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出境医 / 临床实验 / HP-5000局部系统的刺激和致敏研究
HP-5000局部系统的刺激和致敏研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估健康受试者中HP-5000斑块的皮肤刺激和敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖的骨关节炎 | 药物：HP-5000局部贴剂药物：HP-5000安慰剂补丁药物：盐水补丁 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项评估者，随机的1阶段研究，评估了与控制斑块相比，HP-5000局部系统的皮肤刺激和敏化。该研究将包括一个为期4周的筛查阶段和一个治疗阶段。治疗阶段将包括以下时期：归纳期，休息时间，然后是挑战期，如果需要，请重新挑战期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估者盲目的，受试者内部的重复侮辱研究，以评估健康成年人中潜在的皮肤刺激和HP-5000（双氯芬酸钠局部系统）的敏感性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HP-5000局部补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理。 | 药物：HP-5000局部补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理 其他名称：HP-5000补丁 药物：HP-5000安慰剂补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理 其他名称：安慰剂控制 药物：盐水补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理 其他名称：盐水控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 以平均刺激评分（MIS）评估皮肤刺激[时间范围：21天]在暴露于HP-5000，安慰剂和盐水后，评估皮肤刺激。
- 使用描述性统计敏感的受试者的数量和比例评估皮肤敏化[时间范围：21天]在暴露于HP-5000，安慰剂和盐水后评估皮肤敏化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者在进行研究或接受任何研究程序之前提供书面知情同意书；
- 受试者是18至65岁的通常健康的男性或女性；
- 受试者被认为是根据病史，身体检查，生命体征，正常心电图（ECG）和临床实验室测试结果而被认为是健康的。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳，或在试验期间计划怀孕的女性；
- 受试者患有严重的心脏，肾脏或肝损害；
- 受试者在给药前72小时内在斑块申请点上使用了任何局部药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习主任 | （305）253-5099 | clinicaltrials@noven.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| TKL研究 | 招募 |
| 美国新泽西州Fair Lawn，美国，07410 | |
| 联系人：学习主任 | |
赞助商和合作者
Noven Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | Noven Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HP-5000局部系统的刺激和致敏研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估者盲目的，受试者内部的重复侮辱研究，以评估健康成年人中潜在的皮肤刺激和HP-5000（双氯芬酸钠局部系统）的敏感性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估健康受试者中HP-5000斑块的皮肤刺激和敏感性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项评估者，随机的1阶段研究，评估了与控制斑块相比，HP-5000局部系统的皮肤刺激和敏化。该研究将包括一个为期4周的筛查阶段和一个治疗阶段。治疗阶段将包括以下时期：归纳期，休息时间，然后是挑战期，如果需要，请重新挑战期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖的骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HP-5000局部补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882319 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-5000-US-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Noven Therapeutics（Noven Pharmaceuticals，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Noven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Noven Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估健康受试者中HP-5000斑块的皮肤刺激和敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：HP-5000局部贴剂药物：HP-5000安慰剂补丁药物：盐水补丁 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项评估者，随机的1阶段研究，评估了与控制斑块相比，HP-5000局部系统的皮肤刺激和敏化。该研究将包括一个为期4周的筛查阶段和一个治疗阶段。治疗阶段将包括以下时期：归纳期，休息时间，然后是挑战期，如果需要，请重新挑战期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估者盲目的，受试者内部的重复侮辱研究，以评估健康成年人中潜在的皮肤刺激和HP-5000（双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠局部系统）的敏感性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HP-5000局部补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理。 | 药物：HP-5000局部补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理 其他名称：HP-5000补丁 药物：HP-5000安慰剂补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理 其他名称：安慰剂控制 药物：盐水补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理 其他名称：盐水控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 以平均刺激评分（MIS）评估皮肤刺激[时间范围：21天]在暴露于HP-5000，安慰剂和盐水后，评估皮肤刺激。
- 使用描述性统计敏感的受试者的数量和比例评估皮肤敏化[时间范围：21天]在暴露于HP-5000，安慰剂和盐水后评估皮肤敏化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HP-5000局部系统的刺激和致敏研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估者盲目的，受试者内部的重复侮辱研究，以评估健康成年人中潜在的皮肤刺激和HP-5000（双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠局部系统）的敏感性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估健康受试者中HP-5000斑块的皮肤刺激和敏感性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项评估者，随机的1阶段研究，评估了与控制斑块相比，HP-5000局部系统的皮肤刺激和敏化。该研究将包括一个为期4周的筛查阶段和一个治疗阶段。治疗阶段将包括以下时期：归纳期，休息时间，然后是挑战期，如果需要，请重新挑战期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：HP-5000局部补丁 HP-5000，安慰剂和盐水将同时管理。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882319 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-5000-US-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Noven Therapeutics（Noven Pharmaceuticals，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Noven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Noven Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||