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出境医 / 临床实验 / ABC研究：评估乳房密度分类
ABC研究：评估乳房密度分类
研究描述
简要摘要：
Maria®乳房成像系统是CE标记的射频（RF）医学成像设备。该系统采用电磁成像技术，利用正常组织和癌组织之间的介电对比度。玛丽亚®将能够为临床医生提供乳房密度分类器，但要成功，需要数据。这项研究将收集要开发分类器所需的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：双边玛丽亚扫描 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | ABC研究：在乳房诊所使用微波成像通过算法开发评估乳房密度分类 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要研究组 | 设备：双边玛丽亚扫描 同意后，操作员将使用透明的塑料杯来确定其相应的Maria®杯插入尺寸。一旦确定了这一点，将要求参与者通过Maria®患者床的光圈俯卧。杯插入物将包含一层耦合流体。半球杯插入物和阵列与乳房接触。根据患者的乳房尺寸，可以将一个或多个杯子插入物放入阵列中，以确保乳房和系统接口之间的良好但不压缩的拟合度。然后将执行扫描序列，这需要几分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 创建所需数据集以开发乳房密度分类算法[时间范围：12个月]包含乳房X线图的地面真相密度的信息数据集
- 该算法的创建[时间范围：12个月]使用为玛丽亚开发的当前乳房密度算法来分析玛丽亚图像并将其与乳房X线摄影地面真相进行比较
- 与Boyd分数的地面真相相比，该算法的性能评估[时间范围：12个月]分析从玛丽亚算法和乳房X线摄影地面真理获得的值，并使用乳房密度的Boyd百分比评分来寻求相关性。
次要结果度量 ：
- 了解MARIA®扫描的参与者的可接受性[时间范围：12个月]使用专门设计的患者问卷，使用非常可接受的可接受或无法接受的不可接受的不可接受的量表来分析玛丽亚扫描体验的反馈。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 在研究现场参加有症状或评估的乳房诊所
- 女性
- 18岁以上
- 能够提供知情同意
- 在任何确定的，脆弱的群体中
排除标准：
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 无法安装Maria®病人床
- 无法躺在俯卧的位置长达15分钟
- 在MARIA®扫描前不到5天进行活检的患者
- 植入电子的患者
- 患有乳房植入物的患者
- 乳头穿孔的患者（除非在MARIA®扫描之前将其去除）
- 乳房尺寸太小或太大，无法适合阵列
当天招募的参与者不受上述筛查标准的任何其他筛查标准的约束。但是，被招募并同意使用先前乳房X线摄影的参与者将需要提供有关关键点的信息，以评估其乳房X线照片的资格使用。这将包括有关：
- 自从上次乳房X线照片以来，他们是否已开始或停止使用激素避孕药
- 自上次乳房X线照片以来，他们是否已开始或停止使用激素替代疗法
- 自从上一届乳房X线照片参与者对上述任何一个乳房X线照片参与者以来，他们是否认为更年期的身份有所改变，这将不具备参与的资格。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 了解MARIA®扫描的参与者的可接受性[时间范围：12个月] 使用专门设计的患者问卷，使用非常可接受的可接受或无法接受的不可接受的不可接受的量表来分析玛丽亚扫描体验的反馈。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ABC研究：评估乳房密度分类 | ||||
| 官方标题ICMJE | ABC研究：在乳房诊所使用微波成像通过算法开发评估乳房密度分类 | ||||
| 简要摘要 | Maria®乳房成像系统是CE标记的射频（RF）医学成像设备。该系统采用电磁成像技术，利用正常组织和癌组织之间的介电对比度。玛丽亚®将能够为临床医生提供乳房密度分类器，但要成功，需要数据。这项研究将收集要开发分类器所需的数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：双边玛丽亚扫描 同意后，操作员将使用透明的塑料杯来确定其相应的Maria®杯插入尺寸。一旦确定了这一点，将要求参与者通过Maria®患者床的光圈俯卧。杯插入物将包含一层耦合流体。半球杯插入物和阵列与乳房接触。根据患者的乳房尺寸，可以将一个或多个杯子插入物放入阵列中，以确保乳房和系统接口之间的良好但不压缩的拟合度。然后将执行扫描序列，这需要几分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 主要研究组 干预：设备：双边玛丽亚扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
当天招募的参与者不受上述筛查标准的任何其他筛查标准的约束。但是，被招募并同意使用先前乳房X线摄影的参与者将需要提供有关关键点的信息，以评估其乳房X线照片的资格使用。这将包括有关：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882306 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议-P2-054 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Micrima，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Micrima，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Micrima，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Maria®乳房成像系统是CE标记的射频（RF）医学成像设备。该系统采用电磁成像技术，利用正常组织和癌组织之间的介电对比度。玛丽亚®将能够为临床医生提供乳房密度分类器，但要成功，需要数据。这项研究将收集要开发分类器所需的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：双边玛丽亚扫描 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | ABC研究：在乳房诊所使用微波成像通过算法开发评估乳房密度分类 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要研究组 | 设备：双边玛丽亚扫描 同意后，操作员将使用透明的塑料杯来确定其相应的Maria®杯插入尺寸。一旦确定了这一点，将要求参与者通过Maria®患者床的光圈俯卧。杯插入物将包含一层耦合流体。半球杯插入物和阵列与乳房接触。根据患者的乳房尺寸，可以将一个或多个杯子插入物放入阵列中，以确保乳房和系统接口之间的良好但不压缩的拟合度。然后将执行扫描序列，这需要几分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 创建所需数据集以开发乳房密度分类算法[时间范围：12个月]包含乳房X线图的地面真相密度的信息数据集
- 该算法的创建[时间范围：12个月]使用为玛丽亚开发的当前乳房密度算法来分析玛丽亚图像并将其与乳房X线摄影地面真相进行比较
- 与Boyd分数的地面真相相比，该算法的性能评估[时间范围：12个月]分析从玛丽亚算法和乳房X线摄影地面真理获得的值，并使用乳房密度的Boyd百分比评分来寻求相关性。
次要结果度量 ：
- 了解MARIA®扫描的参与者的可接受性[时间范围：12个月]使用专门设计的患者问卷，使用非常可接受的可接受或无法接受的不可接受的不可接受的量表来分析玛丽亚扫描体验的反馈。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 在研究现场参加有症状或评估的乳房诊所
- 女性
- 18岁以上
- 能够提供知情同意
- 在任何确定的，脆弱的群体中
排除标准：
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 无法安装Maria®病人床
- 无法躺在俯卧的位置长达15分钟
- 在MARIA®扫描前不到5天进行活检的患者
- 植入电子的患者
- 患有乳房植入物的患者
- 乳头穿孔的患者（除非在MARIA®扫描之前将其去除）
- 乳房尺寸太小或太大，无法适合阵列
当天招募的参与者不受上述筛查标准的任何其他筛查标准的约束。但是，被招募并同意使用先前乳房X线摄影的参与者将需要提供有关关键点的信息，以评估其乳房X线照片的资格使用。这将包括有关：
- 自从上次乳房X线照片以来，他们是否已开始或停止使用激素避孕药
- 自上次乳房X线照片以来，他们是否已开始或停止使用激素替代疗法
- 自从上一届乳房X线照片参与者对上述任何一个乳房X线照片参与者以来，他们是否认为更年期的身份有所改变，这将不具备参与的资格。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 了解MARIA®扫描的参与者的可接受性[时间范围：12个月] 使用专门设计的患者问卷，使用非常可接受的可接受或无法接受的不可接受的不可接受的量表来分析玛丽亚扫描体验的反馈。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ABC研究：评估乳房密度分类 | ||||
| 官方标题ICMJE | ABC研究：在乳房诊所使用微波成像通过算法开发评估乳房密度分类 | ||||
| 简要摘要 | Maria®乳房成像系统是CE标记的射频（RF）医学成像设备。该系统采用电磁成像技术，利用正常组织和癌组织之间的介电对比度。玛丽亚®将能够为临床医生提供乳房密度分类器，但要成功，需要数据。这项研究将收集要开发分类器所需的数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：双边玛丽亚扫描 同意后，操作员将使用透明的塑料杯来确定其相应的Maria®杯插入尺寸。一旦确定了这一点，将要求参与者通过Maria®患者床的光圈俯卧。杯插入物将包含一层耦合流体。半球杯插入物和阵列与乳房接触。根据患者的乳房尺寸，可以将一个或多个杯子插入物放入阵列中，以确保乳房和系统接口之间的良好但不压缩的拟合度。然后将执行扫描序列，这需要几分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 主要研究组 干预：设备：双边玛丽亚扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
当天招募的参与者不受上述筛查标准的任何其他筛查标准的约束。但是，被招募并同意使用先前乳房X线摄影的参与者将需要提供有关关键点的信息，以评估其乳房X线照片的资格使用。这将包括有关：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882306 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议-P2-054 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Micrima，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Micrima，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Micrima，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
