（在提供研究开始之前的12个月内进行的检查结果）
  6. 根据眼科检查的数据，没有眼科疾病
  7. 同意使用双重障碍方法（避孕套 +精子剂）或性持续性，并同意从第一阶段，在整个研究中以及之后的14天内从服用药物开始，不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物
  8. 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回所需的调查

排除标准：

  1. 负担过敏病史，对西地那非的过敏性或赋形剂的过敏性，是任何研究药物的一部分或对这些成分的不耐受性。
  2. 乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  3. 阴茎的解剖变形（角度，海绵状纤维化或佩罗尼氏病）。
  4. priapism的历史。
  5. 遗传性视网膜炎色素。
  6. 视神经缺血性神经病的前炎发育发育的发作。
  7. 有机脑损伤，增加了抽搐准备的病史。
  8. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统的急性或慢性疾病，以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液，眼部疾病的疾病。
  9. 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险。
  10. 精神障碍的存在，包括历史。
  11. 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预。
  12. 在第一阶段服用药物之前，急性传染病在不到4周内结束。
  13. 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水，如果呕吐或腹泻不是传染病的表现。
  14. ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米汞柱。
  15. 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于14或大于18分钟，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间。
  16. 使用包括草药和食物添加剂在内的任何处方和OTC药物，对西地那非的PK产生重大影响的维生素或对Sildenafil药代动力学的影响尚不清楚的数据，以及质疑志愿者的表征健康，在第一阶段服用药物之前不到14天；
  17. 使用肝微粒体酶（巴比妥酸盐，奥美吡唑，西米替丁等）或抗病毒药物的肝脏微粒体酶的使用或诱导剂的使用不到2个月前的研究。
  18. 在第一阶段服用药物之前，使用一氧化氮，有机硝酸盐或亚硝酸盐的供体以任何形式使用。
  19. 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）。
  20. 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时。
  21. 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精的食物和饮料。
  22. 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）。
  23. 每周摄入10个以上的酒精（1单位酒精等于500毫升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒。
  24. 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼。
  25. 在第一阶段服用药物之前，少于24小时吸烟超过10支香烟。
  26. 在第一阶段服用药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验。
  27. 在研究启动前2周内或在特殊饮食（素食，素食主义者，有限的盐摄入量）或生活方式（夜间工作，极端体育锻炼）之后的2周内进行任何低钠饮食。
  28. 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，乙型肝炎或HIV的阳性。
  29. 筛查时呼出空气中酒精的阳性测试。
  30. 筛查期间麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）。
  31. 超出参考值的标准实验室和仪器参数的值。
  32. 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适。
  33. 精神，身体和其他原因不允许志愿者充分评估其行为并正确遵守研究方案的条件。
  34. 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿。
  35. 难以吞咽平板电脑。
  36. 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Veronika Kumpel 80173094418专家fs@ft.by
联系人：Andrei Yaremchuk development@ft.by
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882826
其他研究ID编号ICMJE SLDF-2020-CPI-FRMT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmtechnology LLC
研究赞助商ICMJE Pharmtechnology LLC
合作者ICMJE Clinpharminvest，LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） Clinpharminvest，LLC
PRS帐户Pharmtechnology LLC
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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