病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
髋部骨折疼痛,急性 | 步骤:周围神经群块 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 急诊科的髋部骨折神经群阻滞:一项前瞻性,观察性,可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:周围神经阻滞(PENG) 患者将接受周围神经群。 | 步骤:周围神经群块 这将是周围神经阻滞。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:迈克尔·哈珀林(Michael Halperin),医学博士 | 9176845850 | michael.halperin@nychhc.org | |
联系人:Anirudh Ramachandran | 6308094754 | anirudh74@gmail.com |
首席研究员: | 迈克尔·哈珀林 | 雅各比医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围:16小时。这是给予的 视觉模拟疼痛量表(VAS)从0-10起,分数较高,表明疼痛恶化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 髋部骨折神经群阻滞 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急诊科的髋部骨折神经群阻滞:一项前瞻性,观察性,可行性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这将是一项可行性研究,以查看是否可以在急诊室进行髋部骨折的周围神经组阻滞。此外,我们将通过测量16小时的预定时间点测量疼痛评分来研究该块在这10名患者中的功效。 | ||||||||
详细说明 | 孤立的髋部骨折是常见的,与显着的发病率和死亡率有关。1美国骨科学会为外围神经阻滞提供了有力的证据,作为管理围手术镇痛的安全,有效的方法。文献表明,周围神经阻滞减少了对阿片类药物及其有害作用的需求,包括呼吸抑郁和del妄,并且与肠胃外镇痛相比,可以提供较高的疼痛。2-10除了明显对于疼痛的评估不足,即使发现疼痛的疼痛也有很大的延迟,在一项研究中,平均治疗延迟为122分钟。111111 超声指导已被证明是执行周围神经阻滞的安全方法。12总体而言,周围神经阻滞是一种安全的手术,具有罕见的神经损伤或局部麻醉毒性的并发症。12,13 虽然股神经阻滞,而“ 3 in-1”块和筋膜是髋部骨折的流行镇痛方法,但它们具有不利影响。文献表明,这些区块提供了不一致和部分镇痛。2,15,16 MRI和尸体研究都证明了可能的解释,这些解释说明了闭孔神经(感觉神经)很少受这三个区块的影响,并可能导致运动弱点。周围神经群(PENG)块的潜在益处在于其效果是感觉的,同时保留运动功能。 彭块的靶标,臀部的前区域包含臀部的感觉纤维的最高相对浓度。唇部的这一部分由股神经(FN)的关节分支(fn),辅助闭孔神经(AON)和闭孔神经(ON)支配。217-20 Peng Block是Giron-Arango等人在Giron-Arango等人中描述的新方法。 2018年作为一种超声引导技术,可以针对FN,AON和ON.2。通过靶向这三个神经的关节分支,因为它们在前下iLiac Spine和Iliopubic Eminence(IPE)之间,PENG Block能够提供。仅感官的封锁而不会引起运动弱点。221-23当前有病例系列/报告表明彭块对疼痛高度有效。 目标/目标: 我们打算在10个急诊科(ED)患有髋部骨折的患者中进行可行性研究,以确定后勤障碍,以在ED中引入新手术以及评估彭块的疼痛和功效。 学习规划: 这项研究将在Jacobi成人编辑中进行。这将是一项关于成人髋部骨折的彭块的10名目标,观察性的,可行性的研究。急诊医师(EP)将在ED中鉴定10名认知完整的患有髋部骨折的患者。 EP可以选择在初始评估期间提供标准剂量的静脉麻醉药品,如果在临床上有必要直到骨折的射线照相证实。一旦确认断裂,将联系研究小组。如果患者的疼痛评分大于或等于分类时的5/10或在静脉镇痛之前的初步EP评估时,则将进入研究中,如果没有院前镇痛,并且没有同一性的受伤。要纳入研究,患者将保持警惕,面向人物,地点和时间,并且必须能够证明对书面同意书的理解。患者还必须能够指出使用视觉模拟疼痛量表的疼痛,其中0个没有疼痛,10个是严重的疼痛,并且能够报告神经阻塞后经历的任何副作用。如果患者拒绝进行研究,则不会阻碍患者获得其他疼痛管理和所有其他护理途径。在将神经阻滞视为时间0之前评估的疼痛评分。将使用Sonsote X-Porte机器和使用无菌技术的曲线换能器进行动态超声指导进行块。在由讲座组成的研讨会系列和使用低保真模型的训练中进行了三个动手,对EP进行了培训。一旦参与者在没有培训师干预的情况下成功执行了低保真模型的障碍,才能确定能力。他们还必须通过三部分检查清单,包括接受同意和口头上的无菌技术,并在多项选择测验中得分> 90%。如果患者经历持续的疼痛,则有资格在Peng块后接受标准化的静脉麻醉剂量。疼痛评分将在预定点上评估16小时。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 步骤:周围神经群块 这将是周围神经阻滞。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:周围神经阻滞(PENG) 患者将接受周围神经群。 干预:步骤:周围神经群 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04882384 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-12647 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 雅各比医学中心Anirudh Ramachandran | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 雅各比医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 雅各比医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 急诊科的髋部骨折神经群阻滞:一项前瞻性,观察性,可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:周围神经阻滞(PENG) 患者将接受周围神经群。 | 步骤:周围神经群块 这将是周围神经阻滞。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围:16小时。这是给予的 视觉模拟疼痛量表(VAS)从0-10起,分数较高,表明疼痛恶化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 髋部骨折神经群阻滞 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急诊科的髋部骨折神经群阻滞:一项前瞻性,观察性,可行性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这将是一项可行性研究,以查看是否可以在急诊室进行髋部骨折的周围神经组阻滞。此外,我们将通过测量16小时的预定时间点测量疼痛评分来研究该块在这10名患者中的功效。 | ||||||||
详细说明 | 孤立的髋部骨折是常见的,与显着的发病率和死亡率有关。1美国骨科学会为外围神经阻滞提供了有力的证据,作为管理围手术镇痛的安全,有效的方法。文献表明,周围神经阻滞减少了对阿片类药物及其有害作用的需求,包括呼吸抑郁和del妄,并且与肠胃外镇痛相比,可以提供较高的疼痛。2-10除了明显对于疼痛的评估不足,即使发现疼痛的疼痛也有很大的延迟,在一项研究中,平均治疗延迟为122分钟。111111 超声指导已被证明是执行周围神经阻滞的安全方法。12总体而言,周围神经阻滞是一种安全的手术,具有罕见的神经损伤或局部麻醉毒性的并发症。12,13 虽然股神经阻滞,而“ 3 in-1”块和筋膜是髋部骨折的流行镇痛方法,但它们具有不利影响。文献表明,这些区块提供了不一致和部分镇痛。2,15,16 MRI和尸体研究都证明了可能的解释,这些解释说明了闭孔神经(感觉神经)很少受这三个区块的影响,并可能导致运动弱点。周围神经群(PENG)块的潜在益处在于其效果是感觉的,同时保留运动功能。 彭块的靶标,臀部的前区域包含臀部的感觉纤维的最高相对浓度。唇部的这一部分由股神经(FN)的关节分支(fn),辅助闭孔神经(AON)和闭孔神经(ON)支配。217-20 Peng Block是Giron-Arango等人在Giron-Arango等人中描述的新方法。 2018年作为一种超声引导技术,可以针对FN,AON和ON.2。通过靶向这三个神经的关节分支,因为它们在前下iLiac Spine和Iliopubic Eminence(IPE)之间,PENG Block能够提供。仅感官的封锁而不会引起运动弱点。221-23当前有病例系列/报告表明彭块对疼痛高度有效。 目标/目标: 我们打算在10个急诊科(ED)患有髋部骨折的患者中进行可行性研究,以确定后勤障碍,以在ED中引入新手术以及评估彭块的疼痛和功效。 学习规划: 这项研究将在Jacobi成人编辑中进行。这将是一项关于成人髋部骨折的彭块的10名目标,观察性的,可行性的研究。急诊医师(EP)将在ED中鉴定10名认知完整的患有髋部骨折的患者。 EP可以选择在初始评估期间提供标准剂量的静脉麻醉药品,如果在临床上有必要直到骨折的射线照相证实。一旦确认断裂,将联系研究小组。如果患者的疼痛评分大于或等于分类时的5/10或在静脉镇痛之前的初步EP评估时,则将进入研究中,如果没有院前镇痛,并且没有同一性的受伤。要纳入研究,患者将保持警惕,面向人物,地点和时间,并且必须能够证明对书面同意书的理解。患者还必须能够指出使用视觉模拟疼痛量表的疼痛,其中0个没有疼痛,10个是严重的疼痛,并且能够报告神经阻塞后经历的任何副作用。如果患者拒绝进行研究,则不会阻碍患者获得其他疼痛管理和所有其他护理途径。在将神经阻滞视为时间0之前评估的疼痛评分。将使用Sonsote X-Porte机器和使用无菌技术的曲线换能器进行动态超声指导进行块。在由讲座组成的研讨会系列和使用低保真模型的训练中进行了三个动手,对EP进行了培训。一旦参与者在没有培训师干预的情况下成功执行了低保真模型的障碍,才能确定能力。他们还必须通过三部分检查清单,包括接受同意和口头上的无菌技术,并在多项选择测验中得分> 90%。如果患者经历持续的疼痛,则有资格在Peng块后接受标准化的静脉麻醉剂量。疼痛评分将在预定点上评估16小时。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 步骤:周围神经群块 这将是周围神经阻滞。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:周围神经阻滞(PENG) 患者将接受周围神经群。 干预:步骤:周围神经群 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04882384 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-12647 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 雅各比医学中心Anirudh Ramachandran | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 雅各比医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 雅各比医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |