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Pembrolizumab（MK-3475）的研究加化疗与安慰剂和胃药或胃食管治疗参与者的化学疗法（GEJ）腺癌（MK-3475-585/Keynote-585）-China扩展
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃食管癌癌 | 生物学：pembrolizumab药物：安慰剂药物：顺铂药物：Chapecitabine药物： 5-氟尿嘧啶药物：多西他赛药物：奥沙利铂药物：美核蛋白 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲研究 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab（MK-3475）加化学疗法（XP或FP）与安慰剂加化学疗法（XP或FP）作为新辅助/辅助治疗的pembrolizumab（MK-3475）加化学疗法（XP或FP）的III期临床试验（XP或FP）腺癌（Keynote-585） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab+化学疗法 新辅助：在手术前，参与者通过静脉注射（IV）在每个3周周期（Q3W）加上Cisplatin 80 mg/m^2的第1天通过静脉注射（IV）进行了3个周期Mg/m^2通过口服片剂每天两次（竞标）每3周周期的第1至14天或顺铂80 mg/m^2通过IV第1天Q3W和5-Fluorouracil（5FU）通过连续IV每3周周期的第1至5天输注。 辅助：手术后4至10周，参与者在第1天通过IV输注pembrolizumab 200 mg Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片每3周循环的第1至14天或通过在第1天通过IV输注和5FU通过连续IV输注在每个3周循环的第1至5天通过IV输注，最多3个周期。 | 生物学：Pembrolizumab IV输注 其他名称：
药物：顺铂 IV输注 其他名称：Platinol® 药物：卡皮汀 口服片剂 其他名称：Xeloda® 药物：5-氟尿嘧啶 IV输注 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂+化学疗法 新辅助：在手术前，参与者在第1天通过IV输注在1 Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片剂通过IV输注获得3个周期。每3周循环的第1至14天或通过在第1 Q3W和5FU中通过连续IV输注在每个3周循环的第1至5天通过IV输注和5FU进行出价。 辅助：手术后4至10周，参与者在第1天通过IV输注Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片剂在1 Q3W和Capecitabine In每3周循环中的14个或顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天Q3W和5FU通过连续IV输注在每个3周循环的第1至5天，最多3个周期。 | 药物：安慰剂 IV输注 其他名称：普通盐水解决方案 药物：顺铂 IV输注 其他名称：Platinol® 药物：卡皮汀 口服片剂 其他名称：Xeloda® 药物：5-氟尿嘧啶 IV输注 其他名称：
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| 实验：Pembrolizumab+Flot队列 FLOT =多西他赛+Oxaliptin+5fu+leucovorin（Folinate钙）。新辅助：在手术前，参与者通过IV在第1天通过IV输注在iV加上iv plus 50 mg/m^2通过IV输注通过IV输注，通过IV输注，通过iV oxaliplatin 85 mg/m^2通过IV输注，通过IV输注，5FU 2600 mg/mg/m^/mg/m^/m^2 2通过IV输注和叶核蛋白（钙叶酸钙）200 mg/m^2通过IV输注Q2W（在周期第1和第1天的第1和第1天；第2天的第8天以及周期第3天的第1天），用于4个管理。 辅助：4至10周的术后，参与者通过IV输注1 Q3W接受Pembrolizumab 200 mg，最多为11个周期，以及多西他赛50 mg/m^2，oxaliptin 85 mg/mg/m^2，5fu 2600 mg/mg/mg/m^2和2 leucovorin 200 mg/m^2 Q2W（在周期的第1和第1天；第2周的第8天，第3周期的第1天），用于4个管理。 | 生物学：Pembrolizumab IV输注 其他名称：
药物：5-氟尿嘧啶 IV输注 其他名称：
药物：多西他赛 IV输注 其他名称：dasxotere® 药物：奥沙利铂 IV输注 其他名称：Eloxatin® 药物：白细胞蛋白 IV输注 其他名称：wellcovorin® |
| 安慰剂比较器：安慰剂+FLOT队列 新辅助：在手术前，参与者通过IV在第1天通过IV输注在第1 Q3W和多西他赛50 mg/m^2通过IV输注通过IV输注，通过iV输注，Oxaliptin 85 mg/m^2通过IV输注，5FU 2600 mg 2600 mg /M^2通过IV输注，Leucovorin 200 mg/m^2通过IV输注Q2W（在周期第1循环第1和第1天的第1天和第2天的第1天和第3循环第3天）用于4个管理。 辅助：4至10周术后，参与者在第1天通过IV输注接受安慰剂，加上Docetaxel 50 mg/m^2通过IV输注，Oxaliptin 85 mg/m^2通过IV输注，5FU 2600 mg/m^2通过IV通过IV输注和Leucovorin 200 mg/m^2通过IV输注Q2W（在周期第1和第1天的第1和第1天；第2周的第8天以及第3周期的第1天），用于4个管理部门。 | 药物：安慰剂 IV输注 其他名称：普通盐水解决方案 药物：5-氟尿嘧啶 IV输注 其他名称：
药物：多西他赛 IV输注 其他名称：dasxotere® 药物：奥沙利铂 IV输注 其他名称：Eloxatin® 药物：白细胞蛋白 IV输注 其他名称：wellcovorin® |
- 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的每个反应标准无事件生存期（EFS） - Pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂[时间范围：最多63个月]EFS基于研究者评估的RECIST 1.1，定义为从随机分组到以下第一个事件的时间：射线照相疾病进展，每循环1.1；如有指示，通过计算机断层扫描（CT）扫描或活检评估的局部或遥远的复发（对于手术后无病的参与者）；术前腹腔镜或腹腔切开术证实，腹膜癌变证明了临床进展（对于被确认没有腹腔镜筛查时腹膜介入的参与者而言）；或因任何原因而导致的死亡。在新辅助阶段，第二次原发性恶性肿瘤或X射学进行性疾病（PD）不排除成功手术（即手术后无疾病），不被视为EFS事件。
- 病理完全反应（路径）率 - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗组[时间范围：大约15周]路径率定义为具有路径的参与者的百分比。 PATHCR被定义为在完全提交和评估的总病变和组织学阴性淋巴结中没有侵入性疾病。
- 总生存期（OS） - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗组[时间范围：大约63个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者的百分比 - Pembrolizumab+Flot和安慰剂+FLOT队列[时间范围：大约20个月]AE被定义为参与者中的任何不良医疗事件，与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍至少一个AE的参与者的百分比。
- 由于不良事件（AE）而停止研究治疗的参与者的百分比 - Pembrolizumab+Flot和安慰剂+FLOT队列[时间范围：大约17个月]AE被定义为参与者中的任何不良医疗事件，与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。将出示停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者的百分比 - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂分别并与Pembrolizumab+Flot+Flot和安慰剂+FLOT队列结合使用[时间范围：最多20个月]AE被定义为参与者中的任何不良医疗事件，与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍至少一个AE的参与者的百分比。
- 由于不良事件（AE）而停止研究治疗的参与者的百分比分别是pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂，并与Pembrolizumab+Flot+Flot和安慰剂+FLOT队列结合使用[时间框架：大约17个月]AE被定义为参与者中的任何不良医疗事件，与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。将出示停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应标准无病生存期（DFS） - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂[时间范围：最多63个月]DFS定义为从术后基线扫描到任何原因的局部/远处复发或死亡的首次发生，并基于研究人员评估的Recist 1.1。
- 总体生存（OS） - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂以及Pembrolizumab+Flot和安慰剂+FLOT队列[时间范围：大约63个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的每个反应标准无事件生存期（EFS） - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂以及pembrolizumab+Flot+Flot and安慰剂+FLOT队列[时间范围[时间范围：大约63个月]EFS基于研究者评估的RECIST 1.1，定义为从随机分组到以下第一个事件的时间：射线照相疾病进展，每循环1.1；如果指示，则通过CT扫描或活检评估的局部或远处复发（对于手术后无病的参与者）；术前腹腔镜或腹腔切开术证实，腹膜癌变证明了临床进展（对于被确认没有腹腔镜筛查时腹膜介入的参与者而言）；或因任何原因而导致的死亡。在新辅助阶段，第二次原发性恶性肿瘤或X射学进行性疾病（PD）不排除成功手术（即手术后无疾病），不被视为EFS事件。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 先前未经处理的局部胃或胃食管治疗（GEJ）腺癌（由T3或更大的原发性病变或存在任何阳性淋巴结-N+（临床节点））定义，而没有转移性疾病的证据。
- 计划根据局部实践的标准分期研究，在术前化疗后继续进行手术。
- 愿意在基线和手术时从肿瘤病变中提供组织。
- 在第一次剂量的研究治疗前3天内，有一个东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到1。
- 具有足够的器官功能。
- 生育潜力的男性参与者必须同意在最后剂量化疗后的180天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
- 生育潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量化疗后的180天或最后一次pembrolizumab剂量后的120天后，在研究过程中使用足够的避孕方法，以较大者为准。
- 预期寿命超过6个月。
排除标准：
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 目前正在参加研究代理的试验或参加了研究治疗之前的4周内使用了研究设备。
- 已经接受了抗编程细胞死亡蛋白-1（抗PD-1），抗编程的细胞死亡凸夹1（抗PD-L1）或抗PD-L2药物或抗药剂的指示到另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（IE，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 [CTLA-4]，肿瘤坏死因子受体超家族成员4 [OX-40]，坏死因子受体受体受体超级成员9 [CD137] [CD137] [CD137] ）或以前曾参加过默克Pembrolizumab（MK-3475）临床试验。
- 已经接受了先前的系统性抗癌治疗，包括针对当前恶性肿瘤的研究剂。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在研究治疗前14天内接受。
- 在过去的5年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。注意：不排除患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位接受潜在治疗疗法的癌的参与者。
- 对Pembrolizumab，其活性物质和/或其任何摄取器或任何研究化学疗法剂和/或对其任何赋形剂具有已知的严重超敏反应（≥3级）。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去两年中需要全身治疗。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
- 具有丙型肝炎或已知活性丙型肝炎病毒感染的已知史。
- 有活性结核病（TB）的已知史。
- 孕妇，母乳喂养或期望在预计的研究持续时间内怀孕儿童的女性参与者，从最后一次化疗后至180天进行筛查，或者在最后一次pembrolizumab剂量之后的120天后，pembrolizumab（以下剂量更大）。
- 期望在预计的研究期限内生育孩子的男性参与者，从最后一次化学疗法后的180天进行筛查访问开始。
- 具有同种异体组织/固体器官移植。
- 在第一次剂量研究治疗前30天内，已接收了活疫苗。
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院（站点0221） | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：研究协调员+8615011518086 | |
| 中国，郑 | |
| Zhejiang癌症医院（站点0231） | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：研究协调员+8657188122146 | |
| Run Run Shaw医院爵士（站点0233） | 招募 |
| 杭州，中国江民，430030 | |
| 联系人：研究协调员+8657186044817 | |
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Pembrolizumab（MK-3475）的研究加化疗与安慰剂和胃药或胃食管治疗参与者的化学疗法（GEJ）腺癌（MK-3475-585/Keynote-585）-China扩展 | ||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab（MK-3475）加化学疗法（XP或FP）与安慰剂加化学疗法（XP或FP）作为新辅助/辅助治疗的pembrolizumab（MK-3475）加化学疗法（XP或FP）的III期临床试验（XP或FP）腺癌（Keynote-585） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab（MK-3745）在新辅助治疗（手术前）或辅助治疗（手术后）治疗先前未经治疗的中国成年人患有胃和胃食管（Gejj）腺癌的疗效。未进行正式的假设检验。 | ||||||
| 详细说明 | 中国推广研究将包括以前在中国参加MK-3475-585（NCT03221426）全球研究的参与者，以及中国扩展入学期间入学的参与者。总共将招收大约120名中国参与者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲研究 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882241 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-585中国扩展 2016-004408-76（Eudract编号） MK-3475-585（其他标识符：默克） 173786（注册表标识符：JAPIC） Keynote-585（其他标识符：默克） PHR200226-002534（注册表标识符：PHRR研究注册） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃食管癌癌 | 生物学：pembrolizumab药物：安慰剂药物：顺铂药物：Chapecitabine药物： 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：多西他赛药物：奥沙利铂药物：美核蛋白 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲研究 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab（MK-3475）加化学疗法（XP或FP）与安慰剂加化学疗法（XP或FP）作为新辅助/辅助治疗的pembrolizumab（MK-3475）加化学疗法（XP或FP）的III期临床试验（XP或FP）腺癌（Keynote-585） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab+化学疗法 新辅助：在手术前，参与者通过静脉注射（IV）在每个3周周期（Q3W）加上Cisplatin 80 mg/m^2的第1天通过静脉注射（IV）进行了3个周期Mg/m^2通过口服片剂每天两次（竞标）每3周周期的第1至14天或顺铂80 mg/m^2通过IV第1天Q3W和5-Fluorouracil（5FU）通过连续IV每3周周期的第1至5天输注。 辅助：手术后4至10周，参与者在第1天通过IV输注pembrolizumab 200 mg Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片每3周循环的第1至14天或通过在第1天通过IV输注和5FU通过连续IV输注在每个3周循环的第1至5天通过IV输注，最多3个周期。 | 生物学：Pembrolizumab IV输注 其他名称：
药物：顺铂 IV输注 其他名称：Platinol® 药物：卡皮汀 口服片剂 其他名称：Xeloda® 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 IV输注 其他名称：
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| 安慰剂比较器：安慰剂+化学疗法 新辅助：在手术前，参与者在第1天通过IV输注在1 Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片剂通过IV输注获得3个周期。每3周循环的第1至14天或通过在第1 Q3W和5FU中通过连续IV输注在每个3周循环的第1至5天通过IV输注和5FU进行出价。 辅助：手术后4至10周，参与者在第1天通过IV输注Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片剂在1 Q3W和Capecitabine In每3周循环中的14个或顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天Q3W和5FU通过连续IV输注在每个3周循环的第1至5天，最多3个周期。 | 药物：安慰剂 IV输注 其他名称：普通盐水解决方案 药物：顺铂 IV输注 其他名称：Platinol® 药物：卡皮汀 口服片剂 其他名称：Xeloda® 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 IV输注 其他名称：
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| 实验：Pembrolizumab+Flot队列 FLOT =多西他赛+Oxaliptin+5fu+leucovorin（Folinate钙）。新辅助：在手术前，参与者通过IV在第1天通过IV输注在iV加上iv plus 50 mg/m^2通过IV输注通过IV输注，通过IV输注，通过iV oxaliplatin 85 mg/m^2通过IV输注，通过IV输注，5FU 2600 mg/mg/m^/mg/m^/m^2 2通过IV输注和叶核蛋白（钙叶酸钙）200 mg/m^2通过IV输注Q2W（在周期第1和第1天的第1和第1天；第2天的第8天以及周期第3天的第1天），用于4个管理。 辅助：4至10周的术后，参与者通过IV输注1 Q3W接受Pembrolizumab 200 mg，最多为11个周期，以及多西他赛50 mg/m^2，oxaliptin 85 mg/mg/m^2，5fu 2600 mg/mg/mg/m^2和2 leucovorin 200 mg/m^2 Q2W（在周期的第1和第1天；第2周的第8天，第3周期的第1天），用于4个管理。 | 生物学：Pembrolizumab IV输注 其他名称：
药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 IV输注 其他名称：
药物：多西他赛 IV输注 其他名称：dasxotere® 药物：奥沙利铂 IV输注 其他名称：Eloxatin® 药物：白细胞蛋白 IV输注 其他名称：wellcovorin® |
| 安慰剂比较器：安慰剂+FLOT队列 新辅助：在手术前，参与者通过IV在第1天通过IV输注在第1 Q3W和多西他赛50 mg/m^2通过IV输注通过IV输注，通过iV输注，Oxaliptin 85 mg/m^2通过IV输注，5FU 2600 mg 2600 mg /M^2通过IV输注，Leucovorin 200 mg/m^2通过IV输注Q2W（在周期第1循环第1和第1天的第1天和第2天的第1天和第3循环第3天）用于4个管理。 辅助：4至10周术后，参与者在第1天通过IV输注接受安慰剂，加上Docetaxel 50 mg/m^2通过IV输注，Oxaliptin 85 mg/m^2通过IV输注，5FU 2600 mg/m^2通过IV通过IV输注和Leucovorin 200 mg/m^2通过IV输注Q2W（在周期第1和第1天的第1和第1天；第2周的第8天以及第3周期的第1天），用于4个管理部门。 | 药物：安慰剂 IV输注 其他名称：普通盐水解决方案 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 IV输注 其他名称：
药物：多西他赛 IV输注 其他名称：dasxotere® 药物：奥沙利铂 IV输注 其他名称：Eloxatin® 药物：白细胞蛋白 IV输注 其他名称：wellcovorin® |
- 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的每个反应标准无事件生存期（EFS） - Pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂[时间范围：最多63个月]EFS基于研究者评估的RECIST 1.1，定义为从随机分组到以下第一个事件的时间：射线照相疾病进展，每循环1.1；如有指示，通过计算机断层扫描（CT）扫描或活检评估的局部或遥远的复发（对于手术后无病的参与者）；术前腹腔镜或腹腔切开术证实，腹膜癌变证明了临床进展（对于被确认没有腹腔镜筛查时腹膜介入的参与者而言）；或因任何原因而导致的死亡。在新辅助阶段，第二次原发性恶性肿瘤或X射学进行性疾病（PD）不排除成功手术（即手术后无疾病），不被视为EFS事件。
- 病理完全反应（路径）率 - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗组[时间范围：大约15周]路径率定义为具有路径的参与者的百分比。 PATHCR被定义为在完全提交和评估的总病变和组织学阴性淋巴结中没有侵入性疾病。
- 总生存期（OS） - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗组[时间范围：大约63个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者的百分比 - Pembrolizumab+Flot和安慰剂+FLOT队列[时间范围：大约20个月]AE被定义为参与者中的任何不良医疗事件，与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍至少一个AE的参与者的百分比。
- 由于不良事件（AE）而停止研究治疗的参与者的百分比 - Pembrolizumab+Flot和安慰剂+FLOT队列[时间范围：大约17个月]AE被定义为参与者中的任何不良医疗事件，与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。将出示停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者的百分比 - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂分别并与Pembrolizumab+Flot+Flot和安慰剂+FLOT队列结合使用[时间范围：最多20个月]AE被定义为参与者中的任何不良医疗事件，与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍至少一个AE的参与者的百分比。
- 由于不良事件（AE）而停止研究治疗的参与者的百分比分别是pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂，并与Pembrolizumab+Flot+Flot和安慰剂+FLOT队列结合使用[时间框架：大约17个月]AE被定义为参与者中的任何不良医疗事件，与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。将出示停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应标准无病生存期（DFS） - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂[时间范围：最多63个月]DFS定义为从术后基线扫描到任何原因的局部/远处复发或死亡的首次发生，并基于研究人员评估的Recist 1.1。
- 总体生存（OS） - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂以及Pembrolizumab+Flot和安慰剂+FLOT队列[时间范围：大约63个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的每个反应标准无事件生存期（EFS） - pembrolizumab+化学疗法和安慰剂+化学疗法治疗臂以及pembrolizumab+Flot+Flot and安慰剂+FLOT队列[时间范围[时间范围：大约63个月]EFS基于研究者评估的RECIST 1.1，定义为从随机分组到以下第一个事件的时间：射线照相疾病进展，每循环1.1；如果指示，则通过CT扫描或活检评估的局部或远处复发（对于手术后无病的参与者）；术前腹腔镜或腹腔切开术证实，腹膜癌变证明了临床进展（对于被确认没有腹腔镜筛查时腹膜介入的参与者而言）；或因任何原因而导致的死亡。在新辅助阶段，第二次原发性恶性肿瘤或X射学进行性疾病（PD）不排除成功手术（即手术后无疾病），不被视为EFS事件。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 先前未经处理的局部胃或胃食管治疗（GEJ）腺癌（由T3或更大的原发性病变或存在任何阳性淋巴结-N+（临床节点））定义，而没有转移性疾病的证据。
- 计划根据局部实践的标准分期研究，在术前化疗后继续进行手术。
- 愿意在基线和手术时从肿瘤病变中提供组织。
- 在第一次剂量的研究治疗前3天内，有一个东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到1。
- 具有足够的器官功能。
- 生育潜力的男性参与者必须同意在最后剂量化疗后的180天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
- 生育潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量化疗后的180天或最后一次pembrolizumab剂量后的120天后，在研究过程中使用足够的避孕方法，以较大者为准。
- 预期寿命超过6个月。
排除标准：
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 目前正在参加研究代理的试验或参加了研究治疗之前的4周内使用了研究设备。
- 已经接受了抗编程细胞死亡蛋白-1（抗PD-1），抗编程的细胞死亡凸夹1（抗PD-L1）或抗PD-L2药物或抗药剂的指示到另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（IE，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 [CTLA-4]，肿瘤坏死因子受体超家族成员4 [OX-40]，坏死因子受体受体受体超级成员9 [CD137] [CD137] [CD137] ）或以前曾参加过默克Pembrolizumab（MK-3475）临床试验。
- 已经接受了先前的系统性抗癌治疗，包括针对当前恶性肿瘤的研究剂。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在研究治疗前14天内接受。
- 在过去的5年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。注意：不排除患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位接受潜在治疗疗法的癌的参与者。
- 对Pembrolizumab，其活性物质和/或其任何摄取器或任何研究化学疗法剂和/或对其任何赋形剂具有已知的严重超敏反应（≥3级）。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去两年中需要全身治疗。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
- 具有丙型肝炎或已知活性丙型肝炎病毒感染的已知史。
- 有活性结核病（TB）的已知史。
- 孕妇，母乳喂养或期望在预计的研究持续时间内怀孕儿童的女性参与者，从最后一次化疗后至180天进行筛查，或者在最后一次pembrolizumab剂量之后的120天后，pembrolizumab（以下剂量更大）。
- 期望在预计的研究期限内生育孩子的男性参与者，从最后一次化学疗法后的180天进行筛查访问开始。
- 具有同种异体组织/固体器官移植。
- 在第一次剂量研究治疗前30天内，已接收了活疫苗。
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院（站点0221） | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：研究协调员+8615011518086 | |
| 中国，郑 | |
| Zhejiang癌症医院（站点0231） | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：研究协调员+8657188122146 | |
| Run Run Shaw医院爵士（站点0233） | 招募 |
| 杭州，中国江民，430030 | |
| 联系人：研究协调员+8657186044817 | |
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Pembrolizumab（MK-3475）的研究加化疗与安慰剂和胃药或胃食管治疗参与者的化学疗法（GEJ）腺癌（MK-3475-585/Keynote-585）-China扩展 | ||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab（MK-3475）加化学疗法（XP或FP）与安慰剂加化学疗法（XP或FP）作为新辅助/辅助治疗的pembrolizumab（MK-3475）加化学疗法（XP或FP）的III期临床试验（XP或FP）腺癌（Keynote-585） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab（MK-3745）在新辅助治疗（手术前）或辅助治疗（手术后）治疗先前未经治疗的中国成年人患有胃和胃食管（Gejj）腺癌的疗效。未进行正式的假设检验。 | ||||||
| 详细说明 | 中国推广研究将包括以前在中国参加MK-3475-585（NCT03221426）全球研究的参与者，以及中国扩展入学期间入学的参与者。总共将招收大约120名中国参与者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲研究 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882241 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-585中国扩展 2016-004408-76（Eudract编号） MK-3475-585（其他标识符：默克） 173786（注册表标识符：JAPIC） Keynote-585（其他标识符：默克） PHR200226-002534（注册表标识符：PHRR研究注册） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
