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出境医 / 临床实验 / 有氧运动对瘦酒精脂肪肝疾病（NAFLD）的影响

有氧运动对瘦酒精脂肪肝疾病（NAFLD）的影响

研究描述
简要摘要：
在瘦人，尤其是中国人口中，NAFLD越来越多地被发现。在NAFLD患者中，精益NAFLD占15.9％-23.0％。先前的研究表明，瘦的NAFLD个体可能比那些肥胖个体具有更高的严重肝病风险。然而，有氧运动对瘦体NAFLD个体减少肝脏脂肪含量和代谢危险因素的影响仍然未知。在这项随机对照试验中，我们将研究瘦肉NAFLD个体对肝脏脂肪含量和代谢危险因素的6个月运动训练（有氧运动与抵抗运动）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病行为：有氧运动不适用

详细说明：
整个研究分为四个阶段：招聘阶段，训练阶段（1个月，旨在逐渐使患者适应目标运动强度），实施阶段（6个月）和随访阶段（6个月）。并将受试者随机分配给两组：有氧运动干预组和对照组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：有氧运动对瘦的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的影响
实际学习开始日期 ： 2021年5月14日
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有氧运动干预组
受试者接受了6个月的强烈有氧运动和12个月的健康教育内容。
行为：有氧运动
受试者以跑步机，椭圆机和划船机进行60分钟/疗程（包括5分钟的热身和5分钟冷却）60分钟/疗程（包括5分钟的热身和5分钟冷却），以65-80％的最大氧气消耗为65-80％。这些受试者每月参加健康教育课程（例如，NAFLD和代谢疾病的一般健康知识，以及健康生活方式的元素）。

没有干预：对照组
受试者不会改变其体育锻炼常规，并在12个月内接受健康教育内容。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预后3/6/12个月的肝脂肪含量的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）用于检测肝含量。 NAFLD的诊断是肝脂肪含量⩾5％。

    变化=（干预后3/6/12个月的肝脂肪含量 - 基线时肝脂肪含量）



次要结果度量 ：
  1. 干预后3/6/12个月，体重指数（BMI）的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    以kg/m2单位表示的BMI计算为体重（千克（千克）除以身体高度的平方（米），而高度和重量通过具有标准协议的校准仪器测量。

    更改=（干预后3/6/12个月的BMI-基线时BMI）。


  2. 干预后3/6/12个月的腰部臀部比（WHR）的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    将WHR计算为腰围（厘米）除以臀部周长（厘米），而腰围和髋部则通过具有标准方案的校准仪器测量。

    更改=（干预后3/6/12个月的WHR-基线时WHR）。


  3. 干预后3/6/12个月，腹部脂肪的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    MRI-PDFF检测到以CM2单位表达的腹部脂肪。

    变化=（干预后3/6/12个月，腹部脂肪的值 - 基线时腹部脂肪的值）。


  4. 干预后3/6/12个月的血压中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    血压通过电子自动化的血压计测量。

    正常的血压定义为90至139 mmHg之间的收缩压和60至89 mmHg之间的舒张压。

    变化=（干预后3/6/12个月的血压 - 基线时血压）


  5. 干预后3/6/12个月，甘油三酸酯中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    通过禁食血液测试检测甘油三酸酯。

    正常的甘油三酸酯水平小于2.26 mmol/l。

    变化=（干预后3/6/12个月的甘油三酸酯 - 基线时甘油三酸酯）


  6. 干预后3/6/12个月的总胆固醇的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    通过禁食血液测试检测到总胆固醇。

    正常的总胆固醇水平小于5.20 mmol/l。

    变化=（干预后3/6/12个月的总胆固醇 - 基线总胆固醇）


  7. 干预后3/6/12个月，禁食血糖的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    空腹血液测试检测到空腹血糖。

    正常的空腹血糖水平为3.90-6.10 mmol/l。

    变化=（干预后3/6/12个月的空腹血糖 - 基线时禁食血糖）


  8. 干预后3/6/12个月，禁食胰岛素的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    禁食血液测试检测到空腹胰岛素。

    正常禁食胰岛素水平为1.8-11.8μU/mL。

    更改=（干预后3/6/12个月的禁食胰岛素 - 基线时禁食胰岛素）


  9. 干预后3/6/12个月，口服葡萄糖耐量测试（OGTT）的葡萄糖水平的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    参与者将在测试前禁食至少10个小时。抽出禁食样品后，参与者将在300毫升水中喝75克葡萄糖。血液样品将在葡萄糖载荷后30分钟，60分钟和120分钟绘制以测量葡萄糖。

    OGTT在2小时时的正常葡萄糖水平为<7.8 mmol/l。

    变化=（干预后3/6/12个月，在2小时时OGTT的葡萄糖水平 - 基线时2小时OGTT的葡萄糖水平）


  10. 干预后3/6/12个月的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    HOMA-IR计算为[空腹葡萄糖（MMOL/L）*空腹胰岛素（μU/mL）]/22.5。

    HOMA-IR <1信号最佳胰岛素敏感性和HOMA-IR <2.5信号正常胰岛素敏感性。

    更改=（干预后3/6/12的HOMA-IR - 基线时HOMA-IR）


  11. 干预后3/6/12个月，在β细胞功能（HOMA-β）的稳态模型评估中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    HOMA -β计算为20 x空腹胰岛素（μU/mL）/[空腹葡萄糖（mmol/L）-3.5]。

    变化=（干预后3/6/12个月的HOMA-β-基线时HOMA-β）



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.由MRI-PDFF确定的NAFLD受试者（肝脂肪≥5％）。

    2. BMI <23 kg/m2的受试者。

    3.以前没有运动的受试者。

    4.具有理解，沟通和写作基本能力的主题。

排除标准：

  • 1.常规饮酒者（在过去的十二个月中，男性平均每周消耗超过140克乙醇，女性的70克）。

    2.与其他肝病（即急性或慢性病毒肝炎，肝癌，肝硬化，药物诱导的肝病和自身免疫性肝炎）复杂化。

    3.具有异常肝功能的受试者（即正常丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的上限的3倍以上）。

    4.患有严重的心血管疾病[即心肌梗塞，心律不齐，心力衰竭（纽约心脏协会III或IV），不受控制的高血压（即收缩压> 180 mmHg和/或舒张压血压> 100 mmHg）]。

    5.严重的肾脏疾病或严重的肾功能不全或肿瘤复杂。

    6.目前怀孕或计划怀孕或母乳喂养妇女。

    7.参加当前或过去三个月中的减肥计划/锻炼计划。

    8.具有影响新陈代谢或限制运动的任何疾病（即糖尿病，已知甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症）。

    9.患有疾病，可以限制运动过程中的运动或改变心率或服用会影响新陈代谢或体重减轻的药物（即糖皮质激素，抗基质药，降血糖药物，降血糖药物，降压药）。

    10.在过去的三个月中，经常进行体育锻炼（即3次/周> 30分钟/时间）。

    11.依从性差的受试者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：CI歌曲，博士15161478578 songci@njmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
南京医科大学的第一家附属医院招募
中国南京，210029
联系人：CI Song，Dr. 15161478578 songci@njmu.edu.cn
首席调查员：Chengxiao Yu，博士。
子注视器：Xin Xu，小姐
子注视器：Yuqing ding，小姐
子注视器：Wei Zhao，小姐
子注视器：Wenmin Liu，小姐
子注视器：Xiaohua Zhou，MR
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
南京医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qun张教授南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）		干预后3/6/12个月的肝脂肪含量的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）用于检测肝含量。 NAFLD的诊断是肝脂肪含量⩾5％。变化=（干预后3/6/12个月的肝脂肪含量 - 基线时肝脂肪含量）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 干预后3/6/12个月，体重指数（BMI）的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    以kg/m2单位表示的BMI计算为体重（千克（千克）除以身体高度的平方（米），而高度和重量通过具有标准协议的校准仪器测量。更改=（干预后3/6/12个月的BMI-基线时BMI）。
  • 干预后3/6/12个月的腰部臀部比（WHR）的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    将WHR计算为腰围（厘米）除以臀部周长（厘米），而腰围和髋部则通过具有标准方案的校准仪器测量。更改=（干预后3/6/12个月的WHR-基线时WHR）。
  • 干预后3/6/12个月，腹部脂肪的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    MRI-PDFF检测到以CM2单位表达的腹部脂肪。变化=（干预后3/6/12个月，腹部脂肪的值 - 基线时腹部脂肪的值）。
  • 干预后3/6/12个月的血压中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    血压通过电子自动化的血压计测量。正常的血压定义为90至139 mmHg之间的收缩压和60至89 mmHg之间的舒张压。变化=（干预后3/6/12个月的血压 - 基线时血压）
  • 干预后3/6/12个月，甘油三酸酯中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    通过禁食血液测试检测甘油三酸酯。正常的甘油三酸酯水平小于2.26 mmol/l。变化=（干预后3/6/12个月的甘油三酸酯 - 基线时甘油三酸酯）
  • 干预后3/6/12个月的总胆固醇的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    通过禁食血液测试检测到总胆固醇。正常的总胆固醇水平小于5.20 mmol/l。变化=（干预后3/6/12个月的总胆固醇 - 基线总胆固醇）
  • 干预后3/6/12个月，禁食血糖的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    空腹血液测试检测到空腹血糖。正常的空腹血糖水平为3.90-6.10 mmol/l。变化=（干预后3/6/12个月的空腹血糖 - 基线时禁食血糖）
  • 干预后3/6/12个月，禁食胰岛素的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    禁食血液测试检测到空腹胰岛素。正常禁食胰岛素水平为1.8-11.8μU/mL。更改=（干预后3/6/12个月的禁食胰岛素 - 基线时禁食胰岛素）
  • 干预后3/6/12个月，口服葡萄糖耐量测试（OGTT）的葡萄糖水平的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    参与者将在测试前禁食至少10个小时。抽出禁食样品后，参与者将在300毫升水中喝75克葡萄糖。血液样品将在葡萄糖载荷后30分钟，60分钟和120分钟绘制以测量葡萄糖。 OGTT在2小时时的正常葡萄糖水平为<7.8 mmol/l。变化=（干预后3/6/12个月，在2小时时OGTT的葡萄糖水平 - 基线时2小时OGTT的葡萄糖水平）
  • 干预后3/6/12个月的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    HOMA-IR计算为[空腹葡萄糖（MMOL/L）*空腹胰岛素（μU/mL）]/22.5。 HOMA-IR <1信号最佳胰岛素敏感性和HOMA-IR <2.5信号正常胰岛素敏感性。更改=（干预后3/6/12的HOMA-IR - 基线时HOMA-IR）
  • 干预后3/6/12个月，在β细胞功能（HOMA-β）的稳态模型评估中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    HOMA -β计算为20 x空腹胰岛素（μU/mL）/[空腹葡萄糖（mmol/L）-3.5]。变化=（干预后3/6/12个月的HOMA-β-基线时HOMA-β）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧运动对瘦酒精脂肪肝疾病（NAFLD）的影响
官方标题ICMJE有氧运动对瘦的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的影响
简要摘要在瘦人，尤其是中国人口中，NAFLD越来越多地被发现。在NAFLD患者中，精益NAFLD占15.9％-23.0％。先前的研究表明，瘦的NAFLD个体可能比那些肥胖个体具有更高的严重肝病风险。然而，有氧运动对瘦体NAFLD个体减少肝脏脂肪含量和代谢危险因素的影响仍然未知。在这项随机对照试验中，我们将研究瘦肉NAFLD个体对肝脏脂肪含量和代谢危险因素的6个月运动训练（有氧运动与抵抗运动）的影响。
详细说明整个研究分为四个阶段：招聘阶段，训练阶段（1个月，旨在逐渐使患者适应目标运动强度），实施阶段（6个月）和随访阶段（6个月）。并将受试者随机分配给两组：有氧运动干预组和对照组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病
干预ICMJE行为：有氧运动
受试者以跑步机，椭圆机和划船机进行60分钟/疗程（包括5分钟的热身和5分钟冷却）60分钟/疗程（包括5分钟的热身和5分钟冷却），以65-80％的最大氧气消耗为65-80％。这些受试者每月参加健康教育课程（例如，NAFLD和代谢疾病的一般健康知识，以及健康生活方式的元素）。
研究臂ICMJE
  • 实验：有氧运动干预组
    受试者接受了6个月的强烈有氧运动和12个月的健康教育内容。
    干预：行为：有氧运动
  • 没有干预：对照组
    受试者不会改变其体育锻炼常规，并在12个月内接受健康教育内容。
出版物 *
  • Lee S，Bacha F，Hannon T，Kuk JL，Boesch C，ArslanianS。有氧运动与耐药性运动的影响无热量限制对肥胖青春期男孩中腹部脂肪，肝内脂质和胰岛素敏感性的影响：一项随机，对照试验。糖尿病。 2012年11月； 61（11）：2787-95。 doi：10.2337/db12-0214。 Epub 2012年6月29日。
  • Zhang HJ，He J，Pan LL，MA ZM，Han CK，Chen CS，Chen Z，Han HW，Chen S，Sun Q，Zhang JF，Li ZB，Yang sy，Li XJ，Li XY。中度和剧烈运动对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的影响：一项随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2016年8月1日； 176（8）：1074-82。 doi：10.1001/jamainternmed.2016.3202。
  • Houghton D，Thoma C，Hallsworth K，Cassidy S，Hardy T，Burt AD，Tiniakos D，Hollingsworth KG，Taylor R，Day CP，McPherson S，Anstee QM，Trenell MI。在一项随机对照试验中，运动可减少非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脂质和内脏肥胖。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2017年1月； 15（1）：96-102.e3。 doi：10.1016/j.cgh.2016.07.031。 EPUB 2016 8月10日。
  • Kistler KD，Brunt EM，Clark JM，Diehl AM，Sallis JF，Schwimmer JB；纳什CRN研究小组。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的体育活动建议，运动强度和组织学严重程度。 Am J Gastroenterol。 2011年3月; 106（3）：460-8;测验469. doi：10.1038/ajg.2010.488。 Epub 2011年1月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.由MRI-PDFF确定的NAFLD受试者（肝脂肪≥5％）。

    2. BMI <23 kg/m2的受试者。

    3.以前没有运动的受试者。

    4.具有理解，沟通和写作基本能力的主题。

排除标准：

  • 1.常规饮酒者（在过去的十二个月中，男性平均每周消耗超过140克乙醇，女性的70克）。

    2.与其他肝病（即急性或慢性病毒肝炎，肝癌，肝硬化，药物诱导的肝病和自身免疫性肝炎）复杂化。

    3.具有异常肝功能的受试者（即正常丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的上限的3倍以上）。

    4.患有严重的心血管疾病[即心肌梗塞，心律不齐，心力衰竭（纽约心脏协会III或IV），不受控制的高血压（即收缩压> 180 mmHg和/或舒张压血压> 100 mmHg）]。

    5.严重的肾脏疾病或严重的肾功能不全或肿瘤复杂。

    6.目前怀孕或计划怀孕或母乳喂养妇女。

    7.参加当前或过去三个月中的减肥计划/锻炼计划。

    8.具有影响新陈代谢或限制运动的任何疾病（即糖尿病，已知甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症）。

    9.患有疾病，可以限制运动过程中的运动或改变心率或服用会影响新陈代谢或体重减轻的药物（即糖皮质激素，抗基质药，降血糖药物，降血糖药物，降压药）。

    10.在过去的三个月中，经常进行体育锻炼（即3次/周> 30分钟/时间）。

    11.依从性差的受试者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：CI歌曲，博士15161478578 songci@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882644
其他研究ID编号ICMJE NMU20212022
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南京医科大学的第一家附属医院Qun Zhang
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE南京医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Qun张教授南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在瘦人，尤其是中国人口中，NAFLD越来越多地被发现。在NAFLD患者中，精益NAFLD占15.9％-23.0％。先前的研究表明，瘦的NAFLD个体可能比那些肥胖个体具有更高的严重肝病风险。然而，有氧运动对瘦体NAFLD个体减少肝脏脂肪含量和代谢危险因素的影响仍然未知。在这项随机对照试验中，我们将研究瘦肉NAFLD个体对肝脏脂肪含量和代谢危险因素的6个月运动训练（有氧运动与抵抗运动）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病行为：有氧运动不适用

详细说明：
整个研究分为四个阶段：招聘阶段，训练阶段（1个月，旨在逐渐使患者适应目标运动强度），实施阶段（6个月）和随访阶段（6个月）。并将受试者随机分配给两组：有氧运动干预组和对照组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：有氧运动对瘦的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的影响
实际学习开始日期 ： 2021年5月14日
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有氧运动干预组
受试者接受了6个月的强烈有氧运动和12个月的健康教育内容。
行为：有氧运动
受试者以跑步机，椭圆机和划船机进行60分钟/疗程（包括5分钟的热身和5分钟冷却）60分钟/疗程（包括5分钟的热身和5分钟冷却），以65-80％的最大氧气消耗为65-80％。这些受试者每月参加健康教育课程（例如，NAFLD和代谢疾病的一般健康知识，以及健康生活方式的元素）。

没有干预：对照组
受试者不会改变其体育锻炼常规，并在12个月内接受健康教育内容。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预后3/6/12个月的肝脂肪含量的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）用于检测肝含量。 NAFLD的诊断是肝脂肪含量⩾5％。

    变化=（干预后3/6/12个月的肝脂肪含量 - 基线时肝脂肪含量）



次要结果度量 ：
  1. 干预后3/6/12个月，体重指数（BMI）的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    以kg/m2单位表示的BMI计算为体重（千克（千克）除以身体高度的平方（米），而高度和重量通过具有标准协议的校准仪器测量。

    更改=（干预后3/6/12个月的BMI-基线时BMI）。


  2. 干预后3/6/12个月的腰部臀部比（WHR）的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    将WHR计算为腰围（厘米）除以臀部周长（厘米），而腰围和髋部则通过具有标准方案的校准仪器测量。

    更改=（干预后3/6/12个月的WHR-基线时WHR）。


  3. 干预后3/6/12个月，腹部脂肪的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    MRI-PDFF检测到以CM2单位表达的腹部脂肪。

    变化=（干预后3/6/12个月，腹部脂肪的值 - 基线时腹部脂肪的值）。


  4. 干预后3/6/12个月的血压中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    血压通过电子自动化的血压计测量。

    正常的血压定义为90至139 mmHg之间的收缩压和60至89 mmHg之间的舒张压。

    变化=（干预后3/6/12个月的血压 - 基线时血压）


  5. 干预后3/6/12个月，甘油三酸酯中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    通过禁食血液测试检测甘油三酸酯。

    正常的甘油三酸酯水平小于2.26 mmol/l。

    变化=（干预后3/6/12个月的甘油三酸酯 - 基线时甘油三酸酯）


  6. 干预后3/6/12个月的总胆固醇的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    通过禁食血液测试检测到总胆固醇。

    正常的总胆固醇水平小于5.20 mmol/l。

    变化=（干预后3/6/12个月的总胆固醇 - 基线总胆固醇）


  7. 干预后3/6/12个月，禁食血糖的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    空腹血液测试检测到空腹血糖。

    正常的空腹血糖水平为3.90-6.10 mmol/l。

    变化=（干预后3/6/12个月的空腹血糖 - 基线时禁食血糖）


  8. 干预后3/6/12个月，禁食胰岛素的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    禁食血液测试检测到空腹胰岛素。

    正常禁食胰岛素水平为1.8-11.8μU/mL。

    更改=（干预后3/6/12个月的禁食胰岛素 - 基线时禁食胰岛素）


  9. 干预后3/6/12个月，口服葡萄糖耐量测试（OGTT）的葡萄糖水平的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    参与者将在测试前禁食至少10个小时。抽出禁食样品后，参与者将在300毫升水中喝75克葡萄糖。血液样品将在葡萄糖载荷后30分钟，60分钟和120分钟绘制以测量葡萄糖。

    OGTT在2小时时的正常葡萄糖水平为<7.8 mmol/l。

    变化=（干预后3/6/12个月，在2小时时OGTT的葡萄糖水平 - 基线时2小时OGTT的葡萄糖水平）


  10. 干预后3/6/12个月的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    HOMA-IR计算为[空腹葡萄糖（MMOL/L）*空腹胰岛素（μU/mL）]/22.5。

    HOMA-IR <1信号最佳胰岛素敏感性和HOMA-IR <2.5信号正常胰岛素敏感性。

    更改=（干预后3/6/12的HOMA-IR - 基线时HOMA-IR）


  11. 干预后3/6/12个月，在β细胞功能（HOMA-β）的稳态模型评估中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]

    HOMA -β计算为20 x空腹胰岛素（μU/mL）/[空腹葡萄糖（mmol/L）-3.5]。

    变化=（干预后3/6/12个月的HOMA-β-基线时HOMA-β）



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.由MRI-PDFF确定的NAFLD受试者（肝脂肪≥5％）。

    2. BMI <23 kg/m2的受试者。

    3.以前没有运动的受试者。

    4.具有理解，沟通和写作基本能力的主题。

排除标准：

  • 1.常规饮酒者（在过去的十二个月中，男性平均每周消耗超过140克乙醇，女性的70克）。

    2.与其他肝病（即急性或慢性病毒肝炎，肝癌，肝硬化，药物诱导的肝病和自身免疫性肝炎）复杂化。

    3.具有异常肝功能的受试者（即正常丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的上限的3倍以上）。

    4.患有严重的心血管疾病[即心肌梗塞，心律不齐，心力衰竭（纽约心脏协会III或IV），不受控制的高血压（即收缩压> 180 mmHg和/或舒张压血压> 100 mmHg）]。

    5.严重的肾脏疾病或严重的肾功能不全或肿瘤复杂。

    6.目前怀孕或计划怀孕或母乳喂养妇女。

    7.参加当前或过去三个月中的减肥计划/锻炼计划。

    8.具有影响新陈代谢或限制运动的任何疾病（即糖尿病，已知甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）。

    9.患有疾病，可以限制运动过程中的运动或改变心率或服用会影响新陈代谢或体重减轻的药物（即糖皮质激素，抗基质药，降血糖药物，降血糖药物，降压药）。

    10.在过去的三个月中，经常进行体育锻炼（即3次/周> 30分钟/时间）。

    11.依从性差的受试者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：CI歌曲，博士15161478578 songci@njmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
南京医科大学的第一家附属医院招募
中国南京，210029
联系人：CI Song，Dr. 15161478578 songci@njmu.edu.cn
首席调查员：Chengxiao Yu，博士。
子注视器：Xin Xu，小姐
子注视器：Yuqing ding，小姐
子注视器：Wei Zhao，小姐
子注视器：Wenmin Liu，小姐
子注视器：Xiaohua Zhou，MR
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
南京医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qun张教授南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）		干预后3/6/12个月的肝脂肪含量的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）用于检测肝含量。 NAFLD的诊断是肝脂肪含量⩾5％。变化=（干预后3/6/12个月的肝脂肪含量 - 基线时肝脂肪含量）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 干预后3/6/12个月，体重指数（BMI）的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    以kg/m2单位表示的BMI计算为体重（千克（千克）除以身体高度的平方（米），而高度和重量通过具有标准协议的校准仪器测量。更改=（干预后3/6/12个月的BMI-基线时BMI）。
  • 干预后3/6/12个月的腰部臀部比（WHR）的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    将WHR计算为腰围（厘米）除以臀部周长（厘米），而腰围和髋部则通过具有标准方案的校准仪器测量。更改=（干预后3/6/12个月的WHR-基线时WHR）。
  • 干预后3/6/12个月，腹部脂肪的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    MRI-PDFF检测到以CM2单位表达的腹部脂肪。变化=（干预后3/6/12个月，腹部脂肪的值 - 基线时腹部脂肪的值）。
  • 干预后3/6/12个月的血压中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    血压通过电子自动化的血压计测量。正常的血压定义为90至139 mmHg之间的收缩压和60至89 mmHg之间的舒张压。变化=（干预后3/6/12个月的血压 - 基线时血压）
  • 干预后3/6/12个月，甘油三酸酯中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    通过禁食血液测试检测甘油三酸酯。正常的甘油三酸酯水平小于2.26 mmol/l。变化=（干预后3/6/12个月的甘油三酸酯 - 基线时甘油三酸酯）
  • 干预后3/6/12个月的总胆固醇的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    通过禁食血液测试检测到总胆固醇。正常的总胆固醇水平小于5.20 mmol/l。变化=（干预后3/6/12个月的总胆固醇 - 基线总胆固醇）
  • 干预后3/6/12个月，禁食血糖的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    空腹血液测试检测到空腹血糖。正常的空腹血糖水平为3.90-6.10 mmol/l。变化=（干预后3/6/12个月的空腹血糖 - 基线时禁食血糖）
  • 干预后3/6/12个月，禁食胰岛素的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    禁食血液测试检测到空腹胰岛素。正常禁食胰岛素水平为1.8-11.8μU/mL。更改=（干预后3/6/12个月的禁食胰岛素 - 基线时禁食胰岛素）
  • 干预后3/6/12个月，口服葡萄糖耐量测试（OGTT）的葡萄糖水平的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    参与者将在测试前禁食至少10个小时。抽出禁食样品后，参与者将在300毫升水中喝75克葡萄糖。血液样品将在葡萄糖载荷后30分钟，60分钟和120分钟绘制以测量葡萄糖。 OGTT在2小时时的正常葡萄糖水平为<7.8 mmol/l。变化=（干预后3/6/12个月，在2小时时OGTT的葡萄糖水平 - 基线时2小时OGTT的葡萄糖水平）
  • 干预后3/6/12个月的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    HOMA-IR计算为[空腹葡萄糖（MMOL/L）*空腹胰岛素（μU/mL）]/22.5。 HOMA-IR <1信号最佳胰岛素敏感性和HOMA-IR <2.5信号正常胰岛素敏感性。更改=（干预后3/6/12的HOMA-IR - 基线时HOMA-IR）
  • 干预后3/6/12个月，在β细胞功能（HOMA-β）的稳态模型评估中的基线变化。 [时间范围：3个月，6个月，12个月]
    HOMA -β计算为20 x空腹胰岛素（μU/mL）/[空腹葡萄糖（mmol/L）-3.5]。变化=（干预后3/6/12个月的HOMA-β-基线时HOMA-β）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧运动对瘦酒精脂肪肝疾病（NAFLD）的影响
官方标题ICMJE有氧运动对瘦的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的影响
简要摘要在瘦人，尤其是中国人口中，NAFLD越来越多地被发现。在NAFLD患者中，精益NAFLD占15.9％-23.0％。先前的研究表明，瘦的NAFLD个体可能比那些肥胖个体具有更高的严重肝病风险。然而，有氧运动对瘦体NAFLD个体减少肝脏脂肪含量和代谢危险因素的影响仍然未知。在这项随机对照试验中，我们将研究瘦肉NAFLD个体对肝脏脂肪含量和代谢危险因素的6个月运动训练（有氧运动与抵抗运动）的影响。
详细说明整个研究分为四个阶段：招聘阶段，训练阶段（1个月，旨在逐渐使患者适应目标运动强度），实施阶段（6个月）和随访阶段（6个月）。并将受试者随机分配给两组：有氧运动干预组和对照组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病
干预ICMJE行为：有氧运动
受试者以跑步机，椭圆机和划船机进行60分钟/疗程（包括5分钟的热身和5分钟冷却）60分钟/疗程（包括5分钟的热身和5分钟冷却），以65-80％的最大氧气消耗为65-80％。这些受试者每月参加健康教育课程（例如，NAFLD和代谢疾病的一般健康知识，以及健康生活方式的元素）。
研究臂ICMJE
  • 实验：有氧运动干预组
    受试者接受了6个月的强烈有氧运动和12个月的健康教育内容。
    干预：行为：有氧运动
  • 没有干预：对照组
    受试者不会改变其体育锻炼常规，并在12个月内接受健康教育内容。
出版物 *
  • Lee S，Bacha F，Hannon T，Kuk JL，Boesch C，ArslanianS。有氧运动与耐药性运动的影响无热量限制对肥胖青春期男孩中腹部脂肪，肝内脂质和胰岛素敏感性的影响：一项随机，对照试验。糖尿病。 2012年11月； 61（11）：2787-95。 doi：10.2337/db12-0214。 Epub 2012年6月29日。
  • Zhang HJ，He J，Pan LL，MA ZM，Han CK，Chen CS，Chen Z，Han HW，Chen S，Sun Q，Zhang JF，Li ZB，Yang sy，Li XJ，Li XY。中度和剧烈运动对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的影响：一项随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2016年8月1日； 176（8）：1074-82。 doi：10.1001/jamainternmed.2016.3202。
  • Houghton D，Thoma C，Hallsworth K，Cassidy S，Hardy T，Burt AD，Tiniakos D，Hollingsworth KG，Taylor R，Day CP，McPherson S，Anstee QM，Trenell MI。在一项随机对照试验中，运动可减少非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脂质和内脏肥胖。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2017年1月； 15（1）：96-102.e3。 doi：10.1016/j.cgh.2016.07.031。 EPUB 2016 8月10日。
  • Kistler KD，Brunt EM，Clark JM，Diehl AM，Sallis JF，Schwimmer JB；纳什CRN研究小组。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的体育活动建议，运动强度和组织学严重程度。 Am J Gastroenterol。 2011年3月; 106（3）：460-8;测验469. doi：10.1038/ajg.2010.488。 Epub 2011年1月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.由MRI-PDFF确定的NAFLD受试者（肝脂肪≥5％）。

    2. BMI <23 kg/m2的受试者。

    3.以前没有运动的受试者。

    4.具有理解，沟通和写作基本能力的主题。

排除标准：

  • 1.常规饮酒者（在过去的十二个月中，男性平均每周消耗超过140克乙醇，女性的70克）。

    2.与其他肝病（即急性或慢性病毒肝炎，肝癌，肝硬化，药物诱导的肝病和自身免疫性肝炎）复杂化。

    3.具有异常肝功能的受试者（即正常丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的上限的3倍以上）。

    4.患有严重的心血管疾病[即心肌梗塞，心律不齐，心力衰竭（纽约心脏协会III或IV），不受控制的高血压（即收缩压> 180 mmHg和/或舒张压血压> 100 mmHg）]。

    5.严重的肾脏疾病或严重的肾功能不全或肿瘤复杂。

    6.目前怀孕或计划怀孕或母乳喂养妇女。

    7.参加当前或过去三个月中的减肥计划/锻炼计划。

    8.具有影响新陈代谢或限制运动的任何疾病（即糖尿病，已知甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）。

    9.患有疾病，可以限制运动过程中的运动或改变心率或服用会影响新陈代谢或体重减轻的药物（即糖皮质激素，抗基质药，降血糖药物，降血糖药物，降压药）。

    10.在过去的三个月中，经常进行体育锻炼（即3次/周> 30分钟/时间）。

    11.依从性差的受试者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：CI歌曲，博士15161478578 songci@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882644
其他研究ID编号ICMJE NMU20212022
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南京医科大学的第一家附属医院Qun Zhang
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE南京医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Qun张教授南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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