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研究新喀里多尼亚（Lepjarnc）的钩端螺旋体病患者的Jarisch-雄性胺反应的发生率
该研究的目的是估计新喀里多尼亚人钩端螺旋体病病例的抗生素治疗期间Jarisch-Herxheimer反应（JHR）的发生率。
参与者是参加该研究的5个中心之一的患者，其中临床医生怀疑钩端螺旋体病。新喀里多尼亚的钩端螺旋体病的平均数量为每年89例。鉴于该研究计划了阳性诊断测试的比例（约10％）。
在咨询期间，怀疑钩端螺旋体病的抗生素疗法并独立于他们提出的临床形式的咨询时包括患者。
数据（社会人口统计学和健康）和血液样本将在研究中以3点收集：在基线，抗生素治疗后三个小时六个小时。
这项研究将允许更好地治疗钩端螺旋体病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 钩端螺旋体病Jarisch Herxheimer反应 | 其他：血液收集其他：数据收集 | 不适用 |
该研究的目的是估计新喀里多尼亚人钩端螺旋体病病例的抗生素治疗期间Jarisch-Herxheimer反应（JHR）的发生率。
该研究的次要目标是描述钩端螺旋体病（描述临床，血液动力学和细胞因子反应参数）的JHR，以描述逐渐引入抗生素（ATB）对钩端螺旋体病治疗的影响，并为钩端螺旋化的患者和谐管理实践的治疗在北卡罗来纳州。
参与者是参加该研究的5个中心之一的患者，其中临床医生怀疑钩端螺旋体病。新喀里多尼亚（NC）的钩端螺旋体病的平均数量为每年89例。鉴于该研究计划了阳性诊断测试的比例（约10％）。
在咨询期间，怀疑钩端螺旋体病的抗生素疗法并独立于他们提出的临床形式的咨询时包括患者。
在研究中将以3分的3分收集血液样本：在基线，抗生素治疗后三个小时六个小时。
数据将在研究中以4分收集：基线，三个小时，抗生素治疗后六个小时以及治疗后的一天（通过电话最后几个点）。
获得的数据将使我们能够在一项前瞻性研究中首次描述与大量患者相关的JHR。
获得的数据还将有助于描述治疗策略对疾病进化的影响，尚未评估。这项研究还旨在帮助协调NC中钩端螺旋体病的患者的管理。
这项研究将允许更好地治疗钩端螺旋体病。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 研究新喀里多尼亚的钩端螺旋体病患者的jarisch------雌激素反应的发生率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由怀疑钩端螺旋体病的临床医生诊断的患者 | 其他：血液收集 研究三次，血液样本（8ml）：在基线，3小时后6小时 其他：数据收集 社会人口统计学，临床和生物学数据的收集。 |
- JHR在开始诱发抗生素治疗时的随访期间JHR的发生率。 [时间范围：1年]JHR的发病率将根据记录开发或显示至少以下临床症状的参与者的数量来计算的患者总数：发烧，震颤，发冷，发冷，头痛，肌肉僵硬和/或疼痛并改变患者的血液动力学状态（血压，脉搏，呼吸率，氧饱和度）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年满18岁（在纳入时）；
- 怀疑临床医生在5个参与中心之一中患钩端螺旋体病
- 已通过新喀里多尼亚研究所（IPNC）和巴黎巴黎研究所（IPP）建立的注释和信息表（IPP）（IPP）确定并解释了包容性中心。
- 已经表达了他们的口头同意参加该研究项目
非纳入标准：
- 18岁以下
- 尚未给予口头同意参加
- 患有慢性炎症性疾病。
- 具有抗生素和/或抗炎治疗或医疗管理与研究目的不相容的，
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
排除标准：
- 钩端螺症诊断未通过分子生物学证实。将确保对相应样品的完全破坏。临床数据和生物学分析也将从与研究相关的数据中删除。
| 联系人：Julie Cagliero，博士 | +687 93 71 37 | jcagliero@pasteur.nc |
| 新喀里多尼亚 | |
| 中心梅迪科 - 社会珍妮·布丁（Jeanne Boutin） | |
| Bourail，NouvelleCalédonie，新喀里多尼亚 | |
| 联系人：Leo Vincent，博士 | |
| 中心住院的领土加斯顿 - 布雷特 | |
| Nouméa，NouvelleCalédonie，新喀里多尼亚 | |
| 联系人：Cecile Cazorla，博士 | |
| 中心医院 | |
| 康纳，新喀里多尼亚 | |
| 联系人：奥利维尔·凯斯特曼（Olivier Kesteman），博士 | |
| 中心医院 | |
| 新喀里多尼亚库马克 | |
| 中心医院 | |
| 新喀里多尼亚Poindimié | |
| 联系人：弗朗索瓦·鲍尔（Francois Baur），博士 | |
| 研究主任： | 朱莉·卡格利奥（Julie Cagliero），博士 | 研究院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | JHR在开始诱发抗生素治疗时的随访期间JHR的发生率。 [时间范围：1年] JHR的发病率将根据记录开发或显示至少以下临床症状的参与者的数量来计算的患者总数：发烧，震颤，发冷，发冷，头痛，肌肉僵硬和/或疼痛并改变患者的血液动力学状态（血压，脉搏，呼吸率，氧饱和度）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究新喀里多尼亚的钩端螺旋体病患者的jarisch------雌激素反应的发生率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究新喀里多尼亚的钩端螺旋体病患者的jarisch------雌激素反应的发生率 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是估计新喀里多尼亚人钩端螺旋体病病例的抗生素治疗期间Jarisch-Herxheimer反应（JHR）的发生率。 参与者是参加该研究的5个中心之一的患者，其中临床医生怀疑钩端螺旋体病。新喀里多尼亚的钩端螺旋体病的平均数量为每年89例。鉴于该研究计划了阳性诊断测试的比例（约10％）。 在咨询期间，怀疑钩端螺旋体病的抗生素疗法并独立于他们提出的临床形式的咨询时包括患者。 数据（社会人口统计学和健康）和血液样本将在研究中以3点收集：在基线，抗生素治疗后三个小时六个小时。 这项研究将允许更好地治疗钩端螺旋体病。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是估计新喀里多尼亚人钩端螺旋体病病例的抗生素治疗期间Jarisch-Herxheimer反应（JHR）的发生率。 该研究的次要目标是描述钩端螺旋体病（描述临床，血液动力学和细胞因子反应参数）的JHR，以描述逐渐引入抗生素（ATB）对钩端螺旋体病治疗的影响，并为钩端螺旋化的患者和谐管理实践的治疗在北卡罗来纳州。 参与者是参加该研究的5个中心之一的患者，其中临床医生怀疑钩端螺旋体病。新喀里多尼亚（NC）的钩端螺旋体病的平均数量为每年89例。鉴于该研究计划了阳性诊断测试的比例（约10％）。 在咨询期间，怀疑钩端螺旋体病的抗生素疗法并独立于他们提出的临床形式的咨询时包括患者。 在研究中将以3分的3分收集血液样本：在基线，抗生素治疗后三个小时六个小时。 数据将在研究中以4分收集：基线，三个小时，抗生素治疗后六个小时以及治疗后的一天（通过电话最后几个点）。 获得的数据将使我们能够在一项前瞻性研究中首次描述与大量患者相关的JHR。 获得的数据还将有助于描述治疗策略对疾病进化的影响，尚未评估。这项研究还旨在帮助协调NC中钩端螺旋体病的患者的管理。 这项研究将允许更好地治疗钩端螺旋体病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 由怀疑钩端螺旋体病的临床医生诊断的患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 900 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非纳入标准：
排除标准： - 钩端螺症诊断未通过分子生物学证实。将确保对相应样品的完全破坏。临床数据和生物学分析也将从与研究相关的数据中删除。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新喀里多尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-072 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 研究所的巴斯德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究所的巴斯德 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 研究所的巴斯德 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该研究的目的是估计新喀里多尼亚人钩端螺旋体病病例的抗生素治疗期间Jarisch-Herxheimer反应（JHR）的发生率。
参与者是参加该研究的5个中心之一的患者，其中临床医生怀疑钩端螺旋体病。新喀里多尼亚的钩端螺旋体病的平均数量为每年89例。鉴于该研究计划了阳性诊断测试的比例（约10％）。
在咨询期间，怀疑钩端螺旋体病的抗生素疗法并独立于他们提出的临床形式的咨询时包括患者。
数据（社会人口统计学和健康）和血液样本将在研究中以3点收集：在基线，抗生素治疗后三个小时六个小时。
这项研究将允许更好地治疗钩端螺旋体病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 钩端螺旋体病Jarisch Herxheimer反应 | 其他：血液收集其他：数据收集 | 不适用 |
该研究的目的是估计新喀里多尼亚人钩端螺旋体病病例的抗生素治疗期间Jarisch-Herxheimer反应（JHR）的发生率。
该研究的次要目标是描述钩端螺旋体病（描述临床，血液动力学和细胞因子反应参数）的JHR，以描述逐渐引入抗生素（ATB）对钩端螺旋体病治疗的影响，并为钩端螺旋化的患者和谐管理实践的治疗在北卡罗来纳州。
参与者是参加该研究的5个中心之一的患者，其中临床医生怀疑钩端螺旋体病。新喀里多尼亚（NC）的钩端螺旋体病的平均数量为每年89例。鉴于该研究计划了阳性诊断测试的比例（约10％）。
在咨询期间，怀疑钩端螺旋体病的抗生素疗法并独立于他们提出的临床形式的咨询时包括患者。
在研究中将以3分的3分收集血液样本：在基线，抗生素治疗后三个小时六个小时。
数据将在研究中以4分收集：基线，三个小时，抗生素治疗后六个小时以及治疗后的一天（通过电话最后几个点）。
获得的数据将使我们能够在一项前瞻性研究中首次描述与大量患者相关的JHR。
获得的数据还将有助于描述治疗策略对疾病进化的影响，尚未评估。这项研究还旨在帮助协调NC中钩端螺旋体病的患者的管理。
这项研究将允许更好地治疗钩端螺旋体病。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 研究新喀里多尼亚的钩端螺旋体病患者的jarisch------雌激素反应的发生率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由怀疑钩端螺旋体病的临床医生诊断的患者 | 其他：血液收集 研究三次，血液样本（8ml）：在基线，3小时后6小时 其他：数据收集 社会人口统计学，临床和生物学数据的收集。 |
- JHR在开始诱发抗生素治疗时的随访期间JHR的发生率。 [时间范围：1年]JHR的发病率将根据记录开发或显示至少以下临床症状的参与者的数量来计算的患者总数：发烧，震颤，发冷，发冷，头痛，肌肉僵硬和/或疼痛并改变患者的血液动力学状态（血压，脉搏，呼吸率，氧饱和度）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年满18岁（在纳入时）；
- 怀疑临床医生在5个参与中心之一中患钩端螺旋体病
- 已通过新喀里多尼亚研究所（IPNC）和巴黎巴黎研究所（IPP）建立的注释和信息表（IPP）（IPP）确定并解释了包容性中心。
- 已经表达了他们的口头同意参加该研究项目
非纳入标准：
- 18岁以下
- 尚未给予口头同意参加
- 患有慢性炎症性疾病。
- 具有抗生素和/或抗炎治疗或医疗管理与研究目的不相容的，
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
排除标准：
- 钩端螺症诊断未通过分子生物学证实。将确保对相应样品的完全破坏。临床数据和生物学分析也将从与研究相关的数据中删除。
| 联系人：Julie Cagliero，博士 | +687 93 71 37 | jcagliero@pasteur.nc |
| 新喀里多尼亚 | |
| 中心梅迪科 - 社会珍妮·布丁（Jeanne Boutin） | |
| Bourail，NouvelleCalédonie，新喀里多尼亚 | |
| 联系人：Leo Vincent，博士 | |
| 中心住院的领土加斯顿 - 布雷特 | |
| Nouméa，NouvelleCalédonie，新喀里多尼亚 | |
| 联系人：Cecile Cazorla，博士 | |
| 中心医院 | |
| 康纳，新喀里多尼亚 | |
| 联系人：奥利维尔·凯斯特曼（Olivier Kesteman），博士 | |
| 中心医院 | |
| 新喀里多尼亚库马克 | |
| 中心医院 | |
| 新喀里多尼亚Poindimié | |
| 联系人：弗朗索瓦·鲍尔（Francois Baur），博士 | |
| 研究主任： | 朱莉·卡格利奥（Julie Cagliero），博士 | 研究院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | JHR在开始诱发抗生素治疗时的随访期间JHR的发生率。 [时间范围：1年] JHR的发病率将根据记录开发或显示至少以下临床症状的参与者的数量来计算的患者总数：发烧，震颤，发冷，发冷，头痛，肌肉僵硬和/或疼痛并改变患者的血液动力学状态（血压，脉搏，呼吸率，氧饱和度）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究新喀里多尼亚的钩端螺旋体病患者的jarisch------雌激素反应的发生率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究新喀里多尼亚的钩端螺旋体病患者的jarisch------雌激素反应的发生率 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是估计新喀里多尼亚人钩端螺旋体病病例的抗生素治疗期间Jarisch-Herxheimer反应（JHR）的发生率。 参与者是参加该研究的5个中心之一的患者，其中临床医生怀疑钩端螺旋体病。新喀里多尼亚的钩端螺旋体病的平均数量为每年89例。鉴于该研究计划了阳性诊断测试的比例（约10％）。 在咨询期间，怀疑钩端螺旋体病的抗生素疗法并独立于他们提出的临床形式的咨询时包括患者。 数据（社会人口统计学和健康）和血液样本将在研究中以3点收集：在基线，抗生素治疗后三个小时六个小时。 这项研究将允许更好地治疗钩端螺旋体病。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是估计新喀里多尼亚人钩端螺旋体病病例的抗生素治疗期间Jarisch-Herxheimer反应（JHR）的发生率。 该研究的次要目标是描述钩端螺旋体病（描述临床，血液动力学和细胞因子反应参数）的JHR，以描述逐渐引入抗生素（ATB）对钩端螺旋体病治疗的影响，并为钩端螺旋化的患者和谐管理实践的治疗在北卡罗来纳州。 参与者是参加该研究的5个中心之一的患者，其中临床医生怀疑钩端螺旋体病。新喀里多尼亚（NC）的钩端螺旋体病的平均数量为每年89例。鉴于该研究计划了阳性诊断测试的比例（约10％）。 在咨询期间，怀疑钩端螺旋体病的抗生素疗法并独立于他们提出的临床形式的咨询时包括患者。 在研究中将以3分的3分收集血液样本：在基线，抗生素治疗后三个小时六个小时。 数据将在研究中以4分收集：基线，三个小时，抗生素治疗后六个小时以及治疗后的一天（通过电话最后几个点）。 获得的数据将使我们能够在一项前瞻性研究中首次描述与大量患者相关的JHR。 获得的数据还将有助于描述治疗策略对疾病进化的影响，尚未评估。这项研究还旨在帮助协调NC中钩端螺旋体病的患者的管理。 这项研究将允许更好地治疗钩端螺旋体病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 由怀疑钩端螺旋体病的临床医生诊断的患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 900 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非纳入标准：
排除标准： - 钩端螺症诊断未通过分子生物学证实。将确保对相应样品的完全破坏。临床数据和生物学分析也将从与研究相关的数据中删除。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新喀里多尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04882046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-072 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 研究所的巴斯德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究所的巴斯德 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究所的巴斯德 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
