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出境医 / 临床实验 / 基于乳腺癌的分子亚型评估对新辅助治疗的反应，将MRI与PET / CT进行比较

基于乳腺癌的分子亚型评估对新辅助治疗的反应，将MRI与PET / CT进行比较

研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在确定磁共振成像（MRI）和正电子发射断层扫描（PET-CT）的诊断准确性，以预测乳腺癌分子亚型对新辅助化学疗法（NAC）的病理反应。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌化学疗法作用药物：化学疗法诊断测试：磁共振成像（MRI）诊断测试：正电子发射断层扫描 - Copmputer层析成像（PET -CT）

详细说明：
在2018年1月至2020年5月之间，在伊斯坦布尔Medeniet UniversityGöztepe培训和研究医院的一般手术诊所之间，在NAC后进行了八十八名乳腺癌患者。记录了人口统计数据，临床发现，肿瘤标记，放射学发现和病理数据。通过使用NAC之前和之后获得的MRI和 /或PET-CT，评估了肿瘤分期，并评估了肿瘤的大小和转移性淋巴结的存在以及对NAC的放射学反应。根据实体瘤（Recist）的响应评估标准以及Tozaki等人描述的对比度增强模式对NAC的响应进行了评估。在MRI上，以及PET-CT上实体瘤（珀西斯）的分类PET反应标准。术后病理研究报告了以下内容：肿瘤的大小和组织病理类型，其激素受体状态，染色强度（Allred评分），HER-2阳性，KI-67增殖百分比和分子亚型；转移性淋巴结的存在和数量，肿瘤的反应以及转移性淋巴结（如果有的话）对NAC，根据SATALOFF分类。 SATALOFF评分为“ A”的患者被认为具有PCR，其得分为“ B”或“ C”的患者被认为具有部分反应。在检查SATALOFF评分时，评估了原发性肿瘤和腋窝中PCR的存在，并将其与MRI和 /或PET-CT的放射学完全响应进行了比较。另外，根据分子亚型比较了NAC患者中MRI和PET-CT对预测PCR的PCR的敏感性。 MRI和PET-CT结果与组织病理学数据一致的患者包括在“放射学-PARIGY协议”组中。成像方法的敏感性是通过检查分子亚组中一致的速率来确定的。 Windows版本20（SPSS Inc.;伊利诺伊州芝加哥）的Social Sciences软件统计软件包用于所有分析。通过Shapiro-Wilk检验评估正态性。使用卡方或在适当的情况下比较了Fisher的精确测试，比较了分类变量。 MC-Nemar测试用于配对分类数据。通过线性线性关联测试检查了大于2x2的表中的趋势。 Kruskal-Wallis检验用于比较三组的非正常分布变量。计算Cohen的Kappa（κ）以测试放射学和病理学分类之间的一致性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 88名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：基于乳腺癌的分子亚型评估对新辅助治疗的反应，将MRI与PET / CT进行比较
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
MRI恢复
根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准以及MRI对比度增强模式的变化评估放射学反应
药物：化学疗法
新辅助化疗乳腺癌

诊断测试：磁共振成像（MRI）
进行了对比的MRI评估新辅助化疗的反应

PET-CT Percist
根据PET-CT上实体瘤（Percist）中PET反应标准的分类对放射学反应进行了评估。
药物：化学疗法
新辅助化疗乳腺癌

诊断测试：正电子发射断层扫描 - Copmputer层析成像（PET -CT）
进行了对比的PET-CT，以评估新辅助化疗的反应

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对乳腺癌新辅助化疗的反应的放射学评估[时间范围：2个月]
    所有患者均接受新辅助化疗，然后一组用MRI评估的患者和其他患者PET-CT患者


次要结果度量 ：
  1. 对乳腺癌新辅助化疗的反应的病理评估[时间范围：2个月]
    新辅助化疗后，对所有患者进行了手术。分析病理数据


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
新辅助化疗后接受手术的乳腺癌患者
标准

纳入标准：

  • 超过18岁
  • 乳腺癌患者
  • 在手术前接受了新辅助化疗
  • 化疗后接受了手术

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔Medeniet University Goztepe市医院
伊斯坦布尔，卡迪科伊，土耳其，34100
赞助商和合作者
CEM ILGIN EROL
追踪信息
首先提交日期2021年5月8日
第一个发布日期2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月8日）		对乳腺癌新辅助化疗的反应的放射学评估[时间范围：2个月]
所有患者均接受新辅助化疗，然后一组用MRI评估的患者和其他患者PET-CT患者
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月8日）		对乳腺癌新辅助化疗的反应的病理评估[时间范围：2个月]
新辅助化疗后，对所有患者进行了手术。分析病理数据
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于乳腺癌的分子亚型评估对新辅助治疗的反应，将MRI与PET / CT进行比较
官方头衔基于乳腺癌的分子亚型评估对新辅助治疗的反应，将MRI与PET / CT进行比较
简要摘要当前的研究旨在确定磁共振成像（MRI）和正电子发射断层扫描（PET-CT）的诊断准确性，以预测乳腺癌分子亚型对新辅助化学疗法（NAC）的病理反应。
详细说明在2018年1月至2020年5月之间，在伊斯坦布尔Medeniet UniversityGöztepe培训和研究医院的一般手术诊所之间，在NAC后进行了八十八名乳腺癌患者。记录了人口统计数据，临床发现，肿瘤标记，放射学发现和病理数据。通过使用NAC之前和之后获得的MRI和 /或PET-CT，评估了肿瘤分期，并评估了肿瘤的大小和转移性淋巴结的存在以及对NAC的放射学反应。根据实体瘤（Recist）的响应评估标准以及Tozaki等人描述的对比度增强模式对NAC的响应进行了评估。在MRI上，以及PET-CT上实体瘤（珀西斯）的分类PET反应标准。术后病理研究报告了以下内容：肿瘤的大小和组织病理类型，其激素受体状态，染色强度（Allred评分），HER-2阳性，KI-67增殖百分比和分子亚型；转移性淋巴结的存在和数量，肿瘤的反应以及转移性淋巴结（如果有的话）对NAC，根据SATALOFF分类。 SATALOFF评分为“ A”的患者被认为具有PCR，其得分为“ B”或“ C”的患者被认为具有部分反应。在检查SATALOFF评分时，评估了原发性肿瘤和腋窝中PCR的存在，并将其与MRI和 /或PET-CT的放射学完全响应进行了比较。另外，根据分子亚型比较了NAC患者中MRI和PET-CT对预测PCR的PCR的敏感性。 MRI和PET-CT结果与组织病理学数据一致的患者包括在“放射学-PARIGY协议”组中。成像方法的敏感性是通过检查分子亚组中一致的速率来确定的。 Windows版本20（SPSS Inc.;伊利诺伊州芝加哥）的Social Sciences软件统计软件包用于所有分析。通过Shapiro-Wilk检验评估正态性。使用卡方或在适当的情况下比较了Fisher的精确测试，比较了分类变量。 MC-Nemar测试用于配对分类数据。通过线性线性关联测试检查了大于2x2的表中的趋势。 Kruskal-Wallis检验用于比较三组的非正常分布变量。计算Cohen的Kappa（κ）以测试放射学和病理学分类之间的一致性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群新辅助化疗后接受手术的乳腺癌患者
健康）状况
干涉
  • 药物：化学疗法
    新辅助化疗乳腺癌
  • 诊断测试：磁共振成像（MRI）
    进行了对比的MRI评估新辅助化疗的反应
  • 诊断测试：正电子发射断层扫描 - Copmputer层析成像（PET -CT）
    进行了对比的PET-CT，以评估新辅助化疗的反应
研究组/队列
  • MRI恢复
    根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准以及MRI对比度增强模式的变化评估放射学反应
    干预措施：
    • 药物：化学疗法
    • 诊断测试：磁共振成像（MRI）
  • PET-CT Percist
    根据PET-CT上实体瘤（Percist）中PET反应标准的分类对放射学反应进行了评估。
    干预措施：
    • 药物：化学疗法
    • 诊断测试：正电子发射断层扫描 - Copmputer层析成像（PET -CT）
出版物 *
  • 世界卫生组织，事实表，细节，癌症。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer
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  • Cortazar P，Zhang L，Untch M，Mehta K，Costantino JP，Wolmark N，Bonnefoi H，Cameron D，Gianni L，Gianni L，Valagussa P，Swain SM，Prowell T，Loibl T，Loibl S，Wickerham DL，Wickerham DL，Bogaert J，Bogaert J，Baselga J，Baselga J，Baselga J，Baselga J，Baselga J，Baselga J，Perou C. ，Blumenthal G，Blohmer J，Mamounas EP，Bergh J，Semiglazov V，Justice R，Eidtmann H，Paik S，Piccart M，Sridhara R，Sridhara R，Fasching PA，Slaets L，Slaets L，Tang S，Gerber B，Gerber B，Geyer B，Geyer CE JR，Pazdur R，Pazdur R，Pazdur R，R，Pazdur R， Ditsch N，Rastogi P，Eiermann W，Von Minckwitz G.乳腺癌的病理完全反应和长期临床益处：CTNEOBC汇总分析。柳叶刀。 2014年7月12日; 384（9938）：164-72。 doi：10.1016/s0140-6736（13）62422-8。 EPUB 2014 2月14日。评论。 Erratum in：柳叶刀。 2019年3月9日； 393（10175）：986。
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  • Tateishi U，Miyake M，Nagaoka T，Terauchi T，Kubota K，Kinoshita T，Daisaki H，MacApinlac HA。乳腺癌的新辅助化学疗法：对PET/CT的病理反应预测和动态对比增强的MR成像 - 培训评估。放射学。 2012年4月; 263（1）：53-63。 doi：10.1148/radiol.12111177。
  • Jones EF，Hathi DK，Freimanis R，Mukhtar RA，Chien AJ，Esserman LJ，Van't Veer LJ，Joe BN，Hylton NM。乳腺癌成像的当前景观和通过新辅助治疗治疗的ER阳性乳腺癌中反应的潜在定量成像标记。癌症（巴塞尔）。 2020年6月9日； 12（6）。 PII：E1511。 doi：10.3390/cancers12061511。审查。
  • 汉S，崔吉。 （18）F-FDG PET和PET/CT的预后价值用于评估对乳腺癌新辅助化疗的治疗反应：系统评价和荟萃分析。乳腺癌res。 2020年10月31日; 22（1）：119。 doi：10.1186/s13058-020-01350-2。
  • Wang Y，Zhang C，Liu J，Huang G. 18F-FDG PET是否准确预测乳腺癌的新辅助治疗反应？荟萃分析。乳腺癌治疗。 2012年1月； 131（2）：357-69。 doi：10.1007/s10549-011-1780-Z。 Epub 2011年9月30日。
  • YY，Kim Sh，Kang BJ，Lee AW。新辅助化疗后乳腺癌的治疗反应评估以及MRI和PET/CT成像参数的有用性。 J Korean Med Sci。 2015年6月; 30（6）：808-15。 doi：10.3346/jkms.2015.30.6.808。 EPUB 2015年5月13日。 2015年12月; 30（12）：1924。
  • Rouzier R，Perou CM，Symmans WF，Ibrahim N，Cristofanilli M，Anderson K，Hess KR，STEC J，Ayers M，Ayers M，Wagner P，Morandi P，Fan C，Rabiul I，Ross I，Ross JS，Ross JS，Hortobagagyi GN，Pusztai L.乳腺癌乳腺癌乳腺癌。分子亚型对术前化疗的反应不同。 Clin Cancer Res。 2005年8月15日； 11（16）：5678-85。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年5月8日）		 88
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 超过18岁
  • 乳腺癌患者
  • 在手术前接受了新辅助化疗
  • 化疗后接受了手术

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04882371
其他研究ID编号2020-0327
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Cem Ilgin Erol，伊斯坦布尔Medeniyet大学
研究赞助商CEM ILGIN EROL
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户伊斯坦布尔Medeniet大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在确定磁共振成像（MRI）和正电子发射断层扫描（PET-CT）的诊断准确性，以预测乳腺癌分子亚型对新辅助化学疗法（NAC）的病理反应。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌化学疗法作用药物：化学疗法诊断测试：磁共振成像（MRI）诊断测试：正电子发射断层扫描 - Copmputer层析成像（PET -CT）

详细说明：
在2018年1月至2020年5月之间，在伊斯坦布尔Medeniet UniversityGöztepe培训和研究医院的一般手术诊所之间，在NAC后进行了八十八名乳腺癌患者。记录了人口统计数据，临床发现，肿瘤标记，放射学发现和病理数据。通过使用NAC之前和之后获得的MRI和 /或PET-CT，评估了肿瘤分期，并评估了肿瘤的大小和转移性淋巴结的存在以及对NAC的放射学反应。根据实体瘤（Recist）的响应评估标准以及Tozaki等人描述的对比度增强模式对NAC的响应进行了评估。在MRI上，以及PET-CT上实体瘤（珀西斯）的分类PET反应标准。术后病理研究报告了以下内容：肿瘤的大小和组织病理类型，其激素受体状态，染色强度（Allred评分），HER-2阳性，KI-67增殖百分比和分子亚型；转移性淋巴结的存在和数量，肿瘤的反应以及转移性淋巴结（如果有的话）对NAC，根据SATALOFF分类。 SATALOFF评分为“ A”的患者被认为具有PCR，其得分为“ B”或“ C”的患者被认为具有部分反应。在检查SATALOFF评分时，评估了原发性肿瘤和腋窝中PCR的存在，并将其与MRI和 /或PET-CT的放射学完全响应进行了比较。另外，根据分子亚型比较了NAC患者中MRI和PET-CT对预测PCR的PCR的敏感性。 MRI和PET-CT结果与组织病理学数据一致的患者包括在“放射学-PARIGY协议”组中。成像方法的敏感性是通过检查分子亚组中一致的速率来确定的。 Windows版本20（SPSS Inc.;伊利诺伊州芝加哥）的Social Sciences软件统计软件包用于所有分析。通过Shapiro-Wilk检验评估正态性。使用卡方或在适当的情况下比较了Fisher的精确测试，比较了分类变量。 MC-Nemar测试用于配对分类数据。通过线性线性关联测试检查了大于2x2的表中的趋势。 Kruskal-Wallis检验用于比较三组的非正常分布变量。计算Cohen的Kappa（κ）以测试放射学和病理学分类之间的一致性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 88名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：基于乳腺癌的分子亚型评估对新辅助治疗的反应，将MRI与PET / CT进行比较
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
MRI恢复
根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准以及MRI对比度增强模式的变化评估放射学反应
药物：化学疗法
新辅助化疗乳腺癌

诊断测试：磁共振成像（MRI）
进行了对比的MRI评估新辅助化疗的反应

PET-CT Percist
根据PET-CT上实体瘤（Percist）中PET反应标准的分类对放射学反应进行了评估。
药物：化学疗法
新辅助化疗乳腺癌

诊断测试：正电子发射断层扫描 - Copmputer层析成像（PET -CT）
进行了对比的PET-CT，以评估新辅助化疗的反应

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对乳腺癌新辅助化疗的反应的放射学评估[时间范围：2个月]
    所有患者均接受新辅助化疗，然后一组用MRI评估的患者和其他患者PET-CT患者


次要结果度量 ：
  1. 对乳腺癌新辅助化疗的反应的病理评估[时间范围：2个月]
    新辅助化疗后，对所有患者进行了手术。分析病理数据


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
新辅助化疗后接受手术的乳腺癌患者
标准

纳入标准：

  • 超过18岁
  • 乳腺癌患者
  • 在手术前接受了新辅助化疗
  • 化疗后接受了手术

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔Medeniet University Goztepe市医院
伊斯坦布尔，卡迪科伊，土耳其，34100
赞助商和合作者
CEM ILGIN EROL
追踪信息
首先提交日期2021年5月8日
第一个发布日期2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月8日）		对乳腺癌新辅助化疗的反应的放射学评估[时间范围：2个月]
所有患者均接受新辅助化疗，然后一组用MRI评估的患者和其他患者PET-CT患者
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月8日）		对乳腺癌新辅助化疗的反应的病理评估[时间范围：2个月]
新辅助化疗后，对所有患者进行了手术。分析病理数据
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于乳腺癌的分子亚型评估对新辅助治疗的反应，将MRI与PET / CT进行比较
官方头衔基于乳腺癌的分子亚型评估对新辅助治疗的反应，将MRI与PET / CT进行比较
简要摘要当前的研究旨在确定磁共振成像（MRI）和正电子发射断层扫描（PET-CT）的诊断准确性，以预测乳腺癌分子亚型对新辅助化学疗法（NAC）的病理反应。
详细说明在2018年1月至2020年5月之间，在伊斯坦布尔Medeniet UniversityGöztepe培训和研究医院的一般手术诊所之间，在NAC后进行了八十八名乳腺癌患者。记录了人口统计数据，临床发现，肿瘤标记，放射学发现和病理数据。通过使用NAC之前和之后获得的MRI和 /或PET-CT，评估了肿瘤分期，并评估了肿瘤的大小和转移性淋巴结的存在以及对NAC的放射学反应。根据实体瘤（Recist）的响应评估标准以及Tozaki等人描述的对比度增强模式对NAC的响应进行了评估。在MRI上，以及PET-CT上实体瘤（珀西斯）的分类PET反应标准。术后病理研究报告了以下内容：肿瘤的大小和组织病理类型，其激素受体状态，染色强度（Allred评分），HER-2阳性，KI-67增殖百分比和分子亚型；转移性淋巴结的存在和数量，肿瘤的反应以及转移性淋巴结（如果有的话）对NAC，根据SATALOFF分类。 SATALOFF评分为“ A”的患者被认为具有PCR，其得分为“ B”或“ C”的患者被认为具有部分反应。在检查SATALOFF评分时，评估了原发性肿瘤和腋窝中PCR的存在，并将其与MRI和 /或PET-CT的放射学完全响应进行了比较。另外，根据分子亚型比较了NAC患者中MRI和PET-CT对预测PCR的PCR的敏感性。 MRI和PET-CT结果与组织病理学数据一致的患者包括在“放射学-PARIGY协议”组中。成像方法的敏感性是通过检查分子亚组中一致的速率来确定的。 Windows版本20（SPSS Inc.;伊利诺伊州芝加哥）的Social Sciences软件统计软件包用于所有分析。通过Shapiro-Wilk检验评估正态性。使用卡方或在适当的情况下比较了Fisher的精确测试，比较了分类变量。 MC-Nemar测试用于配对分类数据。通过线性线性关联测试检查了大于2x2的表中的趋势。 Kruskal-Wallis检验用于比较三组的非正常分布变量。计算Cohen的Kappa（κ）以测试放射学和病理学分类之间的一致性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群新辅助化疗后接受手术的乳腺癌患者
健康）状况
干涉
  • 药物：化学疗法
    新辅助化疗乳腺癌
  • 诊断测试：磁共振成像（MRI）
    进行了对比的MRI评估新辅助化疗的反应
  • 诊断测试：正电子发射断层扫描 - Copmputer层析成像（PET -CT）
    进行了对比的PET-CT，以评估新辅助化疗的反应
研究组/队列
  • MRI恢复
    根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准以及MRI对比度增强模式的变化评估放射学反应
    干预措施：
    • 药物：化学疗法
    • 诊断测试：磁共振成像（MRI）
  • PET-CT Percist
    根据PET-CT上实体瘤（Percist）中PET反应标准的分类对放射学反应进行了评估。
    干预措施：
    • 药物：化学疗法
    • 诊断测试：正电子发射断层扫描 - Copmputer层析成像（PET -CT）
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年5月8日）		 88
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 超过18岁
  • 乳腺癌患者
  • 在手术前接受了新辅助化疗
  • 化疗后接受了手术

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04882371
其他研究ID编号2020-0327
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Cem Ilgin Erol，伊斯坦布尔Medeniyet大学
研究赞助商CEM ILGIN EROL
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户伊斯坦布尔Medeniet大学
验证日期2021年5月

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