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出境医 / 临床实验 / 固定剂量组合Atorvastatin/Fenodibrate vs atorvastatin对T2D和DLP患者的功效和安全性。

固定剂量组合Atorvastatin/Fenodibrate vs atorvastatin对T2D和DLP患者的功效和安全性。

研究描述
简要摘要：
IIIB期，随机，纵向，前瞻性，多中心研究，以评估固定剂量组合Atorvastatin / fenodibrate与Atorvastatin v antorvastatin conters type 2型糖尿病和血脂异常患者的脂质特征的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与II型糖尿病有关的血脂异常药物：阿托伐他汀20 mg / fenodibrate 160 mg固定剂量药物：atorvastatin（Lipitor®）阶段3

详细说明：
为了评估固定剂量组合atorvastatin / finodibrate与阿托伐他汀对2型糖尿病和血脂异常患者脂质谱的疗效和安全性。评估脂质剖面数量变化的幅度。并描述对人体测量学，生化和临床指标的影响，以及可能发生的事件和不良反应。在诊断患有2型糖尿病和血脂异常（甘油三酸酯> 150 mg / dL，LDL（低密度脂蛋白）胆固醇> 100 mg / dL）的患者中，需要药理治疗脂质。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：固定剂量组合Atorvastatin / Fenodibrate与阿托伐他汀对2型糖尿病患者（T2D）和血脂异常（DLP）患者的脂质谱的疗效和安全性的验证性研究。
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组：阿托伐他汀 /非诺贝特固定剂量
A组：固定剂量药物形式：片剂剂量：20 mg / 160毫克的施用方式：口服
药物：阿托伐他汀20 mg / fenodibrate固定剂量160毫克
每天1片一次，口服20毫克 /160毫克
其他名称：ATV / FENO

主动比较器：B组：Atorvastatin（Lipitor®）
B组：Atorvastatin（Lipitor®）药物形式：片剂剂量：20毫克助理WAT：口服
药物：atorvastatin（Lipitor®）
每天1片，口服20毫克
其他名称：ATV（Lipitor®）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脂质轮廓图的变化幅度。 [时间范围：基线2和4个月。这是给予的
    为了评估在基线测量和治疗组之间，在2和4个月时，在2和4个月中，脂质剖面图（LP [A]，LDL和甘油三酸酯）的变化幅度。

  2. 达到甘油三酸酯水平<150 mg /dL的受试者的比例。 [时间范围：4个月]
    描述治疗结束时达到甘油三酸酯水平<150 mg / dL的受试者的比例。

  3. 描述降低LDL胆固醇水平的受试者的比例[时间范围：基线和4个月。这是给予的
    描述降低LDL胆固醇水平的受试者的比例，与基线值相比，30％以下。


次要结果度量 ：
  1. 对人体测量指标的影响（重量）[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的重量（kg）测量的变化。

  2. 对人体测量指标的影响体重指数（BMI）[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束的BMI（kg/m2）的变化（4个月）

  3. 对人体测量指标（腰围）的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的腰围（CM）的变化。

  4. 天冬氨酸氨基酸氨基酸（AST）[时间范围：基线和4个月]对肝功能的影响
    描述基线和研究结束之间的AST（mg/dL）浓度的变化。

  5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：基线和4个月]对肝功能的影响
    描述基线和研究结束之间的ALT（mg/dL）浓度的变化。

  6. 对糖基化血红蛋白（HBA1C）的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束的HBA1C百分比的变化（4个月）。

  7. 对葡萄糖水平的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的葡萄糖水平（MG/DL）的变化。

  8. 对血压的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的血压变化（MM HG）的变化。对临床指标的影响（血压，心率，呼吸率）。

  9. 对心率的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的心率变化（每分钟节拍）。

  10. 对呼吸率的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的呼吸率（每分钟脉冲）的变化。

  11. 事件和不良反应提出。 [时间范围：4个月]
    在4个月治疗期间提出的事件和不良反应的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 该主题同意参加研究，并以书面形式予以知情同意。
  • 两种类型。
  • 年龄18至75岁。
  • 在选择时，诊断为2型糖尿病，具有足够的血糖控制，由HBA1C≤7.5％定义。
  • 研究开始之前的血脂异常（LDL胆固醇> 100 mg / dL，甘油三酸酯> 150 mg / dL）。
  • 愿意在进行研究时避免性接触或使用屏障方法。

排除标准：

  • 由于医疗原因，该药物禁忌。
  • 食用口服避孕药，环孢菌素或强烈的细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，蛋白酶抑制剂，红霉素和唑康。
  • 1型糖尿病患者。
  • 急性或严重的肾功能障碍（肾小球过滤<30 mL / min / 1.72 m2）。
  • 慢性肝病或ALT的病史和 /或AST≥2倍正常上限的上限或正常上限的3倍。
  • 由于严重的高甘油三酸酯血症引起的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（在没有胰腺炎的其他病因因素的情况下，甘油三酸酯的存在> 1000 mg / dL和 /或乳状血浆而定义）。
  • 活性胆囊疾病的患者（定义为与临床体征或症状相关的急性或慢性胆囊疾病）。
  • 患有病史或存在肌病的患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 已知的禁忌症或对使用研究药物的任何组成部分的使用过敏。
  • 该患者正在参加另一项涉及研究治疗或在过去4周内参加的临床研究。
  • 根据医学判断，一种影响预后并阻止门诊治疗的疾病，但不限于：终阶段癌症，肾脏，心脏，呼吸道或肝脏或精神衰竭，或安排的外科手术或医院手术。
  • 与主要研究人员或研究中心或囚犯有工作关系的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jorge AGonzález博士5254883785分机3761 jogonzalez@silanes.com.mx
联系人：Yulia G Romero-Antonio，BS 5554883700 EXT 3777 yromero@silanes.com.mx

位置
位置表的布局表
墨西哥
实验室Silanes，sa de cv
墨西哥墨西哥城，11000
联系人：Jorge A Gonzalez，博士+5254883785 EXT 3761 Jogonzalez@silanes.com.mx
联系人：Yulia Romero-Antonio，BS 5554883700 EXT 3777 yromero@silanes.com.mx
首席研究员：Alberto J ZamoraMuciño-Arroyo，医学博士
首席研究员：JoelRodríguezSaldaña，医学博士
首席研究员：弗朗西斯科G帕迪拉·帕迪拉（MD）
首席研究员：Juan A Peraza Zaldicar，医学博士
首席调查员：路易斯·米·罗曼·平托斯（LuisMománPintos），博士
赞助商和合作者
实验室Silanes sa de cv
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alberto J ZamoraMuciño-Arroyo，医学博士respassighaciónBioMédicapara el desarrollo defármacossa de cv（Biomed-ags）
首席研究员： JoelRodríguezSaldaña，医学博士ResultadosMédicos，Desarrollo eRespessiveCiónSC（Remedi）
首席研究员：弗朗西斯科·G·帕迪拉·帕迪拉（Francisco G Padilla Padilla），医学博士独立的
首席研究员： Juan A Peraza Zaldivar，医学博士respassighaciónBioMédicapara el desarrollo defármacossa de cv（生物gdl）
首席研究员：路易斯·米·罗曼·平托斯（LuisMománPintos），博士医院Hispano sa de CV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 脂质轮廓图的变化幅度。 [时间范围：基线2和4个月。这是给予的
    为了评估在基线测量和治疗组之间，在2和4个月时，在2和4个月中，脂质剖面图（LP [A]，LDL和甘油三酸酯）的变化幅度。
  • 达到甘油三酸酯水平<150 mg /dL的受试者的比例。 [时间范围：4个月]
    描述治疗结束时达到甘油三酸酯水平<150 mg / dL的受试者的比例。
  • 描述降低LDL胆固醇水平的受试者的比例[时间范围：基线和4个月。这是给予的
    描述降低LDL胆固醇水平的受试者的比例，与基线值相比，30％以下。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 对人体测量指标的影响（重量）[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的重量（kg）测量的变化。
  • 对人体测量指标的影响体重指数（BMI）[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束的BMI（kg/m2）的变化（4个月）
  • 对人体测量指标（腰围）的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的腰围（CM）的变化。
  • 天冬氨酸氨基酸氨基酸（AST）[时间范围：基线和4个月]对肝功能的影响
    描述基线和研究结束之间的AST（mg/dL）浓度的变化。
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：基线和4个月]对肝功能的影响
    描述基线和研究结束之间的ALT（mg/dL）浓度的变化。
  • 对糖基化血红蛋白（HBA1C）的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束的HBA1C百分比的变化（4个月）。
  • 对葡萄糖水平的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的葡萄糖水平（MG/DL）的变化。
  • 对血压的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的血压变化（MM HG）的变化。对临床指标的影响（血压，心率，呼吸率）。
  • 对心率的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的心率变化（每分钟节拍）。
  • 对呼吸率的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的呼吸率（每分钟脉冲）的变化。
  • 事件和不良反应提出。 [时间范围：4个月]
    在4个月治疗期间提出的事件和不良反应的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE固定剂量组合Atorvastatin/Fenodibrate vs atorvastatin对T2D和DLP患者的功效和安全性。
官方标题ICMJE固定剂量组合Atorvastatin / Fenodibrate与阿托伐他汀对2型糖尿病患者（T2D）和血脂异常（DLP）患者的脂质谱的疗效和安全性的验证性研究。
简要摘要IIIB期，随机，纵向，前瞻性，多中心研究，以评估固定剂量组合Atorvastatin / fenodibrate与Atorvastatin v antorvastatin conters type 2型糖尿病和血脂异常患者的脂质特征的疗效和安全性。
详细说明为了评估固定剂量组合atorvastatin / finodibrate与阿托伐他汀对2型糖尿病和血脂异常患者脂质谱的疗效和安全性。评估脂质剖面数量变化的幅度。并描述对人体测量学，生化和临床指标的影响，以及可能发生的事件和不良反应。在诊断患有2型糖尿病和血脂异常（甘油三酸酯> 150 mg / dL，LDL（低密度脂蛋白）胆固醇> 100 mg / dL）的患者中，需要药理治疗脂质。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE与II型糖尿病有关的血脂异常
干预ICMJE
  • 药物：阿托伐他汀20 mg / fenodibrate固定剂量160毫克
    每天1片一次，口服20毫克 /160毫克
    其他名称：ATV / FENO
  • 药物：atorvastatin（Lipitor®）
    每天1片，口服20毫克
    其他名称：ATV（Lipitor®）
研究臂ICMJE
  • 实验：A组：阿托伐他汀 /非诺贝特固定剂量
    A组：固定剂量药物形式：片剂剂量：20 mg / 160毫克的施用方式：口服
    干预：药物：阿托伐他汀20 mg / fenodribrate 160 mg固定剂量
  • 主动比较器：B组：Atorvastatin（Lipitor®）
    B组：Atorvastatin（Lipitor®）药物形式：片剂剂量：20毫克助理WAT：口服
    干预：药物：Atorvastatin（Lipitor®）
出版物 *
  • Escobedo-deLaPeñaJ，DeJesús-PérezR，Schargrodsky H，ChampagneB。卡梅拉研究的结果]。 GAC MED MEX。 2014 Mar-Apr; 150（2）：128-36。西班牙语。
  • Harivenkatesh N，David DC，Haribalaji N，Sudhakar MK。混合血脂异常中使用阿托伐他汀和非诺贝特组合的替代日治疗的功效和安全性：一项随机对照试验。 J Cardiovasc Pharmacol Ther。 2014年5月； 19（3）：296-303。 doi：10.1177/1074248413518968。 EPUB 2014年2月10日。
  • Lella M，Indira K.单独的阿托伐他汀疗效及其与超纤维型脂质型脂质型在高脂性高脂血症患者中的脂质谱上的疗效的比较研究。 J Adv Pharm Technol Res。 2013年7月; 4（3）：166-70。 doi：10.4103/2231-4040.116778。
  • Athyros VG，Papageorgiou AA，Athyrou VV，Dumitriadis DS，Kontopoulos AG。阿托伐他汀和微纤维纤维纤维纤维酸盐和2型糖尿病中与高脂血症组合的组合。糖尿病护理。 2002年7月; 25（7）：1198-202。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 该主题同意参加研究，并以书面形式予以知情同意。
  • 两种类型。
  • 年龄18至75岁。
  • 在选择时，诊断为2型糖尿病，具有足够的血糖控制，由HBA1C≤7.5％定义。
  • 研究开始之前的血脂异常（LDL胆固醇> 100 mg / dL，甘油三酸酯> 150 mg / dL）。
  • 愿意在进行研究时避免性接触或使用屏障方法。

排除标准：

  • 由于医疗原因，该药物禁忌。
  • 食用口服避孕药，环孢菌素或强烈的细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，蛋白酶抑制剂，红霉素和唑康。
  • 1型糖尿病患者。
  • 急性或严重的肾功能障碍（肾小球过滤<30 mL / min / 1.72 m2）。
  • 慢性肝病或ALT的病史和 /或AST≥2倍正常上限的上限或正常上限的3倍。
  • 由于严重的高甘油三酸酯血症引起的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（在没有胰腺炎的其他病因因素的情况下，甘油三酸酯的存在> 1000 mg / dL和 /或乳状血浆而定义）。
  • 活性胆囊疾病的患者（定义为与临床体征或症状相关的急性或慢性胆囊疾病）。
  • 患有病史或存在肌病的患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 已知的禁忌症或对使用研究药物的任何组成部分的使用过敏。
  • 该患者正在参加另一项涉及研究治疗或在过去4周内参加的临床研究。
  • 根据医学判断，一种影响预后并阻止门诊治疗的疾病，但不限于：终阶段癌症，肾脏，心脏，呼吸道或肝脏或精神衰竭，或安排的外科手术或医院手术。
  • 与主要研究人员或研究中心或囚犯有工作关系的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jorge AGonzález博士5254883785分机3761 jogonzalez@silanes.com.mx
联系人：Yulia G Romero-Antonio，BS 5554883700 EXT 3777 yromero@silanes.com.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882293
其他研究ID编号ICMJE SIL-30301-III-20（1）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方实验室Silanes sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Silanes sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Alberto J ZamoraMuciño-Arroyo，医学博士respassighaciónBioMédicapara el desarrollo defármacossa de cv（Biomed-ags）
首席研究员： JoelRodríguezSaldaña，医学博士ResultadosMédicos，Desarrollo eRespessiveCiónSC（Remedi）
首席研究员：弗朗西斯科·G·帕迪拉·帕迪拉（Francisco G Padilla Padilla），医学博士独立的
首席研究员： Juan A Peraza Zaldivar，医学博士respassighaciónBioMédicapara el desarrollo defármacossa de cv（生物gdl）
首席研究员：路易斯·米·罗曼·平托斯（LuisMománPintos），博士医院Hispano sa de CV
PRS帐户实验室Silanes sa de cv
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
IIIB期，随机，纵向，前瞻性，多中心研究，以评估固定剂量组合Atorvastatin / fenodibrate与Atorvastatin v antorvastatin conters type 2型糖尿病和血脂异常患者的脂质特征的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与II型糖尿病有关的血脂异常药物：阿托伐他汀20 mg / fenodibrate 160 mg固定剂量药物：atorvastatin（Lipitor®）阶段3

详细说明：
为了评估固定剂量组合atorvastatin / finodibrate与阿托伐他汀对2型糖尿病和血脂异常患者脂质谱的疗效和安全性。评估脂质剖面数量变化的幅度。并描述对人体测量学，生化和临床指标的影响，以及可能发生的事件和不良反应。在诊断患有2型糖尿病和血脂异常（甘油三酸酯> 150 mg / dL，LDL（低密度脂蛋白）胆固醇> 100 mg / dL）的患者中，需要药理治疗脂质。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：固定剂量组合Atorvastatin / Fenodibrate与阿托伐他汀对2型糖尿病患者（T2D）和血脂异常（DLP）患者的脂质谱的疗效和安全性的验证性研究。
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组：阿托伐他汀 /非诺贝特固定剂量
A组：固定剂量药物形式：片剂剂量：20 mg / 160毫克的施用方式：口服
药物：阿托伐他汀20 mg / fenodibrate固定剂量160毫克
每天1片一次，口服20毫克 /160毫克
其他名称：ATV / FENO

主动比较器：B组：Atorvastatin（Lipitor®）
B组：Atorvastatin（Lipitor®）药物形式：片剂剂量：20毫克助理WAT：口服
药物：atorvastatin（Lipitor®）
每天1片，口服20毫克
其他名称：ATV（Lipitor®）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脂质轮廓图的变化幅度。 [时间范围：基线2和4个月。这是给予的
    为了评估在基线测量和治疗组之间，在2和4个月时，在2和4个月中，脂质剖面图（LP [A]，LDL和甘油三酸酯）的变化幅度。

  2. 达到甘油三酸酯水平<150 mg /dL的受试者的比例。 [时间范围：4个月]
    描述治疗结束时达到甘油三酸酯水平<150 mg / dL的受试者的比例。

  3. 描述降低LDL胆固醇水平的受试者的比例[时间范围：基线和4个月。这是给予的
    描述降低LDL胆固醇水平的受试者的比例，与基线值相比，30％以下。


次要结果度量 ：
  1. 对人体测量指标的影响（重量）[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的重量（kg）测量的变化。

  2. 对人体测量指标的影响体重指数（BMI）[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束的BMI（kg/m2）的变化（4个月）

  3. 对人体测量指标（腰围）的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的腰围（CM）的变化。

  4. 天冬氨酸氨基酸氨基酸（AST）[时间范围：基线和4个月]对肝功能的影响
    描述基线和研究结束之间的AST（mg/dL）浓度的变化。

  5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：基线和4个月]对肝功能的影响
    描述基线和研究结束之间的ALT（mg/dL）浓度的变化。

  6. 对糖基化血红蛋白（HBA1C）的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束的HBA1C百分比的变化（4个月）。

  7. 对葡萄糖水平的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的葡萄糖水平（MG/DL）的变化。

  8. 对血压的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的血压变化（MM HG）的变化。对临床指标的影响（血压，心率，呼吸率）。

  9. 对心率的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的心率变化（每分钟节拍）。

  10. 对呼吸率的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的呼吸率（每分钟脉冲）的变化。

  11. 事件和不良反应提出。 [时间范围：4个月]
    在4个月治疗期间提出的事件和不良反应的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 该主题同意参加研究，并以书面形式予以知情同意。
  • 两种类型。
  • 年龄18至75岁。
  • 在选择时，诊断为2型糖尿病，具有足够的血糖控制，由HBA1C≤7.5％定义。
  • 研究开始之前的血脂异常（LDL胆固醇> 100 mg / dL，甘油三酸酯> 150 mg / dL）。
  • 愿意在进行研究时避免性接触或使用屏障方法。

排除标准：

  • 由于医疗原因，该药物禁忌。
  • 食用口服避孕药，环孢菌素或强烈的细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，蛋白酶抑制剂，红霉素和唑康。
  • 1型糖尿病患者。
  • 急性或严重的肾功能障碍（肾小球过滤<30 mL / min / 1.72 m2）。
  • 慢性肝病或ALT的病史和 /或AST≥2倍正常上限的上限或正常上限的3倍。
  • 由于严重的高甘油三酸酯血症引起的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（在没有胰腺炎的其他病因因素的情况下，甘油三酸酯的存在> 1000 mg / dL和 /或乳状血浆而定义）。
  • 活性胆囊疾病的患者（定义为与临床体征或症状相关的急性或慢性胆囊疾病）。
  • 患有病史或存在肌病的患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 已知的禁忌症或对使用研究药物的任何组成部分的使用过敏。
  • 该患者正在参加另一项涉及研究治疗或在过去4周内参加的临床研究。
  • 根据医学判断，一种影响预后并阻止门诊治疗的疾病，但不限于：终阶段癌症，肾脏，心脏，呼吸道或肝脏或精神衰竭，或安排的外科手术或医院手术。
  • 与主要研究人员或研究中心或囚犯有工作关系的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jorge AGonzález博士5254883785分机3761 jogonzalez@silanes.com.mx
联系人：Yulia G Romero-Antonio，BS 5554883700 EXT 3777 yromero@silanes.com.mx

位置
位置表的布局表
墨西哥
实验室Silanes，sa de cv
墨西哥墨西哥城，11000
联系人：Jorge A Gonzalez，博士+5254883785 EXT 3761 Jogonzalez@silanes.com.mx
联系人：Yulia Romero-Antonio，BS 5554883700 EXT 3777 yromero@silanes.com.mx
首席研究员：Alberto J ZamoraMuciño-Arroyo，医学博士
首席研究员：JoelRodríguezSaldaña，医学博士
首席研究员：弗朗西斯科G帕迪拉·帕迪拉（MD）
首席研究员：Juan A Peraza Zaldicar，医学博士
首席调查员：路易斯·米·罗曼·平托斯（LuisMománPintos），博士
赞助商和合作者
实验室Silanes sa de cv
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alberto J ZamoraMuciño-Arroyo，医学博士respassighaciónBioMédicapara el desarrollo defármacossa de cv（Biomed-ags）
首席研究员： JoelRodríguezSaldaña，医学博士ResultadosMédicos，Desarrollo eRespessiveCiónSC（Remedi）
首席研究员：弗朗西斯科·G·帕迪拉·帕迪拉（Francisco G Padilla Padilla），医学博士独立的
首席研究员： Juan A Peraza Zaldivar，医学博士respassighaciónBioMédicapara el desarrollo defármacossa de cv（生物gdl）
首席研究员：路易斯·米·罗曼·平托斯（LuisMománPintos），博士医院Hispano sa de CV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 脂质轮廓图的变化幅度。 [时间范围：基线2和4个月。这是给予的
    为了评估在基线测量和治疗组之间，在2和4个月时，在2和4个月中，脂质剖面图（LP [A]，LDL和甘油三酸酯）的变化幅度。
  • 达到甘油三酸酯水平<150 mg /dL的受试者的比例。 [时间范围：4个月]
    描述治疗结束时达到甘油三酸酯水平<150 mg / dL的受试者的比例。
  • 描述降低LDL胆固醇水平的受试者的比例[时间范围：基线和4个月。这是给予的
    描述降低LDL胆固醇水平的受试者的比例，与基线值相比，30％以下。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 对人体测量指标的影响（重量）[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的重量（kg）测量的变化。
  • 对人体测量指标的影响体重指数（BMI）[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束的BMI（kg/m2）的变化（4个月）
  • 对人体测量指标（腰围）的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的腰围（CM）的变化。
  • 天冬氨酸氨基酸氨基酸（AST）[时间范围：基线和4个月]对肝功能的影响
    描述基线和研究结束之间的AST（mg/dL）浓度的变化。
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：基线和4个月]对肝功能的影响
    描述基线和研究结束之间的ALT（mg/dL）浓度的变化。
  • 对糖基化血红蛋白（HBA1C）的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束的HBA1C百分比的变化（4个月）。
  • 对葡萄糖水平的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的葡萄糖水平（MG/DL）的变化。
  • 对血压的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的血压变化（MM HG）的变化。对临床指标的影响（血压，心率，呼吸率）。
  • 对心率的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的心率变化（每分钟节拍）。
  • 对呼吸率的影响[时间范围：基线和4个月]
    描述从基线到研究结束（4个月）的呼吸率（每分钟脉冲）的变化。
  • 事件和不良反应提出。 [时间范围：4个月]
    在4个月治疗期间提出的事件和不良反应的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE固定剂量组合Atorvastatin/Fenodibrate vs atorvastatin对T2D和DLP患者的功效和安全性。
官方标题ICMJE固定剂量组合Atorvastatin / Fenodibrate与阿托伐他汀对2型糖尿病患者（T2D）和血脂异常（DLP）患者的脂质谱的疗效和安全性的验证性研究。
简要摘要IIIB期，随机，纵向，前瞻性，多中心研究，以评估固定剂量组合Atorvastatin / fenodibrate与Atorvastatin v antorvastatin conters type 2型糖尿病和血脂异常患者的脂质特征的疗效和安全性。
详细说明为了评估固定剂量组合atorvastatin / finodibrate与阿托伐他汀对2型糖尿病和血脂异常患者脂质谱的疗效和安全性。评估脂质剖面数量变化的幅度。并描述对人体测量学，生化和临床指标的影响，以及可能发生的事件和不良反应。在诊断患有2型糖尿病和血脂异常（甘油三酸酯> 150 mg / dL，LDL（低密度脂蛋白）胆固醇> 100 mg / dL）的患者中，需要药理治疗脂质。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE与II型糖尿病有关的血脂异常
干预ICMJE
  • 药物：阿托伐他汀20 mg / fenodibrate固定剂量160毫克
    每天1片一次，口服20毫克 /160毫克
    其他名称：ATV / FENO
  • 药物：atorvastatin（Lipitor®）
    每天1片，口服20毫克
    其他名称：ATV（Lipitor®）
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Escobedo-deLaPeñaJ，DeJesús-PérezR，Schargrodsky H，ChampagneB。卡梅拉研究的结果]。 GAC MED MEX。 2014 Mar-Apr; 150（2）：128-36。西班牙语。
  • Harivenkatesh N，David DC，Haribalaji N，Sudhakar MK。混合血脂异常中使用阿托伐他汀和非诺贝特组合的替代日治疗的功效和安全性：一项随机对照试验。 J Cardiovasc Pharmacol Ther。 2014年5月； 19（3）：296-303。 doi：10.1177/1074248413518968。 EPUB 2014年2月10日。
  • Lella M，Indira K.单独的阿托伐他汀疗效及其与超纤维型脂质型脂质型在高脂性高脂血症患者中的脂质谱上的疗效的比较研究。 J Adv Pharm Technol Res。 2013年7月; 4（3）：166-70。 doi：10.4103/2231-4040.116778。
  • Athyros VG，Papageorgiou AA，Athyrou VV，Dumitriadis DS，Kontopoulos AG。阿托伐他汀和微纤维纤维纤维纤维酸盐和2型糖尿病中与高脂血症组合的组合。糖尿病护理。 2002年7月; 25（7）：1198-202。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 该主题同意参加研究，并以书面形式予以知情同意。
  • 两种类型。
  • 年龄18至75岁。
  • 在选择时，诊断为2型糖尿病，具有足够的血糖控制，由HBA1C≤7.5％定义。
  • 研究开始之前的血脂异常（LDL胆固醇> 100 mg / dL，甘油三酸酯> 150 mg / dL）。
  • 愿意在进行研究时避免性接触或使用屏障方法。

排除标准：

  • 由于医疗原因，该药物禁忌。
  • 食用口服避孕药，环孢菌素或强烈的细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，蛋白酶抑制剂，红霉素和唑康。
  • 1型糖尿病患者。
  • 急性或严重的肾功能障碍（肾小球过滤<30 mL / min / 1.72 m2）。
  • 慢性肝病或ALT的病史和 /或AST≥2倍正常上限的上限或正常上限的3倍。
  • 由于严重的高甘油三酸酯血症引起的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（在没有胰腺炎的其他病因因素的情况下，甘油三酸酯的存在> 1000 mg / dL和 /或乳状血浆而定义）。
  • 活性胆囊疾病的患者（定义为与临床体征或症状相关的急性或慢性胆囊疾病）。
  • 患有病史或存在肌病的患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 已知的禁忌症或对使用研究药物的任何组成部分的使用过敏。
  • 该患者正在参加另一项涉及研究治疗或在过去4周内参加的临床研究。
  • 根据医学判断，一种影响预后并阻止门诊治疗的疾病，但不限于：终阶段癌症，肾脏，心脏，呼吸道或肝脏或精神衰竭，或安排的外科手术或医院手术。
  • 与主要研究人员或研究中心或囚犯有工作关系的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jorge AGonzález博士5254883785分机3761 jogonzalez@silanes.com.mx
联系人：Yulia G Romero-Antonio，BS 5554883700 EXT 3777 yromero@silanes.com.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882293
其他研究ID编号ICMJE SIL-30301-III-20（1）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方实验室Silanes sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Silanes sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Alberto J ZamoraMuciño-Arroyo，医学博士respassighaciónBioMédicapara el desarrollo defármacossa de cv（Biomed-ags）
首席研究员： JoelRodríguezSaldaña，医学博士ResultadosMédicos，Desarrollo eRespessiveCiónSC（Remedi）
首席研究员：弗朗西斯科·G·帕迪拉·帕迪拉（Francisco G Padilla Padilla），医学博士独立的
首席研究员： Juan A Peraza Zaldivar，医学博士respassighaciónBioMédicapara el desarrollo defármacossa de cv（生物gdl）
首席研究员：路易斯·米·罗曼·平托斯（LuisMománPintos），博士医院Hispano sa de CV
PRS帐户实验室Silanes sa de cv
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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