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集成过程和策略培训：I-PRESS培训（I-PRESS）
在高度普遍的残疾条件（例如中风，头部损伤和其他形式的获得性脑损伤（ABI））中，需要采取更有效的干预措施来补救认知缺陷。在临床环境中开发的神经心理康复干预措施已显示出一些有益的作用，但是如果通过认知神经科学的发现来了解，临床干预措施的有效性可能会增强。使用功能磁共振成像（fMRI）等方法对认知训练的研究有助于理解促进大脑功能变化的因素，但是这种方法很少包括具有脑损伤或认知缺陷的个体。因此，它在临床人群中应用的潜力是不确定的，这意味着可能受益的人无法获得可以改善其健康和福祉的干预措施。
拟议的研究汇集了从神经心理学康复和认知神经科学中的方法来研究1）1）将针对心理策略的现有临床干预措施与针对核心认知过程的适应性训练相结合的现有临床干预措施的可行性和效果大小的可行性和2）治疗组合促进了使用fMRI检测到的大脑功能的变化。
该项目将开发和评估培训干预措施，旨在通过添加基于过程的认知培训和适应性困难来增强工作记忆更新的执行功能（WMU），从而改善基于策略的康复干预，目标管理培训（GMT）的结果（GMT）（WMU） ）。患有ABI（n = 32）的人将完成9次GMT会议，这是针对正面行政职能缺陷的建议治疗，并在有或没有自适应培训的情况下增加了8个WMU培训课程。将采取可行性，可接受性和忠诚度的措施，并通过比较两个实验组来确定神经，认知和功能测量后训练后变化的差异大小适应性地增加了性能或固定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 行为：GMT与WMU培训结合 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 针对患有脑损伤的人的新型治疗干预措施的开发和评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自适应训练（AT） 对于参与者，培训任务的困难因响应任务绩效而逐渐增加。 | 行为：GMT与WMU培训结合 GMT教授使用心理策略在互动程序之后的复杂（多步）任务绩效期间支持持续的关注。 GMT结构为九个模块，并进行互动讨论和作业分配。它将以小组为基础进行。 WMU培训由计算机化工作记忆更新任务组成，其中记录了试验准确性和响应时间。将训练两个任务：1。视觉空间矩阵更新（MU）和2.口头守望轨道（KT）。对于这两项培训任务，可以通过增加或降低更新级别（即每个试验的更新数量）来调节难度级别。 |
| 主动比较器：非自适应训练（NA） 对于NA参与者，在所有课程中，任务难度固定在相对较低的水平上。 | 行为：GMT与WMU培训结合 GMT教授使用心理策略在互动程序之后的复杂（多步）任务绩效期间支持持续的关注。 GMT结构为九个模块，并进行互动讨论和作业分配。它将以小组为基础进行。 WMU培训由计算机化工作记忆更新任务组成，其中记录了试验准确性和响应时间。将训练两个任务：1。视觉空间矩阵更新（MU）和2.口头守望轨道（KT）。对于这两项培训任务，可以通过增加或降低更新级别（即每个试验的更新数量）来调节难度级别。 |
- 招聘过程的可行性。 [时间范围：从基线到12周。这是给予的来自NHS的人数有资格进行筛查和参加干预的人。在整个研究期间，这将不断监控。
- 参与者的辍学率[时间范围：从基线到12周。这是给予的完成干预措施以评估辍学率的人数。在整个研究期间，这将不断监控。
- 参与者的一致性和遵守干预措施。 [时间范围：从基线到12周。这是给予的参加会议的数量和完成作业完成。在整个研究期间，这将不断监控。
- 参与者使用特定于研究的问卷对干预进行评估。 [时间范围：12周]这是一份针对特定研究的问卷，其中包括8个李克特级项目。
- 使用视觉空间矩阵更新任务的视觉空间工作内存的更改。 [时间范围：基线和12周]在0、4和7更新试验时正确响应的比例。
- 使用空间n-back任务的空间工作内存更改。 [时间范围：基线和12周]0、2和3回试的正确响应的比例。
- 使用对象安装关联任务的视觉情节内存变化。 [时间范围：基线和12周]在6和8副试验中正确响应的比例。
- fMRI数据的变化[时间范围：基线和12周]与任务相关的大脑活动的变化。
- 使用cantab连接研究网络测试中的Extra Intra尺寸偏移测试变体转移注意力的变化。 [时间范围：基线和12周]在所有评估试验中计算的，结果是不正确响应的试验数（受试者在响应窗口中按下错误的按钮）。
- 使用Cantab连接研究网络测试的剑桥测试变体的长袜进行空间计划和解决问题的变化。 [时间范围：基线和12周]参与者以最小可能的移动数成功完成的评估问题数量。在所有评估试验中计算。
- 使用CANTAB连接研究网络测试的空间工作记忆测试变体的空间工作记忆变化。 [时间范围：基线和12周]该受试者错误地重新审视了以前发现令牌的盒子的次数。在所有评估的四个，六个和八个令牌试验中计算。
- 使用空间跨度测试变体的CantAB连接研究网络测试的变化视觉空间工作记忆的变化。 [时间范围：基线和12周]参与者成功召回了最长的盒子序列。
- 使用空间跨度测试变体的Visuospatial工作记忆的变化来自Cantab连接研究网络测试。 [时间范围：基线和12周]参与者成功召回了最长的盒子序列。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 只有能够给予知情同意并能够遵守培训协议的人。
- 招募时≥6个月≥6个月（表达语言或书面参与的兴趣）
- 18岁以上的成年人。
- 英语语言流利性（口语）
- 每天的组织/记忆问题的自我/亲戚/朋友/护理人员报告的结合
排除标准：
- 与MRI相关的个人（例如心脏起搏器）
- 合并性进行性神经系统疾病或神经退行性疾病（例如痴呆症）
- 被认为可能阻止参与干预计划的重大精神疾病（情绪障碍的史或稳定的抗抑郁药物不会导致排除）
- 主要药物滥用问题的历史可能阻止参与干预计划
- 无法给予知情同意
- 无法与研究方案合作（例如，听力，视觉或语言严重损害）
| 联系人：Katerina Pappa，BSC，MSC | 01414516863 | a.pappa.1@research.gla.ac.uk | |
| 联系人：乔纳森·埃文斯（Jonathan Evans）博士，DCLIN | 01412113978 | jonathan.evans@glasgow.ac.uk |
| 英国 | |
| 领导肉体脑损伤团队NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road | 招募 |
| 卡卢克，拉纳克郡，英国，ML8 5EP | |
| 联系人：Jane Moir，dclin psy jane.moir@lanarkshire.scot.nhs.uk | |
| 首席研究员： | 乔纳森·埃文斯（Jonathan Evans）博士，DCLIN | 格拉斯哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 集成过程和策略培训：I-PRESS培训 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对患有脑损伤的人的新型治疗干预措施的开发和评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 在高度普遍的残疾条件（例如中风，头部损伤和其他形式的获得性脑损伤（ABI））中，需要采取更有效的干预措施来补救认知缺陷。在临床环境中开发的神经心理康复干预措施已显示出一些有益的作用，但是如果通过认知神经科学的发现来了解，临床干预措施的有效性可能会增强。使用功能磁共振成像（fMRI）等方法对认知训练的研究有助于理解促进大脑功能变化的因素，但是这种方法很少包括具有脑损伤或认知缺陷的个体。因此，它在临床人群中应用的潜力是不确定的，这意味着可能受益的人无法获得可以改善其健康和福祉的干预措施。 拟议的研究汇集了从神经心理学康复和认知神经科学中的方法来研究1）1）将针对心理策略的现有临床干预措施与针对核心认知过程的适应性训练相结合的现有临床干预措施的可行性和效果大小的可行性和2）治疗组合促进了使用fMRI检测到的大脑功能的变化。 该项目将开发和评估培训干预措施，旨在通过添加基于过程的认知培训和适应性困难来增强工作记忆更新的执行功能（WMU），从而改善基于策略的康复干预，目标管理培训（GMT）的结果（GMT）（WMU） ）。患有ABI（n = 32）的人将完成9次GMT会议，这是针对正面行政职能缺陷的建议治疗，并在有或没有自适应培训的情况下增加了8个WMU培训课程。将采取可行性，可接受性和忠诚度的措施，并通过比较两个实验组来确定神经，认知和功能测量后训练后变化的差异大小适应性地增加了性能或固定。 | ||||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，中风和头部受伤是残疾的主要原因。认知功能的缺陷在这些条件下很常见，包括额叶“执行”功能（例如工作记忆）的损害以及解决问题，计划和规范行动以实现预期目标的能力。这些赤字会影响个人独立生活，工作和维持社会关系的能力。我们建议改善获得后脑损伤（ABI）的人的结局需要一种跨学科的方法，在这种方法中，神经心理康复和认知神经科学相互补充。 在神经心理学康复中，干预措施被归类为“恢复性”（恢复基本的核心认知过程，包括执行功能）或“补偿性”（通过使用外部辅助工具或学识渊博的策略来补偿功能的补偿）。临床指南建议使用“元认知策略培训”来治疗正面行政部门的缺陷。目标管理培训（GMT）是一种经过验证的元认知策略。 GMT训练补偿性心理策略，以管理多步任务中的注意力。 GMT已在ABI个体的正面（尽管是适中）的随机对照试验中进行了行为评估。 在认知神经科学中，新兴的研究领域涉及经验引起的神经变化，称为神经可塑性。这些可能涉及：1）基于任务的功能激活模式，IE活动增加，减少或重组，2）大脑结构，IE，灰质和白质体积变化以及3）功能连接，IE连通性，IE之间的连通性变化，招募用于心理程序的大脑区域以及强度和大小的变化。 神经影像学研究表明，训练包括工作记忆（WM）执行功能在内的核心认知过程的计划可以推动行为和神经措施的变化。几位作者使用了不同的培训任务，包括年轻人和年龄较大的人群，已经观察到了基于过程的培训后的绩效提高。此外，尽管该领域正在争论，但在年轻人和老年人中都观察到了对推理，情节记忆等广泛认知能力的概括。这项工作主要涉及健康的成年人，是否需要研究同样的发现，是否适用于患有ABI的成年人。 这项研究旨在为ABI患者开发和评估一种新的治疗干预措施，该干预措施将基于过程的认知训练与基于策略的GMT康复干预措施结合在一起，并在干预之前和之后获得功能磁共振成像（fMRI）数据与功能性磁共振成像（fMRI）数据测量与需要执行功能的任务相关的大脑活动模式。我们建议，GMT的结果可以通过旨在增强工作记忆过程的自适应，基于过程的干预来改善。自适应任务难度涉及培训任务需求的动态调整，以使个人保持在最佳性能范围内。 一世。目标 该研究的主要目的是研究在ABI个体样本中，在随机对照试验（RCT）上下文中提供将GMT与WMU培训相结合的新颖干预措施是否可行和接受。另一个目的是检查与新干预以及效果大小相关的行为和神经变化。 ii。研究问题 该项目将结合神经心理康复和认知神经科学的方法，以回答以下方面：1）将现有的治疗方法结合到执行功能障碍，GMT，GMT和适应性的WMU培训以及获得多少好处是可行的吗？ 2）新型治疗组合是否促进了使用fMRI检测到的神经可塑性？ iii。结果 主要结果将是可行性，可接受性和忠诚度的衡量标准。 次要结果将是行为数据的训练后变化（即神经心理评估电池，认知任务表现和日常功能的测量）和fMRI数据（即，与任务相关的大脑活动），通过训练条件分析。此外，将通过计算自适应训练任务改进的数量与神经，认知和功能测量后训练后变化之间的相关性来进行对WMU培训反应性的个体差异的探索性分析。 iv。设计 随机对照试验方法；使用主动对照组进行特定分层的随机化与排序的块随机分配，将比较两个条件：（1）GMT与自适应训练结合[AT]； （2）GMT与非自适应[NA]训练相结合。在NHS中将招募32名成年后的非临床ABI成年人。参与者将完成标准GMT（9次会议）和8个WMU（或NA）培训课程的组合，并分为小组。在干预之前和之后，将进行神经心理学和功能评估。此外，将在培训前后进行fMRI扫描会议 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：GMT与WMU培训结合 GMT教授使用心理策略在互动程序之后的复杂（多步）任务绩效期间支持持续的关注。 GMT结构为九个模块，并进行互动讨论和作业分配。它将以小组为基础进行。 WMU培训由计算机化工作记忆更新任务组成，其中记录了试验准确性和响应时间。将训练两个任务：1。视觉空间矩阵更新（MU）和2.口头守望轨道（KT）。对于这两项培训任务，可以通过增加或降低更新级别（即每个试验的更新数量）来调节难度级别。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882215 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN19NE479 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格拉斯哥大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在高度普遍的残疾条件（例如中风，头部损伤和其他形式的获得性脑损伤（ABI））中，需要采取更有效的干预措施来补救认知缺陷。在临床环境中开发的神经心理康复干预措施已显示出一些有益的作用，但是如果通过认知神经科学的发现来了解，临床干预措施的有效性可能会增强。使用功能磁共振成像（fMRI）等方法对认知训练的研究有助于理解促进大脑功能变化的因素，但是这种方法很少包括具有脑损伤或认知缺陷的个体。因此，它在临床人群中应用的潜力是不确定的，这意味着可能受益的人无法获得可以改善其健康和福祉的干预措施。
拟议的研究汇集了从神经心理学康复和认知神经科学中的方法来研究1）1）将针对心理策略的现有临床干预措施与针对核心认知过程的适应性训练相结合的现有临床干预措施的可行性和效果大小的可行性和2）治疗组合促进了使用fMRI检测到的大脑功能的变化。
该项目将开发和评估培训干预措施，旨在通过添加基于过程的认知培训和适应性困难来增强工作记忆更新的执行功能（WMU），从而改善基于策略的康复干预，目标管理培训（GMT）的结果（GMT）（WMU） ）。患有ABI（n = 32）的人将完成9次GMT会议，这是针对正面行政职能缺陷的建议治疗，并在有或没有自适应培训的情况下增加了8个WMU培训课程。将采取可行性，可接受性和忠诚度的措施，并通过比较两个实验组来确定神经，认知和功能测量后训练后变化的差异大小适应性地增加了性能或固定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 行为：GMT与WMU培训结合 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 针对患有脑损伤的人的新型治疗干预措施的开发和评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自适应训练（AT） 对于参与者，培训任务的困难因响应任务绩效而逐渐增加。 | 行为：GMT与WMU培训结合 GMT教授使用心理策略在互动程序之后的复杂（多步）任务绩效期间支持持续的关注。 GMT结构为九个模块，并进行互动讨论和作业分配。它将以小组为基础进行。 WMU培训由计算机化工作记忆更新任务组成，其中记录了试验准确性和响应时间。将训练两个任务：1。视觉空间矩阵更新（MU）和2.口头守望轨道（KT）。对于这两项培训任务，可以通过增加或降低更新级别（即每个试验的更新数量）来调节难度级别。 |
| 主动比较器：非自适应训练（NA） 对于NA参与者，在所有课程中，任务难度固定在相对较低的水平上。 | 行为：GMT与WMU培训结合 GMT教授使用心理策略在互动程序之后的复杂（多步）任务绩效期间支持持续的关注。 GMT结构为九个模块，并进行互动讨论和作业分配。它将以小组为基础进行。 WMU培训由计算机化工作记忆更新任务组成，其中记录了试验准确性和响应时间。将训练两个任务：1。视觉空间矩阵更新（MU）和2.口头守望轨道（KT）。对于这两项培训任务，可以通过增加或降低更新级别（即每个试验的更新数量）来调节难度级别。 |
- 招聘过程的可行性。 [时间范围：从基线到12周。这是给予的来自NHS的人数有资格进行筛查和参加干预的人。在整个研究期间，这将不断监控。
- 参与者的辍学率[时间范围：从基线到12周。这是给予的完成干预措施以评估辍学率的人数。在整个研究期间，这将不断监控。
- 参与者的一致性和遵守干预措施。 [时间范围：从基线到12周。这是给予的参加会议的数量和完成作业完成。在整个研究期间，这将不断监控。
- 参与者使用特定于研究的问卷对干预进行评估。 [时间范围：12周]这是一份针对特定研究的问卷，其中包括8个李克特级项目。
- 使用视觉空间矩阵更新任务的视觉空间工作内存的更改。 [时间范围：基线和12周]在0、4和7更新试验时正确响应的比例。
- 使用空间n-back任务的空间工作内存更改。 [时间范围：基线和12周]0、2和3回试的正确响应的比例。
- 使用对象安装关联任务的视觉情节内存变化。 [时间范围：基线和12周]在6和8副试验中正确响应的比例。
- fMRI数据的变化[时间范围：基线和12周]与任务相关的大脑活动的变化。
- 使用cantab连接研究网络测试中的Extra Intra尺寸偏移测试变体转移注意力的变化。 [时间范围：基线和12周]在所有评估试验中计算的，结果是不正确响应的试验数（受试者在响应窗口中按下错误的按钮）。
- 使用Cantab连接研究网络测试的剑桥测试变体的长袜进行空间计划和解决问题的变化。 [时间范围：基线和12周]参与者以最小可能的移动数成功完成的评估问题数量。在所有评估试验中计算。
- 使用CANTAB连接研究网络测试的空间工作记忆测试变体的空间工作记忆变化。 [时间范围：基线和12周]该受试者错误地重新审视了以前发现令牌的盒子的次数。在所有评估的四个，六个和八个令牌试验中计算。
- 使用空间跨度测试变体的CantAB连接研究网络测试的变化视觉空间工作记忆的变化。 [时间范围：基线和12周]参与者成功召回了最长的盒子序列。
- 使用空间跨度测试变体的Visuospatial工作记忆的变化来自Cantab连接研究网络测试。 [时间范围：基线和12周]参与者成功召回了最长的盒子序列。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 只有能够给予知情同意并能够遵守培训协议的人。
- 招募时≥6个月≥6个月（表达语言或书面参与的兴趣）
- 18岁以上的成年人。
- 英语语言流利性（口语）
- 每天的组织/记忆问题的自我/亲戚/朋友/护理人员报告的结合
排除标准：
- 与MRI相关的个人（例如心脏起搏器）
- 合并性进行性神经系统疾病或神经退行性疾病（例如痴呆症）
- 被认为可能阻止参与干预计划的重大精神疾病（情绪障碍的史或稳定的抗抑郁药物不会导致排除）
- 主要药物滥用问题的历史可能阻止参与干预计划
- 无法给予知情同意
- 无法与研究方案合作（例如，听力，视觉或语言严重损害）
| 联系人：Katerina Pappa，BSC，MSC | 01414516863 | a.pappa.1@research.gla.ac.uk | |
| 联系人：乔纳森·埃文斯（Jonathan Evans）博士，DCLIN | 01412113978 | jonathan.evans@glasgow.ac.uk |
| 首席研究员： | 乔纳森·埃文斯（Jonathan Evans）博士，DCLIN | 格拉斯哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 集成过程和策略培训：I-PRESS培训 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对患有脑损伤的人的新型治疗干预措施的开发和评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 在高度普遍的残疾条件（例如中风，头部损伤和其他形式的获得性脑损伤（ABI））中，需要采取更有效的干预措施来补救认知缺陷。在临床环境中开发的神经心理康复干预措施已显示出一些有益的作用，但是如果通过认知神经科学的发现来了解，临床干预措施的有效性可能会增强。使用功能磁共振成像（fMRI）等方法对认知训练的研究有助于理解促进大脑功能变化的因素，但是这种方法很少包括具有脑损伤或认知缺陷的个体。因此，它在临床人群中应用的潜力是不确定的，这意味着可能受益的人无法获得可以改善其健康和福祉的干预措施。 拟议的研究汇集了从神经心理学康复和认知神经科学中的方法来研究1）1）将针对心理策略的现有临床干预措施与针对核心认知过程的适应性训练相结合的现有临床干预措施的可行性和效果大小的可行性和2）治疗组合促进了使用fMRI检测到的大脑功能的变化。 该项目将开发和评估培训干预措施，旨在通过添加基于过程的认知培训和适应性困难来增强工作记忆更新的执行功能（WMU），从而改善基于策略的康复干预，目标管理培训（GMT）的结果（GMT）（WMU） ）。患有ABI（n = 32）的人将完成9次GMT会议，这是针对正面行政职能缺陷的建议治疗，并在有或没有自适应培训的情况下增加了8个WMU培训课程。将采取可行性，可接受性和忠诚度的措施，并通过比较两个实验组来确定神经，认知和功能测量后训练后变化的差异大小适应性地增加了性能或固定。 | ||||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，中风和头部受伤是残疾的主要原因。认知功能的缺陷在这些条件下很常见，包括额叶“执行”功能（例如工作记忆）的损害以及解决问题，计划和规范行动以实现预期目标的能力。这些赤字会影响个人独立生活，工作和维持社会关系的能力。我们建议改善获得后脑损伤（ABI）的人的结局需要一种跨学科的方法，在这种方法中，神经心理康复和认知神经科学相互补充。 在神经心理学康复中，干预措施被归类为“恢复性”（恢复基本的核心认知过程，包括执行功能）或“补偿性”（通过使用外部辅助工具或学识渊博的策略来补偿功能的补偿）。临床指南建议使用“元认知策略培训”来治疗正面行政部门的缺陷。目标管理培训（GMT）是一种经过验证的元认知策略。 GMT训练补偿性心理策略，以管理多步任务中的注意力。 GMT已在ABI个体的正面（尽管是适中）的随机对照试验中进行了行为评估。 在认知神经科学中，新兴的研究领域涉及经验引起的神经变化，称为神经可塑性。这些可能涉及：1）基于任务的功能激活模式，IE活动增加，减少或重组，2）大脑结构，IE，灰质和白质体积变化以及3）功能连接，IE连通性，IE之间的连通性变化，招募用于心理程序的大脑区域以及强度和大小的变化。 神经影像学研究表明，训练包括工作记忆（WM）执行功能在内的核心认知过程的计划可以推动行为和神经措施的变化。几位作者使用了不同的培训任务，包括年轻人和年龄较大的人群，已经观察到了基于过程的培训后的绩效提高。此外，尽管该领域正在争论，但在年轻人和老年人中都观察到了对推理，情节记忆等广泛认知能力的概括。这项工作主要涉及健康的成年人，是否需要研究同样的发现，是否适用于患有ABI的成年人。 这项研究旨在为ABI患者开发和评估一种新的治疗干预措施，该干预措施将基于过程的认知训练与基于策略的GMT康复干预措施结合在一起，并在干预之前和之后获得功能磁共振成像（fMRI）数据与功能性磁共振成像（fMRI）数据测量与需要执行功能的任务相关的大脑活动模式。我们建议，GMT的结果可以通过旨在增强工作记忆过程的自适应，基于过程的干预来改善。自适应任务难度涉及培训任务需求的动态调整，以使个人保持在最佳性能范围内。 一世。目标 该研究的主要目的是研究在ABI个体样本中，在随机对照试验（RCT）上下文中提供将GMT与WMU培训相结合的新颖干预措施是否可行和接受。另一个目的是检查与新干预以及效果大小相关的行为和神经变化。 ii。研究问题 该项目将结合神经心理康复和认知神经科学的方法，以回答以下方面：1）将现有的治疗方法结合到执行功能障碍，GMT，GMT和适应性的WMU培训以及获得多少好处是可行的吗？ 2）新型治疗组合是否促进了使用fMRI检测到的神经可塑性？ iii。结果 主要结果将是可行性，可接受性和忠诚度的衡量标准。 次要结果将是行为数据的训练后变化（即神经心理评估电池，认知任务表现和日常功能的测量）和fMRI数据（即，与任务相关的大脑活动），通过训练条件分析。此外，将通过计算自适应训练任务改进的数量与神经，认知和功能测量后训练后变化之间的相关性来进行对WMU培训反应性的个体差异的探索性分析。 iv。设计 随机对照试验方法；使用主动对照组进行特定分层的随机化与排序的块随机分配，将比较两个条件：（1）GMT与自适应训练结合[AT]； （2）GMT与非自适应[NA]训练相结合。在NHS中将招募32名成年后的非临床ABI成年人。参与者将完成标准GMT（9次会议）和8个WMU（或NA）培训课程的组合，并分为小组。在干预之前和之后，将进行神经心理学和功能评估。此外，将在培训前后进行fMRI扫描会议 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：GMT与WMU培训结合 GMT教授使用心理策略在互动程序之后的复杂（多步）任务绩效期间支持持续的关注。 GMT结构为九个模块，并进行互动讨论和作业分配。它将以小组为基础进行。 WMU培训由计算机化工作记忆更新任务组成，其中记录了试验准确性和响应时间。将训练两个任务：1。视觉空间矩阵更新（MU）和2.口头守望轨道（KT）。对于这两项培训任务，可以通过增加或降低更新级别（即每个试验的更新数量）来调节难度级别。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882215 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN19NE479 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格拉斯哥大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
