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一项研究，以确定BMS-986196的安全性，药物水平和药物影响以及食物和制剂对相对吸收的影响健康参与者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征BMS-986196在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物作用。此外，将对食物和制剂对BMS-986196吸收的影响进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BMS-986196其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估BMS-986196在健康参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，包括对食物的开放标签评估以及对食物的开放式评估效果BMS-986196的相对生物利用度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：悲伤 sad =单升剂量。每个参与者将获得一剂BMS-986196或安慰剂。 | 药物：BMS-986196 指定剂量在指定日期 其他：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
| 实验：B部分：疯狂 疯狂=多次升剂。每个参与者将获得多剂BMS-986196或安慰剂。 | 药物：BMS-986196 指定剂量在指定日期 其他：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
| 实验：C部分：Fe/Formul。 铁/格式。 =食物和制剂效应和相对吸收。参与者将获得两种BMS-986196（溶液和悬浮液）的配方，每个配方都有和没有食物。 | 药物：BMS-986196 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多24天]
- AES的严重性[时间范围：最多24天]
- AES的因果关系[时间范围：最多24天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多59天]
- SAE的严重性[时间范围：最多59天]
- SAE的因果关系[时间范围：最多59天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：体温[时间范围：最多24天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多24天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多24天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多24天]
- 临床重量变化的发生率[时间范围：最多24天]
- 体格检查的临床显着变化的发生率[时间范围：最多24天]
- ECG参数的临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多24天]
- ECG参数的临床显着变化发生率：HR [时间范围：最多24天]
- 临床实验室值的临床显着变化发生率：血液学测试[时间范围：最多24天]
- 临床实验室值的临床显着变化发生率：临床化学测试[时间范围：最多24天]
- 临床实验室值的临床显着变化发生率：凝血测试[时间范围：最多24天]
- 临床实验室值的临床显着变化发生率：尿液分析测试[时间范围：最多24天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问：www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 妇女没有生育潜力和男性，年龄18岁或多数年龄至55岁的妇女
- 在病史，身体检查，心电图（ECG）和临床实验室确定的情况下，健康的男性和女性非日本参与者与正常情况没有临床显着偏差
- 体重指数（BMI）为18至32 kg/m2，包括体重和总体重≥50kg
排除标准：
- 已知或怀疑的自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎，纤维肌痛，全身性红斑红血骨to，多肌痛性肌痛，巨型细胞动脉炎，Behcet疾病，beh症，皮肤肌炎参与者需要医学随访或医疗的自身免疫性疾病
- 任何已知或可疑的先天性或获得的免疫缺陷状态或疾病的历史，都会损害参与者的免疫状态
- 存在任何会使参与者发展感染的因素
- 筛查前1年内的细菌或真菌性脑膜炎病史
- 颅内或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 包括脑膜瘤在内的已知颅内空间容器
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 地方机构 | |
| 米尔克里克，犹他州，美国，84124 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 地方机构 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84124 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定BMS-986196的安全性，药物水平和药物影响以及食物和制剂对相对吸收的影响健康参与者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估BMS-986196在健康参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，包括对食物的开放标签评估以及对食物的开放式评估效果BMS-986196的相对生物利用度 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征BMS-986196在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物作用。此外，将对食物和制剂对BMS-986196吸收的影响进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问：www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM038-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征BMS-986196在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物作用。此外，将对食物和制剂对BMS-986196吸收的影响进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BMS-986196其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估BMS-986196在健康参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，包括对食物的开放标签评估以及对食物的开放式评估效果BMS-986196的相对生物利用度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：悲伤 sad =单升剂量。每个参与者将获得一剂BMS-986196或安慰剂。 | 药物：BMS-986196 指定剂量在指定日期 其他：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
| 实验：B部分：疯狂 疯狂=多次升剂。每个参与者将获得多剂BMS-986196或安慰剂。 | 药物：BMS-986196 指定剂量在指定日期 其他：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
| 实验：C部分：Fe/Formul。 铁/格式。 =食物和制剂效应和相对吸收。参与者将获得两种BMS-986196（溶液和悬浮液）的配方，每个配方都有和没有食物。 | 药物：BMS-986196 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多24天]
- AES的严重性[时间范围：最多24天]
- AES的因果关系[时间范围：最多24天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多59天]
- SAE的严重性[时间范围：最多59天]
- SAE的因果关系[时间范围：最多59天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：体温[时间范围：最多24天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多24天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多24天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多24天]
- 临床重量变化的发生率[时间范围：最多24天]
- 体格检查的临床显着变化的发生率[时间范围：最多24天]
- ECG参数的临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多24天]
- ECG参数的临床显着变化发生率：HR [时间范围：最多24天]
- 临床实验室值的临床显着变化发生率：血液学测试[时间范围：最多24天]
- 临床实验室值的临床显着变化发生率：临床化学测试[时间范围：最多24天]
- 临床实验室值的临床显着变化发生率：凝血测试[时间范围：最多24天]
- 临床实验室值的临床显着变化发生率：尿液分析测试[时间范围：最多24天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问：www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 妇女没有生育潜力和男性，年龄18岁或多数年龄至55岁的妇女
- 在病史，身体检查，心电图（ECG）和临床实验室确定的情况下，健康的男性和女性非日本参与者与正常情况没有临床显着偏差
- 体重指数（BMI）为18至32 kg/m2，包括体重和总体重≥50kg
排除标准：
- 已知或怀疑的自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，纤维肌痛，全身性红斑红血骨to，多肌痛性肌痛，巨型细胞动脉炎，Behcet疾病，beh症，皮肤肌炎参与者需要医学随访或医疗的自身免疫性疾病
- 任何已知或可疑的先天性或获得的免疫缺陷状态或疾病的历史，都会损害参与者的免疫状态
- 存在任何会使参与者发展感染的因素
- 筛查前1年内的细菌或真菌性脑膜炎病史
- 颅内或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 包括脑膜瘤在内的已知颅内空间容器
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定BMS-986196的安全性，药物水平和药物影响以及食物和制剂对相对吸收的影响健康参与者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估BMS-986196在健康参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，包括对食物的开放标签评估以及对食物的开放式评估效果BMS-986196的相对生物利用度 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征BMS-986196在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物作用。此外，将对食物和制剂对BMS-986196吸收的影响进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问：www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM038-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
