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出境医 / 临床实验 / 芳香疗法对恶心水平的影响
芳香疗法对恶心水平的影响
研究描述
简要摘要：
芳香疗法是对植物中精油的治疗用途，以改善身体，情感和精神福祉。医疗保健提供者在改善恶心患者的护理方面发挥了重要作用。芳香疗法是一种补充疗法，可能有助于成人术后减肥患者人群的术后恶心。
这项研究的目的是评估芳香疗法干预对术后减肥患者在手术单元后对恶心水平的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶心，术后 | 其他：Queaseease芳香疗法快速标签其他：安慰剂产品 | 不适用 |
详细说明：
以下方式将为受试者提供有关这项研究的信息：研究团队的成员 - Inova医学集团（IMG）护士从业人员将在患者的第二次术前访问期间讨论研究研究；学习信息将上传到他们的Mychart门户；并将在IMG办公室提供传单（请参阅附录A：IMG Office Flyer）。有兴趣的患者将能够填写一份简短的表格（请参阅附录B：感兴趣的患者卡），要求联系以获取更多信息，该表格将放置在接待台的安全盒子中，或者患者可以通过联系来表明兴趣研究团队成员之一。研究小组的成员可能需要访问病历信息，以确认潜在的患者电话号码和或或电子邮件地址以进行进一步联系。研究小组的成员将与任何感兴趣的患者联系，并回答有关研究研究的任何问题。研究小组成员在手术当天在患者处于围手术期间，将获得同意，不包括IMG护士从业人员。研究小组成员将确定患者是否有资格进行研究，讨论研究，回答任何问题并获得同意（请参阅附录C：同意）。研究小组的所有成员都完成了知情同意培训。一旦同意的术后减肥患者抱怨外科手术室的初始恶心，直接护理护士或研究小组成员将要求患者使用0-3级的VAS对其恶心水平进行评分。将根据SAS计算的随机方案（Ver.9.4，Cary，NC）为患者提供产品A或B。患者将接受一次性芳香疗法干预。芳香疗法干预后5分钟将重新评估恶心水平。如果在研究药物干预后，恶心水平无法改善，则将提供抗体药物（请参阅附录D：数据收集表格A）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，平行手臂，安慰剂控制的随机临床试验。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 如果您同意参加研究，您将被随机分配给产品组（产品A或产品B），并将接受主动干预或安慰剂。在手术单位上最初对恶心的投诉时，您有50％或1个机会，您会收到产品A或产品B。您将使用产品A或产品B基于试验随机分组来获得一次性的恶心剂量。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 芳香疗法在术后减肥患者群体对手术单位的恶心水平降低的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实际芳香疗法产品 Queaseease快速选项卡芳香疗法产品50％基于随机的参与者接收的机会 | 其他：Queaseease芳香疗法快速标签 一旦患者抱怨恶心上述干预措施，将进行5分钟，并重新评估恶心水平。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂产品 安慰剂产品（普通盐水）基于随机分配的参与者的机会50％ | 其他：安慰剂产品 一旦患者抱怨恶心上述干预措施，将进行5分钟，并重新评估恶心水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 0-3的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：5分钟]
后管理恶心水平将成为此措施的信息来源
为了确定在术后减肥患者中使用抗气性抗气性的一线干预的有效性，这些患者在IFOH的手术单元上遭受恶心。
次要结果度量 ：
- 术后手术抗孕药使用量[时间范围：24小时]
药物管理记录将成为此措施的信息来源。
在外科手术单位上有特定的术后减肥患者人群（袖胃切除术，roux-en-y，roux-en-y，恢复性减肥手术）的生效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的患者接受了腹腔镜/机器人袖胃切除术后恶心状态的初始发作和/或腹腔镜/机器人ROUX-EN-Y（RNY）手术，以及/或Revisiate Bariatric手术；必须能够阅读和说英语；能够遵循指示；减肥外科医生是Inova医疗组（IMG）的一部分，患者是住院患者。
排除标准：
- 患者<18岁；非英语；无法遵循指示；无法闻起来（厌食）；对薄荷，长矛敏感，生姜和/或薰衣草过敏；接受减肥手术进行胃轻瘫；怀孕或母乳喂养；脆弱的主题；接受互补疗法（治愈触摸和/或音乐疗法）或目前正在接受另一项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura McNicholl，MS，RN，CNS | 17033914892 | laura.mcnicholl@inova.org | |
| 联系人：弗朗西斯·柯林斯（Frances Collins），MSN，RN | 17033913715 | frances.collins@inova.org |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Inova Fair Oaks医院 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22033 | |
| 联系人：Laura McNicholl 703-391-4892 Laura.mcnicholl@inova.org | |
| 联系人：Frances Collins 7033913715 frances.collins@inova.org | |
赞助商和合作者
INOVA医疗保健服务
调查人员
| 研究主任： | 玛丽·安·弗里森（Mary Ann Friesen）博士，RN | ihs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 0-3的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：5分钟] 后给药的恶心水平将是该措施的信息来源，以确定使用芳香疗法作为第一线干预的有效性，以代替在IFOH手术单位经历恶心的术后减肥患者中的抗气性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后手术抗孕药使用量[时间范围：24小时] 药物管理记录将成为此措施的信息来源。在外科手术单位上有特定的术后减肥患者人群（袖胃切除术，roux-en-y，roux-en-y，恢复性减肥手术）的生效。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 芳香疗法对恶心水平的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 芳香疗法在术后减肥患者群体对手术单位的恶心水平降低的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 芳香疗法是对植物中精油的治疗用途，以改善身体，情感和精神福祉。医疗保健提供者在改善恶心患者的护理方面发挥了重要作用。芳香疗法是一种补充疗法，可能有助于成人术后减肥患者人群的术后恶心。 这项研究的目的是评估芳香疗法干预对术后减肥患者在手术单元后对恶心水平的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 以下方式将为受试者提供有关这项研究的信息：研究团队的成员 - Inova医学集团（IMG）护士从业人员将在患者的第二次术前访问期间讨论研究研究；学习信息将上传到他们的Mychart门户；并将在IMG办公室提供传单（请参阅附录A：IMG Office Flyer）。有兴趣的患者将能够填写一份简短的表格（请参阅附录B：感兴趣的患者卡），要求联系以获取更多信息，该表格将放置在接待台的安全盒子中，或者患者可以通过联系来表明兴趣研究团队成员之一。研究小组的成员可能需要访问病历信息，以确认潜在的患者电话号码和或或电子邮件地址以进行进一步联系。研究小组的成员将与任何感兴趣的患者联系，并回答有关研究研究的任何问题。研究小组成员在手术当天在患者处于围手术期间，将获得同意，不包括IMG护士从业人员。研究小组成员将确定患者是否有资格进行研究，讨论研究，回答任何问题并获得同意（请参阅附录C：同意）。研究小组的所有成员都完成了知情同意培训。一旦同意的术后减肥患者抱怨外科手术室的初始恶心，直接护理护士或研究小组成员将要求患者使用0-3级的VAS对其恶心水平进行评分。将根据SAS计算的随机方案（Ver.9.4，Cary，NC）为患者提供产品A或B。患者将接受一次性芳香疗法干预。芳香疗法干预后5分钟将重新评估恶心水平。如果在研究药物干预后，恶心水平无法改善，则将提供抗体药物（请参阅附录D：数据收集表格A）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，平行手臂，安慰剂控制的随机临床试验。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 如果您同意参加研究，您将被随机分配给产品组（产品A或产品B），并将接受主动干预或安慰剂。在手术单位上最初对恶心的投诉时，您有50％或1个机会，您会收到产品A或产品B。您将使用产品A或产品B基于试验随机分组来获得一次性的恶心剂量。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶心，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U19-07-3670 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Laura L. McNicholl，MS，RN，CNS-BC，RN-BC，Inova Health Care Services | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | INOVA医疗保健服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | INOVA医疗保健服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
芳香疗法是对植物中精油的治疗用途，以改善身体，情感和精神福祉。医疗保健提供者在改善恶心患者的护理方面发挥了重要作用。芳香疗法是一种补充疗法，可能有助于成人术后减肥患者人群的术后恶心。
这项研究的目的是评估芳香疗法干预对术后减肥患者在手术单元后对恶心水平的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶心，术后 | 其他：Queaseease芳香疗法快速标签其他：安慰剂产品 | 不适用 |
详细说明：
以下方式将为受试者提供有关这项研究的信息：研究团队的成员 - Inova医学集团（IMG）护士从业人员将在患者的第二次术前访问期间讨论研究研究；学习信息将上传到他们的Mychart门户；并将在IMG办公室提供传单（请参阅附录A：IMG Office Flyer）。有兴趣的患者将能够填写一份简短的表格（请参阅附录B：感兴趣的患者卡），要求联系以获取更多信息，该表格将放置在接待台的安全盒子中，或者患者可以通过联系来表明兴趣研究团队成员之一。研究小组的成员可能需要访问病历信息，以确认潜在的患者电话号码和或或电子邮件地址以进行进一步联系。研究小组的成员将与任何感兴趣的患者联系，并回答有关研究研究的任何问题。研究小组成员在手术当天在患者处于围手术期间，将获得同意，不包括IMG护士从业人员。研究小组成员将确定患者是否有资格进行研究，讨论研究，回答任何问题并获得同意（请参阅附录C：同意）。研究小组的所有成员都完成了知情同意培训。一旦同意的术后减肥患者抱怨外科手术室的初始恶心，直接护理护士或研究小组成员将要求患者使用0-3级的VAS对其恶心水平进行评分。将根据SAS计算的随机方案（Ver.9.4，Cary，NC）为患者提供产品A或B。患者将接受一次性芳香疗法干预。芳香疗法干预后5分钟将重新评估恶心水平。如果在研究药物干预后，恶心水平无法改善，则将提供抗体药物（请参阅附录D：数据收集表格A）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，平行手臂，安慰剂控制的随机临床试验。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 如果您同意参加研究，您将被随机分配给产品组（产品A或产品B），并将接受主动干预或安慰剂。在手术单位上最初对恶心的投诉时，您有50％或1个机会，您会收到产品A或产品B。您将使用产品A或产品B基于试验随机分组来获得一次性的恶心剂量。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 芳香疗法在术后减肥患者群体对手术单位的恶心水平降低的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实际芳香疗法产品 Queaseease快速选项卡芳香疗法产品50％基于随机的参与者接收的机会 | 其他：Queaseease芳香疗法快速标签 一旦患者抱怨恶心上述干预措施，将进行5分钟，并重新评估恶心水平。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂产品 安慰剂产品（普通盐水）基于随机分配的参与者的机会50％ | 其他：安慰剂产品 一旦患者抱怨恶心上述干预措施，将进行5分钟，并重新评估恶心水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 0-3的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：5分钟]
后管理恶心水平将成为此措施的信息来源
为了确定在术后减肥患者中使用抗气性抗气性的一线干预的有效性，这些患者在IFOH的手术单元上遭受恶心。
次要结果度量 ：
- 术后手术抗孕药使用量[时间范围：24小时]
药物管理记录将成为此措施的信息来源。
在外科手术单位上有特定的术后减肥患者人群（袖胃切除术，roux-en-y，roux-en-y，恢复性减肥手术）的生效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 0-3的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：5分钟] 后给药的恶心水平将是该措施的信息来源，以确定使用芳香疗法作为第一线干预的有效性，以代替在IFOH手术单位经历恶心的术后减肥患者中的抗气性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后手术抗孕药使用量[时间范围：24小时] 药物管理记录将成为此措施的信息来源。在外科手术单位上有特定的术后减肥患者人群（袖胃切除术，roux-en-y，roux-en-y，恢复性减肥手术）的生效。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 芳香疗法对恶心水平的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 芳香疗法在术后减肥患者群体对手术单位的恶心水平降低的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 芳香疗法是对植物中精油的治疗用途，以改善身体，情感和精神福祉。医疗保健提供者在改善恶心患者的护理方面发挥了重要作用。芳香疗法是一种补充疗法，可能有助于成人术后减肥患者人群的术后恶心。 这项研究的目的是评估芳香疗法干预对术后减肥患者在手术单元后对恶心水平的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 以下方式将为受试者提供有关这项研究的信息：研究团队的成员 - Inova医学集团（IMG）护士从业人员将在患者的第二次术前访问期间讨论研究研究；学习信息将上传到他们的Mychart门户；并将在IMG办公室提供传单（请参阅附录A：IMG Office Flyer）。有兴趣的患者将能够填写一份简短的表格（请参阅附录B：感兴趣的患者卡），要求联系以获取更多信息，该表格将放置在接待台的安全盒子中，或者患者可以通过联系来表明兴趣研究团队成员之一。研究小组的成员可能需要访问病历信息，以确认潜在的患者电话号码和或或电子邮件地址以进行进一步联系。研究小组的成员将与任何感兴趣的患者联系，并回答有关研究研究的任何问题。研究小组成员在手术当天在患者处于围手术期间，将获得同意，不包括IMG护士从业人员。研究小组成员将确定患者是否有资格进行研究，讨论研究，回答任何问题并获得同意（请参阅附录C：同意）。研究小组的所有成员都完成了知情同意培训。一旦同意的术后减肥患者抱怨外科手术室的初始恶心，直接护理护士或研究小组成员将要求患者使用0-3级的VAS对其恶心水平进行评分。将根据SAS计算的随机方案（Ver.9.4，Cary，NC）为患者提供产品A或B。患者将接受一次性芳香疗法干预。芳香疗法干预后5分钟将重新评估恶心水平。如果在研究药物干预后，恶心水平无法改善，则将提供抗体药物（请参阅附录D：数据收集表格A）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，平行手臂，安慰剂控制的随机临床试验。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 如果您同意参加研究，您将被随机分配给产品组（产品A或产品B），并将接受主动干预或安慰剂。在手术单位上最初对恶心的投诉时，您有50％或1个机会，您会收到产品A或产品B。您将使用产品A或产品B基于试验随机分组来获得一次性的恶心剂量。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶心，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U19-07-3670 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Laura L. McNicholl，MS，RN，CNS-BC，RN-BC，Inova Health Care Services | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | INOVA医疗保健服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | INOVA医疗保健服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||