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出境医 / 临床实验 / 脐带血单核细胞的临床研究对抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗

脐带血单核细胞的临床研究对抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究对UCB-MNC在治疗激素抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎方面进行了系统的临床观察,以观察其临床安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎药物:泼尼松药物:硫唑嘌呤药物:阿达木单抗生物学:脐带血单核细胞不适用

详细说明:
这项研究采用了随机和受控的临床研究设计。将患者随机分为常规治疗对照组和UCB-MNCS治疗测试组。对照组给予常规治疗:泼尼松联合硫唑嘌呤或阿达木单抗;为了观察UCB-MNC在治疗激素耐药性或依赖激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗方面,对测试组进行了常规治疗联合进行UCB-MNC治疗,进行后续观察。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:脐带血单核细胞的临床研究对抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照组
泼尼松+硫唑嘌呤/adalimumab
药物:泼尼松
每天每公斤0.75毫克三个月
其他名称:
  • 三角龙
  • 梅多滕

药物:硫唑嘌呤
每天每公斤1毫克三个月
其他名称:
  • Imurek
  • Imurel

药物:adalimumab
每两周40毫克三个月
其他名称:humira

实验:UCB-MNCS组
泼尼松+硫唑嘌呤/adalimumab+UCB-MNCS
药物:泼尼松
每天每公斤0.75毫克三个月
其他名称:
  • 三角龙
  • 梅多滕

药物:硫唑嘌呤
每天每公斤1毫克三个月
其他名称:
  • Imurek
  • Imurel

药物:adalimumab
每两周40毫克三个月
其他名称:humira

生物学:脐带血单核细胞
外周静脉输注法,输注脐带血单核细胞悬架50ml(细胞编号2×10^8)。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床功效率[时间范围:从基线临床疗效率在第8和16周以及治疗结束后的第一周变化。这是给予的
    根据修改的Mayo分数计算方法,它被定义为降低得分的≥30%或相对于基线值降低≥3点,≥1点或0分的降低或1分或1分。在粪便中血液的子项目评分中,这种类型的患者被认为对治疗有效。临床有效率=(该组中的有效人数 /总人数)×100%。

  2. 临床反应率[时间范围:从基线临床反应率在第8和16周以及治疗结束后的第一周变化。这是给予的
    根据修改后的Mayo分数计算方法,它被定义为得分≤2点,没有单个子项目得分> 1分。临床缓解率=(该组中的减免数量 /总数)×100%。


次要结果度量
  1. 临床症状评分[时间范围:从基线临床症状分数变化,在治疗结束后的第一周。这是给予的
    根据单个症状的评分标准(腹泻,脓肿和粪便中的粘液和血液,腹痛,胸痛),症状的严重程度分为0、2、4和6分。分数越高,症状越严重。

  2. 内窥镜反应率[时间范围:治疗结束后第一周的基线内窥镜反应率变化。这是给予的
    根据修改的蛋黄酱得分的方法,内窥镜检查发现分数从基线下降至少1分。内窥镜反应率=(内窥镜响应者的数量/组中的人数)×100%。

  3. 粘膜愈合率[时间范围:从基线粘膜愈合率变化,在治疗结束后的第一周。这是给予的
    根据修改后的蛋黄酱得分的方法,内窥镜发现得分的绝对得分为0或1分。粘膜愈合率=(该组中的粘膜愈合数量 /总人数)×100%。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.西药诊断与难治性溃疡性结肠炎患者一致。
  • 2. 18年至65岁,男性或女性。
  • 3.那些自愿参加这项临床研究并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 1.非耐磨UC的患者。
  • 2.那些怀孕或母乳喂养的人,或者在不久的将来有分娩计划。
  • 3.对基本疗法中已知成分的严重过敏或过敏的人。
  • 4.严重原发性疾病的患者,例如严重的心血管和脑血管疾病,肝脏和肾脏以及造血系统。
  • 5.存在严重的并发症,例如局部狭窄,肠梗阻,肠道穿孔,多个肠道息肉,有毒的巨型巨型巨型,直肠癌等。
  • 6.精神障碍和智障患者。
  • 7.在过去3个月中参加了其他药物的临床研究的患者。
  • 8.那些病重并且需要紧急治疗的人。
  • 9.仍在接受其他治疗选择的溃疡性结肠炎的患者。
  • 10.研究人员认为,它不适合进入。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xueliang C江+8615954103609 jiangxueliang678@126.com

位置
位置表的布局表
中国,山东
山东传统医学大学第二附属医院招募
中国山东山东
联系人:Xueliang Jiang +86-15954103609 jiangxueliang678@126.com
赞助商和合作者
Shandong Qilu干细胞工程有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 临床功效率[时间范围:从基线临床疗效率在第8和16周以及治疗结束后的第一周变化。这是给予的
    根据修改的Mayo分数计算方法,它被定义为降低得分的≥30%或相对于基线值降低≥3点,≥1点或0分的降低或1分或1分。在粪便中血液的子项目评分中,这种类型的患者被认为对治疗有效。临床有效率=(该组中的有效人数 /总人数)×100%。
  • 临床反应率[时间范围:从基线临床反应率在第8和16周以及治疗结束后的第一周变化。这是给予的
    根据修改后的Mayo分数计算方法,它被定义为得分≤2点,没有单个子项目得分> 1分。临床缓解率=(该组中的减免数量 /总数)×100%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 临床症状评分[时间范围:从基线临床症状分数变化,在治疗结束后的第一周。这是给予的
    根据单个症状的评分标准(腹泻,脓肿和粪便中的粘液和血液,腹痛,胸痛),症状的严重程度分为0、2、4和6分。分数越高,症状越严重。
  • 内窥镜反应率[时间范围:治疗结束后第一周的基线内窥镜反应率变化。这是给予的
    根据修改的蛋黄酱得分的方法,内窥镜检查发现分数从基线下降至少1分。内窥镜反应率=(内窥镜响应者的数量/组中的人数)×100%。
  • 粘膜愈合率[时间范围:从基线粘膜愈合率变化,在治疗结束后的第一周。这是给予的
    根据修改后的蛋黄酱得分的方法,内窥镜发现得分的绝对得分为0或1分。粘膜愈合率=(该组中的粘膜愈合数量 /总人数)×100%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脐带血单核细胞的临床研究对抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗
官方标题ICMJE脐带血单核细胞的临床研究对抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗
简要摘要这项研究对UCB-MNC在治疗激素抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎方面进行了系统的临床观察,以观察其临床安全性和功效。
详细说明这项研究采用了随机和受控的临床研究设计。将患者随机分为常规治疗对照组和UCB-MNCS治疗测试组。对照组给予常规治疗:泼尼松联合硫唑嘌呤或阿达木单抗;为了观察UCB-MNC在治疗激素耐药性或依赖激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗方面,对测试组进行了常规治疗联合进行UCB-MNC治疗,进行后续观察。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE溃疡性结肠炎
干预ICMJE
  • 药物:泼尼松
    每天每公斤0.75毫克三个月
    其他名称:
    • 三角龙
    • 梅多滕
  • 药物:硫唑嘌呤
    每天每公斤1毫克三个月
    其他名称:
    • Imurek
    • Imurel
  • 药物:adalimumab
    每两周40毫克三个月
    其他名称:humira
  • 生物学:脐带血单核细胞
    外周静脉输注法,输注脐带血单核细胞悬架50ml(细胞编号2×10^8)。
研究臂ICMJE
  • 实验:对照组
    泼尼松+硫唑嘌呤/adalimumab
    干预措施:
    • 药物:泼尼松
    • 药物:硫唑嘌呤
    • 药物:adalimumab
  • 实验:UCB-MNCS组
    泼尼松+硫唑嘌呤/adalimumab+UCB-MNCS
    干预措施:
    • 药物:泼尼松
    • 药物:硫唑嘌呤
    • 药物:adalimumab
    • 生物学:脐带血单核细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月11日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.西药诊断与难治性溃疡性结肠炎患者一致。
  • 2. 18年至65岁,男性或女性。
  • 3.那些自愿参加这项临床研究并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 1.非耐磨UC的患者。
  • 2.那些怀孕或母乳喂养的人,或者在不久的将来有分娩计划。
  • 3.对基本疗法中已知成分的严重过敏或过敏的人。
  • 4.严重原发性疾病的患者,例如严重的心血管和脑血管疾病,肝脏和肾脏以及造血系统。
  • 5.存在严重的并发症,例如局部狭窄,肠梗阻,肠道穿孔,多个肠道息肉,有毒的巨型巨型巨型,直肠癌等。
  • 6.精神障碍和智障患者。
  • 7.在过去3个月中参加了其他药物的临床研究的患者。
  • 8.那些病重并且需要紧急治疗的人。
  • 9.仍在接受其他治疗选择的溃疡性结肠炎的患者。
  • 10.研究人员认为,它不适合进入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xueliang C江+8615954103609 jiangxueliang678@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882683
其他研究ID编号ICMJE UCB-MNCS-UC-2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shandong Qilu干细胞工程有限公司
研究赞助商ICMJE Shandong Qilu干细胞工程有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shandong Qilu干细胞工程有限公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究对UCB-MNC在治疗激素抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎方面进行了系统的临床观察,以观察其临床安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎药物:泼尼松药物:硫唑嘌呤药物:阿达木单抗生物学:脐带血单核细胞不适用

详细说明:
这项研究采用了随机和受控的临床研究设计。将患者随机分为常规治疗对照组和UCB-MNCS治疗测试组。对照组给予常规治疗:泼尼松联合硫唑嘌呤阿达木单抗;为了观察UCB-MNC在治疗激素耐药性或依赖激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗方面,对测试组进行了常规治疗联合进行UCB-MNC治疗,进行后续观察。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:脐带血单核细胞的临床研究对抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照组
泼尼松+硫唑嘌呤/adalimumab
药物:泼尼松
每天每公斤0.75毫克三个月
其他名称:

药物:硫唑嘌呤
每天每公斤1毫克三个月
其他名称:
  • Imurek
  • Imurel

药物:adalimumab
每两周40毫克三个月
其他名称:humira

实验:UCB-MNCS组
泼尼松+硫唑嘌呤/adalimumab+UCB-MNCS
药物:泼尼松
每天每公斤0.75毫克三个月
其他名称:

药物:硫唑嘌呤
每天每公斤1毫克三个月
其他名称:
  • Imurek
  • Imurel

药物:adalimumab
每两周40毫克三个月
其他名称:humira

生物学:脐带血单核细胞
外周静脉输注法,输注脐带血单核细胞悬架50ml(细胞编号2×10^8)。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床功效率[时间范围:从基线临床疗效率在第8和16周以及治疗结束后的第一周变化。这是给予的
    根据修改的Mayo分数计算方法,它被定义为降低得分的≥30%或相对于基线值降低≥3点,≥1点或0分的降低或1分或1分。在粪便中血液的子项目评分中,这种类型的患者被认为对治疗有效。临床有效率=(该组中的有效人数 /总人数)×100%。

  2. 临床反应率[时间范围:从基线临床反应率在第8和16周以及治疗结束后的第一周变化。这是给予的
    根据修改后的Mayo分数计算方法,它被定义为得分≤2点,没有单个子项目得分> 1分。临床缓解率=(该组中的减免数量 /总数)×100%。


次要结果度量
  1. 临床症状评分[时间范围:从基线临床症状分数变化,在治疗结束后的第一周。这是给予的
    根据单个症状的评分标准(腹泻,脓肿和粪便中的粘液和血液,腹痛,胸痛),症状的严重程度分为0、2、4和6分。分数越高,症状越严重。

  2. 内窥镜反应率[时间范围:治疗结束后第一周的基线内窥镜反应率变化。这是给予的
    根据修改的蛋黄酱得分的方法,内窥镜检查发现分数从基线下降至少1分。内窥镜反应率=(内窥镜响应者的数量/组中的人数)×100%。

  3. 粘膜愈合率[时间范围:从基线粘膜愈合率变化,在治疗结束后的第一周。这是给予的
    根据修改后的蛋黄酱得分的方法,内窥镜发现得分的绝对得分为0或1分。粘膜愈合率=(该组中的粘膜愈合数量 /总人数)×100%。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.西药诊断与难治性溃疡性结肠炎患者一致。
  • 2. 18年至65岁,男性或女性。
  • 3.那些自愿参加这项临床研究并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 1.非耐磨UC的患者。
  • 2.那些怀孕或母乳喂养的人,或者在不久的将来有分娩计划。
  • 3.对基本疗法中已知成分的严重过敏或过敏的人。
  • 4.严重原发性疾病的患者,例如严重的心血管和脑血管疾病,肝脏和肾脏以及造血系统。
  • 5.存在严重的并发症,例如局部狭窄,肠梗阻,肠道穿孔,多个肠道息肉,有毒的巨型巨型巨型,直肠癌等。
  • 6.精神障碍和智障患者。
  • 7.在过去3个月中参加了其他药物的临床研究的患者。
  • 8.那些病重并且需要紧急治疗的人。
  • 9.仍在接受其他治疗选择的溃疡性结肠炎的患者。
  • 10.研究人员认为,它不适合进入。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xueliang C江+8615954103609 jiangxueliang678@126.com

位置
位置表的布局表
中国,山东
山东传统医学大学第二附属医院招募
中国山东山东
联系人:Xueliang Jiang +86-15954103609 jiangxueliang678@126.com
赞助商和合作者
Shandong Qilu干细胞工程有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 临床功效率[时间范围:从基线临床疗效率在第8和16周以及治疗结束后的第一周变化。这是给予的
    根据修改的Mayo分数计算方法,它被定义为降低得分的≥30%或相对于基线值降低≥3点,≥1点或0分的降低或1分或1分。在粪便中血液的子项目评分中,这种类型的患者被认为对治疗有效。临床有效率=(该组中的有效人数 /总人数)×100%。
  • 临床反应率[时间范围:从基线临床反应率在第8和16周以及治疗结束后的第一周变化。这是给予的
    根据修改后的Mayo分数计算方法,它被定义为得分≤2点,没有单个子项目得分> 1分。临床缓解率=(该组中的减免数量 /总数)×100%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 临床症状评分[时间范围:从基线临床症状分数变化,在治疗结束后的第一周。这是给予的
    根据单个症状的评分标准(腹泻,脓肿和粪便中的粘液和血液,腹痛,胸痛),症状的严重程度分为0、2、4和6分。分数越高,症状越严重。
  • 内窥镜反应率[时间范围:治疗结束后第一周的基线内窥镜反应率变化。这是给予的
    根据修改的蛋黄酱得分的方法,内窥镜检查发现分数从基线下降至少1分。内窥镜反应率=(内窥镜响应者的数量/组中的人数)×100%。
  • 粘膜愈合率[时间范围:从基线粘膜愈合率变化,在治疗结束后的第一周。这是给予的
    根据修改后的蛋黄酱得分的方法,内窥镜发现得分的绝对得分为0或1分。粘膜愈合率=(该组中的粘膜愈合数量 /总人数)×100%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脐带血单核细胞的临床研究对抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗
官方标题ICMJE脐带血单核细胞的临床研究对抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗
简要摘要这项研究对UCB-MNC在治疗激素抗激素或激素依赖性溃疡性结肠炎方面进行了系统的临床观察,以观察其临床安全性和功效。
详细说明这项研究采用了随机和受控的临床研究设计。将患者随机分为常规治疗对照组和UCB-MNCS治疗测试组。对照组给予常规治疗:泼尼松联合硫唑嘌呤阿达木单抗;为了观察UCB-MNC在治疗激素耐药性或依赖激素依赖性溃疡性结肠炎的治疗方面,对测试组进行了常规治疗联合进行UCB-MNC治疗,进行后续观察。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE溃疡性结肠炎
干预ICMJE
  • 药物:泼尼松
    每天每公斤0.75毫克三个月
    其他名称:
  • 药物:硫唑嘌呤
    每天每公斤1毫克三个月
    其他名称:
    • Imurek
    • Imurel
  • 药物:adalimumab
    每两周40毫克三个月
    其他名称:humira
  • 生物学:脐带血单核细胞
    外周静脉输注法,输注脐带血单核细胞悬架50ml(细胞编号2×10^8)。
研究臂ICMJE
  • 实验:对照组
    泼尼松+硫唑嘌呤/adalimumab
    干预措施:
  • 实验:UCB-MNCS组
    泼尼松+硫唑嘌呤/adalimumab+UCB-MNCS
    干预措施:
    • 药物:泼尼松
    • 药物:硫唑嘌呤
    • 药物:adalimumab
    • 生物学:脐带血单核细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月11日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.西药诊断与难治性溃疡性结肠炎患者一致。
  • 2. 18年至65岁,男性或女性。
  • 3.那些自愿参加这项临床研究并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 1.非耐磨UC的患者。
  • 2.那些怀孕或母乳喂养的人,或者在不久的将来有分娩计划。
  • 3.对基本疗法中已知成分的严重过敏或过敏的人。
  • 4.严重原发性疾病的患者,例如严重的心血管和脑血管疾病,肝脏和肾脏以及造血系统。
  • 5.存在严重的并发症,例如局部狭窄,肠梗阻,肠道穿孔,多个肠道息肉,有毒的巨型巨型巨型,直肠癌等。
  • 6.精神障碍和智障患者。
  • 7.在过去3个月中参加了其他药物的临床研究的患者。
  • 8.那些病重并且需要紧急治疗的人。
  • 9.仍在接受其他治疗选择的溃疡性结肠炎的患者。
  • 10.研究人员认为,它不适合进入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xueliang C江+8615954103609 jiangxueliang678@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882683
其他研究ID编号ICMJE UCB-MNCS-UC-2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shandong Qilu干细胞工程有限公司
研究赞助商ICMJE Shandong Qilu干细胞工程有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shandong Qilu干细胞工程有限公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素