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出境医 / 临床实验 / 严重主动脉瓣狭窄患者（Tavi PET）的FFR和IFR与心脏PET灌注的相关性
严重主动脉瓣狭窄患者（Tavi PET）的FFR和IFR与心脏PET灌注的相关性
研究描述
简要摘要：
主动脉瓣狭窄（AS）影响2-7％的人> 65年，症状包括：心绞痛和呼吸困难，头晕和晕厥。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的一致性，也出现在40-65％之间的患者中，也出现心绞痛和呼吸困难。心绞痛是由于冠状动脉流动储备（CFR）的显着降低而引起的。 CFR是最大高血症（医学或运动诱导）期间冠状血管床最大流量增加的比率。由于CFR功能障碍，FFR（分数流量储备）在患者中可能无效的患者使用，导致这些患者的CAD潜在不足。CFR扰动主要是由于心肌超负荷导致同心肥大，氧气消耗增加和神经绩激活导致血管数量增加，导致血管数量增加反抗。当前的研究正在研究AS患者中FFR和IFR的有效性。最近的数据表明，FFR和IFR衍生值与没有AS证据的患者的PET心肌灌注成像值之间的相关性非常好。我们的研究旨在研究患有严重主动脉瓣疾病的患者中等级冠状动脉狭窄中FFR和IFR的诊断性能，并将FFR和IFR衍生的值与从宠物灌注成像中提取的值相关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 主动脉瓣狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | FFR和IFR与心脏PET灌注（在休息和腺苷下）的相关性在评估严重主动脉瓣狭窄患者的中间冠状动脉瓣中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- TAVI之前的PET-CT和TAVI手术后3个月的相关性[时间范围：3个月]先前和TAVI后3个月患者的FFR阴性中间冠状动脉炎症评估
生物测量保留率：无保留
nt Pro BNP，
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tanja Rudolph，医学博士 | +495731971258 | trudolph@hdz-nrw.de | |
| 联系人：Astrid Kleemeyer | +49495731971258 | akleemeyer@hdz-nrw.de |
位置
| 德国 | |
| Herz- und Diabeteszentrum，NRW | |
| Bad Oeynhausen，德国NRW，32545 | |
| 联系人：Tanja K Rudolph，MD 00495731971258 trudolph@hdz-nrw.de | |
赞助商和合作者
心脏和糖尿病中心北部侵权
调查人员
| 首席研究员： | Tanja Rudolph，医学博士 | 顾问医师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | TAVI之前的PET-CT和TAVI手术后3个月的相关性[时间范围：3个月] 先前和TAVI后3个月患者的FFR阴性中间冠状动脉炎症评估 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在TAVI之前和之后的临床评估[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 严重主动脉瓣狭窄患者的FFR和IFR与心脏PET灌注的相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | FFR和IFR与心脏PET灌注（在休息和腺苷下）的相关性在评估严重主动脉瓣狭窄患者的中间冠状动脉瓣中 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉瓣狭窄（AS）影响2-7％的人> 65年，症状包括：心绞痛和呼吸困难，头晕和晕厥。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的一致性，也出现在40-65％之间的患者中，也出现心绞痛和呼吸困难。心绞痛是由于冠状动脉流动储备（CFR）的显着降低而引起的。 CFR是最大高血症（医学或运动诱导）期间冠状血管床最大流量增加的比率。由于CFR功能障碍，FFR（分数流量储备）在患者中可能无效的患者使用，导致这些患者的CAD潜在不足。CFR扰动主要是由于心肌超负荷导致同心肥大，氧气消耗增加和神经绩激活导致血管数量增加，导致血管数量增加反抗。当前的研究正在研究AS患者中FFR和IFR的有效性。最近的数据表明，FFR和IFR衍生值与没有AS证据的患者的PET心肌灌注成像值之间的相关性非常好。我们的研究旨在研究患有严重主动脉瓣疾病的患者中等级冠状动脉狭窄中FFR和IFR的诊断性能，并将FFR和IFR衍生的值与从宠物灌注成像中提取的值相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： nt Pro BNP， | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有严重主动脉瓣狭窄的患者有资格获得经导管主动脉瓣植入（TAVI）患有同意动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04882488 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HDZ-KA_020_TR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
主动脉瓣狭窄（AS）影响2-7％的人> 65年，症状包括：心绞痛和呼吸困难，头晕和晕厥。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的一致性，也出现在40-65％之间的患者中，也出现心绞痛和呼吸困难。心绞痛是由于冠状动脉流动储备（CFR）的显着降低而引起的。 CFR是最大高血症（医学或运动诱导）期间冠状血管床最大流量增加的比率。由于CFR功能障碍，FFR（分数流量储备）在患者中可能无效的患者使用，导致这些患者的CAD潜在不足。CFR扰动主要是由于心肌超负荷导致同心肥大，氧气消耗增加和神经绩激活导致血管数量增加，导致血管数量增加反抗。当前的研究正在研究AS患者中FFR和IFR的有效性。最近的数据表明，FFR和IFR衍生值与没有AS证据的患者的PET心肌灌注成像值之间的相关性非常好。我们的研究旨在研究患有严重主动脉瓣疾病的患者中等级冠状动脉狭窄中FFR和IFR的诊断性能，并将FFR和IFR衍生的值与从宠物灌注成像中提取的值相关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 主动脉瓣狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | FFR和IFR与心脏PET灌注（在休息和腺苷下）的相关性在评估严重主动脉瓣狭窄患者的中间冠状动脉瓣中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- TAVI之前的PET-CT和TAVI手术后3个月的相关性[时间范围：3个月]先前和TAVI后3个月患者的FFR阴性中间冠状动脉炎症评估
生物测量保留率：无保留
nt Pro BNP，
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tanja Rudolph，医学博士 | +495731971258 | trudolph@hdz-nrw.de | |
| 联系人：Astrid Kleemeyer | +49495731971258 | akleemeyer@hdz-nrw.de |
位置
| 德国 | |
| Herz- und Diabeteszentrum，NRW | |
| Bad Oeynhausen，德国NRW，32545 | |
| 联系人：Tanja K Rudolph，MD 00495731971258 trudolph@hdz-nrw.de | |
赞助商和合作者
心脏和糖尿病中心北部侵权
调查人员
| 首席研究员： | Tanja Rudolph，医学博士 | 顾问医师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | TAVI之前的PET-CT和TAVI手术后3个月的相关性[时间范围：3个月] 先前和TAVI后3个月患者的FFR阴性中间冠状动脉炎症评估 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在TAVI之前和之后的临床评估[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 严重主动脉瓣狭窄患者的FFR和IFR与心脏PET灌注的相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | FFR和IFR与心脏PET灌注（在休息和腺苷下）的相关性在评估严重主动脉瓣狭窄患者的中间冠状动脉瓣中 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉瓣狭窄（AS）影响2-7％的人> 65年，症状包括：心绞痛和呼吸困难，头晕和晕厥。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的一致性，也出现在40-65％之间的患者中，也出现心绞痛和呼吸困难。心绞痛是由于冠状动脉流动储备（CFR）的显着降低而引起的。 CFR是最大高血症（医学或运动诱导）期间冠状血管床最大流量增加的比率。由于CFR功能障碍，FFR（分数流量储备）在患者中可能无效的患者使用，导致这些患者的CAD潜在不足。CFR扰动主要是由于心肌超负荷导致同心肥大，氧气消耗增加和神经绩激活导致血管数量增加，导致血管数量增加反抗。当前的研究正在研究AS患者中FFR和IFR的有效性。最近的数据表明，FFR和IFR衍生值与没有AS证据的患者的PET心肌灌注成像值之间的相关性非常好。我们的研究旨在研究患有严重主动脉瓣疾病的患者中等级冠状动脉狭窄中FFR和IFR的诊断性能，并将FFR和IFR衍生的值与从宠物灌注成像中提取的值相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： nt Pro BNP， | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有严重主动脉瓣狭窄的患者有资格获得经导管主动脉瓣植入（TAVI）患有同意动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04882488 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HDZ-KA_020_TR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
