免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估Entelon Tab的功效和安全性的第4阶段研究。150mg慢性静脉疾病患者（CVD）
评估Entelon Tab的功效和安全性的第4阶段研究。150mg慢性静脉疾病患者（CVD）
研究描述
简要摘要：
该临床试验是一项多中心，双盲，随机，主动控制，平行设计，非效率4期研究，以评估278例慢性静脉疾病患者的Entelon 150mg的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性静脉疾病 | 药物：Entelon Tab.150mg药物：Venitol Tab。药物：venitol tab的安慰剂。药物：Entelon Tab.150mg的安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是为了证明Entelon选项卡。与Venitol Tab相比，150mg的临床疗效和安全性是非内部的。患有慢性静脉疾病的患者为8周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 278名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，双盲，随机，主动控制，平行组，非效率4阶段研究，以评估Entelon Tab的功效和安全性。150mg在慢性静脉疾病（CVD）患者中150mg |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Entelon Tab.150mg | 药物：Entelon Tab.150mg 每天两次持续8周 其他名称：Vitis Vinifera Seed Dreid提取物150mg 药物：venitol tab的安慰剂。 每天两次持续8周（带有Entelon Tab.150mg。它用于掩盖。） |
| 主动比较器：Venitol Tab。 | 药物：Venitol Tab。 每天两次持续8周 其他名称：纯化和微粉化类黄酮分数500mg 药物：Entelon Tab.150mg的安慰剂 每天两次持续8周（带Venitol Tab。它是用于掩盖的。） |
结果措施
主要结果指标 ：
- CIVIQ-20问卷分数更改[时间范围：8week（访问4）]使用药物治疗的第8周从基线（第0天）中的CIVIQ-20调查表分数更改
次要结果度量 ：
- CIVIQ-20问卷分数更改[时间范围：4Week（访问3）]使用药物治疗的第4周从基线（第0天）中的CIVIQ-20调查表分数更改
- AVVQ问卷分数更改[时间范围：4周（访问3），8week（访问4）]在第4周更改，从基线（第0天）在AVVQ问卷分数中进行8次治疗。
- 100mm VAS的腿部重度，腿部疼痛，腿抽筋的变化[时间范围：4周（访问3），8week（访问4）]在第4周更改，用药物从基线（第0天）进行8次治疗，腿部疼痛，腿部疼痛，腿抽筋Thorugh 100mm VAS得分
- 静脉临床严重程度得分变化[时间范围：4周（访问3），8week（访问4）]在第4周更改，从基线（第0天）进行静脉临床严重程度评分的8次治疗。
- 改变由于水肿引起的腿的圆周[时间范围：8week（访问4）]在用药物治疗的第8周从基线（第0天）在腿圆周上进行更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁≤年龄≤80岁
- 那些被诊断为CEAP分类1〜类的人
那些具有静脉双链超声检查的人至少会导致以下一个
- 股静脉或popliteal静脉的回流超过1秒
- 回流超过GSV或SSV或附件隐静脉或穿孔静脉或小牛静脉的0.5秒
那些已经完成冲洗期限的人，直到基线，包括筛选期
- 镇痛药，皮质类固醇，抗炎药：至少2周
- 那些自愿提供书面同意的人参加这项临床试验
排除标准：
- 那些必须戴压缩袜的人
- 那些有阻塞下肢周围动脉的人
- 那些无症状静脉曲张的人
- 那些急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的人
- 那些由于神经病而经常出现下肢疼痛的人
- 静脉曲张手术患者或前瞻性患者（如果在筛查之前进行了超过1年的手术，则可以招募）
- 那些患有系统性疾病的人会导致水肿或血栓形成
- 那些在筛查之前5年内有恶性肿瘤病史的人
- 那些在筛查时患有严重肾功能障碍的人（血清肌酐≥2x正常的上限）
- 筛查时患有严重肝功能障碍的人（正常的AST或ALT≥3x上限）
- 那些需要接受利尿剂，镇痛药，皮质类固醇，抗炎药或禁忌症的人可能会影响临床试验期间该临床试验结果
- 那些有严重精神疾病，酗酒史的人
- 对研究产品或其任何赋形剂有过敏的患者
- 筛查日期之前12周内参加其他临床试验的患者
- 怀孕或哺乳的女人
- 那些不同意使用有效避孕方法的人
- 研究人员认为的个人不符合研究参与的资格
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nahyun Kang | 82-2-3489-6298 | nahyun.kang@hanlim.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 邦丹首尔大学医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，13620年，共和国 | |
| 联系人：Taeseung Lee，博士学位tslee@snubh.org | |
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CIVIQ-20问卷分数更改[时间范围：8week（访问4）] 使用药物治疗的第8周从基线（第0天）中的CIVIQ-20调查表分数更改 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Entelon Tab的功效和安全性的第4阶段研究。150mg慢性静脉疾病患者（CVD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，双盲，随机，主动控制，平行组，非效率4阶段研究，以评估Entelon Tab的功效和安全性。150mg在慢性静脉疾病（CVD）患者中150mg | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验是一项多中心，双盲，随机，主动控制，平行设计，非效率4期研究，以评估278例慢性静脉疾病患者的Entelon 150mg的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为了证明Entelon选项卡。与Venitol Tab相比，150mg的临床疗效和安全性是非内部的。患有慢性静脉疾病的患者为8周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性静脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 278 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882228 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL_ENTL_401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验是一项多中心，双盲，随机，主动控制，平行设计，非效率4期研究，以评估278例慢性静脉疾病患者的Entelon 150mg的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性静脉疾病 | 药物：Entelon Tab.150mg药物：Venitol Tab。药物：venitol tab的安慰剂。药物：Entelon Tab.150mg的安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是为了证明Entelon选项卡。与Venitol Tab相比，150mg的临床疗效和安全性是非内部的。患有慢性静脉疾病的患者为8周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 278名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，双盲，随机，主动控制，平行组，非效率4阶段研究，以评估Entelon Tab的功效和安全性。150mg在慢性静脉疾病（CVD）患者中150mg |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Entelon Tab.150mg | 药物：Entelon Tab.150mg 每天两次持续8周 其他名称：Vitis Vinifera Seed Dreid提取物150mg 药物：venitol tab的安慰剂。 每天两次持续8周（带有Entelon Tab.150mg。它用于掩盖。） |
| 主动比较器：Venitol Tab。 | 药物：Venitol Tab。 每天两次持续8周 其他名称：纯化和微粉化类黄酮分数500mg 药物：Entelon Tab.150mg的安慰剂 每天两次持续8周（带Venitol Tab。它是用于掩盖的。） |
结果措施
主要结果指标 ：
- CIVIQ-20问卷分数更改[时间范围：8week（访问4）]使用药物治疗的第8周从基线（第0天）中的CIVIQ-20调查表分数更改
次要结果度量 ：
- CIVIQ-20问卷分数更改[时间范围：4Week（访问3）]使用药物治疗的第4周从基线（第0天）中的CIVIQ-20调查表分数更改
- AVVQ问卷分数更改[时间范围：4周（访问3），8week（访问4）]在第4周更改，从基线（第0天）在AVVQ问卷分数中进行8次治疗。
- 100mm VAS的腿部重度，腿部疼痛，腿抽筋的变化[时间范围：4周（访问3），8week（访问4）]在第4周更改，用药物从基线（第0天）进行8次治疗，腿部疼痛，腿部疼痛，腿抽筋Thorugh 100mm VAS得分
- 静脉临床严重程度得分变化[时间范围：4周（访问3），8week（访问4）]在第4周更改，从基线（第0天）进行静脉临床严重程度评分的8次治疗。
- 改变由于水肿引起的腿的圆周[时间范围：8week（访问4）]在用药物治疗的第8周从基线（第0天）在腿圆周上进行更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁≤年龄≤80岁
- 那些被诊断为CEAP分类1〜类的人
那些具有静脉双链超声检查的人至少会导致以下一个
- 股静脉或popliteal静脉的回流超过1秒
- 回流超过GSV或SSV或附件隐静脉或穿孔静脉或小牛静脉的0.5秒
那些已经完成冲洗期限的人，直到基线，包括筛选期
- 镇痛药，皮质类固醇，抗炎药：至少2周
- 那些自愿提供书面同意的人参加这项临床试验
排除标准：
- 那些必须戴压缩袜的人
- 那些有阻塞下肢周围动脉的人
- 那些无症状静脉曲张的人
- 那些急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的人
- 那些由于神经病而经常出现下肢疼痛的人
- 静脉曲张手术患者或前瞻性患者（如果在筛查之前进行了超过1年的手术，则可以招募）
- 那些患有系统性疾病的人会导致水肿或血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 那些在筛查之前5年内有恶性肿瘤病史的人
- 那些在筛查时患有严重肾功能障碍的人（血清肌酐≥2x正常的上限）
- 筛查时患有严重肝功能障碍的人（正常的AST或ALT≥3x上限）
- 那些需要接受利尿剂，镇痛药，皮质类固醇，抗炎药或禁忌症的人可能会影响临床试验期间该临床试验结果
- 那些有严重精神疾病，酗酒史的人
- 对研究产品或其任何赋形剂有过敏的患者
- 筛查日期之前12周内参加其他临床试验的患者
- 怀孕或哺乳的女人
- 那些不同意使用有效避孕方法的人
- 研究人员认为的个人不符合研究参与的资格
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CIVIQ-20问卷分数更改[时间范围：8week（访问4）] 使用药物治疗的第8周从基线（第0天）中的CIVIQ-20调查表分数更改 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Entelon Tab的功效和安全性的第4阶段研究。150mg慢性静脉疾病患者（CVD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，双盲，随机，主动控制，平行组，非效率4阶段研究，以评估Entelon Tab的功效和安全性。150mg在慢性静脉疾病（CVD）患者中150mg | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验是一项多中心，双盲，随机，主动控制，平行设计，非效率4期研究，以评估278例慢性静脉疾病患者的Entelon 150mg的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为了证明Entelon选项卡。与Venitol Tab相比，150mg的临床疗效和安全性是非内部的。患有慢性静脉疾病的患者为8周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性静脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 278 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882228 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL_ENTL_401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
