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出境医 / 临床实验 / IDH1突变的R/R AML受试者中的Ivosidenib的中国桥接研究

IDH1突变的R/R AML受试者中的Ivosidenib的中国桥接研究

研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段,多中心的单臂研究,用于评估药代动力学(PK)/药效学(PD),安全性和临床疗效,对具有IDH1突变的R/ R AML的中国受试者进行了口服ivosidenib。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性急性髓样白血病药物:ivosidenib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,多中心,单臂研究评估药代动力学,药效,安全性,安全性和临床功效
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ivosidenib(CS3010)片剂
ivosidenib(CS3010)平板电脑
药物:ivosidenib
受试者将在-3天(即,在每日剂量开始前3天)接受单剂量的ivosidenib 500 mg,并在72小时内接受PK/PD评估,以评估药物浓度和2 -HG水平。之后,受试者将每天用500 mg ivosidenib处理一次(QD)(QD)连续(28天的周期,没有周期间休息时间)。
其他名称:Tibsovo

结果措施
主要结果指标
  1. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:在第3天,Cyele1 Day1,Cycle1 Day15,Cycle2 Day1,Cycle3 Day1,Cycle4 Day1,Cycle4 Day1(每个周期为28天)]
  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:在第3天,Cyele1 Day1,Cycle1 Day15,Cycle2 Day1,Cycle2 Day1,Cycle3 Day1,Cycle4 Day1(每个周期均为28天)]
  3. CMAX(TMAX)的时间[时间范围:在第3天,Cyele1 Day1,Cycle1 Day15,Cycle2 Day1,Cycle3 Day1,Cycle4 Day1,Cycle4 Day1(每个周期为28天)]
  4. 半衰期(t1/2)[时间范围:在第3天,Cyele1 Day1,Cycle1 Day15,Cycle2 Day1,Cycle3 Day1,Cycle4 Day1,Cycle4 Day1(每个周期为28天)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须年龄≥18岁。
  2. 受试者必须具有R/R AML
  3. 受试者必须记录基于中央评估的IDH1 R132基因突变。
  4. 受试者必须具有0到2的ECOG PS。
  5. 在研究过程中,受试者必须适合连续的骨髓采样和外周血采样。
  6. Subjects must have adequate hepatic function as evidenced by Serum total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN), unless considered due to Gilbert's disease or leukemic involvement and Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP )≤3.0×uln,除非由于白血病的参与而考虑。
  7. 受试者必须具有足够的肾功能,可以根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率(GFR)估计,血清肌酐≤2.0×ULN或肌酐清除率> 40 mL/min> 40 mL/min。
  8. 必须从任何旨在治疗癌症治疗的任何临床相关毒性作用中回收受试者。

排除标准:

  1. 先前接受过突变特异性IDH1抑制剂并进行治疗的受试者。
  2. 在ivosidenib首次剂量的60天内接受了HSCT的受试者,或在筛查时进行HSCT后进行免疫抑制治疗的受试者,或患有临床上显着的移植物抗宿主病(GVHD)。
  3. 接受全身性抗癌治疗或放疗的受试者<14天前ivosidenib给药。在入学前和伊沃西替尼开始后,允许羟基脲和白细胞术控制白细胞增多,以减少外周血白血病爆炸。
  4. 在研究药物管理第一天之前收到<14天的研究代理人的受试者。
  5. 在学习药物管理第一天之前,接受了已知抗癌指示的传统中药的受试者。
  6. 可以接受潜在治愈抗癌治疗的受试者。
  7. 具有抗感染疗法的主动严重感染的受试者或在筛查访问期间或在研究药物管理的第一天(由研究人员的酌情下,肿瘤发烧的受试者可以招募)的受试者。 7。怀孕或母乳喂养的受试者。
  8. 具有超声心动图(ECHO)或多门获得的收购(MUGA)扫描的受试者(NYHA)III或IV级交通充血性心力衰竭或LVEF <40%,在C1D1大约28天内获得。
  9. 筛查的最后6个月内具有心肌梗塞病史的受试者。
  10. 具有已知不稳定或不受控制的心绞痛的受试者。
  11. 具有严重和/或不受控制的心室心律失常的已知病史的受试者。
  12. 患有已知吞咽困难,短肠综合征,胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的受试者。
  13. 患有临床症状的受试者表明活跃的中枢神经系统(CNS)白血病或已知的CNS白血病。仅当临床怀疑CNS在筛查过程中,需要评估脑脊液的评估。
  14. 具有立即威胁生命,严重的白血病并发症的受试者,例如不受控制的出血,缺氧或休克和/或散布的血管内凝结的受试者。
  15. 具有渐进性多灶性白细胞病病史的病史的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wendie Yuan +86 21 61097678 cstonera@cstonepharma.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
中国医学科学院血液学与血液疾病医院研究所招募
天津,天津,中国
联系人:姜王
赞助商和合作者
Cstone Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2019年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:在第3天,Cyele1 Day1,Cycle1 Day15,Cycle2 Day1,Cycle3 Day1,Cycle4 Day1,Cycle4 Day1(每个周期为28天)]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:在第3天,Cyele1 Day1,Cycle1 Day15,Cycle2 Day1,Cycle2 Day1,Cycle3 Day1,Cycle4 Day1(每个周期均为28天)]
  • CMAX(TMAX)的时间[时间范围:在第3天,Cyele1 Day1,Cycle1 Day15,Cycle2 Day1,Cycle3 Day1,Cycle4 Day1,Cycle4 Day1(每个周期为28天)]
  • 半衰期(t1/2)[时间范围:在第3天,Cyele1 Day1,Cycle1 Day15,Cycle2 Day1,Cycle3 Day1,Cycle4 Day1,Cycle4 Day1(每个周期为28天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IDH1突变的R/R AML受试者中的Ivosidenib的中国桥接研究
官方标题ICMJE第1阶段,多中心,单臂研究评估药代动力学,药效,安全性,安全性和临床功效
简要摘要这是一项1阶段,多中心的单臂研究,用于评估药代动力学(PK)/药效学(PD),安全性和临床疗效,对具有IDH1突变的R/ R AML的中国受试者进行了口服ivosidenib。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发或难治性急性髓样白血病
干预ICMJE药物:ivosidenib
受试者将在-3天(即,在每日剂量开始前3天)接受单剂量的ivosidenib 500 mg,并在72小时内接受PK/PD评估,以评估药物浓度和2 -HG水平。之后,受试者将每天用500 mg ivosidenib处理一次(QD)(QD)连续(28天的周期,没有周期间休息时间)。
其他名称:Tibsovo
研究臂ICMJE实验:ivosidenib(CS3010)片剂
ivosidenib(CS3010)平板电脑
干预:药物:伊沃西替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须年龄≥18岁。
  2. 受试者必须具有R/R AML
  3. 受试者必须记录基于中央评估的IDH1 R132基因突变。
  4. 受试者必须具有0到2的ECOG PS。
  5. 在研究过程中,受试者必须适合连续的骨髓采样和外周血采样。
  6. Subjects must have adequate hepatic function as evidenced by Serum total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN), unless considered due to Gilbert's disease or leukemic involvement and Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP )≤3.0×uln,除非由于白血病的参与而考虑。
  7. 受试者必须具有足够的肾功能,可以根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率(GFR)估计,血清肌酐≤2.0×ULN或肌酐清除率> 40 mL/min> 40 mL/min。
  8. 必须从任何旨在治疗癌症治疗的任何临床相关毒性作用中回收受试者。

排除标准:

  1. 先前接受过突变特异性IDH1抑制剂并进行治疗的受试者。
  2. 在ivosidenib首次剂量的60天内接受了HSCT的受试者,或在筛查时进行HSCT后进行免疫抑制治疗的受试者,或患有临床上显着的移植物抗宿主病(GVHD)。
  3. 接受全身性抗癌治疗或放疗的受试者<14天前ivosidenib给药。在入学前和伊沃西替尼开始后,允许羟基脲和白细胞术控制白细胞增多,以减少外周血白血病爆炸。
  4. 在研究药物管理第一天之前收到<14天的研究代理人的受试者。
  5. 在学习药物管理第一天之前,接受了已知抗癌指示的传统中药的受试者。
  6. 可以接受潜在治愈抗癌治疗的受试者。
  7. 具有抗感染疗法的主动严重感染的受试者或在筛查访问期间或在研究药物管理的第一天(由研究人员的酌情下,肿瘤发烧的受试者可以招募)的受试者。 7。怀孕或母乳喂养的受试者。
  8. 具有超声心动图(ECHO)或多门获得的收购(MUGA)扫描的受试者(NYHA)III或IV级交通充血性心力衰竭或LVEF <40%,在C1D1大约28天内获得。
  9. 筛查的最后6个月内具有心肌梗塞病史的受试者。
  10. 具有已知不稳定或不受控制的心绞痛的受试者。
  11. 具有严重和/或不受控制的心室心律失常的已知病史的受试者。
  12. 患有已知吞咽困难,短肠综合征,胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的受试者。
  13. 患有临床症状的受试者表明活跃的中枢神经系统(CNS)白血病或已知的CNS白血病。仅当临床怀疑CNS在筛查过程中,需要评估脑脊液的评估。
  14. 具有立即威胁生命,严重的白血病并发症的受试者,例如不受控制的出血,缺氧或休克和/或散布的血管内凝结的受试者。
  15. 具有渐进性多灶性白细胞病病史的病史的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wendie Yuan +86 21 61097678 cstonera@cstonepharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176393
其他研究ID编号ICMJE CS3010-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cstone Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Cstone Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cstone Pharmaceuticals
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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