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出境医 / 临床实验 / 囊性纤维化患者(增益CF)的自我指导运动中的一般健康,态度和活动(增益CF)

囊性纤维化患者(增益CF)的自我指导运动中的一般健康,态度和活动(增益CF)

研究描述
简要摘要:

锻炼可以帮助CF长久,充实的生活。定期运动可以减轻抑郁和疲劳,并可能在防止加剧的情况下发挥作用。但是,对于患有CF的成年人或他们面临的运动障碍的运动习惯知之甚少。

在Covid-19的大流行期间,锁定和社会距离的距离使健身房的成员陷入困境;在销售个人运动技术,智能观察和互动家庭设备时,爆炸了。随着这项技术变得更具成本效益和易于使用,可以利用它来改善CF护理?这项研究将检查CF运动的障碍以及智能设备在运动中的作用。患有CF的成年人将参加运动行为/障碍调查,然后进行有关运动技术态度以及CF如何影响运动的定性讨论。我们预计,许多感知的障碍将是普遍的(例如时间),而其他障碍将是CF的独特之处。

参与者将配备手腕动作法(Fitbit Inspire 2),以测量基线运动。他们将获得三个智能手机应用程序,以及为CF社区(www.activate65.org)设计的练习网站,并接收来自CF护理团队的每周电话,提供动机面试。将分析动作法,心脏和呼吸率以及APP使用情况。四个星期后,参与者将不再接听电话。将对行动术进行监测四个星期,以确定是否持续运动。我们预计在干预期间的运动将增加,并且在随访期间将维持一些活动。

这项研究的发现将使用这种“团队和技术”方法来研究临床结果,为大型试验铺平道路。这项研究强调了调查CF运动障碍的关键和及时需求,以及使用在家中广泛可用的技术养成可持续运动习惯的有效解决方案。


病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化行为:团队和技术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:受试者将作为自己的控制,以建立体育锻炼的基线(第一臂)。在基准期之后,受试者将参加为期4周的干预措施,在该干预措施中,他们将获得家庭锻炼应用程序的访问权,并接收动机采访电话(第二臂)。干预期后,受试者将继续访问应用程序,但不再接收电话。活动和调查将在4周结束时测量(第三臂)。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:囊性纤维化患者的自我指导运动中的一般健康,态度和活动(增益CF)
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:确定态度和锻炼的障碍
患有CF的成年人将参加定量修改的运动益处/障碍量表(EB/BS)调查,以确定常规运动和常规运动活动的通用和独特的好处和障碍。将对受试者进行锻炼的潜在方法进行调查,包括感知和事先使用智能设备锻炼技术。定性意见将被合并,以更好地了解障碍的潜在解决方案,并制定更多个性化的锻炼计划。
没有干预:确定基线运动活动(基线周期)
具有CF的成年人识别为“愿意使用技术”和自己兼容的智能手机/平板电脑,将接受简短的一般健康问卷(GHQ 12),以建立一般和心理健康的基线水平。受试者将配备手腕精法,并进行四个星期的监测,以建立在家中的基线运动水平。预期的结果:获得行为的访问将鼓励个人责任,并且在达到高原之前的头两周将增加体育锻炼。
实验:参与家庭自我指导的运动融入团队和技术(干预期)
受试者将参加三个基于订阅的AI学习家庭锻炼应用程序的现场演示,以及由CF患者合作伙伴设计的一个自我指导的锻炼网站。将对愿意使用技术的意愿进行调查,并提供有关运动选择的反馈。他们将免费访问应用程序和网站(“技术”),并每周从其CF专业团队接收一次电话,提供鼓励和积极的强化(“团队”)。应用程序和网站使用情况,Actraphy,EB/BS和GHQ 12分数将在四个星期结束时测量。预期的结果:在团队和技术干预期间,活动将大大增加,EB/BS得分的障碍将减少,而GHQ 12分数将增加。
行为:团队和技术
受试者将在多个家庭锻炼应用程序上获得访问和指导。他们将每周从护理团队成员接到电话一次,以鼓励锻炼。

主动比较者:可持续性的确定(可持续性时期)
电话将停止,但受试者将维护对应用程序,网站和艺术学的访问。四个星期后,将重新评估EB/BS和GHQ 12分数,体育活动,应用程序和网站使用。预期的结果:在可持续性期间的活动将减少,但仍将显着大于干预前。总体GHQ 12和EB/BS分数将有所改善。
行为:团队和技术
受试者将在多个家庭锻炼应用程序上获得访问和指导。他们将每周从护理团队成员接到电话一次,以鼓励锻炼。

结果措施
主要结果指标
  1. 活动水平[时间范围:十周]
    每天台阶测量的活动

  2. 活动水平[时间范围:十周]
    每天以高于目标的心率测量的活动

  3. 感知的障碍和锻炼的好处[时间范围:十个星期]
    通过串行EB/BS调查衡量的感知障碍和锻炼的好处

  4. 一般和心理健康[时间范围:十周]
    GHQ 12衡量的一般和心理健康评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 必须可以访问Google Play(Google LLC)或Apple(Apple Inc.)智能设备
  • 弗吉尼亚大学成人CF诊所的患者

排除标准:

  • 无法根据PAR-Q调查锻炼
  • 已知的身体状况,排除运动
  • 怀孕或试图怀孕
  • 无法提供知情同意
  • 囚犯
  • 使用智能设备不拥有并感到舒适
  • 不愿意将智能设备用于研究目的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lindsay Somerville,医学博士434-303-1125 ll7y@virginia.edu

赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:林赛·萨默维尔,医学博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 活动水平[时间范围:十周]
    每天台阶测量的活动
  • 活动水平[时间范围:十周]
    每天以高于目标的心率测量的活动
  • 感知的障碍和锻炼的好处[时间范围:十个星期]
    通过串行EB/BS调查衡量的感知障碍和锻炼的好处
  • 一般和心理健康[时间范围:十周]
    GHQ 12衡量的一般和心理健康评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE囊性纤维化患者的自我指导运动中的一般健康,态度和活动(增益CF)
官方标题ICMJE囊性纤维化患者的自我指导运动中的一般健康,态度和活动(增益CF)
简要摘要

锻炼可以帮助CF长久,充实的生活。定期运动可以减轻抑郁和疲劳,并可能在防止加剧的情况下发挥作用。但是,对于患有CF的成年人或他们面临的运动障碍的运动习惯知之甚少。

在Covid-19的大流行期间,锁定和社会距离的距离使健身房的成员陷入困境;在销售个人运动技术,智能观察和互动家庭设备时,爆炸了。随着这项技术变得更具成本效益和易于使用,可以利用它来改善CF护理?这项研究将检查CF运动的障碍以及智能设备在运动中的作用。患有CF的成年人将参加运动行为/障碍调查,然后进行有关运动技术态度以及CF如何影响运动的定性讨论。我们预计,许多感知的障碍将是普遍的(例如时间),而其他障碍将是CF的独特之处。

参与者将配备手腕动作法(Fitbit Inspire 2),以测量基线运动。他们将获得三个智能手机应用程序,以及为CF社区(www.activate65.org)设计的练习网站,并接收来自CF护理团队的每周电话,提供动机面试。将分析动作法,心脏和呼吸率以及APP使用情况。四个星期后,参与者将不再接听电话。将对行动术进行监测四个星期,以确定是否持续运动。我们预计在干预期间的运动将增加,并且在随访期间将维持一些活动。

这项研究的发现将使用这种“团队和技术”方法来研究临床结果,为大型试验铺平道路。这项研究强调了调查CF运动障碍的关键和及时需求,以及使用在家中广泛可用的技术养成可持续运动习惯的有效解决方案。

详细说明

CF年龄在18岁及以上的成年人,可以使用Google Play(Google LLC)或Apple(Apple Inc.)智能设备,并且将纳入弗吉尼亚大学成人CF诊所的患者。 PI将邀请受试者在常规的预选前计划中进行季度任命。无法提供同意,怀孕或试图怀孕的受试者,或者将排除锻炼的已知身体状况。注册的受试者将充当自己的控制,并将有四个健康的非CF对照。我们将从每个肺功能亚组FEV1 <40%,FEV1 40-79%和FEV1> 80%的受试者招募受试者。

在运动前,将使用体育活动准备问卷(PAR-Q)筛选注册的受试者。不符合根据PAR-Q结果进行锻炼的受访者将被排除在外。受试者将参加运动福利/障碍量表(EB/BS),以确定通过在线安全的Qualtrics Research Suite链接来确定锻炼的感知益处和障碍。他们将与PI进行一对一的对话,回答有关他们在CF中的生活经历如何影响运动行为以及他们对锻炼个人技术的态度的开放性问题。将对可能有助于制定更个性化的运动参与计划的主题进行定性分析。

受试者将完成简短的一般健康问卷(GHQ 12),以建立自我报告的一般身心健康基线水平。他们将配备手腕演奏家(Fitbit Inspire 2; Google,LLC)。他们将接受有关FITBIT使用情况的培训,以及如何通过HIPAA安全的电子通信安全导出数据。在四个星期内,将记录体育活动,包括每天的步骤,有氧运动花费的时间,呼吸率和心率。这将建立活动的基线水平。

然后,受试者将开始“团队与技术”运动干预。团队:参与者将收到CF护理团队成员的每周电话,鼓励锻炼,并提供激励性采访,从较早的访谈中个性化。技术:参与者将现场演示与Apple和Google Play个人设备兼容的三个基于订阅的练习应用程序,并将无限制地访问所有应用程序。他们还将获得由UVA患者合作伙伴为成人(www.activate65.org,Elize Hewitt,2021)设计的移动友好运动社区网站。这些应用程序是基于他们仅使用体重(而没有专用设备)提供各种锻炼的能力。这项研究中包括的应用程序是Bodbot(Bodbot,LLC),这是一个AI学习练习应用程序,可自定义用户锻炼计划,并结合体重和有氧运动; Shred(Shred Labs,LLC),这是一种AI学习练习应用,既结合了肌肉建造和有氧运动; Seven(Perigee AB)和J&J官方7分钟锻炼(Johnson&Johnson Health and Wellness Solutions,Inc)两个应用程序,它们基于自我选择的技能水平,以7分钟的间隔进行高强度间隔培训(HIIT)锻炼。鼓励受试者使用他们希望的任何方法进行锻炼,包括使用技术选项的任何组合或自己的方法。已经选择了具有不同方法和样式的多个应用程序,因此任何一个特定的应用程序本身都不会成为干预本身,而是提供锻炼选择。体育活动将与应用程序和网站使用一起记录。四个星期后,将重复EB/BS和GHQ 12调查。

干预期后,动机电话将结束。受试者仍将无限制地访问该技术,并将继续佩戴动作工人。技术使用和体育活动将在另外四个星期结束时记录,以评估运动习惯的可持续性。最后,在汇报阶段将重复EB/BS和GHQ 12调查。

这项试点研究将根据CF成人的独特生活经历来确定感知的益处和运动障碍。我们将确定对运动的态度是否与情感和身体健康的要素相关,我们将评估感知的福利和障碍是否可以通过个人护理团队的激励性访谈和鼓励来积极地影响。我们将进一步确定是否可以利用广泛可用的个人智能设备来利用CF的成年人形成可持续的运动习惯。

锻炼是身体和心理健康的关键组成部分,并且在我们更接近CF的治疗方法时,尤其是重要的。我们认为,对锻炼行为态度的定性意见将是制定可持续的锻炼计划的重要方面,以解决CF人面临的特定挑战。我们假设仅访问腕部动作法将通过立即产生积极的反馈和个人责任来增加体育活动。我们进一步预计,获得各种家庭锻炼选择,以及CF护理团队的个人支持和励志采访,将增加整体运动习惯,并积极影响对运动的态度。我们假设在可持续性时期体育活动将减少,但是与基线相比,对感知障碍的总体活动和态度将改善。

如果根据我们的预期观察到运动的可持续性,我们计划启动使用试点数据的大型随机控制,以告知电源分析。该试验将调查持续家庭演习在CF功能,加重率,心理健康,BMI,瘦肌肉组成和其他重要临床结果中的作用。这些问题在延伸长期和生活质量的高效CFTR调节剂疗法的时代尤其令人感兴趣。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
受试者将作为自己的控制,以建立体育锻炼的基线(第一臂)。在基准期之后,受试者将参加为期4周的干预措施,在该干预措施中,他们将获得家庭锻炼应用程序的访问权,并接收动机采访电话(第二臂)。干预期后,受试者将继续访问应用程序,但不再接收电话。活动和调查将在4周结束时测量(第三臂)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE囊性纤维化
干预ICMJE行为:团队和技术
受试者将在多个家庭锻炼应用程序上获得访问和指导。他们将每周从护理团队成员接到电话一次,以鼓励锻炼。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:确定态度和锻炼的障碍
    患有CF的成年人将参加定量修改的运动益处/障碍量表(EB/BS)调查,以确定常规运动和常规运动活动的通用和独特的好处和障碍。将对受试者进行锻炼的潜在方法进行调查,包括感知和事先使用智能设备锻炼技术。定性意见将被合并,以更好地了解障碍的潜在解决方案,并制定更多个性化的锻炼计划。
  • 没有干预:确定基线运动活动(基线周期)
    具有CF的成年人识别为“愿意使用技术”和自己兼容的智能手机/平板电脑,将接受简短的一般健康问卷(GHQ 12),以建立一般和心理健康的基线水平。受试者将配备手腕精法,并进行四个星期的监测,以建立在家中的基线运动水平。预期的结果:获得行为的访问将鼓励个人责任,并且在达到高原之前的头两周将增加体育锻炼。
  • 实验:参与家庭自我指导的运动融入团队和技术(干预期)
    受试者将参加三个基于订阅的AI学习家庭锻炼应用程序的现场演示,以及由CF患者合作伙伴设计的一个自我指导的锻炼网站。将对愿意使用技术的意愿进行调查,并提供有关运动选择的反馈。他们将免费访问应用程序和网站(“技术”),并每周从其CF专业团队接收一次电话,提供鼓励和积极的强化(“团队”)。应用程序和网站使用情况,Actraphy,EB/BS和GHQ 12分数将在四个星期结束时测量。预期的结果:在团队和技术干预期间,活动将大大增加,EB/BS得分的障碍将减少,而GHQ 12分数将增加。
    干预:行为:团队和技术
  • 主动比较者:可持续性的确定(可持续性时期)
    电话将停止,但受试者将维护对应用程序,网站和艺术学的访问。四个星期后,将重新评估EB/BS和GHQ 12分数,体育活动,应用程序和网站使用。预期的结果:在可持续性期间的活动将减少,但仍将显着大于干预前。总体GHQ 12和EB/BS分数将有所改善。
    干预:行为:团队和技术
出版物 *
  • 尼克松PA,Orenstein DM,Kelsey SF,Doershuk CF.囊性纤维化患者运动测试的预后价值。 N Engl J Med。 1992年12月17日; 327(25):1785-8。
  • Hulzebos EH,Bomhof-Roordink H,Van de Weert-Van Leeuwen PB,Twisk JW,ARETS HG,Van der Ent CK,TakkenT。囊性纤维化的青少年死亡率的预测。 Med Sci运动练习。 2014年11月; 46(11):2047-52。 doi:10.1249/MSS.0000000000000344。 Erratum in:Med Sci Sports练习。 2018年4月; 50(4):880。
  • Sharma R,Florea VG,Bolger AP,Doehner W,Florea ND,Coats AJ,Hodson ME,Anker SD,Henein My。浪费是囊性纤维化患者死亡率的独立预测指标。胸部。 2001年10月; 56(10):746-50。
  • Orava C,Fitzgerald J,Figliomeni S,Lam D,Naccarato A,Szego E,Yoshida K,Fox P,Sykes J,WuK。患有囊性纤维化的成年人体育活动与疲劳之间的关系。物理可以。 2018; 70(1):42-48。 doi:10.3138/ptc.2016-75。
  • Carek PJ,Laibstain SE,Carek SM。锻炼抑郁和焦虑的治疗。 Int J Psychiatry Med。 2011; 41(1):15-28。审查。
  • Shelley J,Boddy LM,Knowles ZR,Stewart CE,Dawson EA。囊性纤维化成年人的体育活动和与临床结局指标的关联;系统评价。 J囊肿纤维。 2019年9月; 18(5):590-601。 doi:10.1016/j.jcf.2019.03.003。 EPUB 2019 3月27日。评论。
  • Jantzen A,Opoku-Pare M,Bieli C,Ruf K,Hebestreit H,MoellerA。关于囊性纤维化和体育活动的观点:与健康个体相比有差异吗?小儿肺醇。 2016年10月; 51(10):1020-1030。 doi:10.1002/ppul.23532。 EPUB 2016年7月26日。
  • Thomson RL,Buckley JD,Brinkworth GD。在患有多囊卵巢综合征的超重和肥胖妇女中,通过改变生活方式的改变,可感知的运动障碍可以改善益处:一项随机对照试验。 BMC女子健康。 2016年3月9日; 16:14。 doi:10.1186/s12905-016-0292-8。
  • Anjara SG,Bonetto C,Van Bortel T,BrayneC。使用GHQ-12筛查初级保健患者的心理健康问题:心理计量学和实际考虑。 Int J Ment Health Syst。 2020年8月10日; 14:62。 doi:10.1186/s13033-020-00397-0。 2020年环保。
  • Rovedder PM,Flores J,Ziegler B,Casarotto F,Jaques P,Barreto SS,Dalcin PDE T.囊性纤维化患者的运动计划:一项随机对照试验。 Respir Med。 2014年8月; 108(8):1134-40。 doi:10.1016/j.rmed.2014.04.022。 EPUB 2014 6月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 必须可以访问Google Play(Google LLC)或Apple(Apple Inc.)智能设备
  • 弗吉尼亚大学成人CF诊所的患者

排除标准:

  • 无法根据PAR-Q调查锻炼
  • 已知的身体状况,排除运动
  • 怀孕或试图怀孕
  • 无法提供知情同意
  • 囚犯
  • 使用智能设备不拥有并感到舒适
  • 不愿意将智能设备用于研究目的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lindsay Somerville,医学博士434-303-1125 ll7y@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882267
其他研究ID编号ICMJE HSR200451-GAINS-CF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗吉尼亚大学医学博士Lindsay Somerville
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:林赛·萨默维尔,医学博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

锻炼可以帮助CF长久,充实的生活。定期运动可以减轻抑郁和疲劳,并可能在防止加剧的情况下发挥作用。但是,对于患有CF的成年人或他们面临的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的运动习惯知之甚少。

在Covid-19的大流行期间,锁定和社会距离的距离使健身房的成员陷入困境;在销售个人运动技术,智能观察和互动家庭设备时,爆炸了。随着这项技术变得更具成本效益和易于使用,可以利用它来改善CF护理?这项研究将检查CF运动的障碍以及智能设备在运动中的作用。患有CF的成年人将参加运动行为/障碍调查,然后进行有关运动技术态度以及CF如何影响运动的定性讨论。我们预计,许多感知的障碍将是普遍的(例如时间),而其他障碍将是CF的独特之处。

参与者将配备手腕动作法(Fitbit Inspire 2),以测量基线运动。他们将获得三个智能手机应用程序,以及为CF社区(www.activate65.org)设计的练习网站,并接收来自CF护理团队的每周电话,提供动机面试。将分析动作法,心脏和呼吸率以及APP使用情况。四个星期后,参与者将不再接听电话。将对行动术进行监测四个星期,以确定是否持续运动。我们预计在干预期间的运动将增加,并且在随访期间将维持一些活动。

这项研究的发现将使用这种“团队和技术”方法来研究临床结果,为大型试验铺平道路。这项研究强调了调查CF运动障碍' target='_blank'>运动障碍的关键和及时需求,以及使用在家中广泛可用的技术养成可持续运动习惯的有效解决方案


病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化行为:团队和技术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:受试者将作为自己的控制,以建立体育锻炼的基线(第一臂)。在基准期之后,受试者将参加为期4周的干预措施,在该干预措施中,他们将获得家庭锻炼应用程序的访问权,并接收动机采访电话(第二臂)。干预期后,受试者将继续访问应用程序,但不再接收电话。活动和调查将在4周结束时测量(第三臂)。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:囊性纤维化患者的自我指导运动中的一般健康,态度和活动(增益CF)
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:确定态度和锻炼的障碍
患有CF的成年人将参加定量修改的运动益处/障碍量表(EB/BS)调查,以确定常规运动和常规运动活动的通用和独特的好处和障碍。将对受试者进行锻炼的潜在方法进行调查,包括感知和事先使用智能设备锻炼技术。定性意见将被合并,以更好地了解障碍的潜在解决方案,并制定更多个性化的锻炼计划。
没有干预:确定基线运动活动(基线周期)
具有CF的成年人识别为“愿意使用技术”和自己兼容的智能手机/平板电脑,将接受简短的一般健康问卷(GHQ 12),以建立一般和心理健康的基线水平。受试者将配备手腕精法,并进行四个星期的监测,以建立在家中的基线运动水平。预期的结果:获得行为的访问将鼓励个人责任,并且在达到高原之前的头两周将增加体育锻炼。
实验:参与家庭自我指导的运动融入团队和技术(干预期)
受试者将参加三个基于订阅的AI学习家庭锻炼应用程序的现场演示,以及由CF患者合作伙伴设计的一个自我指导的锻炼网站。将对愿意使用技术的意愿进行调查,并提供有关运动选择的反馈。他们将免费访问应用程序和网站(“技术”),并每周从其CF专业团队接收一次电话,提供鼓励和积极的强化(“团队”)。应用程序和网站使用情况,Actraphy,EB/BS和GHQ 12分数将在四个星期结束时测量。预期的结果:在团队和技术干预期间,活动将大大增加,EB/BS得分的障碍将减少,而GHQ 12分数将增加。
行为:团队和技术
受试者将在多个家庭锻炼应用程序上获得访问和指导。他们将每周从护理团队成员接到电话一次,以鼓励锻炼。

主动比较者:可持续性的确定(可持续性时期)
电话将停止,但受试者将维护对应用程序,网站和艺术学的访问。四个星期后,将重新评估EB/BS和GHQ 12分数,体育活动,应用程序和网站使用。预期的结果:在可持续性期间的活动将减少,但仍将显着大于干预前。总体GHQ 12和EB/BS分数将有所改善。
行为:团队和技术
受试者将在多个家庭锻炼应用程序上获得访问和指导。他们将每周从护理团队成员接到电话一次,以鼓励锻炼。

结果措施
主要结果指标
  1. 活动水平[时间范围:十周]
    每天台阶测量的活动

  2. 活动水平[时间范围:十周]
    每天以高于目标的心率测量的活动

  3. 感知的障碍和锻炼的好处[时间范围:十个星期]
    通过串行EB/BS调查衡量的感知障碍和锻炼的好处

  4. 一般和心理健康[时间范围:十周]
    GHQ 12衡量的一般和心理健康评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 必须可以访问Google Play(Google LLC)或Apple(Apple Inc.)智能设备
  • 弗吉尼亚大学成人CF诊所的患者

排除标准:

  • 无法根据PAR-Q调查锻炼
  • 已知的身体状况,排除运动
  • 怀孕或试图怀孕
  • 无法提供知情同意
  • 囚犯
  • 使用智能设备不拥有并感到舒适
  • 不愿意将智能设备用于研究目的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lindsay Somerville,医学博士434-303-1125 ll7y@virginia.edu

赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:林赛·萨默维尔,医学博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 活动水平[时间范围:十周]
    每天台阶测量的活动
  • 活动水平[时间范围:十周]
    每天以高于目标的心率测量的活动
  • 感知的障碍和锻炼的好处[时间范围:十个星期]
    通过串行EB/BS调查衡量的感知障碍和锻炼的好处
  • 一般和心理健康[时间范围:十周]
    GHQ 12衡量的一般和心理健康评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE囊性纤维化患者的自我指导运动中的一般健康,态度和活动(增益CF)
官方标题ICMJE囊性纤维化患者的自我指导运动中的一般健康,态度和活动(增益CF)
简要摘要

锻炼可以帮助CF长久,充实的生活。定期运动可以减轻抑郁和疲劳,并可能在防止加剧的情况下发挥作用。但是,对于患有CF的成年人或他们面临的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的运动习惯知之甚少。

在Covid-19的大流行期间,锁定和社会距离的距离使健身房的成员陷入困境;在销售个人运动技术,智能观察和互动家庭设备时,爆炸了。随着这项技术变得更具成本效益和易于使用,可以利用它来改善CF护理?这项研究将检查CF运动的障碍以及智能设备在运动中的作用。患有CF的成年人将参加运动行为/障碍调查,然后进行有关运动技术态度以及CF如何影响运动的定性讨论。我们预计,许多感知的障碍将是普遍的(例如时间),而其他障碍将是CF的独特之处。

参与者将配备手腕动作法(Fitbit Inspire 2),以测量基线运动。他们将获得三个智能手机应用程序,以及为CF社区(www.activate65.org)设计的练习网站,并接收来自CF护理团队的每周电话,提供动机面试。将分析动作法,心脏和呼吸率以及APP使用情况。四个星期后,参与者将不再接听电话。将对行动术进行监测四个星期,以确定是否持续运动。我们预计在干预期间的运动将增加,并且在随访期间将维持一些活动。

这项研究的发现将使用这种“团队和技术”方法来研究临床结果,为大型试验铺平道路。这项研究强调了调查CF运动障碍' target='_blank'>运动障碍的关键和及时需求,以及使用在家中广泛可用的技术养成可持续运动习惯的有效解决方案

详细说明

CF年龄在18岁及以上的成年人,可以使用Google Play(Google LLC)或Apple(Apple Inc.)智能设备,并且将纳入弗吉尼亚大学成人CF诊所的患者。 PI将邀请受试者在常规的预选前计划中进行季度任命。无法提供同意,怀孕或试图怀孕的受试者,或者将排除锻炼的已知身体状况。注册的受试者将充当自己的控制,并将有四个健康的非CF对照。我们将从每个肺功能亚组FEV1 <40%,FEV1 40-79%和FEV1> 80%的受试者招募受试者。

在运动前,将使用体育活动准备问卷(PAR-Q)筛选注册的受试者。不符合根据PAR-Q结果进行锻炼的受访者将被排除在外。受试者将参加运动福利/障碍量表(EB/BS),以确定通过在线安全的Qualtrics Research Suite链接来确定锻炼的感知益处和障碍。他们将与PI进行一对一的对话,回答有关他们在CF中的生活经历如何影响运动行为以及他们对锻炼个人技术的态度的开放性问题。将对可能有助于制定更个性化的运动参与计划的主题进行定性分析。

受试者将完成简短的一般健康问卷(GHQ 12),以建立自我报告的一般身心健康基线水平。他们将配备手腕演奏家(Fitbit Inspire 2; Google,LLC)。他们将接受有关FITBIT使用情况的培训,以及如何通过HIPAA安全的电子通信安全导出数据。在四个星期内,将记录体育活动,包括每天的步骤,有氧运动花费的时间,呼吸率和心率。这将建立活动的基线水平。

然后,受试者将开始“团队与技术”运动干预。团队:参与者将收到CF护理团队成员的每周电话,鼓励锻炼,并提供激励性采访,从较早的访谈中个性化。技术:参与者将现场演示与Apple和Google Play个人设备兼容的三个基于订阅的练习应用程序,并将无限制地访问所有应用程序。他们还将获得由UVA患者合作伙伴为成人(www.activate65.org,Elize Hewitt,2021)设计的移动友好运动社区网站。这些应用程序是基于他们仅使用体重(而没有专用设备)提供各种锻炼的能力。这项研究中包括的应用程序是Bodbot(Bodbot,LLC),这是一个AI学习练习应用程序,可自定义用户锻炼计划,并结合体重和有氧运动; Shred(Shred Labs,LLC),这是一种AI学习练习应用,既结合了肌肉建造和有氧运动; Seven(Perigee AB)和J&J官方7分钟锻炼(Johnson&Johnson Health and Wellness Solutions,Inc)两个应用程序,它们基于自我选择的技能水平,以7分钟的间隔进行高强度间隔培训(HIIT)锻炼。鼓励受试者使用他们希望的任何方法进行锻炼,包括使用技术选项的任何组合或自己的方法。已经选择了具有不同方法和样式的多个应用程序,因此任何一个特定的应用程序本身都不会成为干预本身,而是提供锻炼选择。体育活动将与应用程序和网站使用一起记录。四个星期后,将重复EB/BS和GHQ 12调查。

干预期后,动机电话将结束。受试者仍将无限制地访问该技术,并将继续佩戴动作工人。技术使用和体育活动将在另外四个星期结束时记录,以评估运动习惯的可持续性。最后,在汇报阶段将重复EB/BS和GHQ 12调查。

这项试点研究将根据CF成人的独特生活经历来确定感知的益处和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。我们将确定对运动的态度是否与情感和身体健康的要素相关,我们将评估感知的福利和障碍是否可以通过个人护理团队的激励性访谈和鼓励来积极地影响。我们将进一步确定是否可以利用广泛可用的个人智能设备来利用CF的成年人形成可持续的运动习惯。

锻炼是身体和心理健康的关键组成部分,并且在我们更接近CF的治疗方法时,尤其是重要的。我们认为,对锻炼行为态度的定性意见将是制定可持续的锻炼计划的重要方面,以解决CF人面临的特定挑战。我们假设仅访问腕部动作法将通过立即产生积极的反馈和个人责任来增加体育活动。我们进一步预计,获得各种家庭锻炼选择,以及CF护理团队的个人支持和励志采访,将增加整体运动习惯,并积极影响对运动的态度。我们假设在可持续性时期体育活动将减少,但是与基线相比,对感知障碍的总体活动和态度将改善。

如果根据我们的预期观察到运动的可持续性,我们计划启动使用试点数据的大型随机控制,以告知电源分析。该试验将调查持续家庭演习在CF功能,加重率,心理健康,BMI,瘦肌肉组成和其他重要临床结果中的作用。这些问题在延伸长期和生活质量的高效CFTR调节剂疗法的时代尤其令人感兴趣。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
受试者将作为自己的控制,以建立体育锻炼的基线(第一臂)。在基准期之后,受试者将参加为期4周的干预措施,在该干预措施中,他们将获得家庭锻炼应用程序的访问权,并接收动机采访电话(第二臂)。干预期后,受试者将继续访问应用程序,但不再接收电话。活动和调查将在4周结束时测量(第三臂)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE囊性纤维化
干预ICMJE行为:团队和技术
受试者将在多个家庭锻炼应用程序上获得访问和指导。他们将每周从护理团队成员接到电话一次,以鼓励锻炼。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:确定态度和锻炼的障碍
    患有CF的成年人将参加定量修改的运动益处/障碍量表(EB/BS)调查,以确定常规运动和常规运动活动的通用和独特的好处和障碍。将对受试者进行锻炼的潜在方法进行调查,包括感知和事先使用智能设备锻炼技术。定性意见将被合并,以更好地了解障碍的潜在解决方案,并制定更多个性化的锻炼计划。
  • 没有干预:确定基线运动活动(基线周期)
    具有CF的成年人识别为“愿意使用技术”和自己兼容的智能手机/平板电脑,将接受简短的一般健康问卷(GHQ 12),以建立一般和心理健康的基线水平。受试者将配备手腕精法,并进行四个星期的监测,以建立在家中的基线运动水平。预期的结果:获得行为的访问将鼓励个人责任,并且在达到高原之前的头两周将增加体育锻炼。
  • 实验:参与家庭自我指导的运动融入团队和技术(干预期)
    受试者将参加三个基于订阅的AI学习家庭锻炼应用程序的现场演示,以及由CF患者合作伙伴设计的一个自我指导的锻炼网站。将对愿意使用技术的意愿进行调查,并提供有关运动选择的反馈。他们将免费访问应用程序和网站(“技术”),并每周从其CF专业团队接收一次电话,提供鼓励和积极的强化(“团队”)。应用程序和网站使用情况,Actraphy,EB/BS和GHQ 12分数将在四个星期结束时测量。预期的结果:在团队和技术干预期间,活动将大大增加,EB/BS得分的障碍将减少,而GHQ 12分数将增加。
    干预:行为:团队和技术
  • 主动比较者:可持续性的确定(可持续性时期)
    电话将停止,但受试者将维护对应用程序,网站和艺术学的访问。四个星期后,将重新评估EB/BS和GHQ 12分数,体育活动,应用程序和网站使用。预期的结果:在可持续性期间的活动将减少,但仍将显着大于干预前。总体GHQ 12和EB/BS分数将有所改善。
    干预:行为:团队和技术
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 必须可以访问Google Play(Google LLC)或Apple(Apple Inc.)智能设备
  • 弗吉尼亚大学成人CF诊所的患者

排除标准:

  • 无法根据PAR-Q调查锻炼
  • 已知的身体状况,排除运动
  • 怀孕或试图怀孕
  • 无法提供知情同意
  • 囚犯
  • 使用智能设备不拥有并感到舒适
  • 不愿意将智能设备用于研究目的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lindsay Somerville,医学博士434-303-1125 ll7y@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882267
其他研究ID编号ICMJE HSR200451-GAINS-CF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗吉尼亚大学医学博士Lindsay Somerville
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:林赛·萨默维尔,医学博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素