免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 治疗2组肺动脉高压（重新捕获）
治疗2组肺动脉高压（重新捕获）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过使用REDS Pro System和Cardiomems设备利用侵袭性的液体管理，从而降低左心脏肺动脉高压患者的肺部压力升高。在第16周，肺部压力持续升高的参与者将与流体管理计划相结合，而压力得到改善的人则将其流体管理计划额外维持16周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 左心脏病引起的肺动脉高压 | 药物：霉替汀二醇胺 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究假设，使用红色-PRO系统（红色），侵略性液体管理和心脏素设备（三键方法）进行监测将改善CPCPH（毛细血管前和后毛细血管肺动脉高压）血液动力学（总肺部耐药性[TPR]和肺部耐药性[TPR]和MPAP）。对于在第16周继续具有较高肺血管耐药性（TPR）升高的患者，具有红色，侵略性液体管理和心脏组件设备应允许通过预防滴定相关的肺部水肿，并改善血液动力学，活动监测和活动，以及活动监测和活动，以及经过16周的治疗后，六分钟步行测试（6MWT）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 32周研究30个受试者。那些在第16周符合某些血液动力学标准的人将开始研究药物并继续进行利尿协议，而其余参与者仅继续使用Diuresis方案。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗2组肺动脉高压的远程监控：一种个性化方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：流体管理 仅流体管理协议 | |
| 实验：口服扭转 药物 - 口服扭转 | 药物：霉替汀二醇胺 口服Treprostinil 0.125 mg TID滴定为临床指示，可耐受至6 mg TID |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第16周，红色背心在欧姆中测量的具有正常肺阻抗的参与者数量[时间范围：16周]基于红色背心管理，达到正常肺阻抗（<34Ω）的参与者数量。
- 通过在第16周的木材单元中通过心脏单位中的肺部抗性正常的参与者数量[时间范围：16周]通过心脏符号测量的达到正常总肺阻力（<5木单元）的参与者数量。
- 在第32周[时间范围：16周]，使用口服扭转的参与者数量达到正常的肺阻抗从第16周到第32周，可以通过口服扭转杆菌施用从第16周到第32周达到正常的肺阻抗（<34Ω）的参与者数量。
- 在第32周[时间范围：16周]，以口服扭转的肺部耐药性达到正常的总肺阻力的参与者人数从第16周到第32周，可以使用口服扭转杆菌的参与者数量达到正常的总肺阻力（目标<5 U）。
- 在第32周的口服trprostinil的参与者人数降低了六分钟步行距离[时间范围：16周]从第16周到第32周，步行距离六分钟的参与者数量降低了15％。
- 在第32周的红色背心测量的情况下，保持正常肺阻抗的参与者数量[时间范围：16周]从第16周到第32周，维持正常肺阻抗（<34Ω）的参与者数量如红色背心测量。
- 通过在第32周通过心脏素测量的维持总肺阻力的参与者数量[时间范围：16周]通过心脏素测量，从第16周到第32周保持正常TPR（<5 U）的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 谁功能类[时间范围：32周]功能类别（FC）的更改第16周，第32周。
- 改变心输出[时间范围：32周]从基线到第16周，心脏输出（L/min）的变化（L/min）。
- 更改心脏指数[时间范围：32周]从基线到第16周，心脏指数（L/min/m2）的心脏指数（L/min/m2）的变化。
- 更改右心卒中量[时间范围：32周]从基线到第16周，右心室中风体积（ML）的变化。
- 中风量指数的变化[时间范围：32周]从基线到第32周，通过心脏符号测量的中风体积指数（ML/M2）的变化。
- 更改弹性[时间范围：32周]从基线到第16周，弹性的变化（MMHG/mL），如心脏素的测量。
- 合规性变化[时间范围：32周]从基线到第32周，通过心脏素观测到的合规性（ML/MMHG）。
- 更改右心功率[时间范围：32周]从基线到第16周，右心室功率（W）的右心室功率（W）的变化。
- 心脏效率的变化[时间范围：32周]心脏效率的变化（ML/MMHG）从基线到第16周，第32周测量。
- 更改右心卒中工作[时间范围：32周]从基线到第16周，右心室中风工作（MMHG/mL）的变化（MMHG/mL）。
- 中风工作指数的变化[时间范围：32周]从基线到第32周，由心脏素观测到的中风工作指数（GXM/M2）的变化。
- 更改NT-Probnp [时间范围：32周]从基线到第16周，N末端脑氨基尿液肽（NT-Probnp）水平的变化。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围：32周]堪萨斯城市心肌病问卷调查表（KCCQ）的改进在基线到第16周和基线至第32周。分数从0缩放到100，并以代表健康状况更高的健康状况的四分位数总结，表明较高的状态：0至24 =非常差至非常差至较差； 25至49 =公平差； 50至74 =公平至良好；和75至100 =好处。
- 肺动脉高压症和撞击（PAH-SYMPACT）问卷[时间范围：32周]基线到第16周，基线至第32周的PAH-sympact的改进。使用肺动脉高压症状和影响（PAH-SYMPACT）问卷调查，得分更高，表明症状严重程度更高或更严重的影响：0 = NO，1 = NO，1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重。
- 心力衰竭加剧的参与者人数[时间范围：32周]由于心力衰竭，裁定住院或急诊科的访问。
- 六分钟步行测试[时间范围：32周]从基线（或生病，无法行走）与正在研究的疾病直接相关的6MWT> 15％下降，在不同日期连续两次就诊。
- 经历死亡率的参与者人数[时间范围：32周]与心力衰竭有关的死亡和全因死亡率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者自愿同意参加研究。
- 该受试者在基线时为18至85岁（即包含）（即提供书面知情同意书的日期）。
- 该受试者在随机分组之前完成的ECHO诊断为心力衰竭，LVEF≥45％。
- 该受试者在基线时至少30天植入心脏素设备作为护理标准。
该受试者的肺功能测试在基线后的12个月内进行，或确认以下内容：
- 总肺容量≥预测值的60％。
- 1秒钟（FEV1）的强制呼气量为预测值的50％。
- 肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力为预测值的32％（肺泡体积未调整或调整）。
- 受试者应进行最大耐受性的HFPEF疗法（例如，ACE抑制剂，ARB，β受体阻滞剂，SLG2抑制剂）在入学前30天≥30天，除非禁忌。例外是抗凝剂和/或利尿剂的变化；这些药物不应在入学后的14天内新开始或停止，并且不应在入学后的7天内进行任何医疗保健提供者的处方剂量更改，除了预扣剂抗凝剂以进行RHC时进行预扣剂。
- 调查员认为，该受试者能够与研究人员有效沟通，并被认为是可靠，愿意并且可能与协议要求合作，包括参加所有学习访问。
- 慢性药物的受试者（例如吸入皮质类固醇，长效β2-肾上腺素能激动剂，长效的毒蕈碱拮抗剂，联合吸入药物，抗炎药，口腔/肠胃皮质类固醇或生物学条件的抗炎药）必须在任何基础呼吸道上）稳定剂量≥30天之前。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 在首席研究员的看来，该受试者对WHO 2组PH以外的其他pH值进行了主要诊断。
- 该受试者显示出对前列环蛋白或前列环素类似物的不宽容或严重缺乏疗效，导致停用治疗或无法有效滴定该疗法。
- 该受试者已接受PAH疗法，包括前列环素治疗（IE，eproprostenol，treprostinil，伊洛普罗斯特或Beraprost；除急性血管反应性测试外），非肉豆制IP受体受体激动剂（SELEXIPAG），ERA或ERA或可溶性鸟酮环境刺激剂，包括30天内。如果研究人员不打算将受试者保留在其PDE5-I治疗中，则必须在入学率之前至少30天停止。允许间歇性使用PDE5-I（每周≤3次）治疗勃起功能障碍。
- 该受试者在随机分组后的30天内已住院治疗心肺症状。
- 该受试者在入学后的90天内具有心肌梗塞。
- 该受试者在入学率后的90天内或在研究治疗期内进行了预期的重新同步治疗，进行了心脏重新同步治疗。
- 该受试者具有肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]）大于筛查时正常上限的3倍，临床意义，临床意义的肝病/功能障碍。或非诊断门户高血压。
- 该受试者的全身性高血压不受控制，定义为收缩压> 160 mmHg或在筛查期间多次以上的舒张压> 110 mmHg的舒张压> 110 mmHg。
- 该受试者在基线时的收缩压<100 mmHg。
- 该受试者在基线时的静息心率>每分钟> 110次。
- 该受试者患有结节病或淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。
- 该受试者在入学后的3年内具有ECHO的任何LVEF的已知病史。注意：LVEF的短暂下降低于40％，在筛查开始前超过6个月，并与急性互动条件（例如，心房颤动）相关。
该受试者由研究人员确定，具有血液动力学意义的瓣膜心脏病，包括：
- 大于轻度主动脉和/或二尖瓣狭窄
- 严重的二尖瓣和/或主动脉反流（> 3级）
- 该受试者的体重指数> 45 kg/m2。
- 该受试者患有任何肌肉骨骼疾病（例如，关节炎影响下肢，最近的髋关节或膝关节置换，人造腿），或者具有与所研究疾病相反的任何其他疾病，这可能是行动的主要限制。
- 该受试者患有需要/接受透析的末期肾脏疾病。
- 该受试者在基线访问前30天内使用了任何研究药物/设备或参加任何研究研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州狂欢节Mardi Gomberg-Maitland | 202-795-2792 | mgomberg@mfa.gwu.edu | |
| 联系人：医学博士Raymond Benza | 614-247-7779 | raymond.benza@osumc.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治华盛顿大学 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 首席研究员：马里兰州狂欢节狂欢节 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 首席研究员：医学博士Raymond Benza | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼歌手研究所 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 子注视器：Amresh Raina，医学博士 | |
赞助商和合作者
狂欢节 - 玛特兰
俄亥俄州立大学
Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所）
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州狂欢节 | 乔治华盛顿大学 | |
| 首席研究员： | 雷蒙德·本扎（Raymond Benza），医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗2组肺动脉高压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗2组肺动脉高压的远程监控：一种个性化方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过使用REDS Pro System和Cardiomems设备利用侵袭性的液体管理，从而降低左心脏肺动脉高压患者的肺部压力升高。在第16周，肺部压力持续升高的参与者将与流体管理计划相结合，而压力得到改善的人则将其流体管理计划额外维持16周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究假设，使用红色-PRO系统（红色），侵略性液体管理和心脏素设备（三键方法）进行监测将改善CPCPH（毛细血管前和后毛细血管肺动脉高压）血液动力学（总肺部耐药性[TPR]和肺部耐药性[TPR]和MPAP）。对于在第16周继续具有较高肺血管耐药性（TPR）升高的患者，具有红色，侵略性液体管理和心脏组件设备应允许通过预防滴定相关的肺部水肿，并改善血液动力学，活动监测和活动，以及活动监测和活动，以及经过16周的治疗后，六分钟步行测试（6MWT）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 32周研究30个受试者。那些在第16周符合某些血液动力学标准的人将开始研究药物并继续进行利尿协议，而其余参与者仅继续使用Diuresis方案。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 左心脏病引起的肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：霉替汀二醇胺 口服Treprostinil 0.125 mg TID滴定为临床指示，可耐受至6 mg TID | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | recap001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 狂欢节 - 梅特兰，乔治华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狂欢节 - 玛特兰 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过使用REDS Pro System和Cardiomems设备利用侵袭性的液体管理，从而降低左心脏肺动脉高压患者的肺部压力升高。在第16周，肺部压力持续升高的参与者将与流体管理计划相结合，而压力得到改善的人则将其流体管理计划额外维持16周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 左心脏病引起的肺动脉高压 | 药物：霉替汀二醇胺 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究假设，使用红色-PRO系统（红色），侵略性液体管理和心脏素设备（三键方法）进行监测将改善CPCPH（毛细血管前和后毛细血管肺动脉高压）血液动力学（总肺部耐药性[TPR]和肺部耐药性[TPR]和MPAP）。对于在第16周继续具有较高肺血管耐药性（TPR）升高的患者，具有红色，侵略性液体管理和心脏组件设备应允许通过预防滴定相关的肺部水肿，并改善血液动力学，活动监测和活动，以及活动监测和活动，以及经过16周的治疗后，六分钟步行测试（6MWT）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 32周研究30个受试者。那些在第16周符合某些血液动力学标准的人将开始研究药物并继续进行利尿协议，而其余参与者仅继续使用Diuresis方案。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗2组肺动脉高压的远程监控：一种个性化方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：流体管理 仅流体管理协议 | |
| 实验：口服扭转 药物 - 口服扭转 | 药物：霉替汀二醇胺 口服Treprostinil 0.125 mg TID滴定为临床指示，可耐受至6 mg TID |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第16周，红色背心在欧姆中测量的具有正常肺阻抗的参与者数量[时间范围：16周]基于红色背心管理，达到正常肺阻抗（<34Ω）的参与者数量。
- 通过在第16周的木材单元中通过心脏单位中的肺部抗性正常的参与者数量[时间范围：16周]通过心脏符号测量的达到正常总肺阻力（<5木单元）的参与者数量。
- 在第32周[时间范围：16周]，使用口服扭转的参与者数量达到正常的肺阻抗从第16周到第32周，可以通过口服扭转杆菌施用从第16周到第32周达到正常的肺阻抗（<34Ω）的参与者数量。
- 在第32周[时间范围：16周]，以口服扭转的肺部耐药性达到正常的总肺阻力的参与者人数从第16周到第32周，可以使用口服扭转杆菌的参与者数量达到正常的总肺阻力（目标<5 U）。
- 在第32周的口服trprostinil的参与者人数降低了六分钟步行距离[时间范围：16周]从第16周到第32周，步行距离六分钟的参与者数量降低了15％。
- 在第32周的红色背心测量的情况下，保持正常肺阻抗的参与者数量[时间范围：16周]从第16周到第32周，维持正常肺阻抗（<34Ω）的参与者数量如红色背心测量。
- 通过在第32周通过心脏素测量的维持总肺阻力的参与者数量[时间范围：16周]通过心脏素测量，从第16周到第32周保持正常TPR（<5 U）的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 谁功能类[时间范围：32周]功能类别（FC）的更改第16周，第32周。
- 改变心输出[时间范围：32周]
- 更改心脏指数[时间范围：32周]
- 更改右心卒中量[时间范围：32周]从基线到第16周，右心室中风体积（ML）的变化。
- 中风量指数的变化[时间范围：32周]从基线到第32周，通过心脏符号测量的中风体积指数（ML/M2）的变化。
- 更改弹性[时间范围：32周]从基线到第16周，弹性的变化（MMHG/mL），如心脏素的测量。
- 合规性变化[时间范围：32周]从基线到第32周，通过心脏素观测到的合规性（ML/MMHG）。
- 更改右心功率[时间范围：32周]从基线到第16周，右心室功率（W）的右心室功率（W）的变化。
- 心脏效率的变化[时间范围：32周]心脏效率的变化（ML/MMHG）从基线到第16周，第32周测量。
- 更改右心卒中工作[时间范围：32周]从基线到第16周，右心室中风工作（MMHG/mL）的变化（MMHG/mL）。
- 中风工作指数的变化[时间范围：32周]从基线到第32周，由心脏素观测到的中风工作指数（GXM/M2）的变化。
- 更改NT-Probnp [时间范围：32周]从基线到第16周，N末端脑氨基尿液肽（NT-Probnp）水平的变化。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围：32周]堪萨斯城市心肌病问卷调查表（KCCQ）的改进在基线到第16周和基线至第32周。分数从0缩放到100，并以代表健康状况更高的健康状况的四分位数总结，表明较高的状态：0至24 =非常差至非常差至较差； 25至49 =公平差； 50至74 =公平至良好；和75至100 =好处。
- 肺动脉高压症和撞击（PAH-SYMPACT）问卷[时间范围：32周]基线到第16周，基线至第32周的PAH-sympact的改进。使用肺动脉高压症状和影响（PAH-SYMPACT）问卷调查，得分更高，表明症状严重程度更高或更严重的影响：0 = NO，1 = NO，1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重。
- 心力衰竭加剧的参与者人数[时间范围：32周]由于心力衰竭，裁定住院或急诊科的访问。
- 六分钟步行测试[时间范围：32周]从基线（或生病，无法行走）与正在研究的疾病直接相关的6MWT> 15％下降，在不同日期连续两次就诊。
- 经历死亡率的参与者人数[时间范围：32周]与心力衰竭有关的死亡和全因死亡率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者自愿同意参加研究。
- 该受试者在基线时为18至85岁（即包含）（即提供书面知情同意书的日期）。
- 该受试者在随机分组之前完成的ECHO诊断为心力衰竭，LVEF≥45％。
- 该受试者在基线时至少30天植入心脏素设备作为护理标准。
该受试者的肺功能测试在基线后的12个月内进行，或确认以下内容：
- 总肺容量≥预测值的60％。
- 1秒钟（FEV1）的强制呼气量为预测值的50％。
- 肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力为预测值的32％（肺泡体积未调整或调整）。
- 受试者应进行最大耐受性的HFPEF疗法（例如，ACE抑制剂，ARB，β受体阻滞剂，SLG2抑制剂）在入学前30天≥30天，除非禁忌。例外是抗凝剂和/或利尿剂的变化；这些药物不应在入学后的14天内新开始或停止，并且不应在入学后的7天内进行任何医疗保健提供者的处方剂量更改，除了预扣剂抗凝剂以进行RHC时进行预扣剂。
- 调查员认为，该受试者能够与研究人员有效沟通，并被认为是可靠，愿意并且可能与协议要求合作，包括参加所有学习访问。
- 慢性药物的受试者（例如吸入皮质类固醇，长效β2-肾上腺素能激动剂，长效的毒蕈碱拮抗剂，联合吸入药物，抗炎药，口腔/肠胃皮质类固醇或生物学条件的抗炎药）必须在任何基础呼吸道上）稳定剂量≥30天之前。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 在首席研究员的看来，该受试者对WHO 2组PH以外的其他pH值进行了主要诊断。
- 该受试者显示出对前列环蛋白或前列环素类似物的不宽容或严重缺乏疗效，导致停用治疗或无法有效滴定该疗法。
- 该受试者已接受PAH疗法，包括前列环素治疗（IE，eproprostenol，treprostinil，伊洛普罗斯特或Beraprost；除急性血管反应性测试外），非肉豆制IP受体受体激动剂（SELEXIPAG），ERA或ERA或可溶性鸟酮环境刺激剂，包括30天内。如果研究人员不打算将受试者保留在其PDE5-I治疗中，则必须在入学率之前至少30天停止。允许间歇性使用PDE5-I（每周≤3次）治疗勃起功能障碍。
- 该受试者在随机分组后的30天内已住院治疗心肺症状。
- 该受试者在入学后的90天内具有心肌梗塞。
- 该受试者在入学率后的90天内或在研究治疗期内进行了预期的重新同步治疗，进行了心脏重新同步治疗。
- 该受试者具有肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]）大于筛查时正常上限的3倍，临床意义，临床意义的肝病/功能障碍。或非诊断门户高血压。
- 该受试者的全身性高血压不受控制，定义为收缩压> 160 mmHg或在筛查期间多次以上的舒张压> 110 mmHg的舒张压> 110 mmHg。
- 该受试者在基线时的收缩压<100 mmHg。
- 该受试者在基线时的静息心率>每分钟> 110次。
- 该受试者患有结节病或淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。
- 该受试者在入学后的3年内具有ECHO的任何LVEF的已知病史。注意：LVEF的短暂下降低于40％，在筛查开始前超过6个月，并与急性互动条件（例如，心房颤动）相关。
该受试者由研究人员确定，具有血液动力学意义的瓣膜心脏病，包括：
- 大于轻度主动脉和/或二尖瓣狭窄
- 严重的二尖瓣和/或主动脉反流（> 3级）
- 该受试者的体重指数> 45 kg/m2。
- 该受试者患有任何肌肉骨骼疾病（例如，关节炎' target='_blank'>关节炎影响下肢，最近的髋关节或膝关节置换，人造腿），或者具有与所研究疾病相反的任何其他疾病，这可能是行动的主要限制。
- 该受试者患有需要/接受透析的末期肾脏疾病。
- 该受试者在基线访问前30天内使用了任何研究药物/设备或参加任何研究研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州狂欢节Mardi Gomberg-Maitland | 202-795-2792 | mgomberg@mfa.gwu.edu | |
| 联系人：医学博士Raymond Benza | 614-247-7779 | raymond.benza@osumc.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治华盛顿大学 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 首席研究员：马里兰州狂欢节狂欢节 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 首席研究员：医学博士Raymond Benza | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼歌手研究所 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 子注视器：Amresh Raina，医学博士 | |
赞助商和合作者
狂欢节 - 玛特兰
俄亥俄州立大学
Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所）
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州狂欢节 | 乔治华盛顿大学 | |
| 首席研究员： | 雷蒙德·本扎（Raymond Benza），医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗2组肺动脉高压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗2组肺动脉高压的远程监控：一种个性化方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过使用REDS Pro System和Cardiomems设备利用侵袭性的液体管理，从而降低左心脏肺动脉高压患者的肺部压力升高。在第16周，肺部压力持续升高的参与者将与流体管理计划相结合，而压力得到改善的人则将其流体管理计划额外维持16周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究假设，使用红色-PRO系统（红色），侵略性液体管理和心脏素设备（三键方法）进行监测将改善CPCPH（毛细血管前和后毛细血管肺动脉高压）血液动力学（总肺部耐药性[TPR]和肺部耐药性[TPR]和MPAP）。对于在第16周继续具有较高肺血管耐药性（TPR）升高的患者，具有红色，侵略性液体管理和心脏组件设备应允许通过预防滴定相关的肺部水肿，并改善血液动力学，活动监测和活动，以及活动监测和活动，以及经过16周的治疗后，六分钟步行测试（6MWT）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 32周研究30个受试者。那些在第16周符合某些血液动力学标准的人将开始研究药物并继续进行利尿协议，而其余参与者仅继续使用Diuresis方案。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 左心脏病引起的肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：霉替汀二醇胺 口服Treprostinil 0.125 mg TID滴定为临床指示，可耐受至6 mg TID | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | recap001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 狂欢节 - 梅特兰，乔治华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狂欢节 - 玛特兰 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
