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出境医 / 临床实验 / 同时进行的化学放放疗法与Anlotinib的限量小细胞肺癌的结合

同时进行的化学放放疗法与Anlotinib的限量小细胞肺癌的结合

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估不同剂量的Anlotinib组合与并发化学疗法的耐受性和毒性，以治疗有限的SCLC患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌有限阶段药物：同时进行的化学放疗和亚洛替尼阶段1

详细说明：
Anlotinib是具有多目标的受体酪氨酸的激酶抑制剂，尤其是对于VEGFR1 vegfr2 vegfr3 vegfr3 fgfr1/2/2/3 、PDGFRA/βC-K-KIT并遇到了Met。这项研究的目的是确定当与并发化学疗法结合使用时，牛tonib症的最大耐受剂量。从低剂量组到高剂量组，每个人至少有3例患者。小组接受了Anlotinib 8mg。直到MTD，牛替尼的剂量将逐渐增加。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项探索性临床研究，用于研究有限阶段的小细胞肺癌的同时进行化学放放疗法组合
估计研究开始日期 ： 2021年5月7日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：并发化学放疗和亚洛替尼
同时进行的化学放射疗法和4-6个周期的Anlotinib这项研究将包括对每剂3个受试者的顺序评估。低剂量组：每天促进甲替尼，并进行化学放疗。中剂量组：每天十毫克的牛thotinib伴随化学放疗。高剂量组：每天12mg的牛thotinib伴随化学放疗。
药物：同时进行的化学放疗和亚洛替尼

Anlotinib：对于周期1-6。 po; QD;在21天周期中从第1天到14天。低剂量组的8mg（3个受试者）。中剂量组的10mg（3个受试者）。高剂量组中的12mg（3个受试者）。

化学疗法：

对于周期1/4/5/6。依托泊苷100mg/m2，D1-3，Q3W;顺铂25mg/m2 D1-3，Q3W。对于周期2/3。依托泊苷50mg/m2，D1-3，Q4W;顺铂25mg/m2 D1-3，Q4W。

放疗：

对于2/3周期。促脑放射疗法剂量每天为每天2.0 gy，每周5天，累积剂量为60°66 gy。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大耐受剂量（MTD）是报告有2例DLT的队列中的治疗剂量。 [时间范围：从入学到完成学习。估计约18个月]
    根据NCI CTCAE 4.03标准


次要结果度量 ：
  1. PFS（（免费生存）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（最多24个月）]
    PFS时间定义为从入学到局部或全身的时间

  2. OS（（整体生存）[时间范围：从入学到死亡（长达24个月）]
    OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。

  3. （ORR（客观响应率）[时间范围：每42天到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
    客观反应率（ORR）定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）除以患者总数的参与者。

  4. （疾病控制率）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
    疾病控制率（DCR）定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应（完全反应，部分反应或稳定疾病）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者自愿参加这项研究，签署了知情同意。
  2. 年龄在18 -75岁之间的患者；根据AJCC的第八版和Valg两阶段分期方法的标准，患者通过组织学或细胞学确认为有限阶段SCLC（I-III阶段，任何T，任何T，任何N，M0），并且无法操作在。
  3. ECOG PS评分患者：0〜1分
  4. 同时进行化学放疗的患者必须遵守相关法规。
  5. PCI是根据调查员的判断给出的。
  6. 具有正常器官功能的患者，满足以下标准：（1）常规检查标准（14天内没有输血）：a）血红蛋白（HB）≥90g/L； b）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10e9/l; c）血小板（PLT）≥80×10e9/l; （2）生化测试符合以下标准：a）总胆红素（TBIL）≤1.5次正常上限（ULN）； b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln，如果发生肝转移，ALT且AST≤5ULN； C）血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min。
  7. 对于育龄的妇女，入学前1周内的妊娠试验结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后的6个月。对于男性（以前接受的手术灭菌），将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后6个月。

排除标准：

  1. 小细胞和非小细胞混合肺癌
  2. 广泛的小细胞肺癌
  3. 成像显示肿瘤病变的中央肺部肿瘤会侵入局部大血管。或具有明显的肺穴或坏死
  4. 距离上次临床试验或参加其他临床研究的不到4周。
  5. 历史：

1）脑转移或脊髓压缩2）其他需要同时治疗的活性恶性肿瘤。 3）免疫缺陷的病史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植病史。

4）精神药物滥用病史，无法治愈或患有精神障碍6.患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者，包括：

  1. 血压控制不是理想的（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）；
  2. 明显的心脏疾病定义为：I级或更大的心肌梗塞，不稳定心律失常（包括校正的QT间隔（QTC），男​​性或450 ms之间，女性或更大的470毫秒）；纽约心脏协会（NYHA）II级或更大的心脏功能障碍或超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）小于50％
  3. 用于高剂量糖皮质激素治疗的糖尿病或其他疗法。
  4. 恶化慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他需要住院的严重呼吸道疾病
  5. 主动或无法控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）；
  6. 不受控制的胸腔积液，心包积液和腹部积液需要重复排水。
  7. 尿液常规测试蛋白≥++，并确认24小时尿蛋白> 1.0 g； 7.成像表明，肿瘤已在重要的血管周围违反，或者研究人员确定肿瘤可能会侵入随访期间致命出血引起的重要血管。

8.接受了主要的手术治疗或严重创伤的患者，在入学前不到2周内就消除了手术或创伤的作用。茶匙鲜红色的血）。临床相关的重大出血事件的病史（例如胃肠道出血，出血性痤疮，出血性胃溃疡，神秘血液测试≥++或血管炎等）10.作为脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞等。

11.凝血解开（> 1.5或pt>正常（ULN）+4S的上限或激活的部分血小板蛋白时间（APTT）> 1.5（正常（ULN）的上限），出血趋势或接受溶栓或抗凝血或抗凝治疗的治疗。

12.由研究人员酌情决定，患者可能会有其他因素可能导致研究中途终止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiyan Nan，医生+86 18811796429 18811796429@163.com

位置
位置表的布局表
中国，天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津，天津，中国，300060
联系人：Dingzhi Huang，医学博士 +86-22-23340123-1031 dingzhih72@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月7日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		最大耐受剂量（MTD）是报告有2例DLT的队列中的治疗剂量。 [时间范围：从入学到完成学习。估计约18个月]
根据NCI CTCAE 4.03标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • PFS（（免费生存）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（最多24个月）]
    PFS时间定义为从入学到局部或全身的时间
  • OS（（整体生存）[时间范围：从入学到死亡（长达24个月）]
    OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。
  • （ORR（客观响应率）[时间范围：每42天到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
    客观反应率（ORR）定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）除以患者总数的参与者。
  • （疾病控制率）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
    疾病控制率（DCR）定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应（完全反应，部分反应或稳定疾病）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同时进行的化学放放疗法与Anlotinib的限量小细胞肺癌的结合
官方标题ICMJE一项探索性临床研究，用于研究有限阶段的小细胞肺癌的同时进行化学放放疗法组合
简要摘要这项研究的目的是评估不同剂量的Anlotinib组合与并发化学疗法的耐受性和毒性，以治疗有限的SCLC患者。
详细说明Anlotinib是具有多目标的受体酪氨酸的激酶抑制剂，尤其是对于VEGFR1 vegfr2 vegfr3 vegfr3 fgfr1/2/2/3 、PDGFRA/βC-K-KIT并遇到了Met。这项研究的目的是确定当与并发化学疗法结合使用时，牛tonib症的最大耐受剂量。从低剂量组到高剂量组，每个人至少有3例患者。小组接受了Anlotinib 8mg。直到MTD，牛替尼的剂量将逐渐增加。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌有限阶段
干预ICMJE药物：同时进行的化学放疗和亚洛替尼

Anlotinib：对于周期1-6。 po; QD;在21天周期中从第1天到14天。低剂量组的8mg（3个受试者）。中剂量组的10mg（3个受试者）。高剂量组中的12mg（3个受试者）。

化学疗法：

对于周期1/4/5/6。依托泊苷100mg/m2，D1-3，Q3W;顺铂25mg/m2 D1-3，Q3W。对于周期2/3。依托泊苷50mg/m2，D1-3，Q4W;顺铂25mg/m2 D1-3，Q4W。

放疗：

对于2/3周期。促脑放射疗法剂量每天为每天2.0 gy，每周5天，累积剂量为60°66 gy。

研究臂ICMJE实验：并发化学放疗和亚洛替尼
同时进行的化学放射疗法和4-6个周期的Anlotinib这项研究将包括对每剂3个受试者的顺序评估。低剂量组：每天促进甲替尼，并进行化学放疗。中剂量组：每天十毫克的牛thotinib伴随化学放疗。高剂量组：每天12mg的牛thotinib伴随化学放疗。
干预：药物：并发化学放疗和急诊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者自愿参加这项研究，签署了知情同意。
  2. 年龄在18 -75岁之间的患者；根据AJCC的第八版和Valg两阶段分期方法的标准，患者通过组织学或细胞学确认为有限阶段SCLC（I-III阶段，任何T，任何T，任何N，M0），并且无法操作在。
  3. ECOG PS评分患者：0〜1分
  4. 同时进行化学放疗的患者必须遵守相关法规。
  5. PCI是根据调查员的判断给出的。
  6. 具有正常器官功能的患者，满足以下标准：（1）常规检查标准（14天内没有输血）：a）血红蛋白（HB）≥90g/L； b）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10e9/l; c）血小板（PLT）≥80×10e9/l; （2）生化测试符合以下标准：a）总胆红素（TBIL）≤1.5次正常上限（ULN）； b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln，如果发生肝转移，ALT且AST≤5ULN； C）血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min。
  7. 对于育龄的妇女，入学前1周内的妊娠试验结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后的6个月。对于男性（以前接受的手术灭菌），将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后6个月。

排除标准：

  1. 小细胞和非小细胞混合肺癌
  2. 广泛的小细胞肺癌
  3. 成像显示肿瘤病变的中央肺部肿瘤会侵入局部大血管。或具有明显的肺穴或坏死
  4. 距离上次临床试验或参加其他临床研究的不到4周。
  5. 历史：

1）脑转移或脊髓压缩2）其他需要同时治疗的活性恶性肿瘤。 3）免疫缺陷的病史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植病史。

4）精神药物滥用病史，无法治愈或患有精神障碍6.患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者，包括：

  1. 血压控制不是理想的（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）；
  2. 明显的心脏疾病定义为：I级或更大的心肌梗塞，不稳定心律失常（包括校正的QT间隔（QTC），男​​性或450 ms之间，女性或更大的470毫秒）；纽约心脏协会（NYHA）II级或更大的心脏功能障碍或超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）小于50％
  3. 用于高剂量糖皮质激素治疗的糖尿病或其他疗法。
  4. 恶化慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他需要住院的严重呼吸道疾病
  5. 主动或无法控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）；
  6. 不受控制的胸腔积液，心包积液和腹部积液需要重复排水。
  7. 尿液常规测试蛋白≥++，并确认24小时尿蛋白> 1.0 g； 7.成像表明，肿瘤已在重要的血管周围违反，或者研究人员确定肿瘤可能会侵入随访期间致命出血引起的重要血管。

8.接受了主要的手术治疗或严重创伤的患者，在入学前不到2周内就消除了手术或创伤的作用。茶匙鲜红色的血）。临床相关的重大出血事件的病史（例如胃肠道出血，出血性痤疮，出血性胃溃疡，神秘血液测试≥++或血管炎等）10.作为脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞等。

11.凝血解开（> 1.5或pt>正常（ULN）+4S的上限或激活的部分血小板蛋白时间（APTT）> 1.5（正常（ULN）的上限），出血趋势或接受溶栓或抗凝血或抗凝治疗的治疗。

12.由研究人员酌情决定，患者可能会有其他因素可能导致研究中途终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiyan Nan，医生+86 18811796429 18811796429@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882033
其他研究ID编号ICMJE Alter-L039
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：数据将在学习完成的6个月内提供
访问标准：数据访问请求将由外部置身审查面板进行审查。将需要要求签署数据访问协议。
URL： http://www.cttq.com/
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估不同剂量的Anlotinib组合与并发化学疗法的耐受性和毒性，以治疗有限的SCLC患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌有限阶段药物：同时进行的化学放疗和亚洛替尼阶段1

详细说明：
Anlotinib是具有多目标的受体酪氨酸的激酶抑制剂，尤其是对于VEGFR1 vegfr2 vegfr3 vegfr3 fgfr1/2/2/3 、PDGFRA/βC-K-KIT并遇到了Met。这项研究的目的是确定当与并发化学疗法结合使用时，牛tonib症的最大耐受剂量。从低剂量组到高剂量组，每个人至少有3例患者。小组接受了Anlotinib 8mg。直到MTD，牛替尼的剂量将逐渐增加。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项探索性临床研究，用于研究有限阶段的小细胞肺癌的同时进行化学放放疗法组合
估计研究开始日期 ： 2021年5月7日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：并发化学放疗和亚洛替尼
同时进行的化学放射疗法和4-6个周期的Anlotinib这项研究将包括对每剂3个受试者的顺序评估。低剂量组：每天促进甲替尼，并进行化学放疗。中剂量组：每天十毫克的牛thotinib伴随化学放疗。高剂量组：每天12mg的牛thotinib伴随化学放疗。
药物：同时进行的化学放疗和亚洛替尼

Anlotinib：对于周期1-6。 po; QD;在21天周期中从第1天到14天。低剂量组的8mg（3个受试者）。中剂量组的10mg（3个受试者）。高剂量组中的12mg（3个受试者）。

化学疗法：

对于周期1/4/5/6。依托泊苷100mg/m2，D1-3，Q3W;顺铂25mg/m2 D1-3，Q3W。对于周期2/3。依托泊苷50mg/m2，D1-3，Q4W;顺铂25mg/m2 D1-3，Q4W。

放疗：

对于2/3周期。促脑放射疗法剂量每天为每天2.0 gy，每周5天，累积剂量为60°66 gy。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大耐受剂量（MTD）是报告有2例DLT的队列中的治疗剂量。 [时间范围：从入学到完成学习。估计约18个月]
    根据NCI CTCAE 4.03标准


次要结果度量 ：
  1. PFS（（免费生存）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（最多24个月）]
    PFS时间定义为从入学到局部或全身的时间

  2. OS（（整体生存）[时间范围：从入学到死亡（长达24个月）]
    OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。

  3. （ORR（客观响应率）[时间范围：每42天到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
    客观反应率（ORR）定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）除以患者总数的参与者。

  4. （疾病控制率）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
    疾病控制率（DCR）定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应（完全反应，部分反应或稳定疾病）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者自愿参加这项研究，签署了知情同意。
  2. 年龄在18 -75岁之间的患者；根据AJCC的第八版和Valg两阶段分期方法的标准，患者通过组织学或细胞学确认为有限阶段SCLC（I-III阶段，任何T，任何T，任何N，M0），并且无法操作在。
  3. ECOG PS评分患者：0〜1分
  4. 同时进行化学放疗的患者必须遵守相关法规。
  5. PCI是根据调查员的判断给出的。
  6. 具有正常器官功能的患者，满足以下标准：（1）常规检查标准（14天内没有输血）：a）血红蛋白（HB）≥90g/L； b）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10e9/l; c）血小板（PLT）≥80×10e9/l; （2）生化测试符合以下标准：a）总胆红素（TBIL）≤1.5次正常上限（ULN）； b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln，如果发生肝转移，ALT且AST≤5ULN； C）血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min。
  7. 对于育龄的妇女，入学前1周内的妊娠试验结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后的6个月。对于男性（以前接受的手术灭菌），将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后6个月。

排除标准：

  1. 小细胞和非小细胞混合肺癌
  2. 广泛的小细胞肺癌
  3. 成像显示肿瘤病变的中央肺部肿瘤会侵入局部大血管。或具有明显的肺穴或坏死
  4. 距离上次临床试验或参加其他临床研究的不到4周。
  5. 历史：

1）脑转移或脊髓压缩2）其他需要同时治疗的活性恶性肿瘤。 3）免疫缺陷的病史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植病史。

4）精神药物滥用病史，无法治愈或患有精神障碍6.患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者，包括：

  1. 血压控制不是理想的（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）；
  2. 明显的心脏疾病定义为：I级或更大的心肌梗塞，不稳定心律失常（包括校正的QT间隔（QTC），男​​性或450 ms之间，女性或更大的470毫秒）；纽约心脏协会（NYHA）II级或更大的心脏功能障碍或超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）小于50％
  3. 用于高剂量糖皮质激素治疗的糖尿病或其他疗法。
  4. 恶化慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他需要住院的严重呼吸道疾病
  5. 主动或无法控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）；
  6. 不受控制的胸腔积液，心包积液和腹部积液需要重复排水。
  7. 尿液常规测试蛋白≥++，并确认24小时尿蛋白> 1.0 g； 7.成像表明，肿瘤已在重要的血管周围违反，或者研究人员确定肿瘤可能会侵入随访期间致命出血引起的重要血管。

8.接受了主要的手术治疗或严重创伤的患者，在入学前不到2周内就消除了手术或创伤的作用。茶匙鲜红色的血）。临床相关的重大出血事件的病史（例如胃肠道出血，出血性痤疮，出血性胃溃疡，神秘血液测试≥++或血管炎等）10.作为脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞等。

11.凝血解开（> 1.5或pt>正常（ULN）+4S的上限或激活的部分血小板蛋白时间（APTT）> 1.5（正常（ULN）的上限），出血趋势或接受溶栓或抗凝血或抗凝治疗的治疗。

12.由研究人员酌情决定，患者可能会有其他因素可能导致研究中途终止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiyan Nan，医生+86 18811796429 18811796429@163.com

位置
位置表的布局表
中国，天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津，天津，中国，300060
联系人：Dingzhi Huang，医学博士 +86-22-23340123-1031 dingzhih72@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月7日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		最大耐受剂量（MTD）是报告有2例DLT的队列中的治疗剂量。 [时间范围：从入学到完成学习。估计约18个月]
根据NCI CTCAE 4.03标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • PFS（（免费生存）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（最多24个月）]
    PFS时间定义为从入学到局部或全身的时间
  • OS（（整体生存）[时间范围：从入学到死亡（长达24个月）]
    OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。
  • （ORR（客观响应率）[时间范围：每42天到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
    客观反应率（ORR）定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）除以患者总数的参与者。
  • （疾病控制率）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
    疾病控制率（DCR）定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应（完全反应，部分反应或稳定疾病）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同时进行的化学放放疗法与Anlotinib的限量小细胞肺癌的结合
官方标题ICMJE一项探索性临床研究，用于研究有限阶段的小细胞肺癌的同时进行化学放放疗法组合
简要摘要这项研究的目的是评估不同剂量的Anlotinib组合与并发化学疗法的耐受性和毒性，以治疗有限的SCLC患者。
详细说明Anlotinib是具有多目标的受体酪氨酸的激酶抑制剂，尤其是对于VEGFR1 vegfr2 vegfr3 vegfr3 fgfr1/2/2/3 、PDGFRA/βC-K-KIT并遇到了Met。这项研究的目的是确定当与并发化学疗法结合使用时，牛tonib症的最大耐受剂量。从低剂量组到高剂量组，每个人至少有3例患者。小组接受了Anlotinib 8mg。直到MTD，牛替尼的剂量将逐渐增加。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌有限阶段
干预ICMJE药物：同时进行的化学放疗和亚洛替尼

Anlotinib：对于周期1-6。 po; QD;在21天周期中从第1天到14天。低剂量组的8mg（3个受试者）。中剂量组的10mg（3个受试者）。高剂量组中的12mg（3个受试者）。

化学疗法：

对于周期1/4/5/6。依托泊苷100mg/m2，D1-3，Q3W;顺铂25mg/m2 D1-3，Q3W。对于周期2/3。依托泊苷50mg/m2，D1-3，Q4W;顺铂25mg/m2 D1-3，Q4W。

放疗：

对于2/3周期。促脑放射疗法剂量每天为每天2.0 gy，每周5天，累积剂量为60°66 gy。

研究臂ICMJE实验：并发化学放疗和亚洛替尼
同时进行的化学放射疗法和4-6个周期的Anlotinib这项研究将包括对每剂3个受试者的顺序评估。低剂量组：每天促进甲替尼，并进行化学放疗。中剂量组：每天十毫克的牛thotinib伴随化学放疗。高剂量组：每天12mg的牛thotinib伴随化学放疗。
干预：药物：并发化学放疗和急诊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者自愿参加这项研究，签署了知情同意。
  2. 年龄在18 -75岁之间的患者；根据AJCC的第八版和Valg两阶段分期方法的标准，患者通过组织学或细胞学确认为有限阶段SCLC（I-III阶段，任何T，任何T，任何N，M0），并且无法操作在。
  3. ECOG PS评分患者：0〜1分
  4. 同时进行化学放疗的患者必须遵守相关法规。
  5. PCI是根据调查员的判断给出的。
  6. 具有正常器官功能的患者，满足以下标准：（1）常规检查标准（14天内没有输血）：a）血红蛋白（HB）≥90g/L； b）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10e9/l; c）血小板（PLT）≥80×10e9/l; （2）生化测试符合以下标准：a）总胆红素（TBIL）≤1.5次正常上限（ULN）； b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln，如果发生肝转移，ALT且AST≤5ULN； C）血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min。
  7. 对于育龄的妇女，入学前1周内的妊娠试验结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后的6个月。对于男性（以前接受的手术灭菌），将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后6个月。

排除标准：

  1. 小细胞和非小细胞混合肺癌
  2. 广泛的小细胞肺癌
  3. 成像显示肿瘤病变的中央肺部肿瘤会侵入局部大血管。或具有明显的肺穴或坏死
  4. 距离上次临床试验或参加其他临床研究的不到4周。
  5. 历史：

1）脑转移或脊髓压缩2）其他需要同时治疗的活性恶性肿瘤。 3）免疫缺陷的病史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植病史。

4）精神药物滥用病史，无法治愈或患有精神障碍6.患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者，包括：

  1. 血压控制不是理想的（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）；
  2. 明显的心脏疾病定义为：I级或更大的心肌梗塞，不稳定心律失常（包括校正的QT间隔（QTC），男​​性或450 ms之间，女性或更大的470毫秒）；纽约心脏协会（NYHA）II级或更大的心脏功能障碍或超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）小于50％
  3. 用于高剂量糖皮质激素治疗的糖尿病或其他疗法。
  4. 恶化慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他需要住院的严重呼吸道疾病
  5. 主动或无法控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）；
  6. 不受控制的胸腔积液，心包积液和腹部积液需要重复排水。
  7. 尿液常规测试蛋白≥++，并确认24小时尿蛋白> 1.0 g； 7.成像表明，肿瘤已在重要的血管周围违反，或者研究人员确定肿瘤可能会侵入随访期间致命出血引起的重要血管。

8.接受了主要的手术治疗或严重创伤的患者，在入学前不到2周内就消除了手术或创伤的作用。茶匙鲜红色的血）。临床相关的重大出血事件的病史（例如胃肠道出血，出血性痤疮，出血性胃溃疡，神秘血液测试≥++或血管炎等）10.作为脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞等。

11.凝血解开（> 1.5或pt>正常（ULN）+4S的上限或激活的部分血小板蛋白时间（APTT）> 1.5（正常（ULN）的上限），出血趋势或接受溶栓或抗凝血或抗凝治疗的治疗。

12.由研究人员酌情决定，患者可能会有其他因素可能导致研究中途终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiyan Nan，医生+86 18811796429 18811796429@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04882033
其他研究ID编号ICMJE Alter-L039
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：数据将在学习完成的6个月内提供
访问标准：数据访问请求将由外部置身审查面板进行审查。将需要要求签署数据访问协议。
URL： http://www.cttq.com/
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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