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出境医 / 临床实验 / 一项评估Brivaracetam在健康中国受试者中的药代动力学和安全性的研究

一项评估Brivaracetam在健康中国受试者中的药代动力学和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估单一剂量和多种剂量在健康的成人中国研究参与者中，brivaracetam的药代动力学，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：Brivaracetam阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：一项开放标签的单臂研究，用于评估健康成年中国受试者中单剂量和多重剂量brivaracetam的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年5月19日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Brivaracetam
这是一项单臂研究，具有单剂量和多剂量期。研究参与者将在第1天获得一剂brivaracetam（BRV），然后从第5-10天开始获得多剂brivaracetam。
药物：Brivaracetam
  • 药品形式：胶片片
  • 浓度：100毫克片剂
  • 管理途径：口服使用
其他名称：Briviact

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆中BRV的浓度[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24、24、36、48和72小时后的药物。这是给予的
    brv = brivaracetam

  2. 等离子体中UCB-42145的浓度[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、48和72小时。这是给予的
    UCB-42145是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一

  3. 等离子体中UCB-100406-1的浓度[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48和72药物后小时。这是给予的
    UCB-100406-1是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一

  4. 等离子体中UCB107092-1的浓度[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、48和72小时。这是给予的
    UCB107092-1是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一

  5. 单剂量的brivaracetam的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。

  6. 单剂量的brivaracetam cmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在剂量后的服用。单剂量期。这是给予的
    CMAX =最大观察到的血浆浓度。

  7. AUC（0-12），用于多剂量的brivaracetam SS [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、24、36，36，在多剂量期间的药物后48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），SS =在稳态下从0到12小时的等离子体浓度时间曲线下的区域。

  8. Cmax，用于多剂量的Brivaracetam Ss [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度

  9. 在研究期间[时间范围：从基线到安全遵循安全辅助的结束（大约6周）]期间的治疗伴随不良事件的发病率（TEAES）]

    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产物相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。

    治疗生气的AE（TEAES）将定义为在第一次使用IMP给药时或之后开始或之后的事件，或者在IMP首次给药之日或之后的严重程度恶化。



次要结果度量 ：
  1. 单剂量的血浆中brivaracetam的Tmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =最大浓度的时间

  2. 单剂量的血浆中Brivaracetam的T1/2 [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T1/2 =终端消除半衰期。

  3. 单剂量的血浆中brivaracetam的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、3、4、6、9、9、9、12、16、16、24、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    λz=消除速率常数

  4. 单剂量的血浆中brivaracetam的捷运[时间框架：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    MRT =平均停留时间。

  5. 单剂量的brivaracetam的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在剂量后的两小时小时单剂量期。这是给予的
    AUC =血浆浓度时间曲线从0到无限时间。

  6. 单剂量的血浆中brivaracetam的Cl/f [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    Cl/f =明显的总体清除。

  7. 单剂量的血浆中Brivaracetam的VZ/F [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    VZ/F =明显的分布量

  8. 单剂量的UCB-42145的CMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。

  9. 单剂量的UCB-42145的TMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =达到最大血浆浓度的时间

  10. 单剂量的血浆中UCB-42145的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    t½=终端消除半衰期

  11. 单剂量的血浆中UCB-42145的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  12. 单剂量的血浆中UCB-42145的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24，在单剂量期间的药物后36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。

  13. 单剂量的血浆中UCB-42145的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。

  14. 单剂量的等离子体中UCB-100406-1的CMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。

  15. 单剂量的等离子体中UCB-100406-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  16. 单剂量的血浆中UCB-100406-1的T½[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  17. 单剂量的血浆中UCB-100406-1的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  18. 单剂量的血浆中UCB-100406-1的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，16单剂量期间的两小时24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。

  19. 单剂量的血浆中UCB-100406-1的AUC [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。

  20. 单剂量的等离子体中UCB107092-1的CMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。

  21. 单剂量的等离子体中UCB107092-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  22. 单剂量的血浆中UCB107092-1的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  23. 单剂量的血浆中UCB107092-1的λZ[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  24. 单剂量的血浆中UCB107092-1的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24，在单剂量期间的药物后36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。

  25. 单剂量的血浆中UCB107092-1的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。

  26. 多剂量的血浆中brivaracetam的Tmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =达到最大血浆浓度的时间

  27. 血浆中的brivaracetamt½用于多剂量[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  28. 多剂量的血浆中brivaracetam的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  29. CMIN，在血浆中的Brivaracetam ss用于多剂量[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMIN，SS =稳态下的最小血浆浓度。

  30. 在血浆中的brivaracetam s s ss用于多剂量[时间范围：等离子体样品和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CAV，SS =稳态下的平均血浆浓度。

  31. 多剂量的血浆中Brivaracetam的CLS/F [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CLS/F =稳定状态下明显的总身体间隙

  32. 多剂量的血浆中Brivaracetam的VZ/F [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    VZ/F =明显的分布量

  33. 多剂量的等离子体中UCB-42145的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  34. 多剂量的血浆中UCB-42145的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  35. 多剂量的血浆中UCB-42145的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  36. CMAX，在血浆中的UCB-42145的SS，用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度。

  37. 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB-42145的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，在多剂量期间用药后24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），在稳定状态下从0到12小时的曲线下方的SS =区域。

  38. 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的TMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  39. 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的T½[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  40. 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  41. CMAX，在血浆中的UCB-100406-1的SS，用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36在多剂量期间，两小时后的两小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度

  42. 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB-100406-1的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12，12，在多剂量期间用药后16、24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），SS =曲线下0到12小时下的区域

  43. 多剂量的等离子体中UCB107092-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  44. 多剂量的等离子体中的UCB107092-1的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  45. 多剂量的等离子体中UCB107092-1的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  46. CMAX，在血浆中的UCB107092-1的SS用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度

  47. 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB107092-1的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，在多剂量期间用药后24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），在稳定状态下从0到12小时的曲线下方的SS =区域。

  48. 多剂量的稳态中的brivaracetam的PTF [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    PTF =峰值槽波动。

  49. brivaracetam用于多剂量的RAUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在药物后的两小时小时多剂量期。这是给予的
    RAUC =单剂量后根据稳态和AUC计算出的累积比。

  50. 多剂量的brivaracetam rmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时在剂量后的两小时多剂量期。这是给予的
    RMAX =单剂量后从CMAX和CMAX计算出的累积比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 该机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书已签署和日期
  • 受试者被认为可靠并能够遵守协议（例如，能够理解和完成日记），根据调查人员的判断，访问时间表或药物摄入量。
  • 受试者是中国男性和在中国18至45岁之间的女性（都包含），他们的父母都是中国血统
  • 体重指数（BMI）的受试者19至24 kg/m^2（均包括）。最小体重等于或大于50公斤
  • 仰卧血压水平为90至150至150至60至90 mmHg的受试者分别用于收缩压和舒张压，脉搏频率为每分钟50至100次（BPM）（仰卧位，包括）筛查时访问
  • 在筛查访问时，在研究人员判断的筛查访问时，没有临床相关异常的受试者
  • 具有实验室值的受试者在筛查访问时或值超过参考范围的受试者，但由研究人员判断为对他们参与研究的临床意义不显着

排除标准：

  • 受试者在过去30天内参加了对研究性药物（IMP）（或医疗设备）的另一项研究，或者目前正在参加对IMP（或医疗设备）
  • 主题具有任何医学或精神病病，调查员认为，可能会危害或损害受试者参与本研究的能力
  • 怀孕，哺乳或性活跃的有生育潜力的女性，她们不使用医学上接受的避孕方法
  • 受试者对IMP或其任何赋形剂的任何组成部分具有已知的超敏反应
  • 患有任何以前或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，消化，内分泌或神经系统疾病的受试者，可能会影响研究产品的吸收，分泌，代谢或排泄。
  • 肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒测试的受试者表现出阳性结果
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
EP0101 101
上海上海，中国
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月19日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 血浆中BRV的浓度[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24、24、36、48和72小时后的药物。这是给予的
    brv = brivaracetam
  • 等离子体中UCB-42145的浓度[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、48和72小时。这是给予的
    UCB-42145是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一
  • 等离子体中UCB-100406-1的浓度[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48和72药物后小时。这是给予的
    UCB-100406-1是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一
  • 等离子体中UCB107092-1的浓度[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、48和72小时。这是给予的
    UCB107092-1是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一
  • 单剂量的brivaracetam的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。
  • 单剂量的brivaracetam cmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在剂量后的服用。单剂量期。这是给予的
    CMAX =最大观察到的血浆浓度。
  • AUC（0-12），用于多剂量的brivaracetam SS [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、24、36，36，在多剂量期间的药物后48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），SS =在稳态下从0到12小时的等离子体浓度时间曲线下的区域。
  • Cmax，用于多剂量的Brivaracetam Ss [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度
  • 在研究期间[时间范围：从基线到安全遵循安全辅助的结束（大约6周）]期间的治疗伴随不良事件的发病率（TEAES）]
    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产物相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。治疗生气的AE（TEAES）将定义为在第一次使用IMP给药时或之后开始或之后的事件，或者在IMP首次给药之日或之后的严重程度恶化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 单剂量的血浆中brivaracetam的Tmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =最大浓度的时间
  • 单剂量的血浆中Brivaracetam的T1/2 [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T1/2 =终端消除半衰期。
  • 单剂量的血浆中brivaracetam的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、3、4、6、9、9、9、12、16、16、24、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    λz=消除速率常数
  • 单剂量的血浆中brivaracetam的捷运[时间框架：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    MRT =平均停留时间。
  • 单剂量的brivaracetam的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在剂量后的两小时小时单剂量期。这是给予的
    AUC =血浆浓度时间曲线从0到无限时间。
  • 单剂量的血浆中brivaracetam的Cl/f [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    Cl/f =明显的总体清除。
  • 单剂量的血浆中Brivaracetam的VZ/F [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    VZ/F =明显的分布量
  • 单剂量的UCB-42145的CMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。
  • 单剂量的UCB-42145的TMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =达到最大血浆浓度的时间
  • 单剂量的血浆中UCB-42145的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    t½=终端消除半衰期
  • 单剂量的血浆中UCB-42145的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • 单剂量的血浆中UCB-42145的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24，在单剂量期间的药物后36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。
  • 单剂量的血浆中UCB-42145的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。
  • 单剂量的等离子体中UCB-100406-1的CMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。
  • 单剂量的等离子体中UCB-100406-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 单剂量的血浆中UCB-100406-1的T½[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 单剂量的血浆中UCB-100406-1的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • 单剂量的血浆中UCB-100406-1的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，16单剂量期间的两小时24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。
  • 单剂量的血浆中UCB-100406-1的AUC [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。
  • 单剂量的等离子体中UCB107092-1的CMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。
  • 单剂量的等离子体中UCB107092-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 单剂量的血浆中UCB107092-1的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 单剂量的血浆中UCB107092-1的λZ[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • 单剂量的血浆中UCB107092-1的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24，在单剂量期间的药物后36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。
  • 单剂量的血浆中UCB107092-1的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。
  • 多剂量的血浆中brivaracetam的Tmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =达到最大血浆浓度的时间
  • 血浆中的brivaracetamt½用于多剂量[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 多剂量的血浆中brivaracetam的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • CMIN，在血浆中的Brivaracetam ss用于多剂量[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMIN，SS =稳态下的最小血浆浓度。
  • 在血浆中的brivaracetam s s ss用于多剂量[时间范围：等离子体样品和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CAV，SS =稳态下的平均血浆浓度。
  • 多剂量的血浆中Brivaracetam的CLS/F [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CLS/F =稳定状态下明显的总身体间隙
  • 多剂量的血浆中Brivaracetam的VZ/F [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    VZ/F =明显的分布量
  • 多剂量的等离子体中UCB-42145的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 多剂量的血浆中UCB-42145的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 多剂量的血浆中UCB-42145的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • CMAX，在血浆中的UCB-42145的SS，用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度。
  • 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB-42145的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，在多剂量期间用药后24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），在稳定状态下从0到12小时的曲线下方的SS =区域。
  • 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的TMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的T½[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • CMAX，在血浆中的UCB-100406-1的SS，用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36在多剂量期间，两小时后的两小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度
  • 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB-100406-1的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12，12，在多剂量期间用药后16、24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），SS =曲线下0到12小时下的区域
  • 多剂量的等离子体中UCB107092-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 多剂量的等离子体中的UCB107092-1的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 多剂量的等离子体中UCB107092-1的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • CMAX，在血浆中的UCB107092-1的SS用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度
  • 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB107092-1的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，在多剂量期间用药后24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），在稳定状态下从0到12小时的曲线下方的SS =区域。
  • 多剂量的稳态中的brivaracetam的PTF [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    PTF =峰值槽波动。
  • brivaracetam用于多剂量的RAUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在药物后的两小时小时多剂量期。这是给予的
    RAUC =单剂量后根据稳态和AUC计算出的累积比。
  • 多剂量的brivaracetam rmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时在剂量后的两小时多剂量期。这是给予的
    RMAX =单剂量后从CMAX和CMAX计算出的累积比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估Brivaracetam在健康中国受试者中的药代动力学和安全性的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的单臂研究，用于评估健康成年中国受试者中单剂量和多重剂量brivaracetam的药代动力学和安全性
简要摘要该研究的目的是评估单一剂量和多种剂量在健康的成人中国研究参与者中，brivaracetam的药代动力学，安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE药物：Brivaracetam
  • 药品形式：胶片片
  • 浓度：100毫克片剂
  • 管理途径：口服使用
其他名称：Briviact
研究臂ICMJE实验：Brivaracetam
这是一项单臂研究，具有单剂量和多剂量期。研究参与者将在第1天获得一剂brivaracetam（BRV），然后从第5-10天开始获得多剂brivaracetam。
干预：药物：Brivaracetam
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 该机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书已签署和日期
  • 受试者被认为可靠并能够遵守协议（例如，能够理解和完成日记），根据调查人员的判断，访问时间表或药物摄入量。
  • 受试者是中国男性和在中国18至45岁之间的女性（都包含），他们的父母都是中国血统
  • 体重指数（BMI）的受试者19至24 kg/m^2（均包括）。最小体重等于或大于50公斤
  • 仰卧血压水平为90至150至150至60至90 mmHg的受试者分别用于收缩压和舒张压，脉搏频率为每分钟50至100次（BPM）（仰卧位，包括）筛查时访问
  • 在筛查访问时，在研究人员判断的筛查访问时，没有临床相关异常的受试者
  • 具有实验室值的受试者在筛查访问时或值超过参考范围的受试者，但由研究人员判断为对他们参与研究的临床意义不显着

排除标准：

  • 受试者在过去30天内参加了对研究性药物（IMP）（或医疗设备）的另一项研究，或者目前正在参加对IMP（或医疗设备）
  • 主题具有任何医学或精神病病，调查员认为，可能会危害或损害受试者参与本研究的能力
  • 怀孕，哺乳或性活跃的有生育潜力的女性，她们不使用医学上接受的避孕方法
  • 受试者对IMP或其任何赋形剂的任何组成部分具有已知的超敏反应
  • 患有任何以前或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，消化，内分泌或神经系统疾病的受试者，可能会影响研究产品的吸收，分泌，代谢或排泄。
  • 肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒测试的受试者表现出阳性结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882540
其他研究ID编号ICMJE EP0101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：由于该试验中的样本量很小，因此IPD不能充分匿名化，即可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此，该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma（UCB Biopharma SRL）
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估单一剂量和多种剂量在健康的成人中国研究参与者中，brivaracetam的药代动力学，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：Brivaracetam阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：一项开放标签的单臂研究，用于评估健康成年中国受试者中单剂量和多重剂量brivaracetam的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年5月19日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Brivaracetam
这是一项单臂研究，具有单剂量和多剂量期。研究参与者将在第1天获得一剂brivaracetam（BRV），然后从第5-10天开始获得多剂brivaracetam。
药物：Brivaracetam
  • 药品形式：胶片片
  • 浓度：100毫克片剂
  • 管理途径：口服使用
其他名称：Briviact

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆中BRV的浓度[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24、24、36、48和72小时后的药物。这是给予的
    brv = brivaracetam

  2. 等离子体中UCB-42145的浓度[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、48和72小时。这是给予的
    UCB-42145是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一

  3. 等离子体中UCB-100406-1的浓度[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48和72药物后小时。这是给予的
    UCB-100406-1是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一

  4. 等离子体中UCB107092-1的浓度[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、48和72小时。这是给予的
    UCB107092-1是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一

  5. 单剂量的brivaracetam的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。

  6. 单剂量的brivaracetam cmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在剂量后的服用。单剂量期。这是给予的
    CMAX =最大观察到的血浆浓度。

  7. AUC（0-12），用于多剂量的brivaracetam SS [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、24、36，36，在多剂量期间的药物后48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），SS =在稳态下从0到12小时的等离子体浓度时间曲线下的区域。

  8. Cmax，用于多剂量的Brivaracetam Ss [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度

  9. 在研究期间[时间范围：从基线到安全遵循安全辅助的结束（大约6周）]期间的治疗伴随不良事件的发病率（TEAES）]

    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产物相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。

    治疗生气的AE（TEAES）将定义为在第一次使用IMP给药时或之后开始或之后的事件，或者在IMP首次给药之日或之后的严重程度恶化。



次要结果度量 ：
  1. 单剂量的血浆中brivaracetam的Tmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =最大浓度的时间

  2. 单剂量的血浆中Brivaracetam的T1/2 [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T1/2 =终端消除半衰期。

  3. 单剂量的血浆中brivaracetam的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、3、4、6、9、9、9、12、16、16、24、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    λz=消除速率常数

  4. 单剂量的血浆中brivaracetam的捷运[时间框架：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    MRT =平均停留时间。

  5. 单剂量的brivaracetam的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在剂量后的两小时小时单剂量期。这是给予的
    AUC =血浆浓度时间曲线从0到无限时间。

  6. 单剂量的血浆中brivaracetam的Cl/f [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    Cl/f =明显的总体清除。

  7. 单剂量的血浆中Brivaracetam的VZ/F [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    VZ/F =明显的分布量

  8. 单剂量的UCB-42145的CMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。

  9. 单剂量的UCB-42145的TMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =达到最大血浆浓度的时间

  10. 单剂量的血浆中UCB-42145的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    t½=终端消除半衰期

  11. 单剂量的血浆中UCB-42145的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  12. 单剂量的血浆中UCB-42145的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24，在单剂量期间的药物后36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。

  13. 单剂量的血浆中UCB-42145的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。

  14. 单剂量的等离子体中UCB-100406-1的CMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。

  15. 单剂量的等离子体中UCB-100406-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  16. 单剂量的血浆中UCB-100406-1的T½[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  17. 单剂量的血浆中UCB-100406-1的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  18. 单剂量的血浆中UCB-100406-1的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，16单剂量期间的两小时24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。

  19. 单剂量的血浆中UCB-100406-1的AUC [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。

  20. 单剂量的等离子体中UCB107092-1的CMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。

  21. 单剂量的等离子体中UCB107092-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  22. 单剂量的血浆中UCB107092-1的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  23. 单剂量的血浆中UCB107092-1的λZ[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  24. 单剂量的血浆中UCB107092-1的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24，在单剂量期间的药物后36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。

  25. 单剂量的血浆中UCB107092-1的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。

  26. 多剂量的血浆中brivaracetam的Tmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =达到最大血浆浓度的时间

  27. 血浆中的brivaracetamt½用于多剂量[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  28. 多剂量的血浆中brivaracetam的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  29. CMIN，在血浆中的Brivaracetam ss用于多剂量[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMIN，SS =稳态下的最小血浆浓度。

  30. 在血浆中的brivaracetam s s ss用于多剂量[时间范围：等离子体样品和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CAV，SS =稳态下的平均血浆浓度。

  31. 多剂量的血浆中Brivaracetam的CLS/F [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CLS/F =稳定状态下明显的总身体间隙

  32. 多剂量的血浆中Brivaracetam的VZ/F [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    VZ/F =明显的分布量

  33. 多剂量的等离子体中UCB-42145的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  34. 多剂量的血浆中UCB-42145的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  35. 多剂量的血浆中UCB-42145的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  36. CMAX，在血浆中的UCB-42145的SS，用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度。

  37. 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB-42145的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，在多剂量期间用药后24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），在稳定状态下从0到12小时的曲线下方的SS =区域。

  38. 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的TMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  39. 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的T½[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  40. 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  41. CMAX，在血浆中的UCB-100406-1的SS，用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36在多剂量期间，两小时后的两小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度

  42. 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB-100406-1的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12，12，在多剂量期间用药后16、24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），SS =曲线下0到12小时下的区域

  43. 多剂量的等离子体中UCB107092-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。

  44. 多剂量的等离子体中的UCB107092-1的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。

  45. 多剂量的等离子体中UCB107092-1的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。

  46. CMAX，在血浆中的UCB107092-1的SS用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度

  47. 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB107092-1的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，在多剂量期间用药后24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），在稳定状态下从0到12小时的曲线下方的SS =区域。

  48. 多剂量的稳态中的brivaracetam的PTF [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    PTF =峰值槽波动。

  49. brivaracetam用于多剂量的RAUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在药物后的两小时小时多剂量期。这是给予的
    RAUC =单剂量后根据稳态和AUC计算出的累积比。

  50. 多剂量的brivaracetam rmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时在剂量后的两小时多剂量期。这是给予的
    RMAX =单剂量后从CMAX和CMAX计算出的累积比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 该机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书已签署和日期
  • 受试者被认为可靠并能够遵守协议（例如，能够理解和完成日记），根据调查人员的判断，访问时间表或药物摄入量。
  • 受试者是中国男性和在中国18至45岁之间的女性（都包含），他们的父母都是中国血统
  • 体重指数（BMI）的受试者19至24 kg/m^2（均包括）。最小体重等于或大于50公斤
  • 仰卧血压水平为90至150至150至60至90 mmHg的受试者分别用于收缩压和舒张压，脉搏频率为每分钟50至100次（BPM）（仰卧位，包括）筛查时访问
  • 在筛查访问时，在研究人员判断的筛查访问时，没有临床相关异常的受试者
  • 具有实验室值的受试者在筛查访问时或值超过参考范围的受试者，但由研究人员判断为对他们参与研究的临床意义不显着

排除标准：

  • 受试者在过去30天内参加了对研究性药物（IMP）（或医疗设备）的另一项研究，或者目前正在参加对IMP（或医疗设备）
  • 主题具有任何医学或精神病病，调查员认为，可能会危害或损害受试者参与本研究的能力
  • 怀孕，哺乳或性活跃的有生育潜力的女性，她们不使用医学上接受的避孕方法
  • 受试者对IMP或其任何赋形剂的任何组成部分具有已知的超敏反应
  • 患有任何以前或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，消化，内分泌或神经系统疾病的受试者，可能会影响研究产品的吸收，分泌，代谢或排泄。
  • 肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒测试的受试者表现出阳性结果
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
EP0101 101
上海上海，中国
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月19日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 血浆中BRV的浓度[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24、24、36、48和72小时后的药物。这是给予的
    brv = brivaracetam
  • 等离子体中UCB-42145的浓度[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、48和72小时。这是给予的
    UCB-42145是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一
  • 等离子体中UCB-100406-1的浓度[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48和72药物后小时。这是给予的
    UCB-100406-1是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一
  • 等离子体中UCB107092-1的浓度[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、2、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、48和72小时。这是给予的
    UCB107092-1是在血浆中测量浓度的3种代谢产物之一
  • 单剂量的brivaracetam的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。
  • 单剂量的brivaracetam cmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在剂量后的服用。单剂量期。这是给予的
    CMAX =最大观察到的血浆浓度。
  • AUC（0-12），用于多剂量的brivaracetam SS [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、24、36，36，在多剂量期间的药物后48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），SS =在稳态下从0到12小时的等离子体浓度时间曲线下的区域。
  • Cmax，用于多剂量的Brivaracetam Ss [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度
  • 在研究期间[时间范围：从基线到安全遵循安全辅助的结束（大约6周）]期间的治疗伴随不良事件的发病率（TEAES）]
    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产物相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。治疗生气的AE（TEAES）将定义为在第一次使用IMP给药时或之后开始或之后的事件，或者在IMP首次给药之日或之后的严重程度恶化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 单剂量的血浆中brivaracetam的Tmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =最大浓度的时间
  • 单剂量的血浆中Brivaracetam的T1/2 [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T1/2 =终端消除半衰期。
  • 单剂量的血浆中brivaracetam的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、3、4、6、9、9、9、12、16、16、24、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    λz=消除速率常数
  • 单剂量的血浆中brivaracetam的捷运[时间框架：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    MRT =平均停留时间。
  • 单剂量的brivaracetam的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在剂量后的两小时小时单剂量期。这是给予的
    AUC =血浆浓度时间曲线从0到无限时间。
  • 单剂量的血浆中brivaracetam的Cl/f [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    Cl/f =明显的总体清除。
  • 单剂量的血浆中Brivaracetam的VZ/F [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    VZ/F =明显的分布量
  • 单剂量的UCB-42145的CMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。
  • 单剂量的UCB-42145的TMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时单剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =达到最大血浆浓度的时间
  • 单剂量的血浆中UCB-42145的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    t½=终端消除半衰期
  • 单剂量的血浆中UCB-42145的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • 单剂量的血浆中UCB-42145的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24，在单剂量期间的药物后36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。
  • 单剂量的血浆中UCB-42145的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。
  • 单剂量的等离子体中UCB-100406-1的CMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。
  • 单剂量的等离子体中UCB-100406-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 单剂量的血浆中UCB-100406-1的T½[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 单剂量的血浆中UCB-100406-1的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • 单剂量的血浆中UCB-100406-1的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，16单剂量期间的两小时24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。
  • 单剂量的血浆中UCB-100406-1的AUC [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。
  • 单剂量的等离子体中UCB107092-1的CMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度。
  • 单剂量的等离子体中UCB107092-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 单剂量的血浆中UCB107092-1的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 单剂量的血浆中UCB107092-1的λZ[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • 单剂量的血浆中UCB107092-1的AUC（0-T）[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24，在单剂量期间的药物后36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后一个测量浓度的时间高于定量极限。
  • 单剂量的血浆中UCB107092-1的AUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在单剂量期间服用后72小时。这是给予的
    AUC =曲线下的区域从0到无限时间。
  • 多剂量的血浆中brivaracetam的Tmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    tmax =达到最大血浆浓度的时间
  • 血浆中的brivaracetamt½用于多剂量[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 多剂量的血浆中brivaracetam的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、48和72小时多剂量期间的后用药。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • CMIN，在血浆中的Brivaracetam ss用于多剂量[时间范围：血浆样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMIN，SS =稳态下的最小血浆浓度。
  • 在血浆中的brivaracetam s s ss用于多剂量[时间范围：等离子体样品和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CAV，SS =稳态下的平均血浆浓度。
  • 多剂量的血浆中Brivaracetam的CLS/F [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CLS/F =稳定状态下明显的总身体间隙
  • 多剂量的血浆中Brivaracetam的VZ/F [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    VZ/F =明显的分布量
  • 多剂量的等离子体中UCB-42145的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 多剂量的血浆中UCB-42145的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 多剂量的血浆中UCB-42145的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • CMAX，在血浆中的UCB-42145的SS，用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度。
  • 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB-42145的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，在多剂量期间用药后24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），在稳定状态下从0到12小时的曲线下方的SS =区域。
  • 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的TMAX [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的T½[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 多剂量的等离子体中UCB-100406-1的λz[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • CMAX，在血浆中的UCB-100406-1的SS，用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36在多剂量期间，两小时后的两小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度
  • 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB-100406-1的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12，12，在多剂量期间用药后16、24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），SS =曲线下0到12小时下的区域
  • 多剂量的等离子体中UCB107092-1的TMAX [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    TMAX =达到最大血浆浓度的时间。
  • 多剂量的等离子体中的UCB107092-1的T½[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    T½=终端消除半衰期。
  • 多剂量的等离子体中UCB107092-1的λz[时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    λz=消除的速率常数。
  • CMAX，在血浆中的UCB107092-1的SS用于多剂量[时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、9、12、16、24、36、48 ，在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    CMAX，SS =稳态下的最大血浆浓度
  • 多剂量的血浆中的AUC（0-12），UCB107092-1的SS [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、3、4、6、6、9、9、12、16，在多剂量期间用药后24、36、48和72小时。这是给予的
    AUC（0-12），在稳定状态下从0到12小时的曲线下方的SS =区域。
  • 多剂量的稳态中的brivaracetam的PTF [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和在多剂量期间服用后72小时。这是给予的
    PTF =峰值槽波动。
  • brivaracetam用于多剂量的RAUC [时间范围：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、24、36、48和72小时在药物后的两小时小时多剂量期。这是给予的
    RAUC =单剂量后根据稳态和AUC计算出的累积比。
  • 多剂量的brivaracetam rmax [时间框架：等离子体样品将被predose和0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24、36、48和72小时在剂量后的两小时多剂量期。这是给予的
    RMAX =单剂量后从CMAX和CMAX计算出的累积比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估Brivaracetam在健康中国受试者中的药代动力学和安全性的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的单臂研究，用于评估健康成年中国受试者中单剂量和多重剂量brivaracetam的药代动力学和安全性
简要摘要该研究的目的是评估单一剂量和多种剂量在健康的成人中国研究参与者中，brivaracetam的药代动力学，安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE药物：Brivaracetam
  • 药品形式：胶片片
  • 浓度：100毫克片剂
  • 管理途径：口服使用
其他名称：Briviact
研究臂ICMJE实验：Brivaracetam
这是一项单臂研究，具有单剂量和多剂量期。研究参与者将在第1天获得一剂brivaracetam（BRV），然后从第5-10天开始获得多剂brivaracetam。
干预：药物：Brivaracetam
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 该机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书已签署和日期
  • 受试者被认为可靠并能够遵守协议（例如，能够理解和完成日记），根据调查人员的判断，访问时间表或药物摄入量。
  • 受试者是中国男性和在中国18至45岁之间的女性（都包含），他们的父母都是中国血统
  • 体重指数（BMI）的受试者19至24 kg/m^2（均包括）。最小体重等于或大于50公斤
  • 仰卧血压水平为90至150至150至60至90 mmHg的受试者分别用于收缩压和舒张压，脉搏频率为每分钟50至100次（BPM）（仰卧位，包括）筛查时访问
  • 在筛查访问时，在研究人员判断的筛查访问时，没有临床相关异常的受试者
  • 具有实验室值的受试者在筛查访问时或值超过参考范围的受试者，但由研究人员判断为对他们参与研究的临床意义不显着

排除标准：

  • 受试者在过去30天内参加了对研究性药物（IMP）（或医疗设备）的另一项研究，或者目前正在参加对IMP（或医疗设备）
  • 主题具有任何医学或精神病病，调查员认为，可能会危害或损害受试者参与本研究的能力
  • 怀孕，哺乳或性活跃的有生育潜力的女性，她们不使用医学上接受的避孕方法
  • 受试者对IMP或其任何赋形剂的任何组成部分具有已知的超敏反应
  • 患有任何以前或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，消化，内分泌或神经系统疾病的受试者，可能会影响研究产品的吸收，分泌，代谢或排泄。
  • 肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒测试的受试者表现出阳性结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882540
其他研究ID编号ICMJE EP0101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：由于该试验中的样本量很小，因此IPD不能充分匿名化，即可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此，该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma（UCB Biopharma SRL）
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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