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在活跃银屑病关节炎（APEX）参与者中对Guselkumab的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项3B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了皮下给药Guselkumab在改善体征和症状方面的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：Guselkumab和安慰剂 参与者将皮下（SC）接受Guselkumab和安慰剂，以维持盲人。尚未停产的参与者将有资格进入长期延期（LTE），并将获得Guselkumab和安慰剂SC。在研究对调查地点没有盲目的研究之后，参与者将接受Guselkumab，并且不再需要服用安慰剂来维持盲人。 | 药物：Guselkumab 参与者将收到Guselkumab作为SC注射。 其他名称：CNTO 1959 药物：安慰剂 参与者将获得匹配的安慰剂作为SC注入。 |
| 实验：第2组：Guselkumab 参与者将获得Guselkumab SC。尚未停产的参与者将有资格进入LTE，并将获得Guselkumab SC。 | 药物：Guselkumab 参与者将收到Guselkumab作为SC注射。 其他名称：CNTO 1959 |
| 实验：第3组：安慰剂，然后是古塞尔库马布（Guselkumab） 参与者将获得安慰剂SC，并将跨越以接收SC Guselkumab。尚未停产的参与者将有资格进入LTE，并将获得Guselkumab SC。 | 药物：Guselkumab 参与者将收到Guselkumab作为SC注射。 其他名称：CNTO 1959 药物：安慰剂 参与者将获得匹配的安慰剂作为SC注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周（时间范围：24周）中获得美国风湿病学院的参与者的百分比（ACR）20ACR 20响应定义为大于或等于（> =）关节肿胀（66个关节）和招标关节计数（68个关节）（68个关节）和> = 20％的改善，以下5个评估的3个评估有20％（66个关节）和> = 20％的改善：参与者使用视觉模拟量表（VAS; 0-100毫米[mm]，0 mm =无疼痛和100 mm =最坏的疼痛）对参与者对疼痛的评估，参与者使用VAS对疾病活动的全球疾病评估（从0 mm到0 mm到100毫米，[0 mm =非常好至100 mm =非常差]），医师使用VAS对疾病活动的全球评估（比例范围从0到100），[0 =无关节炎至100 =极具活性关节炎]，参与者的评估通过健康评估问卷 - 障碍指数衡量的身体功能（HAQ-DI，定义为20个问题仪器，评估了8个功能区域。派生的HAQ-DI范围从0表示没有困难，表明无法执行任务在该区域）和C反应蛋白（CRP）。
次要结果度量 ：
- 银屑病关节炎（PSA）修改的范德海赫普（VDH-S）总分在第24周[时间范围：基线和第24周]修改后的VDH-S分数是侵蚀得分（手，脚）和关节空间缩小（JSN）得分（手，脚）的总和。总分数从0（最佳）到528（最差=最差的侵蚀得分为320 +最差的JSN得分为208）。更高的分数表明更多的关节损害。在修改后的VDH-S总数，侵蚀和JSN分数中，基线的正变化表明关节损伤的进展。
- 有不良事件的参与者（AES），严重的不良事件（SAE），合理相关的AE，作为安全性和耐受性的量度[时间范围：最多168周]将评估具有AES的参与者的数量，SAES将评估合理相关的AE。 AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。 SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性的异常/先天性缺陷，并怀疑通过药物传播任何药物产品。合理相关的AE是研究者与研究治疗相关的AE。
- 具有AES的参与者的数量导致终止研究干预[时间范围：长达168周]将报道有AES的参与者的数量，导致终止研究干预措施。
- 感染的参与者人数[时间范围：最多168周]将报告感染的参与者人数。
- 具有AES的参与者的数量与输注时间相关，注射位点反应[时间范围：最多168周]将有与输注时间相关的AE的参与者的数量，并将报告注射位点反应。注射位点反应是皮下（SC）研究干预注射部位的任何不良反应。 AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 临床实验室异常中基线变化的参与者人数[时间范围：基线，长达168周]将报告临床实验室异常（包括血液学和化学）的基线变化的参与者数量。
- 不良事件（CTCAE）毒性等级实验室值的最大常见术语标准的参与者人数[时间范围：最多168周]将报告具有最大CTCAE毒性级实验室值的参与者数量。等级是指AE的严重程度如下：1级 - 轻度，无症状或轻度症状，仅临床或诊断观察结果，未指定干预； 2年级 - 指示的中等，最小，本地或无创干预措施，限制了日常生活年龄的工具活动（ADL）； 3年级 - 严重或具有医学意义，但没有立即威胁生命，住院或住院延长表明，禁用，限制自我保健ADL； 4年级 - 威胁生命的后果，紧急干预； 5年级 - 与AE有关的死亡。
- 血清Guselkumab浓度[时间范围：最多168周]将测量血清Guselkumab浓度。
- 抗Guselkumab抗体的参与者人数[时间范围：长达168周]将报道具有抗Guselkumab抗体抗体抗体的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 尽管先前的非生物疾病抗疾病药物（DMARD），APREMILAST和/或非甾体类抗炎药（NSAID），但患有活性银屑病关节炎（PSA）
- 在第一次进行研究代理之前，请至少诊断为PSA至少6个月
- 具有由以下定义的活性PSA：至少3个肿胀的关节和3个嫩关节在筛选时和基线时；从中央实验室筛选时，每分解符（mg/dl）大于或等于（> =）0.3毫克的C反应蛋白（CRP）
- 通过中央读取确定的手和脚的基线X光片，具有> = 2个关节，并具有侵蚀
- 至少具有以下PSA子集之一：远端的法指上关节受累，缺乏类风湿结节，关节炎症，不对称外周关节炎或外周关节炎的多关节炎，关节炎症状，不对称外周关节炎或脊柱炎
- 具有活性斑块牛皮癣，至少有一个银屑病斑块> = 2厘米（cm）直径或指甲变化与牛皮癣一致
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周（时间范围：24周）中获得美国风湿病学院的参与者的百分比（ACR）20 ACR 20响应定义为大于或等于（> =）关节肿胀（66个关节）和招标关节计数（68个关节）（68个关节）和> = 20％的改善，以下5个评估的3个评估有20％（66个关节）和> = 20％的改善：参与者使用视觉模拟量表（VAS; 0-100毫米[mm]，0 mm =无疼痛和100 mm =最坏的疼痛）对参与者对疼痛的评估，参与者使用VAS对疾病活动的全球疾病评估（从0 mm到0 mm到100毫米，[0 mm =非常好至100 mm =非常差]），医师使用VAS对疾病活动的全球评估（比例范围从0到100），[0 =无关节炎至100 =极具活性关节炎]，参与者的评估通过健康评估问卷 - 障碍指数衡量的身体功能（HAQ-DI，定义为20个问题仪器，评估了8个功能区域。派生的HAQ-DI范围从0表示没有困难，表明无法执行任务在该区域）和C反应蛋白（CRP）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有活性银屑病关节炎参与者的Guselkumab的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了皮下给药Guselkumab在改善体征和症状方面的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过评估PSA的体征和症状的降低来评估Guselkumab治疗在活跃的银屑病关节炎（PSA）参与者中的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 关节炎，银屑病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 950 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882098 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108957 2020-004981-20（Eudract编号） CNTO1959PSA3004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项3B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了皮下给药Guselkumab在改善体征和症状方面的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：Guselkumab和安慰剂 参与者将皮下（SC）接受Guselkumab和安慰剂，以维持盲人。尚未停产的参与者将有资格进入长期延期（LTE），并将获得Guselkumab和安慰剂SC。在研究对调查地点没有盲目的研究之后，参与者将接受Guselkumab，并且不再需要服用安慰剂来维持盲人。 | 药物：Guselkumab 参与者将收到Guselkumab作为SC注射。 其他名称：CNTO 1959 药物：安慰剂 参与者将获得匹配的安慰剂作为SC注入。 |
| 实验：第2组：Guselkumab 参与者将获得Guselkumab SC。尚未停产的参与者将有资格进入LTE，并将获得Guselkumab SC。 | 药物：Guselkumab 参与者将收到Guselkumab作为SC注射。 其他名称：CNTO 1959 |
| 实验：第3组：安慰剂，然后是古塞尔库马布（Guselkumab） 参与者将获得安慰剂SC，并将跨越以接收SC Guselkumab。尚未停产的参与者将有资格进入LTE，并将获得Guselkumab SC。 | 药物：Guselkumab 参与者将收到Guselkumab作为SC注射。 其他名称：CNTO 1959 药物：安慰剂 参与者将获得匹配的安慰剂作为SC注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周（时间范围：24周）中获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的参与者的百分比（ACR）20ACR 20响应定义为大于或等于（> =）关节肿胀（66个关节）和招标关节计数（68个关节）（68个关节）和> = 20％的改善，以下5个评估的3个评估有20％（66个关节）和> = 20％的改善：参与者使用视觉模拟量表（VAS; 0-100毫米[mm]，0 mm =无疼痛和100 mm =最坏的疼痛）对参与者对疼痛的评估，参与者使用VAS对疾病活动的全球疾病评估（从0 mm到0 mm到100毫米，[0 mm =非常好至100 mm =非常差]），医师使用VAS对疾病活动的全球评估（比例范围从0到100），[0 =无关节炎' target='_blank'>关节炎至100 =极具活性关节炎' target='_blank'>关节炎]，参与者的评估通过健康评估问卷 - 障碍指数衡量的身体功能（HAQ-DI，定义为20个问题仪器，评估了8个功能区域。派生的HAQ-DI范围从0表示没有困难，表明无法执行任务在该区域）和C反应蛋白（CRP）。
次要结果度量 ：
- 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）修改的范德海赫普（VDH-S）总分在第24周[时间范围：基线和第24周]修改后的VDH-S分数是侵蚀得分（手，脚）和关节空间缩小（JSN）得分（手，脚）的总和。总分数从0（最佳）到528（最差=最差的侵蚀得分为320 +最差的JSN得分为208）。更高的分数表明更多的关节损害。在修改后的VDH-S总数，侵蚀和JSN分数中，基线的正变化表明关节损伤的进展。
- 有不良事件的参与者（AES），严重的不良事件（SAE），合理相关的AE，作为安全性和耐受性的量度[时间范围：最多168周]将评估具有AES的参与者的数量，SAES将评估合理相关的AE。 AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。 SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性的异常/先天性缺陷，并怀疑通过药物传播任何药物产品。合理相关的AE是研究者与研究治疗相关的AE。
- 具有AES的参与者的数量导致终止研究干预[时间范围：长达168周]将报道有AES的参与者的数量，导致终止研究干预措施。
- 感染的参与者人数[时间范围：最多168周]将报告感染的参与者人数。
- 具有AES的参与者的数量与输注时间相关，注射位点反应[时间范围：最多168周]将有与输注时间相关的AE的参与者的数量，并将报告注射位点反应。注射位点反应是皮下（SC）研究干预注射部位的任何不良反应。 AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 临床实验室异常中基线变化的参与者人数[时间范围：基线，长达168周]将报告临床实验室异常（包括血液学和化学）的基线变化的参与者数量。
- 不良事件（CTCAE）毒性等级实验室值的最大常见术语标准的参与者人数[时间范围：最多168周]将报告具有最大CTCAE毒性级实验室值的参与者数量。等级是指AE的严重程度如下：1级 - 轻度，无症状或轻度症状，仅临床或诊断观察结果，未指定干预； 2年级 - 指示的中等，最小，本地或无创干预措施，限制了日常生活年龄的工具活动（ADL）； 3年级 - 严重或具有医学意义，但没有立即威胁生命，住院或住院延长表明，禁用，限制自我保健ADL； 4年级 - 威胁生命的后果，紧急干预； 5年级 - 与AE有关的死亡。
- 血清Guselkumab浓度[时间范围：最多168周]将测量血清Guselkumab浓度。
- 抗Guselkumab抗体的参与者人数[时间范围：长达168周]将报道具有抗Guselkumab抗体抗体抗体的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 尽管先前的非生物疾病抗疾病药物（DMARD），APREMILAST和/或非甾体类抗炎药（NSAID），但患有活性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）
- 在第一次进行研究代理之前，请至少诊断为PSA至少6个月
- 具有由以下定义的活性PSA：至少3个肿胀的关节和3个嫩关节在筛选时和基线时；从中央实验室筛选时，每分解符（mg/dl）大于或等于（> =）0.3毫克的C反应蛋白（CRP）
- 通过中央读取确定的手和脚的基线X光片，具有> = 2个关节，并具有侵蚀
- 至少具有以下PSA子集之一：远端的法指上关节受累，缺乏类风湿结节，关节炎' target='_blank'>关节炎症，不对称外周关节炎' target='_blank'>关节炎或外周关节炎' target='_blank'>关节炎的多关节炎' target='_blank'>关节炎，关节炎' target='_blank'>关节炎症状，不对称外周关节炎' target='_blank'>关节炎或脊柱炎
- 具有活性斑块牛皮癣，至少有一个银屑病斑块> = 2厘米（cm）直径或指甲变化与牛皮癣一致
排除标准：
- 对研究干预或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- 还有其他炎症性疾病，可能会混淆Guselkumab疗法的评估，包括但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），轴向脊柱链球关炎（AS）/非射辐射轴向脊柱脊髓炎（NR-AXPA），NR-AXSPA，全身性lupus eripus Erythmatosus和lymeise病。
- 以前已经接受过任何生物治疗
- 曾经接受过tofacitinib，bariticinib，filgotinib，peficitinib，deternotinib，upadacitinib或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂
- 在研究干预措施的第一次施用的4周内
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周（时间范围：24周）中获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的参与者的百分比（ACR）20 ACR 20响应定义为大于或等于（> =）关节肿胀（66个关节）和招标关节计数（68个关节）（68个关节）和> = 20％的改善，以下5个评估的3个评估有20％（66个关节）和> = 20％的改善：参与者使用视觉模拟量表（VAS; 0-100毫米[mm]，0 mm =无疼痛和100 mm =最坏的疼痛）对参与者对疼痛的评估，参与者使用VAS对疾病活动的全球疾病评估（从0 mm到0 mm到100毫米，[0 mm =非常好至100 mm =非常差]），医师使用VAS对疾病活动的全球评估（比例范围从0到100），[0 =无关节炎' target='_blank'>关节炎至100 =极具活性关节炎' target='_blank'>关节炎]，参与者的评估通过健康评估问卷 - 障碍指数衡量的身体功能（HAQ-DI，定义为20个问题仪器，评估了8个功能区域。派生的HAQ-DI范围从0表示没有困难，表明无法执行任务在该区域）和C反应蛋白（CRP）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有活性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎参与者的Guselkumab的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了皮下给药Guselkumab在改善体征和症状方面的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过评估PSA的体征和症状的降低来评估Guselkumab治疗在活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）参与者中的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 950 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882098 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108957 2020-004981-20（Eudract编号） CNTO1959PSA3004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
