病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转染素相关(ATTR)家族性淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病 | 药物:阿卡米氏菌 | 阶段3 |
经硫代蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN),也称为“家族性经甲状腺素蛋白介导的淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(FAP)”是由TTR基因突变引起的遗传病。据估计,世界上约有10,000人受到影响。
在ATTR-PN中,淀粉样蛋白在检测温度,疼痛和触摸的神经中积聚。患有ATTR-PN的患者可以在手和脚部(也称为神经病变' target='_blank'>周围神经病变)中会丧失感觉,麻木,麻木或疼痛。
在这项研究中,EIDOS是一家Bridgebio公司,正在研究研究性药物阿acoramidis(AG10)盐酸盐(HCL)每天两次口服800mg。通过这项研究,EIDOS/BRICGBIO希望评估Acoramidis在ATTR-PN患者中的功效和安全性。
该研究的主要结果是确定阿昔霉素在治疗有症状的经胸蛋白淀粉样蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN)中的疗效。
在18个月结束时,参与者将有资格继续接受阿acoramidis,以评估阿卡莫迪斯的长期安全性和耐受性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项第3阶段,开放标签,多中心,单臂研究,以评估有症状的经性淀粉样蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病受试者的acoramidis的功效和安全性(属性PN研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2026年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Acoramidis HCI 800毫克(两个400mg片剂) TTR稳定器每天口服两次(BID) | 药物:阿卡米氏菌 TTR稳定器每天口服两次(BID) 其他名称:AG10 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tammy McGraw | +1 415-887-1471 | medinfo@eidostx.com |
研究主任: | Mark McGovern,RN,CCRN | Eidos Therapeutics,一家Bridgebio公司 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2026年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 阿昔蛋白淀粉样蛋白多肌酸的受试者(属性-PN)在腺苷(AG10)的功效和安全性(AG10) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项第3阶段,开放标签,多中心,单臂研究,以评估有症状的经性淀粉样蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病受试者的acoramidis的功效和安全性(属性PN研究) | ||||||
简要摘要 | Acoramidis的3阶段疗效和安全性在有症状的经甲状腺素蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN)的受试者中 | ||||||
详细说明 | 经硫代蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN),也称为“家族性经甲状腺素蛋白介导的淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(FAP)”是由TTR基因突变引起的遗传病。据估计,世界上约有10,000人受到影响。 在ATTR-PN中,淀粉样蛋白在检测温度,疼痛和触摸的神经中积聚。患有ATTR-PN的患者可以在手和脚部(也称为神经病变' target='_blank'>周围神经病变)中会丧失感觉,麻木,麻木或疼痛。 在这项研究中,EIDOS是一家Bridgebio公司,正在研究研究性药物阿acoramidis(AG10)盐酸盐(HCL)每天两次口服800mg。通过这项研究,EIDOS/BRICGBIO希望评估Acoramidis在ATTR-PN患者中的功效和安全性。 该研究的主要结果是确定阿昔霉素在治疗有症状的经胸蛋白淀粉样蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN)中的疗效。 在18个月结束时,参与者将有资格继续接受阿acoramidis,以评估阿卡莫迪斯的长期安全性和耐受性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 转染素相关(ATTR)家族性淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:阿卡米氏菌 TTR稳定器每天口服两次(BID) 其他名称:AG10 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Acoramidis HCI 800毫克(两个400mg片剂) TTR稳定器每天口服两次(BID) 干预:药物:阿卡米氏菌 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2026年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04882735 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | AG10-334 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Eidos Therapeutics,一家Bridgebio公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Eidos Therapeutics,一家Bridgebio公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Eidos Therapeutics,一家Bridgebio公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转染素相关(ATTR)家族性淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病 | 药物:阿卡米氏菌 | 阶段3 |
经硫代蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN),也称为“家族性经甲状腺素蛋白介导的淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(FAP)”是由TTR基因突变引起的遗传病。据估计,世界上约有10,000人受到影响。
在ATTR-PN中,淀粉样蛋白在检测温度,疼痛和触摸的神经中积聚。患有ATTR-PN的患者可以在手和脚部(也称为神经病变' target='_blank'>周围神经病变)中会丧失感觉,麻木,麻木或疼痛。
在这项研究中,EIDOS是一家Bridgebio公司,正在研究研究性药物阿acoramidis(AG10)盐酸盐(HCL)每天两次口服800mg。通过这项研究,EIDOS/BRICGBIO希望评估Acoramidis在ATTR-PN患者中的功效和安全性。
该研究的主要结果是确定阿昔霉素在治疗有症状的经胸蛋白淀粉样蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN)中的疗效。
在18个月结束时,参与者将有资格继续接受阿acoramidis,以评估阿卡莫迪斯的长期安全性和耐受性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项第3阶段,开放标签,多中心,单臂研究,以评估有症状的经性淀粉样蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病受试者的acoramidis的功效和安全性(属性PN研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2026年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Acoramidis HCI 800毫克(两个400mg片剂) TTR稳定器每天口服两次(BID) | 药物:阿卡米氏菌 TTR稳定器每天口服两次(BID) 其他名称:AG10 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tammy McGraw | +1 415-887-1471 | medinfo@eidostx.com |
研究主任: | Mark McGovern,RN,CCRN | Eidos Therapeutics,一家Bridgebio公司 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2026年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 阿昔蛋白淀粉样蛋白多肌酸的受试者(属性-PN)在腺苷(AG10)的功效和安全性(AG10) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项第3阶段,开放标签,多中心,单臂研究,以评估有症状的经性淀粉样蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病受试者的acoramidis的功效和安全性(属性PN研究) | ||||||
简要摘要 | Acoramidis的3阶段疗效和安全性在有症状的经甲状腺素蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN)的受试者中 | ||||||
详细说明 | 经硫代蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN),也称为“家族性经甲状腺素蛋白介导的淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(FAP)”是由TTR基因突变引起的遗传病。据估计,世界上约有10,000人受到影响。 在ATTR-PN中,淀粉样蛋白在检测温度,疼痛和触摸的神经中积聚。患有ATTR-PN的患者可以在手和脚部(也称为神经病变' target='_blank'>周围神经病变)中会丧失感觉,麻木,麻木或疼痛。 在这项研究中,EIDOS是一家Bridgebio公司,正在研究研究性药物阿acoramidis(AG10)盐酸盐(HCL)每天两次口服800mg。通过这项研究,EIDOS/BRICGBIO希望评估Acoramidis在ATTR-PN患者中的功效和安全性。 该研究的主要结果是确定阿昔霉素在治疗有症状的经胸蛋白淀粉样蛋白淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病(ATTR-PN)中的疗效。 在18个月结束时,参与者将有资格继续接受阿acoramidis,以评估阿卡莫迪斯的长期安全性和耐受性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 转染素相关(ATTR)家族性淀粉样蛋白神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:阿卡米氏菌 TTR稳定器每天口服两次(BID) 其他名称:AG10 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Acoramidis HCI 800毫克(两个400mg片剂) TTR稳定器每天口服两次(BID) 干预:药物:阿卡米氏菌 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2026年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04882735 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | AG10-334 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Eidos Therapeutics,一家Bridgebio公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Eidos Therapeutics,一家Bridgebio公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Eidos Therapeutics,一家Bridgebio公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |