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出境医 / 临床实验 / 研究评估iberdomide(CC-220)与polatuzumab vedotin以及rituximab或tafasitamab或rituximab的耐受性(CC-220)以及B细胞淋巴瘤中的化学疗法的研究

研究评估iberdomide(CC-220)与polatuzumab vedotin以及rituximab或tafasitamab或rituximab的耐受性(CC-220)以及B细胞淋巴瘤中的化学疗法的研究

研究描述
简要摘要:
这是添加到3种不同组合方案(Polatuzumab vedotin plus Rituximab(同伴A),Tafasitamab(tafasitamab(同伴B),Rituximab Plus Gemcitabine和Platinum-li-Platinum基化学疗法(COHORT C)的1B/2期随机研究(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220) )对于患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤(R/R A-BCL)的参与者。所有3个队列将在研究开始时开放。第1部分(剂量升级)将在第2部分(剂量扩展)之后,其中参与者将随机分为三个队列之一,在建议的2阶段2剂量和同类A,B和C治疗中,CC-220在推荐的2阶段剂量下进行。这与他们的个人护理方案相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,B细胞药物:CC-220药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物 tafasitamab药物:吉西他滨药物:顺铂药物:地塞米松药物第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 252名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: 1B/2期的iberdomide(CC-220)随机,多中心,开放标签研究与polatuzumab vedotin和Rituximab或tafasitamab或Rituximab或Rituximab以及对患者具有复发性或折射性侵袭性B-Cell B-Cell淋巴瘤的化学疗法的结合
估计研究开始日期 2021年8月12日
估计初级完成日期 2028年4月7日
估计 学习完成日期 2029年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CC-220 + polatuzumab vedotin + Rituximab-队列A
具有复发或难治性(R/R)侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的受试者将以队列剂量水平与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab结合使用的剂量接受CC-220。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:polatuzumab vedotin
polatuzumab vedotin

药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗

实验:CC-220 + Tafasitamab-队列B
具有R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与Tafasitamab结合使用的剂量接受CC-220。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:tafasitamab
Tafasitamab

实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(队列C)
R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与利妥昔单抗加化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)结合使用的剂量接受CC-220。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗

药物:吉西他滨
吉西他滨

药物:顺铂
顺铂

药物:地塞米松
地塞米松

实验:CC-220 + Pola + Ritux vs Pola + Benda + Ritux(队列D)
在21天治疗周期中,受试者将随机分配接受CC-220 + Pola(Polatuzumab Vedotin) + Ritux(利妥昔单抗)或Polatuzumab Vedotin + Bendamustine + Rituximab。 CC-220将在本研究第1部分中宣布的RP2D上给出。 polatuzumab vedotin和利妥昔单抗将以与第1部分相同的水平给药。在对照组中,将在对照组中随机对受试者进行90 mg/m2 IV的剂量,在前6个周期中的每一个。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:polatuzumab vedotin
polatuzumab vedotin

药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗

药物:弯曲
弯曲

实验:CC-220 + tafasitamab vs Lenalidomide + Tafasitamab-队列E
受试者将被随机接受28天治疗周期中的CC-220 + Tafasitamab或Lenalidomide + Tafasitamab。 CC-220将在本研究的第1部分中声明的RP2D上给出,塔法西塔amab的水平将与第1部分相同的水平。Lenalidomide将以25 mg/天的剂量在对照组中随机分配对受试者。 ,在28个中占21天,最多12个周期。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:tafasitamab
Tafasitamab

药物:列纳奈度胺
列纳略胺

实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学毒素与利妥昔单抗 +化学疗法(队列F)
受试者将在21天治疗周期中随机分配接受CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)或利妥昔单抗 +化学疗法(吉西替滨,顺铂,地塞米松)。 CC-220将在本研究的第1部分中宣布的RP2D下进行管理,组合药物的水平将与第1部分相同。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗

药物:吉西他滨
吉西他滨

药物:顺铂
顺铂

药物:地塞米松
地塞米松

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:在第一个周期(每个周期为28天)]
    剂量限制毒性的频率(DLT)与polatuzumab vedotin以及R/R A-BCL受试者中的CC-220的MTD定义MTD,以及Polatuzumab Vedotin,rituximab或tafasitamab或Rituximab加化学疗法。

  2. 推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:在第一个周期(每个周期为28天)]
    剂量限制毒性的频率(DLT)与polatuzumab vedotin以及R/R A-BCL受试者中的CC-220的RP2D结合使用Polatuzumab Vedotin,或Rituximab或Rituximab加化学疗法。

  3. 最佳总体响应率(ORR)[时间范围:最多7年]
    在研究期间,具有最佳总体反应的参与者的比例是在随后的抗淋巴瘤治疗之前的完全反应或部分反应。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从入学到最后剂量治疗后至少28天]
    在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。

  2. 最佳ORR-第1部分[时间范围:最多6年]
    在研究期间,具有最佳总体反应的参与者的比例是在随后的抗淋巴瘤治疗之前的完全反应或部分反应。

  3. 完整的答复率(CRR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤疗法之前,具有完全反应的参与者比例。

  4. 响应时间(TRR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从入学到研究的时间(第1部分的注册日期和第2部分的随机日期)到首次记录的响应日期(≥PR)。

  5. 响应持续时间(DOR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从最早记录的响应(≥PR)到首次出现复发或进展的时间。

  6. 无进展生存率(PFS) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从进入研究的时间(第1部分的入学日期和第2部分的随机日期)到第一次出现疾病进展或死亡的时间。

  7. 总生存(OS) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从进入研究的时间(第1部分的注册日期和第2部分的随机日期)到任何原因的死亡。

  8. 药代动力学(PK) - CMAX [时间范围:最多4周]
    观察到的最大CC-220血清浓度

  9. EORTC QLQ -C30-第2部分[时间范围:最多7年]
    欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量C30问卷(EORTC QLQ -C30)由30个问题组成,这些问题纳入了五个功能领域(身体,角色,认知,情感和社交),九种症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,,恶心和呕吐呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)以及一个单一的全球质量检查/全球健康状况评分。

  10. 事实lym lyms-第2部分[时间范围:最多7年]
    癌症治疗 - 淋巴瘤淋巴瘤子量表(FACT-LYM LYMS)的功能评估是15个项目的子量表,可解决非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤参与者的健康相关生活质量症状(例如,肿胀,夜间汗水)。事实仪器使用5分强度类型的评分量表(从根本不“到“非常”)。

  11. 事实/GOG-NTX-4-第2部分[时间范围:最多7年]
    癌症治疗/妇科肿瘤学组 - 神经毒性40个项目问卷(FACT/GOG-NTX-4)的功能评估是一种4个项目的神经病变' target='_blank'>周围神经病变量表,用于区分具有和没有治疗神经毒性的参与者。事实仪器使用5分强度类型的评分量表(从根本不“到“非常”)。

  12. EQ-5D-5L-第2部分[时间范围:最多7年]
    EQ-5D-5L具有2个组件:描述性系统和一个视觉模拟量表(VAS)。该仪器的描述系统包括5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须满足以下标准要纳入研究:

    1. 签署知情同意书(ICF)时,参与者年龄≥18岁。
    2. 根据2016年根据以下亚型分类的2016年,参与者在组织学上证实了侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的诊断(A-BCL):

      1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),未指定其他指定(NOS),包括生发中心B细胞和活化的B细胞类型;
      2. 高级B细胞淋巴瘤,有MYC和B细胞淋巴瘤2(BCL2)和/或B细胞淋巴瘤6(BCL6)重排;
      3. 原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤(PMBCL);
      4. 原发性皮肤DLBCL-LEG类型;
      5. 肿瘤淋巴瘤激酶阳性(ALK+)大B细胞淋巴瘤
      6. 爱泼斯坦Barr病毒阳性(EBV+)DLBCL,NOS;
      7. 3b级卵泡淋巴瘤(FL)。
    3. 参与者必须在至少2种先前的治疗方法之后患有复发或难治性疾病,包括利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素盐酸盐阿霉素,盐酸盐,硫酸盐硫酸盐和泼尼松(R-Chop) - 样治疗疗法或不符合一项先前的标准疗法和自杀疗法之后干细胞移植(ASCT);可以参加以前接受过CAR-T治疗治疗的参与者。
    4. 参与者必须具有至少由FDG-AVID病变定义的可测量疾病,用于FDGAVID-SUBTTYPE,并且通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)(MRI)(最长直径为单位)的双维可测量(> 1.5 cm),如所定义的卢加诺分类(Cheson,2014年)。
    5. 参与者的东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0、1或2。
    6. 参与者必须具有以下实验室价值:

      1. 在有记录的骨髓受累(> 50%或肿瘤细胞)的情况下,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l或≥1.0x 109/l,没有生长因子支持7天(如果卵形粒细胞 - 固定固体固定为14天)刺激因子(PEG-G-CSF))
      2. 血红蛋白≥8g/dl
      3. 在有记录的骨髓受累(> 50%或肿瘤细胞)的情况下,血小板≥75x 109/l或≥50x 109/l,没有输血7天
      4. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草乙他酶(AST/SGOT)和丙氨酸氨基转移酶/血清氨基转移酶/血清谷氨酸吡啶型tryaminase(alt/sgpt)≤2.5x ULN≤2.5x ULN,除非在lymphoma和Alt/sgpt的情况下,除非有文献的肝脏参与,否则≤5.0x ULN。
      5. 血清总胆红素≤2.0mg/dL(34μmol/L),除了吉尔伯特综合征,然后≤5.0mg/dl(86μmol/l)
      6. 使用肾脏疾病配方中的饮食修饰,估计的血清肌酐清除率为≥50mL/分钟。
    7. 所有参与者必须:

      1. 了解该研究药物可能具有潜在的致畸风险。
      2. 同意遵循针对临床试验参与者的CC-220预防妊娠预防预防妊娠计划中定义的所有要求。
    8. 生育潜力的女性(FCBP)必须:

      一种。在开始研究疗法之前,研究人员对研究者进行了两次负妊娠试验。她必须同意在研究过程中和研究疗法结束后进行持续的妊娠测试。

    9. 男性参与者必须:

      1. 实践真正的禁欲(必须每月进行审查并记录在原始文档中),或同意在与孕妇的女性发生性接触期间使用避孕套,或者在参加研究时具有育儿潜力。

排除标准:

  • 以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:

    1. 参与者患有任何严重的医疗状况,主动感染(包括疑似SARS-COV-2),实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。

      一种。在先前的SARS-COV-2感染的情况下,症状必须完全解决

    2. 参与者有任何条件,包括存在实验室异常,如果他/她参加研究,这会使参与者处于无法接受的风险。
    3. 参与者具有其他任何淋巴瘤亚型。
    4. 参与者已获得全身性抗癌治疗,CAR-T或任何T细胞靶向治疗(批准或研究)≤5个半衰期或开始CC-220前4周(以较短者为准)。
    5. 参与者已在开始CC-220前4周接受了典型调节药物(例如Lenalidomide,Avadomide)的先前治疗。
    6. 尽管医疗管理,参与者的腹泻或吸收不良≥2级(NCI-CTCAE v5.0)。
    7. 参与者的外周神经病≥2级(NCI CTCAE v5.0)。
    8. 参与者是慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇。
    9. 参与者患有心脏功能或临床意义的心脏病
    10. 参与者在开始CC-220前2周进行了大术≤2周。
    11. 参与者对人类免疫缺陷病毒(HIV)的活性病毒感染具有已知的血清阳性性。
    12. 参与者已经知道慢性活性丙型肝炎
    13. 参与者有其他恶性肿瘤的病史,除非在开始学习药物前≥3年没有疾病; ≥3年时间限制的例外包括以下历史:

      1. 局部的非黑色素瘤皮肤癌
      2. 子宫颈原位癌
      3. 乳腺癌的癌
      4. 前列腺癌(根据肿瘤淋巴结转移[TNM]分期系统)或已接受治疗意图治疗的前列腺癌的偶然组织学发现。
    14. 参与者目前具有强大的CYP3A4/5调节剂的治疗方法。
    15. 参与者对该方案中计划的组合药物的任何组成部分都知道过敏。
    16. 参与者已知道对沙利度胺,Pomalidomide,Lenalidomide或Avadomide已知道过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com

赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Argyrios Gkasiamis,医学博士Celgene Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月12日
估计初级完成日期2028年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:在第一个周期(每个周期为28天)]
    剂量限制毒性的频率(DLT)与polatuzumab vedotin以及R/R A-BCL受试者中的CC-220的MTD定义MTD,以及Polatuzumab Vedotin,rituximab或tafasitamab或Rituximab加化学疗法。
  • 推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:在第一个周期(每个周期为28天)]
    剂量限制毒性的频率(DLT)与polatuzumab vedotin以及R/R A-BCL受试者中的CC-220的RP2D结合使用Polatuzumab Vedotin,或Rituximab或Rituximab加化学疗法。
  • 最佳总体响应率(ORR)[时间范围:最多7年]
    在研究期间,具有最佳总体反应的参与者的比例是在随后的抗淋巴瘤治疗之前的完全反应或部分反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从入学到最后剂量治疗后至少28天]
    在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。
  • 最佳ORR-第1部分[时间范围:最多6年]
    在研究期间,具有最佳总体反应的参与者的比例是在随后的抗淋巴瘤治疗之前的完全反应或部分反应。
  • 完整的答复率(CRR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤疗法之前,具有完全反应的参与者比例。
  • 响应时间(TRR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从入学到研究的时间(第1部分的注册日期和第2部分的随机日期)到首次记录的响应日期(≥PR)。
  • 响应持续时间(DOR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从最早记录的响应(≥PR)到首次出现复发或进展的时间。
  • 无进展生存率(PFS) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从进入研究的时间(第1部分的入学日期和第2部分的随机日期)到第一次出现疾病进展或死亡的时间。
  • 总生存(OS) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从进入研究的时间(第1部分的注册日期和第2部分的随机日期)到任何原因的死亡。
  • 药代动力学(PK) - CMAX [时间范围:最多4周]
    观察到的最大CC-220血清浓度
  • EORTC QLQ -C30-第2部分[时间范围:最多7年]
    欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量C30问卷(EORTC QLQ -C30)由30个问题组成,这些问题纳入了五个功能领域(身体,角色,认知,情感和社交),九种症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,,恶心和呕吐呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)以及一个单一的全球质量检查/全球健康状况评分。
  • 事实lym lyms-第2部分[时间范围:最多7年]
    癌症治疗 - 淋巴瘤淋巴瘤子量表(FACT-LYM LYMS)的功能评估是15个项目的子量表,可解决非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤参与者的健康相关生活质量症状(例如,肿胀,夜间汗水)。事实仪器使用5分强度类型的评分量表(从根本不“到“非常”)。
  • 事实/GOG-NTX-4-第2部分[时间范围:最多7年]
    癌症治疗/妇科肿瘤学组 - 神经毒性40个项目问卷(FACT/GOG-NTX-4)的功能评估是一种4个项目的神经病变' target='_blank'>周围神经病变量表,用于区分具有和没有治疗神经毒性的参与者。事实仪器使用5分强度类型的评分量表(从根本不“到“非常”)。
  • EQ-5D-5L-第2部分[时间范围:最多7年]
    EQ-5D-5L具有2个组件:描述性系统和一个视觉模拟量表(VAS)。该仪器的描述系统包括5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估iberdomide(CC-220)与polatuzumab vedotin以及rituximab或tafasitamab或rituximab的耐受性(CC-220)以及B细胞淋巴瘤中的化学疗法的研究
官方标题ICMJE 1B/2期的iberdomide(CC-220)随机,多中心,开放标签研究与polatuzumab vedotin和Rituximab或tafasitamab或Rituximab或Rituximab以及对患者具有复发性或折射性侵袭性B-Cell B-Cell淋巴瘤的化学疗法的结合
简要摘要这是添加到3种不同组合方案(Polatuzumab vedotin plus Rituximab(同伴A),Tafasitamab(tafasitamab(同伴B),Rituximab Plus Gemcitabine和Platinum-li-Platinum基化学疗法(COHORT C)的1B/2期随机研究(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220) )对于患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤(R/R A-BCL)的参与者。所有3个队列将在研究开始时开放。第1部分(剂量升级)将在第2部分(剂量扩展)之后,其中参与者将随机分为三个队列之一,在建议的2阶段2剂量和同类A,B和C治疗中,CC-220在推荐的2阶段剂量下进行。这与他们的个人护理方案相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,B细胞
干预ICMJE
  • 药物:CC-220
    CC-220
    其他名称:iberdomide
  • 药物:polatuzumab vedotin
    polatuzumab vedotin
  • 药物:利妥昔单抗
    利妥昔单抗
  • 药物:tafasitamab
    Tafasitamab
  • 药物:吉西他滨
    吉西他滨
  • 药物:顺铂
    顺铂
  • 药物:地塞米松
    地塞米松
  • 药物:弯曲
    弯曲
  • 药物:列纳奈度胺
    列纳略胺
研究臂ICMJE
  • 实验:CC-220 + polatuzumab vedotin + Rituximab-队列A
    具有复发或难治性(R/R)侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的受试者将以队列剂量水平与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab结合使用的剂量接受CC-220。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:polatuzumab vedotin
    • 药物:利妥昔单抗
  • 实验:CC-220 + Tafasitamab-队列B
    具有R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与Tafasitamab结合使用的剂量接受CC-220。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:tafasitamab
  • 实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(队列C)
    R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与利妥昔单抗加化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)结合使用的剂量接受CC-220。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:吉西他滨
    • 药物:顺铂
    • 药物:地塞米松
  • 实验:CC-220 + Pola + Ritux vs Pola + Benda + Ritux(队列D)
    在21天治疗周期中,受试者将随机分配接受CC-220 + Pola(Polatuzumab Vedotin) + Ritux(利妥昔单抗)或Polatuzumab Vedotin + Bendamustine + Rituximab。 CC-220将在本研究第1部分中宣布的RP2D上给出。 polatuzumab vedotin和利妥昔单抗将以与第1部分相同的水平给药。在对照组中,将在对照组中随机对受试者进行90 mg/m2 IV的剂量,在前6个周期中的每一个。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:polatuzumab vedotin
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:弯曲
  • 实验:CC-220 + tafasitamab vs Lenalidomide + Tafasitamab-队列E
    受试者将被随机接受28天治疗周期中的CC-220 + Tafasitamab或Lenalidomide + Tafasitamab。 CC-220将在本研究的第1部分中声明的RP2D上给出,塔法西塔amab的水平将与第1部分相同的水平。Lenalidomide将以25 mg/天的剂量在对照组中随机分配对受试者。 ,在28个中占21天,最多12个周期。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:tafasitamab
    • 药物:列纳奈度胺
  • 实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学毒素与利妥昔单抗 +化学疗法(队列F)
    受试者将在21天治疗周期中随机分配接受CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)或利妥昔单抗 +化学疗法(吉西替滨,顺铂,地塞米松)。 CC-220将在本研究的第1部分中宣布的RP2D下进行管理,组合药物的水平将与第1部分相同。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:吉西他滨
    • 药物:顺铂
    • 药物:地塞米松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
252
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年4月7日
估计初级完成日期2028年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须满足以下标准要纳入研究:

    1. 签署知情同意书(ICF)时,参与者年龄≥18岁。
    2. 根据2016年根据以下亚型分类的2016年,参与者在组织学上证实了侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的诊断(A-BCL):

      1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),未指定其他指定(NOS),包括生发中心B细胞和活化的B细胞类型;
      2. 高级B细胞淋巴瘤,有MYC和B细胞淋巴瘤2(BCL2)和/或B细胞淋巴瘤6(BCL6)重排;
      3. 原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤(PMBCL);
      4. 原发性皮肤DLBCL-LEG类型;
      5. 肿瘤淋巴瘤激酶阳性(ALK+)大B细胞淋巴瘤
      6. 爱泼斯坦Barr病毒阳性(EBV+)DLBCL,NOS;
      7. 3b级卵泡淋巴瘤(FL)。
    3. 参与者必须在至少2种先前的治疗方法之后患有复发或难治性疾病,包括利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素盐酸盐阿霉素,盐酸盐,硫酸盐硫酸盐和泼尼松(R-Chop) - 样治疗疗法或不符合一项先前的标准疗法和自杀疗法之后干细胞移植(ASCT);可以参加以前接受过CAR-T治疗治疗的参与者。
    4. 参与者必须具有至少由FDG-AVID病变定义的可测量疾病,用于FDGAVID-SUBTTYPE,并且通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)(MRI)(最长直径为单位)的双维可测量(> 1.5 cm),如所定义的卢加诺分类(Cheson,2014年)。
    5. 参与者的东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0、1或2。
    6. 参与者必须具有以下实验室价值:

      1. 在有记录的骨髓受累(> 50%或肿瘤细胞)的情况下,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l或≥1.0x 109/l,没有生长因子支持7天(如果卵形粒细胞 - 固定固体固定为14天)刺激因子(PEG-G-CSF))
      2. 血红蛋白≥8g/dl
      3. 在有记录的骨髓受累(> 50%或肿瘤细胞)的情况下,血小板≥75x 109/l或≥50x 109/l,没有输血7天
      4. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草乙他酶(AST/SGOT)和丙氨酸氨基转移酶/血清氨基转移酶/血清谷氨酸吡啶型tryaminase(alt/sgpt)≤2.5x ULN≤2.5x ULN,除非在lymphoma和Alt/sgpt的情况下,除非有文献的肝脏参与,否则≤5.0x ULN。
      5. 血清总胆红素≤2.0mg/dL(34μmol/L),除了吉尔伯特综合征,然后≤5.0mg/dl(86μmol/l)
      6. 使用肾脏疾病配方中的饮食修饰,估计的血清肌酐清除率为≥50mL/分钟。
    7. 所有参与者必须:

      1. 了解该研究药物可能具有潜在的致畸风险。
      2. 同意遵循针对临床试验参与者的CC-220预防妊娠预防预防妊娠计划中定义的所有要求。
    8. 生育潜力的女性(FCBP)必须:

      一种。在开始研究疗法之前,研究人员对研究者进行了两次负妊娠试验。她必须同意在研究过程中和研究疗法结束后进行持续的妊娠测试。

    9. 男性参与者必须:

      1. 实践真正的禁欲(必须每月进行审查并记录在原始文档中),或同意在与孕妇的女性发生性接触期间使用避孕套,或者在参加研究时具有育儿潜力。

排除标准:

  • 以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:

    1. 参与者患有任何严重的医疗状况,主动感染(包括疑似SARS-COV-2),实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。

      一种。在先前的SARS-COV-2感染的情况下,症状必须完全解决

    2. 参与者有任何条件,包括存在实验室异常,如果他/她参加研究,这会使参与者处于无法接受的风险。
    3. 参与者具有其他任何淋巴瘤亚型。
    4. 参与者已获得全身性抗癌治疗,CAR-T或任何T细胞靶向治疗(批准或研究)≤5个半衰期或开始CC-220前4周(以较短者为准)。
    5. 参与者已在开始CC-220前4周接受了典型调节药物(例如Lenalidomide,Avadomide)的先前治疗。
    6. 尽管医疗管理,参与者的腹泻或吸收不良≥2级(NCI-CTCAE v5.0)。
    7. 参与者的外周神经病≥2级(NCI CTCAE v5.0)。
    8. 参与者是慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇。
    9. 参与者患有心脏功能或临床意义的心脏病
    10. 参与者在开始CC-220前2周进行了大术≤2周。
    11. 参与者对人类免疫缺陷病毒(HIV)的活性病毒感染具有已知的血清阳性性。
    12. 参与者已经知道慢性活性丙型肝炎
    13. 参与者有其他恶性肿瘤的病史,除非在开始学习药物前≥3年没有疾病; ≥3年时间限制的例外包括以下历史:

      1. 局部的非黑色素瘤皮肤癌
      2. 子宫颈原位癌
      3. 乳腺癌的癌
      4. 前列腺癌(根据肿瘤淋巴结转移[TNM]分期系统)或已接受治疗意图治疗的前列腺癌的偶然组织学发现。
    14. 参与者目前具有强大的CYP3A4/5调节剂的治疗方法。
    15. 参与者对该方案中计划的组合药物的任何组成部分都知道过敏。
    16. 参与者已知道对沙利度胺,Pomalidomide,Lenalidomide或Avadomide已知道过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882163
其他研究ID编号ICMJE CC-220-DLBCL-002
2020-005333-32(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

有关我们的数据共享政策和请求数据的过程的信息,请参见以下链接:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:请参阅计划描述
访问标准:请参阅计划描述
URL: https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Argyrios Gkasiamis,医学博士Celgene Corporation
PRS帐户Celgene
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是添加到3种不同组合方案(Polatuzumab vedotin plus Rituximab(同伴A),Tafasitamab(tafasitamab(同伴B),Rituximab Plus Gemcitabine和Platinum-li-Platinum基化学疗法(COHORT C)的1B/2期随机研究(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220) )对于患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤(R/R A-BCL)的参与者。所有3个队列将在研究开始时开放。第1部分(剂量升级)将在第2部分(剂量扩展)之后,其中参与者将随机分为三个队列之一,在建议的2阶段2剂量和同类A,B和C治疗中,CC-220在推荐的2阶段剂量下进行。这与他们的个人护理方案相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,B细胞药物:CC-220药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物 tafasitamab药物:吉西他滨药物:顺铂药物:地塞米松药物第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 252名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: 1B/2期的iberdomide(CC-220)随机,多中心,开放标签研究与polatuzumab vedotin和Rituximab或tafasitamab或RituximabRituximab以及对患者具有复发性或折射性侵袭性B-Cell B-Cell淋巴瘤的化学疗法的结合
估计研究开始日期 2021年8月12日
估计初级完成日期 2028年4月7日
估计 学习完成日期 2029年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CC-220 + polatuzumab vedotin + Rituximab-队列A
具有复发或难治性(R/R)侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的受试者将以队列剂量水平与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab结合使用的剂量接受CC-220。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:polatuzumab vedotin
polatuzumab vedotin

药物:利妥昔单抗
实验:CC-220 + Tafasitamab-队列B
具有R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与Tafasitamab结合使用的剂量接受CC-220。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:tafasitamab
实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(队列C)
R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与利妥昔单抗加化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)结合使用的剂量接受CC-220。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:利妥昔单抗
药物:吉西他滨
药物:顺铂
顺铂

药物:地塞米松
实验:CC-220 + Pola + Ritux vs Pola + Benda + Ritux(队列D)
在21天治疗周期中,受试者将随机分配接受CC-220 + Pola(Polatuzumab Vedotin) + Ritux(利妥昔单抗)或Polatuzumab Vedotin + Bendamustine + Rituximab。 CC-220将在本研究第1部分中宣布的RP2D上给出。 polatuzumab vedotin和利妥昔单抗将以与第1部分相同的水平给药。在对照组中,将在对照组中随机对受试者进行90 mg/m2 IV的剂量,在前6个周期中的每一个。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:polatuzumab vedotin
polatuzumab vedotin

药物:利妥昔单抗
药物:弯曲
弯曲

实验:CC-220 + tafasitamab vs Lenalidomide + Tafasitamab-队列E
受试者将被随机接受28天治疗周期中的CC-220 + TafasitamabLenalidomide + Tafasitamab。 CC-220将在本研究的第1部分中声明的RP2D上给出,塔法西塔amab的水平将与第1部分相同的水平。Lenalidomide将以25 mg/天的剂量在对照组中随机分配对受试者。 ,在28个中占21天,最多12个周期。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:tafasitamab
药物:列纳奈度胺
列纳略胺

实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学毒素与利妥昔单抗 +化学疗法(队列F)
受试者将在21天治疗周期中随机分配接受CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)或利妥昔单抗 +化学疗法(吉西替滨,顺铂,地塞米松)。 CC-220将在本研究的第1部分中宣布的RP2D下进行管理,组合药物的水平将与第1部分相同。
药物:CC-220
CC-220
其他名称:iberdomide

药物:利妥昔单抗
药物:吉西他滨
药物:顺铂
顺铂

药物:地塞米松
结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:在第一个周期(每个周期为28天)]
    剂量限制毒性的频率(DLT)与polatuzumab vedotin以及R/R A-BCL受试者中的CC-220的MTD定义MTD,以及Polatuzumab Vedotin,rituximab或tafasitamab或Rituximab加化学疗法。

  2. 推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:在第一个周期(每个周期为28天)]
    剂量限制毒性的频率(DLT)与polatuzumab vedotin以及R/R A-BCL受试者中的CC-220的RP2D结合使用Polatuzumab Vedotin,或RituximabRituximab加化学疗法。

  3. 最佳总体响应率(ORR)[时间范围:最多7年]
    在研究期间,具有最佳总体反应的参与者的比例是在随后的抗淋巴瘤治疗之前的完全反应或部分反应。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从入学到最后剂量治疗后至少28天]
    在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。

  2. 最佳ORR-第1部分[时间范围:最多6年]
    在研究期间,具有最佳总体反应的参与者的比例是在随后的抗淋巴瘤治疗之前的完全反应或部分反应。

  3. 完整的答复率(CRR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤疗法之前,具有完全反应的参与者比例。

  4. 响应时间(TRR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从入学到研究的时间(第1部分的注册日期和第2部分的随机日期)到首次记录的响应日期(≥PR)。

  5. 响应持续时间(DOR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从最早记录的响应(≥PR)到首次出现复发或进展的时间。

  6. 无进展生存率(PFS) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从进入研究的时间(第1部分的入学日期和第2部分的随机日期)到第一次出现疾病进展或死亡的时间。

  7. 总生存(OS) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从进入研究的时间(第1部分的注册日期和第2部分的随机日期)到任何原因的死亡。

  8. 药代动力学(PK) - CMAX [时间范围:最多4周]
    观察到的最大CC-220血清浓度

  9. EORTC QLQ -C30-第2部分[时间范围:最多7年]
    欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量C30问卷(EORTC QLQ -C30)由30个问题组成,这些问题纳入了五个功能领域(身体,角色,认知,情感和社交),九种症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,,恶心和呕吐呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)以及一个单一的全球质量检查/全球健康状况评分。

  10. 事实lym lyms-第2部分[时间范围:最多7年]
    癌症治疗 - 淋巴瘤淋巴瘤子量表(FACT-LYM LYMS)的功能评估是15个项目的子量表,可解决非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤参与者的健康相关生活质量症状(例如,肿胀,夜间汗水)。事实仪器使用5分强度类型的评分量表(从根本不“到“非常”)。

  11. 事实/GOG-NTX-4-第2部分[时间范围:最多7年]
    癌症治疗/妇科肿瘤学组 - 神经毒性40个项目问卷(FACT/GOG-NTX-4)的功能评估是一种4个项目的神经病变' target='_blank'>周围神经病变量表,用于区分具有和没有治疗神经毒性的参与者。事实仪器使用5分强度类型的评分量表(从根本不“到“非常”)。

  12. EQ-5D-5L-第2部分[时间范围:最多7年]
    EQ-5D-5L具有2个组件:描述性系统和一个视觉模拟量表(VAS)。该仪器的描述系统包括5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须满足以下标准要纳入研究:

    1. 签署知情同意书(ICF)时,参与者年龄≥18岁。
    2. 根据2016年根据以下亚型分类的2016年,参与者在组织学上证实了侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的诊断(A-BCL):

      1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),未指定其他指定(NOS),包括生发中心B细胞和活化的B细胞类型;
      2. 高级B细胞淋巴瘤,有MYC和B细胞淋巴瘤2(BCL2)和/或B细胞淋巴瘤6(BCL6)重排;
      3. 原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤(PMBCL);
      4. 原发性皮肤DLBCL-LEG类型;
      5. 肿瘤淋巴瘤激酶阳性(ALK+)大B细胞淋巴瘤
      6. 爱泼斯坦Barr病毒阳性(EBV+)DLBCL,NOS;
      7. 3b级卵泡淋巴瘤(FL)。
    3. 参与者必须在至少2种先前的治疗方法之后患有复发或难治性疾病,包括利妥昔单抗环磷酰胺阿霉素盐酸盐阿霉素盐酸盐,硫酸盐硫酸盐和泼尼松(R-Chop) - 样治疗疗法或不符合一项先前的标准疗法和自杀疗法之后干细胞移植(ASCT);可以参加以前接受过CAR-T治疗治疗的参与者。
    4. 参与者必须具有至少由FDG-AVID病变定义的可测量疾病,用于FDGAVID-SUBTTYPE,并且通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)(MRI)(最长直径为单位)的双维可测量(> 1.5 cm),如所定义的卢加诺分类(Cheson,2014年)。
    5. 参与者的东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0、1或2。
    6. 参与者必须具有以下实验室价值:

      1. 在有记录的骨髓受累(> 50%或肿瘤细胞)的情况下,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l或≥1.0x 109/l,没有生长因子支持7天(如果卵形粒细胞 - 固定固体固定为14天)刺激因子(PEG-G-CSF))
      2. 血红蛋白≥8g/dl
      3. 在有记录的骨髓受累(> 50%或肿瘤细胞)的情况下,血小板≥75x 109/l或≥50x 109/l,没有输血7天
      4. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草乙他酶(AST/SGOT)和丙氨酸氨基转移酶/血清氨基转移酶/血清谷氨酸吡啶型tryaminase(alt/sgpt)≤2.5x ULN≤2.5x ULN,除非在lymphoma和Alt/sgpt的情况下,除非有文献的肝脏参与,否则≤5.0x ULN。
      5. 血清总胆红素≤2.0mg/dL(34μmol/L),除了吉尔伯特综合征,然后≤5.0mg/dl(86μmol/l)
      6. 使用肾脏疾病配方中的饮食修饰,估计的血清肌酐清除率为≥50mL/分钟。
    7. 所有参与者必须:

      1. 了解该研究药物可能具有潜在的致畸风险。
      2. 同意遵循针对临床试验参与者的CC-220预防妊娠预防预防妊娠计划中定义的所有要求。
    8. 生育潜力的女性(FCBP)必须:

      一种。在开始研究疗法之前,研究人员对研究者进行了两次负妊娠试验。她必须同意在研究过程中和研究疗法结束后进行持续的妊娠测试。

    9. 男性参与者必须:

      1. 实践真正的禁欲(必须每月进行审查并记录在原始文档中),或同意在与孕妇的女性发生性接触期间使用避孕套,或者在参加研究时具有育儿潜力。

排除标准:

  • 以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:

    1. 参与者患有任何严重的医疗状况,主动感染(包括疑似SARS-COV-2),实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。

      一种。在先前的SARS-COV-2感染的情况下,症状必须完全解决

    2. 参与者有任何条件,包括存在实验室异常,如果他/她参加研究,这会使参与者处于无法接受的风险。
    3. 参与者具有其他任何淋巴瘤亚型。
    4. 参与者已获得全身性抗癌治疗,CAR-T或任何T细胞靶向治疗(批准或研究)≤5个半衰期或开始CC-220前4周(以较短者为准)。
    5. 参与者已在开始CC-220前4周接受了典型调节药物(例如Lenalidomide,Avadomide)的先前治疗。
    6. 尽管医疗管理,参与者的腹泻或吸收不良≥2级(NCI-CTCAE v5.0)。
    7. 参与者的外周神经病≥2级(NCI CTCAE v5.0)。
    8. 参与者是慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇
    9. 参与者患有心脏功能或临床意义的心脏病
    10. 参与者在开始CC-220前2周进行了大术≤2周。
    11. 参与者对人类免疫缺陷病毒(HIV)的活性病毒感染具有已知的血清阳性性。
    12. 参与者已经知道慢性活性丙型肝炎
    13. 参与者有其他恶性肿瘤的病史,除非在开始学习药物前≥3年没有疾病; ≥3年时间限制的例外包括以下历史:

      1. 局部的非黑色素瘤皮肤癌
      2. 子宫颈原位癌
      3. 乳腺癌的癌
      4. 前列腺癌(根据肿瘤淋巴结转移[TNM]分期系统)或已接受治疗意图治疗的前列腺癌的偶然组织学发现。
    14. 参与者目前具有强大的CYP3A4/5调节剂的治疗方法。
    15. 参与者对该方案中计划的组合药物的任何组成部分都知道过敏。
    16. 参与者已知道对沙利度胺PomalidomideLenalidomide或Avadomide已知道过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com

赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Argyrios Gkasiamis,医学博士Celgene Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月12日
估计初级完成日期2028年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:在第一个周期(每个周期为28天)]
    剂量限制毒性的频率(DLT)与polatuzumab vedotin以及R/R A-BCL受试者中的CC-220的MTD定义MTD,以及Polatuzumab Vedotin,rituximab或tafasitamab或Rituximab加化学疗法。
  • 推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:在第一个周期(每个周期为28天)]
    剂量限制毒性的频率(DLT)与polatuzumab vedotin以及R/R A-BCL受试者中的CC-220的RP2D结合使用Polatuzumab Vedotin,或RituximabRituximab加化学疗法。
  • 最佳总体响应率(ORR)[时间范围:最多7年]
    在研究期间,具有最佳总体反应的参与者的比例是在随后的抗淋巴瘤治疗之前的完全反应或部分反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从入学到最后剂量治疗后至少28天]
    在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。
  • 最佳ORR-第1部分[时间范围:最多6年]
    在研究期间,具有最佳总体反应的参与者的比例是在随后的抗淋巴瘤治疗之前的完全反应或部分反应。
  • 完整的答复率(CRR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤疗法之前,具有完全反应的参与者比例。
  • 响应时间(TRR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从入学到研究的时间(第1部分的注册日期和第2部分的随机日期)到首次记录的响应日期(≥PR)。
  • 响应持续时间(DOR) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从最早记录的响应(≥PR)到首次出现复发或进展的时间。
  • 无进展生存率(PFS) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从进入研究的时间(第1部分的入学日期和第2部分的随机日期)到第一次出现疾病进展或死亡的时间。
  • 总生存(OS) - 第2部分[时间范围:最多7年]
    从进入研究的时间(第1部分的注册日期和第2部分的随机日期)到任何原因的死亡。
  • 药代动力学(PK) - CMAX [时间范围:最多4周]
    观察到的最大CC-220血清浓度
  • EORTC QLQ -C30-第2部分[时间范围:最多7年]
    欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量C30问卷(EORTC QLQ -C30)由30个问题组成,这些问题纳入了五个功能领域(身体,角色,认知,情感和社交),九种症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,,恶心和呕吐呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)以及一个单一的全球质量检查/全球健康状况评分。
  • 事实lym lyms-第2部分[时间范围:最多7年]
    癌症治疗 - 淋巴瘤淋巴瘤子量表(FACT-LYM LYMS)的功能评估是15个项目的子量表,可解决非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤参与者的健康相关生活质量症状(例如,肿胀,夜间汗水)。事实仪器使用5分强度类型的评分量表(从根本不“到“非常”)。
  • 事实/GOG-NTX-4-第2部分[时间范围:最多7年]
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原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估iberdomide(CC-220)与polatuzumab vedotin以及rituximab或tafasitamab或rituximab的耐受性(CC-220)以及B细胞淋巴瘤中的化学疗法的研究
官方标题ICMJE 1B/2期的iberdomide(CC-220)随机,多中心,开放标签研究与polatuzumab vedotin和Rituximab或tafasitamab或RituximabRituximab以及对患者具有复发性或折射性侵袭性B-Cell B-Cell淋巴瘤的化学疗法的结合
简要摘要这是添加到3种不同组合方案(Polatuzumab vedotin plus Rituximab(同伴A),Tafasitamab(tafasitamab(同伴B),Rituximab Plus Gemcitabine和Platinum-li-Platinum基化学疗法(COHORT C)的1B/2期随机研究(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220)(CC-220) )对于患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤(R/R A-BCL)的参与者。所有3个队列将在研究开始时开放。第1部分(剂量升级)将在第2部分(剂量扩展)之后,其中参与者将随机分为三个队列之一,在建议的2阶段2剂量和同类A,B和C治疗中,CC-220在推荐的2阶段剂量下进行。这与他们的个人护理方案相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,B细胞
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:CC-220 + polatuzumab vedotin + Rituximab-队列A
    具有复发或难治性(R/R)侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的受试者将以队列剂量水平与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab结合使用的剂量接受CC-220。
    干预措施:
  • 实验:CC-220 + Tafasitamab-队列B
    具有R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与Tafasitamab结合使用的剂量接受CC-220。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:tafasitamab
  • 实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(队列C)
    R/R A-BCL的受试者将以队列剂量水平与利妥昔单抗加化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)结合使用的剂量接受CC-220。
    干预措施:
  • 实验:CC-220 + Pola + Ritux vs Pola + Benda + Ritux(队列D)
    在21天治疗周期中,受试者将随机分配接受CC-220 + Pola(Polatuzumab Vedotin) + Ritux(利妥昔单抗)或Polatuzumab Vedotin + Bendamustine + Rituximab。 CC-220将在本研究第1部分中宣布的RP2D上给出。 polatuzumab vedotin和利妥昔单抗将以与第1部分相同的水平给药。在对照组中,将在对照组中随机对受试者进行90 mg/m2 IV的剂量,在前6个周期中的每一个。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:polatuzumab vedotin
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:弯曲
  • 实验:CC-220 + tafasitamab vs Lenalidomide + Tafasitamab-队列E
    受试者将被随机接受28天治疗周期中的CC-220 + TafasitamabLenalidomide + Tafasitamab。 CC-220将在本研究的第1部分中声明的RP2D上给出,塔法西塔amab的水平将与第1部分相同的水平。Lenalidomide将以25 mg/天的剂量在对照组中随机分配对受试者。 ,在28个中占21天,最多12个周期。
    干预措施:
    • 药物:CC-220
    • 药物:tafasitamab
    • 药物:列纳奈度胺
  • 实验:CC-220 +利妥昔单抗 +化学毒素与利妥昔单抗 +化学疗法(队列F)
    受试者将在21天治疗周期中随机分配接受CC-220 +利妥昔单抗 +化学疗法(吉西他滨,顺铂,地塞米松)或利妥昔单抗 +化学疗法(吉西替滨,顺铂,地塞米松)。 CC-220将在本研究的第1部分中宣布的RP2D下进行管理,组合药物的水平将与第1部分相同。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
252
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年4月7日
估计初级完成日期2028年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须满足以下标准要纳入研究:

    1. 签署知情同意书(ICF)时,参与者年龄≥18岁。
    2. 根据2016年根据以下亚型分类的2016年,参与者在组织学上证实了侵袭性B细胞淋巴瘤(A-BCL)的诊断(A-BCL):

      1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),未指定其他指定(NOS),包括生发中心B细胞和活化的B细胞类型;
      2. 高级B细胞淋巴瘤,有MYC和B细胞淋巴瘤2(BCL2)和/或B细胞淋巴瘤6(BCL6)重排;
      3. 原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤(PMBCL);
      4. 原发性皮肤DLBCL-LEG类型;
      5. 肿瘤淋巴瘤激酶阳性(ALK+)大B细胞淋巴瘤
      6. 爱泼斯坦Barr病毒阳性(EBV+)DLBCL,NOS;
      7. 3b级卵泡淋巴瘤(FL)。
    3. 参与者必须在至少2种先前的治疗方法之后患有复发或难治性疾病,包括利妥昔单抗环磷酰胺阿霉素盐酸盐阿霉素盐酸盐,硫酸盐硫酸盐和泼尼松(R-Chop) - 样治疗疗法或不符合一项先前的标准疗法和自杀疗法之后干细胞移植(ASCT);可以参加以前接受过CAR-T治疗治疗的参与者。
    4. 参与者必须具有至少由FDG-AVID病变定义的可测量疾病,用于FDGAVID-SUBTTYPE,并且通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)(MRI)(最长直径为单位)的双维可测量(> 1.5 cm),如所定义的卢加诺分类(Cheson,2014年)。
    5. 参与者的东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0、1或2。
    6. 参与者必须具有以下实验室价值:

      1. 在有记录的骨髓受累(> 50%或肿瘤细胞)的情况下,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l或≥1.0x 109/l,没有生长因子支持7天(如果卵形粒细胞 - 固定固体固定为14天)刺激因子(PEG-G-CSF))
      2. 血红蛋白≥8g/dl
      3. 在有记录的骨髓受累(> 50%或肿瘤细胞)的情况下,血小板≥75x 109/l或≥50x 109/l,没有输血7天
      4. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草乙他酶(AST/SGOT)和丙氨酸氨基转移酶/血清氨基转移酶/血清谷氨酸吡啶型tryaminase(alt/sgpt)≤2.5x ULN≤2.5x ULN,除非在lymphoma和Alt/sgpt的情况下,除非有文献的肝脏参与,否则≤5.0x ULN。
      5. 血清总胆红素≤2.0mg/dL(34μmol/L),除了吉尔伯特综合征,然后≤5.0mg/dl(86μmol/l)
      6. 使用肾脏疾病配方中的饮食修饰,估计的血清肌酐清除率为≥50mL/分钟。
    7. 所有参与者必须:

      1. 了解该研究药物可能具有潜在的致畸风险。
      2. 同意遵循针对临床试验参与者的CC-220预防妊娠预防预防妊娠计划中定义的所有要求。
    8. 生育潜力的女性(FCBP)必须:

      一种。在开始研究疗法之前,研究人员对研究者进行了两次负妊娠试验。她必须同意在研究过程中和研究疗法结束后进行持续的妊娠测试。

    9. 男性参与者必须:

      1. 实践真正的禁欲(必须每月进行审查并记录在原始文档中),或同意在与孕妇的女性发生性接触期间使用避孕套,或者在参加研究时具有育儿潜力。

排除标准:

  • 以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:

    1. 参与者患有任何严重的医疗状况,主动感染(包括疑似SARS-COV-2),实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。

      一种。在先前的SARS-COV-2感染的情况下,症状必须完全解决

    2. 参与者有任何条件,包括存在实验室异常,如果他/她参加研究,这会使参与者处于无法接受的风险。
    3. 参与者具有其他任何淋巴瘤亚型。
    4. 参与者已获得全身性抗癌治疗,CAR-T或任何T细胞靶向治疗(批准或研究)≤5个半衰期或开始CC-220前4周(以较短者为准)。
    5. 参与者已在开始CC-220前4周接受了典型调节药物(例如Lenalidomide,Avadomide)的先前治疗。
    6. 尽管医疗管理,参与者的腹泻或吸收不良≥2级(NCI-CTCAE v5.0)。
    7. 参与者的外周神经病≥2级(NCI CTCAE v5.0)。
    8. 参与者是慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇
    9. 参与者患有心脏功能或临床意义的心脏病
    10. 参与者在开始CC-220前2周进行了大术≤2周。
    11. 参与者对人类免疫缺陷病毒(HIV)的活性病毒感染具有已知的血清阳性性。
    12. 参与者已经知道慢性活性丙型肝炎
    13. 参与者有其他恶性肿瘤的病史,除非在开始学习药物前≥3年没有疾病; ≥3年时间限制的例外包括以下历史:

      1. 局部的非黑色素瘤皮肤癌
      2. 子宫颈原位癌
      3. 乳腺癌的癌
      4. 前列腺癌(根据肿瘤淋巴结转移[TNM]分期系统)或已接受治疗意图治疗的前列腺癌的偶然组织学发现。
    14. 参与者目前具有强大的CYP3A4/5调节剂的治疗方法。
    15. 参与者对该方案中计划的组合药物的任何组成部分都知道过敏。
    16. 参与者已知道对沙利度胺PomalidomideLenalidomide或Avadomide已知道过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882163
其他研究ID编号ICMJE CC-220-DLBCL-002
2020-005333-32(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

有关我们的数据共享政策和请求数据的过程的信息,请参见以下链接:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:请参阅计划描述
访问标准:请参阅计划描述
URL: https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Argyrios Gkasiamis,医学博士Celgene Corporation
PRS帐户Celgene
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院