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出境医 / 临床实验 / 医疗保健索赔数据中DAPA-CKD（慢性肾脏病）试验的复制数据
医疗保健索赔数据中DAPA-CKD（慢性肾脏病）试验的复制数据
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：Dapagliflozin药物：西塔列汀 |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 87727参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 医疗保健索赔数据中DAPA-CKD（慢性肾脏病）试验的复制数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Dapagliflozin 曝光组 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin分配主张用作暴露组。 |
| 西他列汀 参照组 | 药物：西他列汀 西他列汀分配主张用作参考组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 终末期肾脏疾病或全因死亡率的相对危害[时间范围：研究完成或审查，长达32个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
次要结果度量 ：
- 终末期肾脏疾病的相对危害[时间范围：研究完成或检查事件，长达32个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
- 全因死亡率的相对危害[时间范围：研究完成或审查事件，长达32个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新的用户，并行组，回顾性队列研究设计，将Dapagliflozin与Sitagliptin进行比较。尽管该试验比较了达帕列昔着这一点与安慰剂，但对于当前的仿真，我们使用了活性比较剂西格列汀，这是二肽基肽酶 - （DPP -4）抑制剂。这是因为建议在疾病的同一阶段将Dapagliflozin和sitagliptin均被推荐为用于治疗2型糖尿病的二线至第三线疗法，预计不会对主要结果产生影响。
标准
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。
纳入标准：
- 18岁[第0天，第0天]
- egfr≥25和≤75ml/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）访问1（ - 历史，第0天]
- 访问1和UACR≥200和≤5000mg/g的蛋白尿增加了3个月或更长时间的证据（ - 所有时间，第0天）
- 稳定，对于患者最大耐受的每日剂量的最大耐受性，在访问1之前至少4周，使用ACEI或ARB治疗4周，即使不是医学上禁忌的话（ - 所有时间，时间-45）
排除标准：
- I型糖尿病（ - 所有时间，第0天）
- 常染色体显性或常染色体隐性多囊性肾脏疾病，狼疮性肾炎或抗营养性细胞质抗体（ANCA） - 相关血管炎（ - 所有时间，第0天）
- 在入学前6个月内接受细胞毒性疗法，免疫抑制疗法或其他免疫疗法[第-180天，第0天]
- NYHA入学时IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[第-180天，第0天]
- MI，不稳定的心绞痛，中风，短暂性缺血性攻击在入学前8周内[-56，第0天]
- 冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植）或瓣膜修复/置换在入学前8周内[-56，第0天]
- 根据研究者的临床判断[第0天，第0天]，肾脏和心血管研究区域以外的任何状况均<2年[]
- 肝损伤[天冬氨酸转氨酸酶或丙氨酸转氨酶>正常（ULN）或总胆红素的上限> 3倍，胆红素在入学时> ULN的2倍]
- 器官移植历史（ - 历史，第0天]
- 在入学前8周内或先前不耐受SGLT2抑制剂[-56，第1天]，接受SGLT2抑制剂的治疗
- 排除患有AKI，CKD V，ESRD的患者，并且在基线期间为AKI的基线期[-14，第0天]和[day -180，第0天，第0天]，对于CKD，ESRD或血液透析/腹膜透析
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 雪莉·王（Shirley Wang）博士，SCM | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 终末期肾脏疾病或全因死亡率的相对危害[时间范围：研究完成或审查，长达32个月] 基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 医疗保健索赔数据中DAPA-CKD（慢性肾脏病）试验的复制数据 | ||||||
| 官方头衔 | 医疗保健索赔数据中DAPA-CKD（慢性肾脏病）试验的复制数据 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户，并行组，回顾性队列研究设计，将Dapagliflozin与Sitagliptin进行比较。尽管该试验比较了达帕列昔着这一点与安慰剂，但对于当前的仿真，我们使用了活性比较剂西格列汀，这是二肽基肽酶 - （DPP -4）抑制剂。这是因为建议在疾病的同一阶段将Dapagliflozin和sitagliptin均被推荐为用于治疗2型糖尿病的二线至第三线疗法，预计不会对主要结果产生影响。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性肾病 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 87727 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04882813 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复DAPA-CKD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：Dapagliflozin药物：西塔列汀 |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 87727参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 医疗保健索赔数据中DAPA-CKD（慢性肾脏病）试验的复制数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Dapagliflozin 曝光组 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin分配主张用作暴露组。 |
| 西他列汀 参照组 | 药物：西他列汀 西他列汀分配主张用作参考组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 终末期肾脏疾病或全因死亡率的相对危害[时间范围：研究完成或审查，长达32个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
次要结果度量 ：
- 终末期肾脏疾病的相对危害[时间范围：研究完成或检查事件，长达32个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
- 全因死亡率的相对危害[时间范围：研究完成或审查事件，长达32个月]基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新的用户，并行组，回顾性队列研究设计，将Dapagliflozin与Sitagliptin进行比较。尽管该试验比较了达帕列昔着这一点与安慰剂，但对于当前的仿真，我们使用了活性比较剂西格列汀，这是二肽基肽酶 - （DPP -4）抑制剂。这是因为建议在疾病的同一阶段将Dapagliflozin和sitagliptin均被推荐为用于治疗2型糖尿病的二线至第三线疗法，预计不会对主要结果产生影响。
标准
请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。
纳入标准：
- 18岁[第0天，第0天]
- egfr≥25和≤75ml/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）访问1（ - 历史，第0天]
- 访问1和UACR≥200和≤5000mg/g的蛋白尿增加了3个月或更长时间的证据（ - 所有时间，第0天）
- 稳定，对于患者最大耐受的每日剂量的最大耐受性，在访问1之前至少4周，使用ACEI或ARB治疗4周，即使不是医学上禁忌的话（ - 所有时间，时间-45）
排除标准：
- I型糖尿病（ - 所有时间，第0天）
- 常染色体显性或常染色体隐性多囊性肾脏疾病，狼疮性肾炎或抗营养性细胞质抗体（ANCA） - 相关血管炎（ - 所有时间，第0天）
- 在入学前6个月内接受细胞毒性疗法，免疫抑制疗法或其他免疫疗法[第-180天，第0天]
- NYHA入学时IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[第-180天，第0天]
- MI，不稳定的心绞痛，中风，短暂性缺血性攻击在入学前8周内[-56，第0天]
- 冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植）或瓣膜修复/置换在入学前8周内[-56，第0天]
- 根据研究者的临床判断[第0天，第0天]，肾脏和心血管研究区域以外的任何状况均<2年[]
- 肝损伤[天冬氨酸转氨酸酶或丙氨酸转氨酶>正常（ULN）或总胆红素的上限> 3倍，胆红素在入学时> ULN的2倍]
- 器官移植历史（ - 历史，第0天]
- 在入学前8周内或先前不耐受SGLT2抑制剂[-56，第1天]，接受SGLT2抑制剂的治疗
- 排除患有AKI，CKD V，ESRD的患者，并且在基线期间为AKI的基线期[-14，第0天]和[day -180，第0天，第0天]，对于CKD，ESRD或血液透析/腹膜透析
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 雪莉·王（Shirley Wang）博士，SCM | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 终末期肾脏疾病或全因死亡率的相对危害[时间范围：研究完成或审查，长达32个月] 基于索赔的算法：有关完整定义，请参见附件协议 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 医疗保健索赔数据中DAPA-CKD（慢性肾脏病）试验的复制数据 | ||||||
| 官方头衔 | 医疗保健索赔数据中DAPA-CKD（慢性肾脏病）试验的复制数据 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但通过标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新的用户，并行组，回顾性队列研究设计，将Dapagliflozin与Sitagliptin进行比较。尽管该试验比较了达帕列昔着这一点与安慰剂，但对于当前的仿真，我们使用了活性比较剂西格列汀，这是二肽基肽酶 - （DPP -4）抑制剂。这是因为建议在疾病的同一阶段将Dapagliflozin和sitagliptin均被推荐为用于治疗2型糖尿病的二线至第三线疗法，预计不会对主要结果产生影响。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性肾病 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 87727 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 请参阅https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b-gcv，以进行完整代码和算法定义。 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04882813 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 重复DAPA-CKD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
