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在前列腺癌中骨盆淋巴结清扫期间使用吲哚氰氨酸绿。
局部或局部晚期前列腺癌的标准治疗是根治性前列腺切除术（RRP）手术。在某些患者的RRP期间，建议使用延长的淋巴结清扫术（ELND）。为了检测有资格的患者，使用了基于其临床因素的一些nom图。 Briganti Nomagram是其中之一。如果患者对Briganti nom图具有7％或以上的概率，则建议使用ELND。但是ELD是复杂的手术程序，可能会导致劳动力损失和成本。
这里的目的是显示腹腔镜检查过程中基于ICG的荧光成像是否可能比常规ELN产生更高的准确性检测转移性LN？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌淋巴结转移 | 药物：吲哚氰氨酸绿 | 第4阶段 |
本研究将包括50例局部或局部促进前列腺癌的诊断患者，在2018年Briganti nomagram中有7-50％的LN侵袭概率在本研究中。
在膀胱镜检查过程中，在腹腔镜自由基切除术（LRRP）之前，将ICG注射左右叶。
所有患者均进行扩展LND。但是在此之前，将进行荧光成像，并分别解剖ICG阳性淋巴结（LN）并分别发送病理。
比较阳性LN产量PF ICG引导的LND和常规LND。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在腹腔镜根治性前列腺切除术（LRRP）期间，在吲哚氰氨基绿色（ICG）荧光成像下的延伸淋巴结清扫术是否优于常规延长淋巴结清扫术？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICG组 通过膀胱镜检查之前的ICG注射LRP | 药物：吲哚氰氨酸绿 LRRP期间的吲哚氰氨酸施用以检测阳性淋巴结。 ICG将通过Csytoscopicy注入前列腺裂片 其他名称：常规ELND |
- 吲哚羟氨酸绿色后淋巴结数[时间范围：手术后15天]吲哚氨酸绿色阳性的解剖淋巴结总数
- 常规淋巴结清扫术的总淋巴结数[时间范围：手术后15天]常规延长淋巴结清扫期间解剖淋巴结的总数
- 吲哚氨酸绿色阳性淋巴结的病理[时间范围：手术后15天]İndocyanineGreen Positvie淋巴结是恶性或良性的
- 淋巴结病理学[时间范围：手术后15天]常规延长淋巴结清除材料的病理学
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：阿卜杜拉（Abdullah ADemirtaş），医学博士，教授 | +905325094494 | mesane@gmail.com | |
| 联系人：MD | 05364774525 | sevkettolgatombul@hotmail.com |
| 火鸡 | |
| 埃尔西斯大学泌尿外科系，医学院 | 招募 |
| 土耳其凯瑟里（Kayeri），38039 | |
| 联系人：Abdullah Demirtas，MD +905325094494 mesane@gmail.com | |
| 首席研究员： | 阿卜杜拉（Abdullah）ADemirtaş，医学博士，教授 | TC Erciyes大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在前列腺癌中骨盆淋巴结清扫期间使用吲哚氰氨酸绿。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在腹腔镜根治性前列腺切除术（LRRP）期间，在吲哚氰氨基绿色（ICG）荧光成像下的延伸淋巴结清扫术是否优于常规延长淋巴结清扫术？ | ||||||||
| 简要摘要 | 局部或局部晚期前列腺癌的标准治疗是根治性前列腺切除术（RRP）手术。在某些患者的RRP期间，建议使用延长的淋巴结清扫术（ELND）。为了检测有资格的患者，使用了基于其临床因素的一些nom图。 Briganti Nomagram是其中之一。如果患者对Briganti nom图具有7％或以上的概率，则建议使用ELND。但是ELD是复杂的手术程序，可能会导致劳动力损失和成本。 这里的目的是显示腹腔镜检查过程中基于ICG的荧光成像是否可能比常规ELN产生更高的准确性检测转移性LN？ | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将包括50例局部或局部促进前列腺癌的诊断患者，在2018年Briganti nomagram中有7-50％的LN侵袭概率在本研究中。 在膀胱镜检查过程中，在腹腔镜自由基切除术（LRRP）之前，将ICG注射左右叶。 所有患者均进行扩展LND。但是在此之前，将进行荧光成像，并分别解剖ICG阳性淋巴结（LN）并分别发送病理。 比较阳性LN产量PF ICG引导的LND和常规LND。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的单臂研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：吲哚氰氨酸绿 LRRP期间的吲哚氰氨酸施用以检测阳性淋巴结。 ICG将通过Csytoscopicy注入前列腺裂片 其他名称：常规ELND | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICG组 通过膀胱镜检查之前的ICG注射LRP 干预措施：药物：吲哚氰氨酸绿色 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882618 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TSA-2019-9393 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Abdullah Demirtas，TC Erciyes大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TC Erciyes大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | TC Erciyes大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
局部或局部晚期前列腺癌的标准治疗是根治性前列腺切除术（RRP）手术。在某些患者的RRP期间，建议使用延长的淋巴结清扫术（ELND）。为了检测有资格的患者，使用了基于其临床因素的一些nom图。 Briganti Nomagram是其中之一。如果患者对Briganti nom图具有7％或以上的概率，则建议使用ELND。但是ELD是复杂的手术程序，可能会导致劳动力损失和成本。
这里的目的是显示腹腔镜检查过程中基于ICG的荧光成像是否可能比常规ELN产生更高的准确性检测转移性LN？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌淋巴结转移 | 药物：吲哚氰氨酸绿 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在腹腔镜根治性前列腺切除术（LRRP）期间，在吲哚氰氨基绿色（ICG）荧光成像下的延伸淋巴结清扫术是否优于常规延长淋巴结清扫术？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICG组 通过膀胱镜检查之前的ICG注射LRP | 药物：吲哚氰氨酸绿 LRRP期间的吲哚氰氨酸施用以检测阳性淋巴结。 ICG将通过Csytoscopicy注入前列腺裂片 其他名称：常规ELND |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：阿卜杜拉（Abdullah ADemirtaş），医学博士，教授 | +905325094494 | mesane@gmail.com | |
| 联系人：MD | 05364774525 | sevkettolgatombul@hotmail.com |
| 火鸡 | |
| 埃尔西斯大学泌尿外科系，医学院 | 招募 |
| 土耳其凯瑟里（Kayeri），38039 | |
| 联系人：Abdullah Demirtas，MD +905325094494 mesane@gmail.com | |
| 首席研究员： | 阿卜杜拉（Abdullah）ADemirtaş，医学博士，教授 | TC Erciyes大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在前列腺癌中骨盆淋巴结清扫期间使用吲哚氰氨酸绿。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在腹腔镜根治性前列腺切除术（LRRP）期间，在吲哚氰氨基绿色（ICG）荧光成像下的延伸淋巴结清扫术是否优于常规延长淋巴结清扫术？ | ||||||||
| 简要摘要 | 局部或局部晚期前列腺癌的标准治疗是根治性前列腺切除术（RRP）手术。在某些患者的RRP期间，建议使用延长的淋巴结清扫术（ELND）。为了检测有资格的患者，使用了基于其临床因素的一些nom图。 Briganti Nomagram是其中之一。如果患者对Briganti nom图具有7％或以上的概率，则建议使用ELND。但是ELD是复杂的手术程序，可能会导致劳动力损失和成本。 这里的目的是显示腹腔镜检查过程中基于ICG的荧光成像是否可能比常规ELN产生更高的准确性检测转移性LN？ | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将包括50例局部或局部促进前列腺癌的诊断患者，在2018年Briganti nomagram中有7-50％的LN侵袭概率在本研究中。 在膀胱镜检查过程中，在腹腔镜自由基切除术（LRRP）之前，将ICG注射左右叶。 所有患者均进行扩展LND。但是在此之前，将进行荧光成像，并分别解剖ICG阳性淋巴结（LN）并分别发送病理。 比较阳性LN产量PF ICG引导的LND和常规LND。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的单臂研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：吲哚氰氨酸绿 LRRP期间的吲哚氰氨酸施用以检测阳性淋巴结。 ICG将通过Csytoscopicy注入前列腺裂片 其他名称：常规ELND | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICG组 通过膀胱镜检查之前的ICG注射LRP 干预措施：药物：吲哚氰氨酸绿色 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882618 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TSA-2019-9393 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abdullah Demirtas，TC Erciyes大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TC Erciyes大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | TC Erciyes大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
