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出境医 / 临床实验 / CAZ-AVI在中国成年人中因抗碳青霉烯而引起的感染的功效和安全性
CAZ-AVI在中国成年人中因抗碳青霉烯而引起的感染的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机，多中心的，介入，主动控制的4期研究，可评估CAZ-AVI与BAT在治疗患有选定感染类型的感染参与者中的疗效和安全性（医院获得的肺炎[HAP] [HAP] （包括呼吸机相关性肺炎[VAP]）；复杂的尿液感染[CUTI]；复杂的腹腔内感染[CIAI]；血液流动感染[BSI]），由于中国的抗甲酰胺 - 革兰氏阴性病原体。做估计研究。统计推断将基于点估计和置信区间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路感染肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎医院获得了肺炎呼吸机相关性肺炎细菌腹腔内感染 | 药物：Zavicefta，Ceftazidime-Avibactam药物：最佳治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，多中心，主动控制的研究，以估计CAZ-AVI与BAT在中国成年人中因耐碳青霉烯而治疗感染的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAZ-AVI 头孢氮ime 2g加avibactam 0.5g | 药物：Zavicefta，Ceftazidime-Avibactam CAZ-AVI 2.5 g（2 g Ceftazidime + 0.5 g avibactam）每8小时输注IV。 CRCL≤50mL/min的参与者可进行剂量调整。 |
| 主动比较器：最佳治疗 基于调查现场实践和当地流行病学和指南 | 药物：最好的治疗 预计将用作单一疗法或组合的主要治疗方法是大肠菌素，Tigecycline，Fosfomycin，amikacin和Meropenem |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有临床治疗的微生物学修改意图（MMITT）分析的参与者的百分比[时间范围：治疗测试（TOC，第21-25天）]
次要结果度量 ：
- MMITT分析的参与者的百分比具有临床治疗[时间范围：治疗结束（EOT，在上次静脉注射剂量后遵循参与者，但在上次静脉注射后24小时不迟于24小时）
- 具有临床治疗的微生物学评估（ME）分析集（ME）分析的参与者百分比[时间范围：EOT，在上次IV剂量后跟踪参与者，但在上次静脉注射剂量后24小时不迟于24小时）
- 我分析中的参与者的百分比设置具有临床治疗[时间范围：治疗测试（TOC，第21天25天）]
- MMITT分析集中参与者的百分比具有有利的微生物响应[时间范围：治疗测试（TOC，第21天25天）]
- MMITT分析集中的参与者的百分比具有有利的微生物响应[时间范围：治疗结束（EOT，在上次IV剂量之后遵循参与者，但在最后一次IV剂量后不得晚24小时）
- 我分析中的参与者的百分比具有有利的微生物反应[时间范围：治疗结束（EOT，在上次静脉注射剂量后遵循参与者，但在上次静脉注射后24小时不迟于24小时）]
- 我分析中的参与者的百分比具有有利的微生物响应[时间范围：治疗测试（TOC，第21天25天）]
- 因任何原因而死亡的参与者的百分比[时间范围：第28天]
- 治疗急性不良事件的数量[时间范围：最后剂量的研究干预后最多32天]
- 经历AE的参与者的百分比[时间范围：最后剂量的研究干预措施最多32天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性> 18岁
- 参与者必须诊断出因确认的碳苯甲苯甲酸抗碳纤维革兰氏阴性病原体而导致的感染（HAP/VAP，CUTI，CIAI，BSI），需要进行IV抗菌治疗
- 接受过适当的经验性抗菌治疗的参与者必须符合以下标准的至少1个：不超过或不超过24小时；至少48小时的抗菌治疗后，客观症状或体征恶化；至少72小时的抗菌治疗后，客观症状或体征没有变化。
- 能够给予签署的知情同意
排除标准：
- 其他医学或精神病疾病可能会增加研究参与的风险，或者，根据调查人员的判断，参与者不适合研究。
- 预计参与者需要21天以上的治疗
- 最佳治疗（BAT）的一部分，需要3种全身性抗生素的参与者
- 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物进行研究。
- 参与者怀孕或母乳喂养。
- 急性生理和慢性健康评估（Apache）II得分> 30或<10，使用最新数据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有临床治疗的微生物学修改意图（MMITT）分析的参与者的百分比[时间范围：治疗测试（TOC，第21-25天）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CAZ-AVI在中国成年人中因抗碳青霉烯而引起的感染的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，多中心，主动控制的研究，以估计CAZ-AVI与BAT在中国成年人中因耐碳青霉烯而治疗感染的疗效和安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，随机，多中心的，介入，主动控制的4期研究，可评估CAZ-AVI与BAT在治疗患有选定感染类型的感染参与者中的疗效和安全性（医院获得的肺炎[HAP] [HAP] （包括呼吸机相关性肺炎[VAP]）；复杂的尿液感染[CUTI]；复杂的腹腔内感染[CIAI]；血液流动感染[BSI]），由于中国的抗甲酰胺 - 革兰氏阴性病原体。做估计研究。统计推断将基于点估计和置信区间。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882085 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C3591033 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机，多中心的，介入，主动控制的4期研究，可评估CAZ-AVI与BAT在治疗患有选定感染类型的感染参与者中的疗效和安全性（医院获得的肺炎[HAP] [HAP] （包括呼吸机相关性肺炎[VAP]）；复杂的尿液感染[CUTI]；复杂的腹腔内感染[CIAI]；血液流动感染[BSI]），由于中国的抗甲酰胺 - 革兰氏阴性病原体。做估计研究。统计推断将基于点估计和置信区间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路感染肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎医院获得了肺炎呼吸机相关性肺炎细菌腹腔内感染 | 药物：Zavicefta，Ceftazidime-Avibactam药物：最佳治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，多中心，主动控制的研究，以估计CAZ-AVI与BAT在中国成年人中因耐碳青霉烯而治疗感染的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAZ-AVI 头孢氮ime 2g加avibactam 0.5g | 药物：Zavicefta，Ceftazidime-Avibactam |
| 主动比较器：最佳治疗 基于调查现场实践和当地流行病学和指南 | 药物：最好的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有临床治疗的微生物学修改意图（MMITT）分析的参与者的百分比[时间范围：治疗测试（TOC，第21-25天）]
次要结果度量 ：
- MMITT分析的参与者的百分比具有临床治疗[时间范围：治疗结束（EOT，在上次静脉注射剂量后遵循参与者，但在上次静脉注射后24小时不迟于24小时）
- 具有临床治疗的微生物学评估（ME）分析集（ME）分析的参与者百分比[时间范围：EOT，在上次IV剂量后跟踪参与者，但在上次静脉注射剂量后24小时不迟于24小时）
- 我分析中的参与者的百分比设置具有临床治疗[时间范围：治疗测试（TOC，第21天25天）]
- MMITT分析集中参与者的百分比具有有利的微生物响应[时间范围：治疗测试（TOC，第21天25天）]
- MMITT分析集中的参与者的百分比具有有利的微生物响应[时间范围：治疗结束（EOT，在上次IV剂量之后遵循参与者，但在最后一次IV剂量后不得晚24小时）
- 我分析中的参与者的百分比具有有利的微生物反应[时间范围：治疗结束（EOT，在上次静脉注射剂量后遵循参与者，但在上次静脉注射后24小时不迟于24小时）]
- 我分析中的参与者的百分比具有有利的微生物响应[时间范围：治疗测试（TOC，第21天25天）]
- 因任何原因而死亡的参与者的百分比[时间范围：第28天]
- 治疗急性不良事件的数量[时间范围：最后剂量的研究干预后最多32天]
- 经历AE的参与者的百分比[时间范围：最后剂量的研究干预措施最多32天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性> 18岁
- 参与者必须诊断出因确认的碳苯甲苯甲酸抗碳纤维革兰氏阴性病原体而导致的感染（HAP/VAP，CUTI，CIAI，BSI），需要进行IV抗菌治疗
- 接受过适当的经验性抗菌治疗的参与者必须符合以下标准的至少1个：不超过或不超过24小时；至少48小时的抗菌治疗后，客观症状或体征恶化；至少72小时的抗菌治疗后，客观症状或体征没有变化。
- 能够给予签署的知情同意
排除标准：
- 其他医学或精神病疾病可能会增加研究参与的风险，或者，根据调查人员的判断，参与者不适合研究。
- 预计参与者需要21天以上的治疗
- 最佳治疗（BAT）的一部分，需要3种全身性抗生素的参与者
- 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物进行研究。
- 参与者怀孕或母乳喂养。
- 急性生理和慢性健康评估（Apache）II得分> 30或<10，使用最新数据。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有临床治疗的微生物学修改意图（MMITT）分析的参与者的百分比[时间范围：治疗测试（TOC，第21-25天）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CAZ-AVI在中国成年人中因抗碳青霉烯而引起的感染的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，多中心，主动控制的研究，以估计CAZ-AVI与BAT在中国成年人中因耐碳青霉烯而治疗感染的疗效和安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，随机，多中心的，介入，主动控制的4期研究，可评估CAZ-AVI与BAT在治疗患有选定感染类型的感染参与者中的疗效和安全性（医院获得的肺炎[HAP] [HAP] （包括呼吸机相关性肺炎[VAP]）；复杂的尿液感染[CUTI]；复杂的腹腔内感染[CIAI]；血液流动感染[BSI]），由于中国的抗甲酰胺 - 革兰氏阴性病原体。做估计研究。统计推断将基于点估计和置信区间。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882085 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C3591033 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
