病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴瘤,B细胞 | 药物:CC-220药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物: tafasitamab药物:吉西他滨药物:顺铂药物:地塞米松药物 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 252名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 1B/2期的iberdomide(CC-220)随机,多中心,开放标签研究与polatuzumab vedotin和Rituximab或tafasitamab或Rituximab或Rituximab以及对患者具有复发性或折射性侵袭性B-Cell B-Cell淋巴瘤的化学疗法的结合 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月12日 |
估计初级完成日期 : | 2028年4月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年4月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CC-220 + polatuzumab vedotin + Rituximab-队列A 具有复发或难治性(R/R)侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的受试者将以队列剂量水平与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab结合使用的剂量接受CC-220。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:polatuzumab vedotin polatuzumab vedotin 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗 |
实验:CC-220 + Tafasitamab-队列B 具有R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与Tafasitamab结合使用的剂量接受CC-220。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:tafasitamab Tafasitamab |
实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(队列C) R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与利妥昔单抗加化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)结合使用的剂量接受CC-220。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗 药物:吉西他滨 吉西他滨 药物:顺铂 顺铂 药物:地塞米松 地塞米松 |
实验:CC-220 + Pola + Ritux vs Pola + Benda + Ritux(队列D) 在21天治疗周期中,受试者将随机分配接受CC-220 + Pola(Polatuzumab Vedotin) + Ritux(利妥昔单抗)或Polatuzumab Vedotin + Bendamustine + Rituximab。 CC-220将在本研究第1部分中宣布的RP2D上给出。 polatuzumab vedotin和利妥昔单抗将以与第1部分相同的水平给药。在对照组中,将在对照组中随机对受试者进行90 mg/m2 IV的剂量,在前6个周期中的每一个。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:polatuzumab vedotin polatuzumab vedotin 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗 药物:弯曲 弯曲 |
实验:CC-220 + tafasitamab vs Lenalidomide + Tafasitamab-队列E 受试者将被随机接受28天治疗周期中的CC-220 + Tafasitamab或Lenalidomide + Tafasitamab。 CC-220将在本研究的第1部分中声明的RP2D上给出,塔法西塔amab的水平将与第1部分相同的水平。Lenalidomide将以25 mg/天的剂量在对照组中随机分配对受试者。 ,在28个中占21天,最多12个周期。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:tafasitamab Tafasitamab 药物:列纳奈度胺 列纳略胺 |
实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学毒素与利妥昔单抗 +化学疗法(队列F) 受试者将在21天治疗周期中随机分配接受CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)或利妥昔单抗 +化学疗法(吉西替滨,顺铂,地塞米松)。 CC-220将在本研究的第1部分中宣布的RP2D下进行管理,组合药物的水平将与第1部分相同。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗 药物:吉西他滨 吉西他滨 药物:顺铂 顺铂 药物:地塞米松 地塞米松 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须满足以下标准要纳入研究:
根据2016年根据以下亚型分类的2016年,参与者在组织学上证实了侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的诊断(A-BCL):
参与者必须具有以下实验室价值:
所有参与者必须:
生育潜力的女性(FCBP)必须:
一种。在开始研究疗法之前,研究人员对研究者进行了两次负妊娠试验。她必须同意在研究过程中和研究疗法结束后进行持续的妊娠测试。
男性参与者必须:
排除标准:
以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:
参与者患有任何严重的医疗状况,主动感染(包括疑似SARS-COV-2),实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。
一种。在先前的SARS-COV-2感染的情况下,症状必须完全解决
参与者有其他恶性肿瘤的病史,除非在开始学习药物前≥3年没有疾病; ≥3年时间限制的例外包括以下历史:
联系人:副主任临床审判披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@bms.com |
研究主任: | Argyrios Gkasiamis,医学博士 | Celgene Corporation |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月12日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2028年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 研究评估iberdomide(CC-220)与polatuzumab vedotin以及rituximab或tafasitamab或rituximab的耐受性(CC-220)以及B细胞淋巴瘤中的化学疗法的研究 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 1B/2期的iberdomide(CC-220)随机,多中心,开放标签研究与polatuzumab vedotin和Rituximab或tafasitamab或Rituximab或Rituximab以及对患者具有复发性或折射性侵袭性B-Cell B-Cell淋巴瘤的化学疗法的结合 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是添加到3种不同组合方案(Polatuzumab vedotin plus Rituximab(同伴A),Tafasitamab(tafasitamab(同伴B),Rituximab Plus Gemcitabine和Platinum-li-Platinum基化学疗法(COHORT C)的1B/2期随机研究(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220) )对于患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤(R/R A-BCL)的参与者。所有3个队列将在研究开始时开放。第1部分(剂量升级)将在第2部分(剂量扩展)之后,其中参与者将随机分为三个队列之一,在建议的2阶段2剂量和同类A,B和C治疗中,CC-220在推荐的2阶段剂量下进行。这与他们的个人护理方案相比。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,B细胞 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 252 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年4月7日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2028年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04882163 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CC-220-DLBCL-002 2020-005333-32(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴瘤,B细胞 | 药物:CC-220药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物: tafasitamab药物:吉西他滨药物:顺铂药物:地塞米松药物 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 252名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 1B/2期的iberdomide(CC-220)随机,多中心,开放标签研究与polatuzumab vedotin和Rituximab或tafasitamab或Rituximab或Rituximab以及对患者具有复发性或折射性侵袭性B-Cell B-Cell淋巴瘤的化学疗法的结合 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月12日 |
估计初级完成日期 : | 2028年4月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年4月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CC-220 + polatuzumab vedotin + Rituximab-队列A | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:polatuzumab vedotin polatuzumab vedotin 药物:利妥昔单抗 |
实验:CC-220 + Tafasitamab-队列B 具有R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与Tafasitamab结合使用的剂量接受CC-220。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:tafasitamab |
实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(队列C) | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:利妥昔单抗 药物:吉西他滨 药物:顺铂 顺铂 药物:地塞米松 |
实验:CC-220 + Pola + Ritux vs Pola + Benda + Ritux(队列D) 在21天治疗周期中,受试者将随机分配接受CC-220 + Pola(Polatuzumab Vedotin) + Ritux(利妥昔单抗)或Polatuzumab Vedotin + Bendamustine + Rituximab。 CC-220将在本研究第1部分中宣布的RP2D上给出。 polatuzumab vedotin和利妥昔单抗将以与第1部分相同的水平给药。在对照组中,将在对照组中随机对受试者进行90 mg/m2 IV的剂量,在前6个周期中的每一个。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:polatuzumab vedotin polatuzumab vedotin 药物:利妥昔单抗 药物:弯曲 弯曲 |
实验:CC-220 + tafasitamab vs Lenalidomide + Tafasitamab-队列E 受试者将被随机接受28天治疗周期中的CC-220 + Tafasitamab或Lenalidomide + Tafasitamab。 CC-220将在本研究的第1部分中声明的RP2D上给出,塔法西塔amab的水平将与第1部分相同的水平。Lenalidomide将以25 mg/天的剂量在对照组中随机分配对受试者。 ,在28个中占21天,最多12个周期。 | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:tafasitamab 药物:列纳奈度胺 列纳略胺 |
实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学毒素与利妥昔单抗 +化学疗法(队列F) | 药物:CC-220 CC-220 其他名称:iberdomide 药物:利妥昔单抗 药物:吉西他滨 药物:顺铂 顺铂 药物:地塞米松 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须满足以下标准要纳入研究:
根据2016年根据以下亚型分类的2016年,参与者在组织学上证实了侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的诊断(A-BCL):
参与者必须具有以下实验室价值:
所有参与者必须:
生育潜力的女性(FCBP)必须:
一种。在开始研究疗法之前,研究人员对研究者进行了两次负妊娠试验。她必须同意在研究过程中和研究疗法结束后进行持续的妊娠测试。
男性参与者必须:
排除标准:
以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:
参与者患有任何严重的医疗状况,主动感染(包括疑似SARS-COV-2),实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。
一种。在先前的SARS-COV-2感染的情况下,症状必须完全解决
参与者有其他恶性肿瘤的病史,除非在开始学习药物前≥3年没有疾病; ≥3年时间限制的例外包括以下历史:
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月12日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2028年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 研究评估iberdomide(CC-220)与polatuzumab vedotin以及rituximab或tafasitamab或rituximab的耐受性(CC-220)以及B细胞淋巴瘤中的化学疗法的研究 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 1B/2期的iberdomide(CC-220)随机,多中心,开放标签研究与polatuzumab vedotin和Rituximab或tafasitamab或Rituximab或Rituximab以及对患者具有复发性或折射性侵袭性B-Cell B-Cell淋巴瘤的化学疗法的结合 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是添加到3种不同组合方案(Polatuzumab vedotin plus Rituximab(同伴A),Tafasitamab(tafasitamab(同伴B),Rituximab Plus Gemcitabine和Platinum-li-Platinum基化学疗法(COHORT C)的1B/2期随机研究(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220) )对于患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤(R/R A-BCL)的参与者。所有3个队列将在研究开始时开放。第1部分(剂量升级)将在第2部分(剂量扩展)之后,其中参与者将随机分为三个队列之一,在建议的2阶段2剂量和同类A,B和C治疗中,CC-220在推荐的2阶段剂量下进行。这与他们的个人护理方案相比。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,B细胞 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 252 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年4月7日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2028年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04882163 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CC-220-DLBCL-002 2020-005333-32(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |