| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孩子 | 诊断测试:diaphragmatic Echogragy诊断测试:食管压力诊断测试的测量:呼吸力学的注册 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 14名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 一项单一中心生理队列研究,以评估镇静儿童自发呼吸期间使用增厚分数作为隔膜活性参数的可行性。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 自发呼吸镇静儿童的食道压力与隔膜增厚分数之间的关系:一项可行性研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:渐进式努力 每个参与者都会经历逐步的渐进式吸气工作:
| 诊断测试:隔膜传动学 隔膜膜片的地位造影。 diaphragm的末端刺激性和/或末端 - 呼吸厚度将在M模式中测量。 诊断测试:食管压力的测量 压力将使用食道球囊和压力传感器在食道下三分之一中进行测量。 诊断测试:呼吸机械的注册 压力和体积将由磁通呼吸显示器(阿根廷MBMed)注册 |
隔膜增厚分数(%)计算为[末端启动时的厚度(mm) - 末端爆炸(mm)时的厚度(mm)] /末端膨胀时的厚度(mm)x 100%。
隔膜厚度通过超声测量。
每次呼吸(PTPDI)的隔膜增厚分数(TF)和diaphragmatragmatic压力时间产品测量呼吸的diaphragragragragragragragragragragragragragragragragmatic。
隔膜增厚分数(%)计算为[末端启动时的厚度(mm) - 末端爆炸(mm)时的厚度(mm)] /末端膨胀时的厚度(mm)x 100%。
隔膜厚度通过超声测量。
每次呼吸(CMH2O*s)的隔膜压力时间产品计算为在灵感过程中食管压力跟踪和胸壁静态后坐力在灵感过程中的区域。使用磁通呼吸显示器(MBMed,Argentina)进行呼吸呼吸的计算。
| 符合研究资格的年龄: | 最多13岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Tom Schepens | 38213265 EXT +32 | tom.schepens@uza.be | |
| 联系人:医学博士Vera Saldien | 38214788 EXT +32 | vera.saldien@uza.be |
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | |
| Edegem,安特卫普,比利时,2650 | |
| 联系人:Vera Saldien,MD 38214788 EXT 0032 VERA.SALDIEN@UZA.BE | |
| 联系人:笑话de wachter 38213042 ext 0032 juok.dewachter@uza.be | |
| 首席研究员: | 医学博士汤姆·史登 | 安特卫普大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 隔膜厚度(mm)在自发呼吸的不同水平的正呼吸压力下,镇静的儿童。 [时间范围:围手术期] 隔膜厚度通过超声测量。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿隔膜厚度试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自发呼吸镇静儿童的食道压力与隔膜增厚分数之间的关系:一项可行性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 通风患者的隔膜功能的评估并不容易。一种选择是使用食管压力(PES)测量值,但最近,diaphragmatic Ultrasound已证明自己是这种情况下的有用工具。在成年人中,描述了末端启发和末端爆炸之间厚度差异的增厚分数(TF)与每次呼吸的diaphragragragmatragmatic压力时间产品(PTPDI),这是一种呼吸参数的食管压力衍生的工作。缺乏数据告诉我们儿童是否相同。这项生理研究旨在研究食管压力与小儿队列中超声评估的食管压力和增厚分数之间的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估肺力学的金标准是食管压力。尽管据报道,diaphragm超声在评估镇静者的隔膜活性方面是可行的,但迄今为止,尚无研究关注超声参数(即增厚分数)与食管压力之间的关系。这是一项单一中心的生理队列研究,旨在评估镇静儿童在自发呼吸过程中使用增厚分数作为隔膜活性参数的可行性。在全身麻醉下,将在选修手术程序中与患者一起收集数据。如果患者的法律代表提供书面知情同意,则在开始麻醉程序之前将患者参加研究,并在去除喉头面罩的时刻结束试验。生理数据的注册不会干扰手术。在呼吸系统的不同载荷期间,将同时执行增厚分数(使用超声)和压力测量值。将使用单个充气气球导管(AVEA™Smarthcath Smarthcath Pediatric 7 FR,Vyaire Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Pateerter(PES)测量。 Inc.,美国伊利诺伊州)。诱导麻醉后,气球导管将在鼻中插入。然后,导管将连接到压力传感器(通量,MBMed,阿根廷)。适当的放置将通过常用方法检查。首先,将通过测量鼻耳脉距离(即从鼻子到膜片的距离)来估计适当的插入深度。其次,将比预测的距离更深地插入气球导管,将其放置在胃中,并在轻度腹部压力施加轻度膨胀的气球上时会出现正压。第三,当缩回食道时,会出现压力监测器上的心脏反射。第四,应用正压通风时,我们将在压力曲线上寻找正偏转。压力传感器的输出将从磁通呼吸机械监测器中保存。在压力记录结束时,将在至少五个连续呼吸上测量PES。使用线性高分辨率探针,将使用BK 3500超声机进行超声记录。测得的参数是2D图像上看到的胸膜和腹膜之间的距离。将在10厘米H2O的阳性端 - 验证压力(PEEP)和零PEEP(ZEEP)上使用B模式超声成像的厚度。此外,将测量末端灵感(TEI)和末端爆炸(TEE)的MMODE成像的厚度。换能器将在第8和第9个肋间空间的水平(所谓的植入区域)的水平上放置在体内中部线的右侧。该探针将垂直于皮肤,并将临时标记应用于皮肤。受试者位于仰卧位。 Tee将在增厚开始之前测量,并在最大增厚下测量TEI。连续三个或更多的呼吸中,测量值将平均。增厚分数(TF)计算为(TEI -TEE)/TEE,并表示为百分比。数字图像将被一个单独的,盲目的解释器存储和重新解释。在呼吸系统的不同负载期间,将重复分数的增厚分数记录,并随麻醉深度(平均肺泡浓度的麻醉蒸气 - Mac),并添加了不同的添加。带有阈值阀和不同水平的PEEP的呼吸负荷。将始终使用带有标准小儿管的麻醉圆圈。最低剂量的阿片类药物将在临床上可能使用。 条件#1:在正压通风期间,无自发呼吸条件#2:自发,Mac 1.5,PEEP,无添加呼吸负荷条件#3:自发,Mac 1.5,Peep 10,没有添加呼吸载荷(只有TDI,无TF)条件#4:自发性,Mac 1.5,Zeep,无额外添加的呼吸负荷条件#5:自发,Mac 1,Zeep,无添加呼吸负荷条件#6:自发,Mac 1,Zeep,7 cm H2O添加了呼吸荷载条件# 7:自发,Mac 1,Zeep,15厘米H2O增加了呼吸载荷 这些不同的疾病将改变diaphragm必须执行的呼吸的工作,并使我们能够更好地将增厚分数与食管压力相关联。在预言这项研究中,一项可重复性研究将评估对进行超声测量的研究人员的观察力内的可重复性。 不可能进行功率分析,因为这是比较儿童中这些参数的第一个研究。数据将使用SPSS统计软件包(SPSS Inc.,IL,USA)进行分析。连续变量将报告为中位数(四分位间范围)。 Friedman测试和Wilcoxon配对测试(带有事后的Bonferonni校正)将用于评估相关变量之间的差异。 TF和PE之间的相关性将使用Spearman方法计算,并对整个数据集进行(包括每个患者的所有四个呼吸系统疾病),因为样本量有限。两尾p值小于0.05将被认为是显着的。 将采取所有预防措施,以防止因球球导管的放置而引起的并发症,但仍将评估所有不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 一项单一中心生理队列研究,以评估镇静儿童自发呼吸期间使用增厚分数作为隔膜活性参数的可行性。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 孩子 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:渐进式努力 每个参与者都会经历逐步的渐进式吸气工作:
干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:必须安排患者进行选修手术,在手术过程中自发呼吸和身体进入胸部是可行的
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多13岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882553 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21/15/208 1653(其他标识符:边缘) 21/15/208(其他标识符:IRB) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安特卫普大学医院医学博士的汤姆·史登 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孩子 | 诊断测试:diaphragmatic Echogragy诊断测试:食管压力诊断测试的测量:呼吸力学的注册 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 14名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 一项单一中心生理队列研究,以评估镇静儿童自发呼吸期间使用增厚分数作为隔膜活性参数的可行性。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 自发呼吸镇静儿童的食道压力与隔膜增厚分数之间的关系:一项可行性研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:渐进式努力 每个参与者都会经历逐步的渐进式吸气工作:
| 诊断测试:隔膜传动学 隔膜膜片的地位造影。 diaphragm的末端刺激性和/或末端 - 呼吸厚度将在M模式中测量。 诊断测试:食管压力的测量 压力将使用食道球囊和压力传感器在食道下三分之一中进行测量。 诊断测试:呼吸机械的注册 压力和体积将由磁通呼吸显示器(阿根廷MBMed)注册 |
隔膜增厚分数(%)计算为[末端启动时的厚度(mm) - 末端爆炸(mm)时的厚度(mm)] /末端膨胀时的厚度(mm)x 100%。
隔膜厚度通过超声测量。
每次呼吸(PTPDI)的隔膜增厚分数(TF)和diaphragmatragmatic压力时间产品测量呼吸的diaphragragragragragragragragragragragragragragragragmatic。
隔膜增厚分数(%)计算为[末端启动时的厚度(mm) - 末端爆炸(mm)时的厚度(mm)] /末端膨胀时的厚度(mm)x 100%。
隔膜厚度通过超声测量。
每次呼吸(CMH2O*s)的隔膜压力时间产品计算为在灵感过程中食管压力跟踪和胸壁静态后坐力在灵感过程中的区域。使用磁通呼吸显示器(MBMed,Argentina)进行呼吸呼吸的计算。
| 符合研究资格的年龄: | 最多13岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Tom Schepens | 38213265 EXT +32 | tom.schepens@uza.be | |
| 联系人:医学博士Vera Saldien | 38214788 EXT +32 | vera.saldien@uza.be |
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | |
| Edegem,安特卫普,比利时,2650 | |
| 联系人:Vera Saldien,MD 38214788 EXT 0032 VERA.SALDIEN@UZA.BE | |
| 联系人:笑话de wachter 38213042 ext 0032 juok.dewachter@uza.be | |
| 首席研究员: | 医学博士汤姆·史登 | 安特卫普大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 隔膜厚度(mm)在自发呼吸的不同水平的正呼吸压力下,镇静的儿童。 [时间范围:围手术期] 隔膜厚度通过超声测量。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿隔膜厚度试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自发呼吸镇静儿童的食道压力与隔膜增厚分数之间的关系:一项可行性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 通风患者的隔膜功能的评估并不容易。一种选择是使用食管压力(PES)测量值,但最近,diaphragmatic Ultrasound已证明自己是这种情况下的有用工具。在成年人中,描述了末端启发和末端爆炸之间厚度差异的增厚分数(TF)与每次呼吸的diaphragragragmatragmatic压力时间产品(PTPDI),这是一种呼吸参数的食管压力衍生的工作。缺乏数据告诉我们儿童是否相同。这项生理研究旨在研究食管压力与小儿队列中超声评估的食管压力和增厚分数之间的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估肺力学的金标准是食管压力。尽管据报道,diaphragm超声在评估镇静者的隔膜活性方面是可行的,但迄今为止,尚无研究关注超声参数(即增厚分数)与食管压力之间的关系。这是一项单一中心的生理队列研究,旨在评估镇静儿童在自发呼吸过程中使用增厚分数作为隔膜活性参数的可行性。在全身麻醉下,将在选修手术程序中与患者一起收集数据。如果患者的法律代表提供书面知情同意,则在开始麻醉程序之前将患者参加研究,并在去除喉头面罩的时刻结束试验。生理数据的注册不会干扰手术。在呼吸系统的不同载荷期间,将同时执行增厚分数(使用超声)和压力测量值。将使用单个充气气球导管(AVEA™Smarthcath Smarthcath Pediatric 7 FR,Vyaire Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Pateerter(PES)测量。 Inc.,美国伊利诺伊州)。诱导麻醉后,气球导管将在鼻中插入。然后,导管将连接到压力传感器(通量,MBMed,阿根廷)。适当的放置将通过常用方法检查。首先,将通过测量鼻耳脉距离(即从鼻子到膜片的距离)来估计适当的插入深度。其次,将比预测的距离更深地插入气球导管,将其放置在胃中,并在轻度腹部压力施加轻度膨胀的气球上时会出现正压。第三,当缩回食道时,会出现压力监测器上的心脏反射。第四,应用正压通风时,我们将在压力曲线上寻找正偏转。压力传感器的输出将从磁通呼吸机械监测器中保存。在压力记录结束时,将在至少五个连续呼吸上测量PES。使用线性高分辨率探针,将使用BK 3500超声机进行超声记录。测得的参数是2D图像上看到的胸膜和腹膜之间的距离。将在10厘米H2O的阳性端 - 验证压力(PEEP)和零PEEP(ZEEP)上使用B模式超声成像的厚度。此外,将测量末端灵感(TEI)和末端爆炸(TEE)的MMODE成像的厚度。换能器将在第8和第9个肋间空间的水平(所谓的植入区域)的水平上放置在体内中部线的右侧。该探针将垂直于皮肤,并将临时标记应用于皮肤。受试者位于仰卧位。 Tee将在增厚开始之前测量,并在最大增厚下测量TEI。连续三个或更多的呼吸中,测量值将平均。增厚分数(TF)计算为(TEI -TEE)/TEE,并表示为百分比。数字图像将被一个单独的,盲目的解释器存储和重新解释。在呼吸系统的不同负载期间,将重复分数的增厚分数记录,并随麻醉深度(平均肺泡浓度的麻醉蒸气 - Mac),并添加了不同的添加。带有阈值阀和不同水平的PEEP的呼吸负荷。将始终使用带有标准小儿管的麻醉圆圈。最低剂量的阿片类药物将在临床上可能使用。 条件#1:在正压通风期间,无自发呼吸条件#2:自发,Mac 1.5,PEEP,无添加呼吸负荷条件#3:自发,Mac 1.5,Peep 10,没有添加呼吸载荷(只有TDI,无TF)条件#4:自发性,Mac 1.5,Zeep,无额外添加的呼吸负荷条件#5:自发,Mac 1,Zeep,无添加呼吸负荷条件#6:自发,Mac 1,Zeep,7 cm H2O添加了呼吸荷载条件# 7:自发,Mac 1,Zeep,15厘米H2O增加了呼吸载荷 这些不同的疾病将改变diaphragm必须执行的呼吸的工作,并使我们能够更好地将增厚分数与食管压力相关联。在预言这项研究中,一项可重复性研究将评估对进行超声测量的研究人员的观察力内的可重复性。 不可能进行功率分析,因为这是比较儿童中这些参数的第一个研究。数据将使用SPSS统计软件包(SPSS Inc.,IL,USA)进行分析。连续变量将报告为中位数(四分位间范围)。 Friedman测试和Wilcoxon配对测试(带有事后的Bonferonni校正)将用于评估相关变量之间的差异。 TF和PE之间的相关性将使用Spearman方法计算,并对整个数据集进行(包括每个患者的所有四个呼吸系统疾病),因为样本量有限。两尾p值小于0.05将被认为是显着的。 将采取所有预防措施,以防止因球球导管的放置而引起的并发症,但仍将评估所有不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 一项单一中心生理队列研究,以评估镇静儿童自发呼吸期间使用增厚分数作为隔膜活性参数的可行性。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 孩子 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:渐进式努力 每个参与者都会经历逐步的渐进式吸气工作:
干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:必须安排患者进行选修手术,在手术过程中自发呼吸和身体进入胸部是可行的 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多13岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882553 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21/15/208 1653(其他标识符:边缘) 21/15/208(其他标识符:IRB) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安特卫普大学医院医学博士的汤姆·史登 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||