4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项评估健康参与者PBI-100局部乳霜皮肤刺激潜力的研究

一项评估健康参与者PBI-100局部乳霜皮肤刺激潜力的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:PBI-100局部奶油药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)其他:PBI-100局部奶油,车辆其他:负面控制阶段1

详细说明:
这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。每个受试者的皮肤将使用三种浓度的PBI-100局部奶油和车辆(安慰剂霜)。此外,一个部位将通过阳性对照处理,另一个部位将用纯棉布贴片处理,并将作为阴性对照。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:测试产品补丁位置的顺序是随机的。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:参与者和评估者对测试产品的身份(PBI-100的3强),车辆,阴性对照和阳性对照视而不见,每个受试者的前臂,上臂或背部
首要目标:其他
官方标题:使用累积的刺激性贴片测试设计,一项为期21天,随机,对照研究,以评估健康参与者中PBI-100局部乳霜的皮肤刺激潜力
实际学习开始日期 2021年4月13日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:累积刺激测试
参与者将收到三种浓度的PBI-100局部乳霜的局部应用,一种车辆应用,一种应用硫酸钠硫酸钠作为阳性对照,以及一种普通贴剂作为21天或21天的负面对照(不包括周末) 15个申请。
药物:PBI-100局部霜
每天将大约560 ug(三个浓度至3个不同地点的0.4 ml)剂量施加到皮肤测试地点(不包括周末)。

药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)
每天(不包括周末)将大约0.4毫升的SLS应用于阳性对照测试部位。
其他名称:SLS

其他:PBI-100局部奶油,车辆
每天(不包括周末)将大约0.4毫升的0%安慰剂霜作为阳性对照测试地点。

其他:负面控制
每天(不包括周末)作为负面对照测试站点应用空白补丁。

结果措施
主要结果指标
  1. 刺激潜力[时间范围:21天]
    基于累积刺激指数(CII)的刺激潜力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年男性和女性志愿者在18至70岁之间,菲茨帕特里克型I,II或III型。
  • 必须愿意遵守研究要求,并自愿提供知情同意。
  • 受试者必须能够阅读和遵循英语学习说明。
  • 通常,根据病史访谈,调查员确定了健康状况。
  • 个人签名和过时的知情同意书的证据表明,该受试者已被告知并了解了审判的所有相关方面。

排除标准:

  • 疤痕,痣或其他斑点上的前臂,上臂或背部干扰研究。
  • 在过去三周内晒伤或使用晒黑床。
  • 对皮肤护理或消费产品(包括香水,化妆品,洗护用品或任何类型的胶带)的过敏或过敏的历史。
  • 慢性或复发性皮肤病学病史,例如牛皮癣,特应性湿疹,荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹
  • 接受全身或局部药物的受试者会干扰炎症反应的发展,例如类固醇,免疫抑制剂或类视网膜类似。
  • 任何严重的全身性疾病的病史,例如心脏,肺,肾脏,肝等,都会影响受试者完成研究的能力。
  • 怀孕或母乳喂养或计划怀孕的母亲。
  • 研究人员认为的其他条件是撤离入学资格的理由原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:dir。临床操作650-283-3963 clinicaltrials@pyramidbio.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
KGL皮肤研究中心招募
宾夕法尼亚州新镇广场,美国,19073年
首席研究员:医学博士Stuart R Lessin
赞助商和合作者
金字塔生物科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:首席医疗官金字塔生物科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
刺激潜力[时间范围:21天]
基于累积刺激指数(CII)的刺激潜力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康参与者PBI-100局部乳霜皮肤刺激潜力的研究
官方标题ICMJE使用累积的刺激性贴片测试设计,一项为期21天,随机,对照研究,以评估健康参与者中PBI-100局部乳霜的皮肤刺激潜力
简要摘要这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。
详细说明这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。每个受试者的皮肤将使用三种浓度的PBI-100局部奶油和车辆(安慰剂霜)。此外,一个部位将通过阳性对照处理,另一个部位将用纯棉布贴片处理,并将作为阴性对照。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
测试产品补丁位置的顺序是随机的。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者和评估者对测试产品的身份(PBI-100的3强),车辆,阴性对照和阳性对照视而不见,每个受试者的前臂,上臂或背部
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:PBI-100局部霜
    每天将大约560 ug(三个浓度至3个不同地点的0.4 ml)剂量施加到皮肤测试地点(不包括周末)。
  • 药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)
    每天(不包括周末)将大约0.4毫升的SLS应用于阳性对照测试部位。
    其他名称:SLS
  • 其他:PBI-100局部奶油,车辆
    每天(不包括周末)将大约0.4毫升的0%安慰剂霜作为阳性对照测试地点。
  • 其他:负面控制
    每天(不包括周末)作为负面对照测试站点应用空白补丁。
研究臂ICMJE实验:累积刺激测试
参与者将收到三种浓度的PBI-100局部乳霜的局部应用,一种车辆应用,一种应用硫酸钠硫酸钠作为阳性对照,以及一种普通贴剂作为21天或21天的负面对照(不包括周末) 15个申请。
干预措施:
  • 药物:PBI-100局部霜
  • 药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)
  • 其他:PBI-100局部奶油,车辆
  • 其他:负面控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年男性和女性志愿者在18至70岁之间,菲茨帕特里克型I,II或III型。
  • 必须愿意遵守研究要求,并自愿提供知情同意。
  • 受试者必须能够阅读和遵循英语学习说明。
  • 通常,根据病史访谈,调查员确定了健康状况。
  • 个人签名和过时的知情同意书的证据表明,该受试者已被告知并了解了审判的所有相关方面。

排除标准:

  • 疤痕,痣或其他斑点上的前臂,上臂或背部干扰研究。
  • 在过去三周内晒伤或使用晒黑床。
  • 对皮肤护理或消费产品(包括香水,化妆品,洗护用品或任何类型的胶带)的过敏或过敏的历史。
  • 慢性或复发性皮肤病学病史,例如牛皮癣,特应性湿疹,荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹
  • 接受全身或局部药物的受试者会干扰炎症反应的发展,例如类固醇,免疫抑制剂或类视网膜类似。
  • 任何严重的全身性疾病的病史,例如心脏,肺,肾脏,肝等,都会影响受试者完成研究的能力。
  • 怀孕或母乳喂养或计划怀孕的母亲。
  • 研究人员认为的其他条件是撤离入学资格的理由原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:dir。临床操作650-283-3963 clinicaltrials@pyramidbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882631
其他研究ID编号ICMJE PBI-100-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方金字塔生物科学
研究赞助商ICMJE金字塔生物科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:首席医疗官金字塔生物科学
PRS帐户金字塔生物科学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:PBI-100局部奶油药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)其他:PBI-100局部奶油,车辆其他:负面控制阶段1

详细说明:
这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。每个受试者的皮肤将使用三种浓度的PBI-100局部奶油和车辆(安慰剂霜)。此外,一个部位将通过阳性对照处理,另一个部位将用纯棉布贴片处理,并将作为阴性对照。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:测试产品补丁位置的顺序是随机的。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:参与者和评估者对测试产品的身份(PBI-100的3强),车辆,阴性对照和阳性对照视而不见,每个受试者的前臂,上臂或背部
首要目标:其他
官方标题:使用累积的刺激性贴片测试设计,一项为期21天,随机,对照研究,以评估健康参与者中PBI-100局部乳霜的皮肤刺激潜力
实际学习开始日期 2021年4月13日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:累积刺激测试
参与者将收到三种浓度的PBI-100局部乳霜的局部应用,一种车辆应用,一种应用硫酸钠硫酸钠作为阳性对照,以及一种普通贴剂作为21天或21天的负面对照(不包括周末) 15个申请。
药物:PBI-100局部霜
每天将大约560 ug(三个浓度至3个不同地点的0.4 ml)剂量施加到皮肤测试地点(不包括周末)。

药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)
每天(不包括周末)将大约0.4毫升的SLS应用于阳性对照测试部位。
其他名称:SLS

其他:PBI-100局部奶油,车辆
每天(不包括周末)将大约0.4毫升的0%安慰剂霜作为阳性对照测试地点。

其他:负面控制
每天(不包括周末)作为负面对照测试站点应用空白补丁。

结果措施
主要结果指标
  1. 刺激潜力[时间范围:21天]
    基于累积刺激指数(CII)的刺激潜力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年男性和女性志愿者在18至70岁之间,菲茨帕特里克型I,II或III型。
  • 必须愿意遵守研究要求,并自愿提供知情同意。
  • 受试者必须能够阅读和遵循英语学习说明。
  • 通常,根据病史访谈,调查员确定了健康状况。
  • 个人签名和过时的知情同意书的证据表明,该受试者已被告知并了解了审判的所有相关方面。

排除标准:

  • 疤痕,痣或其他斑点上的前臂,上臂或背部干扰研究。
  • 在过去三周内晒伤或使用晒黑床。
  • 皮肤护理或消费产品(包括香水,化妆品,洗护用品或任何类型的胶带)的过敏或过敏的历史。
  • 慢性或复发性皮肤病学病史,例如牛皮癣,特应性湿疹,荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹
  • 接受全身或局部药物的受试者会干扰炎症反应的发展,例如类固醇,免疫抑制剂或类视网膜类似。
  • 任何严重的全身性疾病的病史,例如心脏,肺,肾脏,肝等,都会影响受试者完成研究的能力。
  • 怀孕或母乳喂养或计划怀孕的母亲。
  • 研究人员认为的其他条件是撤离入学资格的理由原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:dir。临床操作650-283-3963 clinicaltrials@pyramidbio.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
KGL皮肤研究中心招募
宾夕法尼亚州新镇广场,美国,19073年
首席研究员:医学博士Stuart R Lessin
赞助商和合作者
金字塔生物科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:首席医疗官金字塔生物科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
刺激潜力[时间范围:21天]
基于累积刺激指数(CII)的刺激潜力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康参与者PBI-100局部乳霜皮肤刺激潜力的研究
官方标题ICMJE使用累积的刺激性贴片测试设计,一项为期21天,随机,对照研究,以评估健康参与者中PBI-100局部乳霜的皮肤刺激潜力
简要摘要这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。
详细说明这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。每个受试者的皮肤将使用三种浓度的PBI-100局部奶油和车辆(安慰剂霜)。此外,一个部位将通过阳性对照处理,另一个部位将用纯棉布贴片处理,并将作为阴性对照。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
测试产品补丁位置的顺序是随机的。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者和评估者对测试产品的身份(PBI-100的3强),车辆,阴性对照和阳性对照视而不见,每个受试者的前臂,上臂或背部
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:PBI-100局部霜
    每天将大约560 ug(三个浓度至3个不同地点的0.4 ml)剂量施加到皮肤测试地点(不包括周末)。
  • 药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)
    每天(不包括周末)将大约0.4毫升的SLS应用于阳性对照测试部位。
    其他名称:SLS
  • 其他:PBI-100局部奶油,车辆
    每天(不包括周末)将大约0.4毫升的0%安慰剂霜作为阳性对照测试地点。
  • 其他:负面控制
    每天(不包括周末)作为负面对照测试站点应用空白补丁。
研究臂ICMJE实验:累积刺激测试
参与者将收到三种浓度的PBI-100局部乳霜的局部应用,一种车辆应用,一种应用硫酸钠硫酸钠作为阳性对照,以及一种普通贴剂作为21天或21天的负面对照(不包括周末) 15个申请。
干预措施:
  • 药物:PBI-100局部霜
  • 药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)
  • 其他:PBI-100局部奶油,车辆
  • 其他:负面控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年男性和女性志愿者在18至70岁之间,菲茨帕特里克型I,II或III型。
  • 必须愿意遵守研究要求,并自愿提供知情同意。
  • 受试者必须能够阅读和遵循英语学习说明。
  • 通常,根据病史访谈,调查员确定了健康状况。
  • 个人签名和过时的知情同意书的证据表明,该受试者已被告知并了解了审判的所有相关方面。

排除标准:

  • 疤痕,痣或其他斑点上的前臂,上臂或背部干扰研究。
  • 在过去三周内晒伤或使用晒黑床。
  • 皮肤护理或消费产品(包括香水,化妆品,洗护用品或任何类型的胶带)的过敏或过敏的历史。
  • 慢性或复发性皮肤病学病史,例如牛皮癣,特应性湿疹,荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹
  • 接受全身或局部药物的受试者会干扰炎症反应的发展,例如类固醇,免疫抑制剂或类视网膜类似。
  • 任何严重的全身性疾病的病史,例如心脏,肺,肾脏,肝等,都会影响受试者完成研究的能力。
  • 怀孕或母乳喂养或计划怀孕的母亲。
  • 研究人员认为的其他条件是撤离入学资格的理由原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:dir。临床操作650-283-3963 clinicaltrials@pyramidbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882631
其他研究ID编号ICMJE PBI-100-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方金字塔生物科学
研究赞助商ICMJE金字塔生物科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:首席医疗官金字塔生物科学
PRS帐户金字塔生物科学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素