• ORR [时间范围：最多12个月]
  客观响应率
• DCR [时间范围：最多12个月]
  疾病控制率
• OS [时间范围：最多12个月]
  总体生存

• 药物：nimotuzumab
  Nimotuzumab，400mg，每3周静脉注射，至少18周
• 药物：Sintilimab
  Sintilimab，200mg，每3周静脉注射至少18周；
• 药物：化学疗法药物
  研究人员每3周选择化学疗法药物，持续18周

纳入标准：

1. 自愿并签署同意书；
2. 年龄18-75岁，性别无限；
3. 组织学或成像被诊断为R/M HNSCC，患者尚未接受R/M HNSCC的任何抗肿瘤治疗；包括口腔癌，口咽癌，咽癌，喉癌，鼻咽癌，鼻鼻涕和鼻腔腔癌等；
4. PD-L1免疫组织化学和EGFR免疫组织化学应在肿瘤组织样品上进行；
5. 根据实体瘤的功效评估标准（Recist 1.1版），至少一个可测量的病变；
6. 未接受任何先前用于R/M HNSCC的全身抗肿瘤疗法。如果疾病进展或复发之间的间隔和最后一次治疗的结束（包括化学疗法 /EGFR单核抗体 /单核抗体 /单核抗体 /抗体 /EGFR） EGFR-TKI/抗血管生成剂）超过6个月。不能排除针对单个复发和/或转移性病变的放射疗法。
7. ECOG PS 0-2
8. 预期生存时间≥3个月；
9. 足够的器官功能，参与者需要满足以下实验室指标：1）近14天，而无需使用粒细胞落刺激因子，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 2）在过去14天内没有输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3）在过去14天内没有输血或红细胞生成素治疗的情况下，血红蛋白≥9g/dL（90G/L）OR≥5.6mmol/L； 4）总胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）； 5）天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，或肝转移的受试者中的AST /Alt≤5×ULN； 6）血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率（由Cockcroft-Gault公式计算）≥60mL /min； 7）良好的凝血功能； 8）甲状腺功能正常； 9）心肌酶光谱正常；
10. 对于生殖年龄的女性，应在接受第一次给药之前的3天内进行妊娠试验（周期1天）；
11. 为了避免怀孕，女性患者应使用有效的避孕方法。

排除标准：

1. 皮肤的鳞状细胞癌；
2. 在初次给药之前5年内诊断出R/M HNSCC以外的未经许可状恶性肿瘤的患者；
3. 参加其他临床研究，或接受其他研究药物或在首次服用前4周内使用研究设备；
4. 还接受了R/M HNSCC的任何其他抗肿瘤治疗方法，包括PD-1抑制剂，PD-L1抑制剂，CD137抑制剂，EGFR单克隆抗体，EGFR-TKI，抗血管生成药物等；
5. 在入学前4周内进行了重大手术或化学疗法；
6. 已经接受了免疫调节药物（包括胸腺素，干扰素，白介素）；
7. 在初次给药前2年内，具有全身疗法（例如糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动自身免疫性疾病。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素等）不被视为全身治疗。
8. 在入学前7天内接受了全身性糖皮质激素治疗；注意：允许糖皮质激素的生理剂量（泼尼松或同等药物≤10mg/天）。
9. 同种异体器官移植（角膜移植除外）或同种异体造血干细胞移植；
10. 对研究药物过敏；
11. 尚未完全从毒性和/或因任何干预措施引起的并发症中恢复过来；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的史；
13. 未经治疗的活性丙型肝炎；注意：符合以下标准的丙型肝炎患者也可以注册：1）HBV DNA <1000份 /ml（200 IU /mL）入学前； 2）抗HBCAG（+），HbSAG（ - ），抗HBSAG（ - ）和HBV DNA（ - ），不需要预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒重新激活；
14. 活性HCV感染；
15. 实时疫苗在30天内接受了疫苗；
16. 怀孕或哺乳的妇女；
17. 任何严重或无法控制的全身性疾病；
18. 根据研究人员的判断，其他不适合参加本研究的原因。

• Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd.
• Cinda Biopharmaceutical（Suzhou）有限公司

• ORR [时间范围：最多12个月]
  客观响应率
• DCR [时间范围：最多12个月]
  疾病控制率
• OS [时间范围：最多12个月]
  总体生存

• 药物：nimotuzumab
  Nimotuzumab，400mg，每3周静脉注射，至少18周
• 药物：Sintilimab
  Sintilimab，200mg，每3周静脉注射至少18周；
• 药物：化学疗法药物
  研究人员每3周选择化学疗法药物，持续18周

纳入标准：

1. 自愿并签署同意书；
2. 年龄18-75岁，性别无限；
3. 组织学或成像被诊断为R/M HNSCC，患者尚未接受R/M HNSCC的任何抗肿瘤治疗；包括口腔癌，口咽癌，咽癌，喉癌，鼻咽癌，鼻鼻涕和鼻腔腔癌等；
4. PD-L1免疫组织化学和EGFR免疫组织化学应在肿瘤组织样品上进行；
5. 根据实体瘤的功效评估标准（Recist 1.1版），至少一个可测量的病变；
6. 未接受任何先前用于R/M HNSCC的全身抗肿瘤疗法。如果疾病进展或复发之间的间隔和最后一次治疗的结束（包括化学疗法 /EGFR单核抗体 /单核抗体 /单核抗体 /抗体 /EGFR） EGFR-TKI/抗血管生成剂）超过6个月。不能排除针对单个复发和/或转移性病变的放射疗法。
7. ECOG PS 0-2
8. 预期生存时间≥3个月；
9. 足够的器官功能，参与者需要满足以下实验室指标：1）近14天，而无需使用粒细胞落刺激因子，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 2）在过去14天内没有输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3）在过去14天内没有输血或红细胞生成素治疗的情况下，血红蛋白≥9g/dL（90G/L）OR≥5.6mmol/L； 4）总胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）； 5）天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，或肝转移的受试者中的AST /Alt≤5×ULN； 6）血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率（由Cockcroft-Gault公式计算）≥60mL /min； 7）良好的凝血功能； 8）甲状腺功能正常； 9）心肌酶光谱正常；
10. 对于生殖年龄的女性，应在接受第一次给药之前的3天内进行妊娠试验（周期1天）；
11. 为了避免怀孕，女性患者应使用有效的避孕方法。

排除标准：

1. 皮肤的鳞状细胞癌；
2. 在初次给药之前5年内诊断出R/M HNSCC以外的未经许可状恶性肿瘤的患者；
3. 参加其他临床研究，或接受其他研究药物或在首次服用前4周内使用研究设备；
4. 还接受了R/M HNSCC的任何其他抗肿瘤治疗方法，包括PD-1抑制剂，PD-L1抑制剂，CD137抑制剂，EGFR单克隆抗体，EGFR-TKI，抗血管生成药物等；
5. 在入学前4周内进行了重大手术或化学疗法；
6. 已经接受了免疫调节药物（包括胸腺素，干扰素，白介素）；
7. 在初次给药前2年内，具有全身疗法（例如糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动自身免疫性疾病。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素等）不被视为全身治疗。
8. 在入学前7天内接受了全身性糖皮质激素治疗；注意：允许糖皮质激素的生理剂量（泼尼松或同等药物≤10mg/天）。
9. 同种异体器官移植（角膜移植除外）或同种异体造血干细胞移植；
10. 对研究药物过敏；
11. 尚未完全从毒性和/或因任何干预措施引起的并发症中恢复过来；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的史；
13. 未经治疗的活性丙型肝炎；注意：符合以下标准的丙型肝炎患者也可以注册：1）HBV DNA <1000份 /ml（200 IU /mL）入学前； 2）抗HBCAG（+），HbSAG（ - ），抗HBSAG（ - ）和HBV DNA（ - ），不需要预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒重新激活；
14. 活性HCV感染；
15. 实时疫苗在30天内接受了疫苗；
16. 怀孕或哺乳的妇女；
17. 任何严重或无法控制的全身性疾病；
18. 根据研究人员的判断，其他不适合参加本研究的原因。

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