病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:PBI-100局部奶油药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)其他:PBI-100局部奶油,车辆其他:负面控制 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 测试产品补丁位置的顺序是随机的。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 参与者和评估者对测试产品的身份(PBI-100的3强),车辆,阴性对照和阳性对照视而不见,每个受试者的前臂,上臂或背部 |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 使用累积的刺激性贴片测试设计,一项为期21天,随机,对照研究,以评估健康参与者中PBI-100局部乳霜的皮肤刺激潜力 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:累积刺激测试 参与者将收到三种浓度的PBI-100局部乳霜的局部应用,一种车辆应用,一种应用硫酸钠硫酸钠作为阳性对照,以及一种普通贴剂作为21天或21天的负面对照(不包括周末) 15个申请。 | 药物:PBI-100局部霜 每天将大约560 ug(三个浓度至3个不同地点的0.4 ml)剂量施加到皮肤测试地点(不包括周末)。 药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS) 每天(不包括周末)将大约0.4毫升的SLS应用于阳性对照测试部位。 其他名称:SLS 其他:PBI-100局部奶油,车辆 每天(不包括周末)将大约0.4毫升的0%安慰剂霜作为阳性对照测试地点。 其他:负面控制 每天(不包括周末)作为负面对照测试站点应用空白补丁。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:dir。临床操作 | 650-283-3963 | clinicaltrials@pyramidbio.com |
美国,宾夕法尼亚州 | |
KGL皮肤研究中心 | 招募 |
宾夕法尼亚州新镇广场,美国,19073年 | |
首席研究员:医学博士Stuart R Lessin |
研究主任: | 首席医疗官 | 金字塔生物科学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 刺激潜力[时间范围:21天] 基于累积刺激指数(CII)的刺激潜力 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估健康参与者PBI-100局部乳霜皮肤刺激潜力的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 使用累积的刺激性贴片测试设计,一项为期21天,随机,对照研究,以评估健康参与者中PBI-100局部乳霜的皮肤刺激潜力 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。每个受试者的皮肤将使用三种浓度的PBI-100局部奶油和车辆(安慰剂霜)。此外,一个部位将通过阳性对照处理,另一个部位将用纯棉布贴片处理,并将作为阴性对照。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 测试产品补丁位置的顺序是随机的。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 参与者和评估者对测试产品的身份(PBI-100的3强),车辆,阴性对照和阳性对照视而不见,每个受试者的前臂,上臂或背部 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:累积刺激测试 参与者将收到三种浓度的PBI-100局部乳霜的局部应用,一种车辆应用,一种应用硫酸钠硫酸钠作为阳性对照,以及一种普通贴剂作为21天或21天的负面对照(不包括周末) 15个申请。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04882631 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PBI-100-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 金字塔生物科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 金字塔生物科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 金字塔生物科学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:PBI-100局部奶油药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS)其他:PBI-100局部奶油,车辆其他:负面控制 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 测试产品补丁位置的顺序是随机的。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 参与者和评估者对测试产品的身份(PBI-100的3强),车辆,阴性对照和阳性对照视而不见,每个受试者的前臂,上臂或背部 |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 使用累积的刺激性贴片测试设计,一项为期21天,随机,对照研究,以评估健康参与者中PBI-100局部乳霜的皮肤刺激潜力 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:累积刺激测试 参与者将收到三种浓度的PBI-100局部乳霜的局部应用,一种车辆应用,一种应用硫酸钠硫酸钠作为阳性对照,以及一种普通贴剂作为21天或21天的负面对照(不包括周末) 15个申请。 | 药物:PBI-100局部霜 每天将大约560 ug(三个浓度至3个不同地点的0.4 ml)剂量施加到皮肤测试地点(不包括周末)。 药物:阳性对照 - 月桂树硫酸钠(SLS) 每天(不包括周末)将大约0.4毫升的SLS应用于阳性对照测试部位。 其他名称:SLS 其他:PBI-100局部奶油,车辆 每天(不包括周末)将大约0.4毫升的0%安慰剂霜作为阳性对照测试地点。 其他:负面控制 每天(不包括周末)作为负面对照测试站点应用空白补丁。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 刺激潜力[时间范围:21天] 基于累积刺激指数(CII)的刺激潜力 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估健康参与者PBI-100局部乳霜皮肤刺激潜力的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 使用累积的刺激性贴片测试设计,一项为期21天,随机,对照研究,以评估健康参与者中PBI-100局部乳霜的皮肤刺激潜力 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,单臂,随机,评估者盲重复贴贴测试(RIPT)研究,其中测试产品在闭塞性敷料下在上背部或手臂连续或臂连续且反复到同一地点,以期在一段时间内21天。每个受试者的皮肤将使用三种浓度的PBI-100局部奶油和车辆(安慰剂霜)。此外,一个部位将通过阳性对照处理,另一个部位将用纯棉布贴片处理,并将作为阴性对照。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 测试产品补丁位置的顺序是随机的。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 参与者和评估者对测试产品的身份(PBI-100的3强),车辆,阴性对照和阳性对照视而不见,每个受试者的前臂,上臂或背部 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:累积刺激测试 参与者将收到三种浓度的PBI-100局部乳霜的局部应用,一种车辆应用,一种应用硫酸钠硫酸钠作为阳性对照,以及一种普通贴剂作为21天或21天的负面对照(不包括周末) 15个申请。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04882631 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PBI-100-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 金字塔生物科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 金字塔生物科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 金字塔生物科学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |