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出境医 / 临床实验 / Normotermic Machine灌注：肾脏移植结果的附加价值？ （阿波罗）
Normotermic Machine灌注：肾脏移植结果的附加价值？ （阿波罗）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，受控的，II期试验，用于评估2小时的扩展标准（EC）-DBD（脑死亡后的捐赠）和DCD（循环死亡后捐赠）的2小时及时良好机器灌注（NMP）的功效，与肾脏肾脏相比标准护理，仅在荷兰仅是低温机器灌注（HMP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植衰竭慢性肾衰竭 | 过程：良热机灌注 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机分配到干预臂（正常热机灌注，NMP）或护理标准（低温机器灌注，HMP） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾脏移植结果的低温机器灌注的附加价值。单中心，开放标签，随机，对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常热机灌注 另外2小时的供体肾脏灌注和红细胞基灌注液的额外温度热机灌注。 | 过程：良热机灌注 供体肾脏具有红细胞灌注液的供体肾脏的另外2小时的2H型机器灌注。 |
| 没有干预：护理标准 护理标准，这是荷兰的低温肾脏机灌注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有立即移植功能的患者数量[时间范围：3个月]立即移植功能，该功能定义为无延迟的移植功能和/或肾脏移植物的一级无功能。
次要结果度量 ：
- 延迟移植功能的持续时间[时间范围：3个月]
- 移植后第一年的估计肾小球滤过率（EGFR）轨迹[时间范围：1年]
- 移植后第一年（时间范围：1年），活检证实急性排斥（BPAR）的患者人数
- 全因和死亡的移植物生存最多5年[时间范围：5年]
- 患者生存长达5年[时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 仅肾脏移植
- 移植时肾脏替代疗法
- 接受标准的免疫抑制治疗方案移植后。
- 循环死亡后（DCD）或脑死亡后延长标准捐赠（DBD）供体肾脏捐赠。
排除标准：
- 移植时先发制人
- 接受多器官或双肾移植
- 18岁以下的年龄捐助者或接受者
- Maastricht I型和II DCD
- 保存在静态冷藏（SCS）上的供体肾脏
- 肾脏在正常的区域灌注（NRP）后检索。
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| Erasmus MC移植学院 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015GD | |
| 联系人：Robert Minnee，医学博士，博士+31107031149 r.minnee@erasmusmc.nl | |
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有立即移植功能的患者数量[时间范围：3个月] 立即移植功能，该功能定义为无延迟的移植功能和/或肾脏移植物的一级无功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Normotermic Machine灌注：肾脏移植结果的附加价值？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 肾脏移植结果的低温机器灌注的附加价值。单中心，开放标签，随机，对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，受控的，II期试验，用于评估2小时的扩展标准（EC）-DBD（脑死亡后的捐赠）和DCD（循环死亡后捐赠）的2小时及时良好机器灌注（NMP）的功效，与肾脏肾脏相比标准护理，仅在荷兰仅是低温机器灌注（HMP）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机分配到干预臂（正常热机灌注，NMP）或护理标准（低温机器灌注，HMP） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 过程：良热机灌注 供体肾脏具有红细胞灌注液的供体肾脏的另外2小时的2H型机器灌注。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882254 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 阿波罗 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗伯特·米妮（Robert Minnee），伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，受控的，II期试验，用于评估2小时的扩展标准（EC）-DBD（脑死亡后的捐赠）和DCD（循环死亡后捐赠）的2小时及时良好机器灌注（NMP）的功效，与肾脏肾脏相比标准护理，仅在荷兰仅是低温机器灌注（HMP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植衰竭慢性肾衰竭 | 过程：良热机灌注 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机分配到干预臂（正常热机灌注，NMP）或护理标准（低温机器灌注，HMP） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾脏移植结果的低温机器灌注的附加价值。单中心，开放标签，随机，对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常热机灌注 另外2小时的供体肾脏灌注和红细胞基灌注液的额外温度热机灌注。 | 过程：良热机灌注 供体肾脏具有红细胞灌注液的供体肾脏的另外2小时的2H型机器灌注。 |
| 没有干预：护理标准 护理标准，这是荷兰的低温肾脏机灌注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有立即移植功能的患者数量[时间范围：3个月]立即移植功能，该功能定义为无延迟的移植功能和/或肾脏移植物的一级无功能。
次要结果度量 ：
- 延迟移植功能的持续时间[时间范围：3个月]
- 移植后第一年的估计肾小球滤过率（EGFR）轨迹[时间范围：1年]
- 移植后第一年（时间范围：1年），活检证实急性排斥（BPAR）的患者人数
- 全因和死亡的移植物生存最多5年[时间范围：5年]
- 患者生存长达5年[时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| Erasmus MC移植学院 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015GD | |
| 联系人：Robert Minnee，医学博士，博士+31107031149 r.minnee@erasmusmc.nl | |
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有立即移植功能的患者数量[时间范围：3个月] 立即移植功能，该功能定义为无延迟的移植功能和/或肾脏移植物的一级无功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Normotermic Machine灌注：肾脏移植结果的附加价值？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 肾脏移植结果的低温机器灌注的附加价值。单中心，开放标签，随机，对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，受控的，II期试验，用于评估2小时的扩展标准（EC）-DBD（脑死亡后的捐赠）和DCD（循环死亡后捐赠）的2小时及时良好机器灌注（NMP）的功效，与肾脏肾脏相比标准护理，仅在荷兰仅是低温机器灌注（HMP）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机分配到干预臂（正常热机灌注，NMP）或护理标准（低温机器灌注，HMP） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：良热机灌注 供体肾脏具有红细胞灌注液的供体肾脏的另外2小时的2H型机器灌注。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882254 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 阿波罗 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·米妮（Robert Minnee），伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
