| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性急性髓样白血病 | 药物:ivosidenib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,多中心,单臂研究评估药代动力学,药效,安全性,安全性和临床功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ivosidenib(CS3010)片剂 ivosidenib(CS3010)平板电脑 | 药物:ivosidenib 受试者将在-3天(即,在每日剂量开始前3天)接受单剂量的ivosidenib 500 mg,并在72小时内接受PK/PD评估,以评估药物浓度和2 -HG水平。之后,受试者将每天用500 mg ivosidenib处理一次(QD)(QD)连续(28天的周期,没有周期间休息时间)。 其他名称:Tibsovo |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Wendie Yuan | +86 21 61097678 | cstonera@cstonepharma.com |
| 中国,天津 | |
| 中国医学科学院血液学与血液疾病医院研究所 | 招募 |
| 天津,天津,中国 | |
| 联系人:姜王 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IDH1突变的R/R AML受试者中的Ivosidenib的中国桥接研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,多中心,单臂研究评估药代动力学,药效,安全性,安全性和临床功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段,多中心的单臂研究,用于评估药代动力学(PK)/药效学(PD),安全性和临床疗效,对具有IDH1突变的R/ R AML的中国受试者进行了口服ivosidenib。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性急性髓样白血病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:ivosidenib 受试者将在-3天(即,在每日剂量开始前3天)接受单剂量的ivosidenib 500 mg,并在72小时内接受PK/PD评估,以评估药物浓度和2 -HG水平。之后,受试者将每天用500 mg ivosidenib处理一次(QD)(QD)连续(28天的周期,没有周期间休息时间)。 其他名称:Tibsovo | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:ivosidenib(CS3010)片剂 ivosidenib(CS3010)平板电脑 干预:药物:伊沃西替尼 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176393 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS3010-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||