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出境医 / 临床实验 / 可疑的肺栓塞中的即时超声检查
可疑的肺栓塞中的即时超声检查
研究描述
简要摘要：
肺栓塞（PE）是一种常见的心血管疾病，在美国，估计发病率为每1000名居民0.60至1.12，因为患有PE患者的症状广泛。
计算机断层扫描肺化（CTPA）和肺通风 - 灌注闪烁显像（VQ）被认为是PE诊断中的金标准，但可能并不总是可行的。 CTPA是由对比度过敏或肾衰竭而禁忌的，两种方式都需要参与多个员工会员和患者的运输。在紧急情况下不能进行肺闪烁显像，患者和患者无法遵守检查。
超声是确认或消除临床PE怀疑的可能工具。超声是无创的，可以由临床医生进行床旁，这种方法称为Pary Part-Part-Parter-Point Ultrasound（Pocus），可减少时间，放射线暴露和成本。
这项研究的目的是调查在临床评估中将心脏，肺和深静脉超声整合到急诊室中的临床评估中是否减少了转介到CTPA或肺闪烁显像的需求，同时保持安全标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞肺栓塞/栓子 | 诊断测试：护理点填充检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 150例疑似肺栓塞患者，要求CTPA或VQ最终确认或驳回该诊断的患者将被纳入和随机分组1：1接受多器官超声检查，或者按计划继续进行CTPA或VQ。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 可疑肺栓塞的诊断性检查中的即时超声检查 - 多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pocus组 分配给Pocus调查组的患者将接受超声检查，导致确认或解雇肺栓塞怀疑或需要CTPA或VQ | 诊断测试：护理点填充检查 干预措施包括三种超声模式：
|
| 没有干预：对照组 分配给对照组的患者将继续进行CTPA或VQ，而无需调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多机器人pocus后提到CTPA或VQ的患者比例[时间范围：最多24小时]
次要结果度量 ：
- 纳入干预和对照组中的不良事件数量，包括重新入院，严重出血或死亡[时间范围：6个月]
- 在对照组和干预组临床评估后开始相关治疗的小时数。 [时间范围：最多24小时]
- 在对照和干预组中诊断为PE的纳入患者的比例[时间范围：最多24小时]
- 干预和对照组的临床评估后，诊断为替代诊断的患者比例[时间范围：最多24小时]
- 临床评估后，干预和对照组的患者比例出院到自己的家中[时间范围：最多24小时]
- 临床评估后，参考和对照组的患者比例接受了遥测监测的心脏病学部门（即高风险PE）。 [时间范围：最多24小时]
- 临床评估后，参考和对照组的患者比例接受了重症监护病房[时间范围：最多24小时]
- 参考和对照组中的患者比例在纳入后30天内参考补充CTPA或肺闪烁显像[时间范围：30天]
- 与热量评估4.2 [时间范围：最多1年]相关的诊断工作和住院相关的总成本
- 纳入6个月内干预和对照组的随后癌症诊断数量[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 转介或接纳急诊室
- 需要进一步诊断成像的医生提出的PE的临床怀疑
排除标准：
- 拒绝知情同意
- 怀孕
- 永久性精神残疾
- 年龄<18岁
- 在过去6个月内诊断PE
- 血液动力学不稳定（至少两次连续测量的收缩压<90 mmHg）
- 在入学前进行的心脏，肺或深静脉的超声检查
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡斯珀·福特（Casper Falster），医学博士 | +4560139562 | casper.falster@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 科尔丁医院 | |
| 丹麦的科尔丁，6000 | |
| 联系人：Lasse Paludan，MD Lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk | |
| 子注视器：Lasse Paludan，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Patrick Mikkelsen | |
| 奥登大学医院 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Casper Falster，MD +4560139562 Casper.falster@rsyd.dk | |
| 首席研究员：Casper Falster，医学博士 | |
| 子注视器：Stefan Portth，医学博士 | |
| 子侵犯者：马里兰州的Claus-Henrik Rasmussen | |
| 子注视器：医学博士Henrikømark | |
| Slagelse医院 | |
| Slagelse，丹麦，4200 | |
| 联系人：Michael Arvig，医学博士Michael.dan.arvig@rsyd.dk | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·阿维格（Michael Arvig） | |
| Svendborg医院 | |
| Svendborg，丹麦，5700 | |
| 联系人：Kristoffer Brockhattingen，MD Kristoffer.k.Brockhattingen@rsyd.dk | |
| 子注视器：Kristoffer Brockhattingen，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Bill Frederiksen | |
赞助商和合作者
奥登大学医院
南丹麦大学
Snedkermester Sophus Jacobsen和Hustru Astrid Jacobsens基金会
Odense患者数据探索网络
调查人员
| 首席研究员： | 卡斯珀·福特（Casper Falster），医学博士 | 奥登大学医院 | |
| 学习主席： | 克里斯蒂安·劳森（Christian B Laursen），医学博士 | 奥登大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多机器人pocus后提到CTPA或VQ的患者比例[时间范围：最多24小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 可疑的肺栓塞中的即时超声检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 可疑肺栓塞的诊断性检查中的即时超声检查 - 多中心随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 肺栓塞（PE）是一种常见的心血管疾病，在美国，估计发病率为每1000名居民0.60至1.12，因为患有PE患者的症状广泛。 计算机断层扫描肺化（CTPA）和肺通风 - 灌注闪烁显像（VQ）被认为是PE诊断中的金标准，但可能并不总是可行的。 CTPA是由对比度过敏或肾衰竭而禁忌的，两种方式都需要参与多个员工会员和患者的运输。在紧急情况下不能进行肺闪烁显像，患者和患者无法遵守检查。 超声是确认或消除临床PE怀疑的可能工具。超声是无创的，可以由临床医生进行床旁，这种方法称为Pary Part-Part-Parter-Point Ultrasound（Pocus），可减少时间，放射线暴露和成本。 这项研究的目的是调查在临床评估中将心脏，肺和深静脉超声整合到急诊室中的临床评估中是否减少了转介到CTPA或肺闪烁显像的需求，同时保持安全标准。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 150例疑似肺栓塞患者，要求CTPA或VQ最终确认或驳回该诊断的患者将被纳入和随机分组1：1接受多器官超声检查，或者按计划继续进行CTPA或VQ。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：护理点填充检查 干预措施包括三种超声模式：
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882579 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肺栓塞性固定 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 奥登大学医院卡斯珀·福特（Casper Falster） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
肺栓塞（PE）是一种常见的心血管疾病，在美国，估计发病率为每1000名居民0.60至1.12，因为患有PE患者的症状广泛。
计算机断层扫描肺化（CTPA）和肺通风 - 灌注闪烁显像（VQ）被认为是PE诊断中的金标准，但可能并不总是可行的。 CTPA是由对比度过敏或肾衰竭而禁忌的，两种方式都需要参与多个员工会员和患者的运输。在紧急情况下不能进行肺闪烁显像，患者和患者无法遵守检查。
超声是确认或消除临床PE怀疑的可能工具。超声是无创的，可以由临床医生进行床旁，这种方法称为Pary Part-Part-Parter-Point Ultrasound（Pocus），可减少时间，放射线暴露和成本。
这项研究的目的是调查在临床评估中将心脏，肺和深静脉超声整合到急诊室中的临床评估中是否减少了转介到CTPA或肺闪烁显像的需求，同时保持安全标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞肺栓塞/栓子 | 诊断测试：护理点填充检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 150例疑似肺栓塞患者，要求CTPA或VQ最终确认或驳回该诊断的患者将被纳入和随机分组1：1接受多器官超声检查，或者按计划继续进行CTPA或VQ。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 可疑肺栓塞的诊断性检查中的即时超声检查 - 多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pocus组 分配给Pocus调查组的患者将接受超声检查，导致确认或解雇肺栓塞怀疑或需要CTPA或VQ | 诊断测试：护理点填充检查 干预措施包括三种超声模式：
|
| 没有干预：对照组 分配给对照组的患者将继续进行CTPA或VQ，而无需调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多机器人pocus后提到CTPA或VQ的患者比例[时间范围：最多24小时]
次要结果度量 ：
- 纳入干预和对照组中的不良事件数量，包括重新入院，严重出血或死亡[时间范围：6个月]
- 在对照组和干预组临床评估后开始相关治疗的小时数。 [时间范围：最多24小时]
- 在对照和干预组中诊断为PE的纳入患者的比例[时间范围：最多24小时]
- 干预和对照组的临床评估后，诊断为替代诊断的患者比例[时间范围：最多24小时]
- 临床评估后，干预和对照组的患者比例出院到自己的家中[时间范围：最多24小时]
- 临床评估后，参考和对照组的患者比例接受了遥测监测的心脏病学部门（即高风险PE）。 [时间范围：最多24小时]
- 临床评估后，参考和对照组的患者比例接受了重症监护病房[时间范围：最多24小时]
- 参考和对照组中的患者比例在纳入后30天内参考补充CTPA或肺闪烁显像[时间范围：30天]
- 与热量评估4.2 [时间范围：最多1年]相关的诊断工作和住院相关的总成本
- 纳入6个月内干预和对照组的随后癌症诊断数量[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 转介或接纳急诊室
- 需要进一步诊断成像的医生提出的PE的临床怀疑
排除标准：
- 拒绝知情同意
- 怀孕
- 永久性精神残疾
- 年龄<18岁
- 在过去6个月内诊断PE
- 血液动力学不稳定（至少两次连续测量的收缩压<90 mmHg）
- 在入学前进行的心脏，肺或深静脉的超声检查
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡斯珀·福特（Casper Falster），医学博士 | +4560139562 | casper.falster@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 科尔丁医院 | |
| 丹麦的科尔丁，6000 | |
| 联系人：Lasse Paludan，MD Lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk | |
| 子注视器：Lasse Paludan，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Patrick Mikkelsen | |
| 奥登大学医院 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Casper Falster，MD +4560139562 Casper.falster@rsyd.dk | |
| 首席研究员：Casper Falster，医学博士 | |
| 子注视器：Stefan Portth，医学博士 | |
| 子侵犯者：马里兰州的Claus-Henrik Rasmussen | |
| 子注视器：医学博士Henrikømark | |
| Slagelse医院 | |
| Slagelse，丹麦，4200 | |
| 联系人：Michael Arvig，医学博士Michael.dan.arvig@rsyd.dk | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·阿维格（Michael Arvig） | |
| Svendborg医院 | |
| Svendborg，丹麦，5700 | |
| 联系人：Kristoffer Brockhattingen，MD Kristoffer.k.Brockhattingen@rsyd.dk | |
| 子注视器：Kristoffer Brockhattingen，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Bill Frederiksen | |
赞助商和合作者
奥登大学医院
南丹麦大学
Snedkermester Sophus Jacobsen和Hustru Astrid Jacobsens基金会
Odense患者数据探索网络
调查人员
| 首席研究员： | 卡斯珀·福特（Casper Falster），医学博士 | 奥登大学医院 | |
| 学习主席： | 克里斯蒂安·劳森（Christian B Laursen），医学博士 | 奥登大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多机器人pocus后提到CTPA或VQ的患者比例[时间范围：最多24小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 可疑的肺栓塞中的即时超声检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 可疑肺栓塞的诊断性检查中的即时超声检查 - 多中心随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 肺栓塞（PE）是一种常见的心血管疾病，在美国，估计发病率为每1000名居民0.60至1.12，因为患有PE患者的症状广泛。 计算机断层扫描肺化（CTPA）和肺通风 - 灌注闪烁显像（VQ）被认为是PE诊断中的金标准，但可能并不总是可行的。 CTPA是由对比度过敏或肾衰竭而禁忌的，两种方式都需要参与多个员工会员和患者的运输。在紧急情况下不能进行肺闪烁显像，患者和患者无法遵守检查。 超声是确认或消除临床PE怀疑的可能工具。超声是无创的，可以由临床医生进行床旁，这种方法称为Pary Part-Part-Parter-Point Ultrasound（Pocus），可减少时间，放射线暴露和成本。 这项研究的目的是调查在临床评估中将心脏，肺和深静脉超声整合到急诊室中的临床评估中是否减少了转介到CTPA或肺闪烁显像的需求，同时保持安全标准。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 150例疑似肺栓塞患者，要求CTPA或VQ最终确认或驳回该诊断的患者将被纳入和随机分组1：1接受多器官超声检查，或者按计划继续进行CTPA或VQ。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：护理点填充检查 干预措施包括三种超声模式：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882579 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肺栓塞性固定 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥登大学医院卡斯珀·福特（Casper Falster） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
