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出境医 / 临床实验 / 成人电子烟使用者呼出的呼气中选定的气溶胶成分水平的表征

成人电子烟使用者呼出的呼气中选定的气溶胶成分水平的表征

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在在使用四种Markten®XLE-Vapor产品中使用呼出的呼吸样品中的烟碱，甘油，丙烯，丙醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平。这项研究将在美国高点的美国一个地点招收大约32名成人电子蒸气的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烟草使用其他：电子蒸气产品A另一个：电子蒸气产品B其他：电子蒸发产品C其他：电子蒸气产品d不适用

详细说明：
这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在估算烟气呼吸样品中在呼出的呼吸样品中估计尼古丁，甘油，丙烯，甲醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平（丙烯醛水平）不再商业生产或出售）。该研究将招募约32个成人电子蒸气（不再有60％的性别）。这32名受试者中的每一个都将为所有四种测试产品提供两个呼出的呼吸样品（每个样品10个泡芙）。受试者将对现场进行两次访问，一次筛查访问和4天的临床访问，以提供四种测试产品的呼气样品（每天一天一次）。收集呼气样品后，受试者还将每天使用分配的测试产品12小时。受试者将在访问2时随机分配到测试产品使用时间表，每天使用一个测试产品。从筛查到完成所有研究参与的每个受试者的预期研究持续时间大约为34天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在在使用四种Markten®XLE-Vapor产品中使用呼出的呼吸样品中的烟碱，甘油，丙烯，丙醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：在使用四种E-Vapor产品期间，成人电子烟使用者呼出的气溶胶成分水平的表征
实际学习开始日期 ： 2017年3月27日
实际的初级完成日期 ： 2017年4月21日
实际 学习完成日期 ： 2018年1月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：电子蒸气产品A
产品XL25F =测试E-VAPOR产品（EVP）（以前由Nu Mark LLC销售为Markten®XL融合[2.5％尼古丁的重量{NBW}]）
其他：电子蒸气产品A
电子蒸气产品
其他名称：Markten®XL融合[2.5％尼古丁的重量{NBW}]以前由Numark LLC销售

实验：电子蒸气产品B
产品XL40CB = Test EVP（以前由NU Mark LLC销售为Markten®XL Bold Classic [4.0％NBW]）
其他：电子蒸气产品b
电子蒸气产品
其他名称：Markten®XL Bold Classic [4.0％NBW]以前由Numark LLC销售

实验：电子蒸气产品C
产品XL35WM = Test EVP（以前由Nu Mark LLC销售为Markten®XL冬季薄荷[3.5％NBW]）
其他：电子蒸气产品C
电子蒸气产品
其他名称：Markten®XLWinter Mint [3.5％NBW]以前由Numark LLC销售

实验：电子蒸气产品D
产品XL40MB = Test EVP（以前由NU Mark LLC销售为Markten®XL Bold Menthol [4.0％NBW]）
其他：电子蒸气产品D
电子蒸气产品
其他名称：Markten®XL Bold Menthol [4.0％NBW]以前由Numark LLC销售

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尼古丁[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  2. 甘油[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  3. 丙二醇[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  4. 薄荷醇[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  5. 甲醛[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  6. 乙醛[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  7. 丙烯醛[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）


次要结果度量 ：
  1. 墨盒重量[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    每种产品使用之前和之后收集的毫克（毫克）

  2. 泡芙计数[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在12小时的自由产品使用会议期间抽水的数量

  3. 泡芙持续时间[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    每次粉扑在12小时的时间使用产品中服用

  4. 再次使用产品问卷[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    视觉模拟量表（VAS）测量了对每次产品使用会议后收集的对研究产品的意愿进行自我报告的反应。问卷由一个问题组成（“如果有机会，我想再次使用此产品”），VAS响应范围从“绝对不会”到“不在乎”到“肯定会”


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 候选人在入学之前必须满足以下标准：

    1. 如签署的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）所记录的那样，提供自愿同意参加；
    2. 在筛查时，年龄在21至65岁之间，包括在内（访问1）；
    3. 尿可替宁测量（≥500ng/ml）在访问1（筛查）中使用烟草使用阳性；
    4. 在访问1（筛选）和使用含尼古丁的EVP（“某些日子”或“每天”）之前的三个月中，已经使用了含尼古丁的EVP，过去30天，过去7天中至少有4个访问1（筛选）和签入时进行访问2；
    5. 访问1（筛查）和入住访问2；
    6. 如果雌性（所有女性）在访问1（筛查）时进行阴性血清妊娠测试，并在入住检查时进行尿液妊娠测试阴性；

    7. 如果女性和异性疾病的潜力和育种潜力（例如，在访问1 [筛查]或至少2年之前，自然[筛查]至少2年前[筛查卵泡刺激激素刺激激素，而不是手术无菌[即，双侧输卵管结扎，子宫切除术或双侧卵形切除术）。 ≥40iu/l访问1（筛选）），必须使用以下避孕形式之一，并同意在上次研究产品使用（如果提前终止）或完成后至少在30天之前继续使用它。学习：

      • 在访问1（筛查）前至少3个月，荷尔蒙（例如，口服，透皮斑，植入物或注射）始终持续3个月；
      • 在访问1（筛查）前至少30天（筛查）持续30天（筛查），双重屏障（即带有杀虫剂的避孕套或隔膜）；
      • 诊断1（筛查）前至少3个月;
      • Essure®或类似的非手术灭菌程序至少在访问1（筛查）前3个月；要么
      • 在访问1（筛选）之前已经进行了血管切除至少6个月的合作伙伴；
    8. 如果雄性和异性疾病活跃并且能够生育孩子（例如，至少在访问1之前至少6个月[筛查]）必须使用双重屏障（即带有杀虫剂或带有精子剂的避孕药方法）的双重屏障（IE）。 - 访问2至少在上次研究产品使用后至少90天（如果提前终止）或完成研究；
    9. 不打算在接下来的30天内退出电子蒸气使用；
    10. 在研究期间愿意使用所有分配的EVP；和
    11. 愿意并且能够遵守研究的要求。

排除标准：

  • 如果受试者符合以下在访问1（筛查）并访问2或在研究期间的任何时间访问下面列出的任何标准，则可以将受试者排除在研究之外。调查员与赞助商协商，可以允许例外情况，前提是对该主题没有额外的风险。任何例外都将记录下来。

    1. 具有临床意义的胃肠道，肾脏，肝，血液学，血液学，内分泌，肿瘤学，泌尿科，糖尿病，现有呼吸道疾病（尤其是支气管疗法疾病和哮喘），免疫学，精神病，心理，心血管疾病，或任何其他条件（S） ）认为，调查员认为，会危害受试者的安全性或影响研究结果的有效性（注意：在过去的3个月中控制了慢性医疗状况和稳定的药物（在过去的3个月中），每个研究人员的酌处权可能不排除在外）；
    2. 有当前的证据或任何心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史；
    3. 研究人员认为，关于身体检查，生命体征，心电图，临床实验室结果或病史的临床明显异常发现；
    4. 访问1（筛查）或入住访问2时，收缩压> 140毫米汞柱或舒张压> 90毫米汞柱；
    5. 估计肌酐清除率（通过Cockcroft-Gault方程）<80 mL/分钟；
    6. 具有肝酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）≥1.5倍访问时正常上限的1.5倍（筛选）；
    7. 患有急性疾病（例如，上呼吸道感染或病毒感染），需要在访问2签入前2周内进行治疗；
    8. 访问1（筛选）或入住访问2时发烧（> 100.5°F）；
    9. 访问1（筛查）的体重指数（BMI）大于40.0 kg/m2或小于18.0 kg/m2；
    10. 对人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）进行阳性测试。
    11. 在访问1（筛查）和访问2的12个月内使用了处方或非处方支气管扩张药（例如，吸入或口服β-激动剂）；
    12. 研究人员认为，患有不受饮食/锻炼的糖尿病；
    13. 在访问1（筛查）的12个月内使用处方抗糖尿病药物或胰岛素疗法并访问2；
    14. 在访问1（筛查）和访问2的12个月内使用药物治疗抑郁症或哮喘。
    15. 在访问1（筛查）的12个月内有毒品或酒精滥用的病史，并参观2；
    16. 对薄荷醇，丙烯或甘油有过敏性或其他已知的不良反应；
    17. 如果女性，请怀孕，护理或计划在研究期间怀孕；
    18. 参加了研究药物，医疗装置，生物学或烟草产品的临床研究，在访问1（筛查）和访问2之内30天内；
    19. 成为烟草行业的现任或前任雇员，或者是烟草行业现任或前雇员的一级亲戚（例如，父母，配偶，兄弟姐妹，兄弟姐妹，兄弟姐妹，子女），或与任何烟草公司一起在诉讼中指定的一方或班级代表;
    20. 参与研究/行为的发展，或者是参与研究设计/行为发展的人的一级亲戚（例如，父母，配偶，兄弟姐妹，兄弟姐妹，兄弟姐妹，子女）；
    21. 成为现场研究的现任员工或人员；要么
    22. 在访问1（筛选）之前的12个月内，已经参加了两个或多个ALCS研究，并在访问2中入住。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
高点临床试验中心
高点，北卡罗来纳州，美国，27265
赞助商和合作者
Altria Client Services LLC
CATO研究
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jeffery S Edmiston博士Altria客户服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月27日
实际的初级完成日期2017年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 尼古丁[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 甘油[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 丙二醇[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 薄荷醇[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 甲醛[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 乙醛[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 丙烯醛[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 墨盒重量[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    每种产品使用之前和之后收集的毫克（毫克）
  • 泡芙计数[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在12小时的自由产品使用会议期间抽水的数量
  • 泡芙持续时间[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    每次粉扑在12小时的时间使用产品中服用
  • 再次使用产品问卷[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    视觉模拟量表（VAS）测量了对每次产品使用会议后收集的对研究产品的意愿进行自我报告的反应。问卷由一个问题组成（“如果有机会，我想再次使用此产品”），VAS响应范围从“绝对不会”到“不在乎”到“肯定会”
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人电子烟使用者呼出的呼气中选定的气溶胶成分水平的表征
官方标题ICMJE在使用四种E-Vapor产品期间，成人电子烟使用者呼出的气溶胶成分水平的表征
简要摘要这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在在使用四种Markten®XLE-Vapor产品中使用呼出的呼吸样品中的烟碱，甘油，丙烯，丙醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平。这项研究将在美国高点的美国一个地点招收大约32名成人电子蒸气的受试者。
详细说明这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在估算烟气呼吸样品中在呼出的呼吸样品中估计尼古丁，甘油，丙烯，甲醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平（丙烯醛水平）不再商业生产或出售）。该研究将招募约32个成人电子蒸气（不再有60％的性别）。这32名受试者中的每一个都将为所有四种测试产品提供两个呼出的呼吸样品（每个样品10个泡芙）。受试者将对现场进行两次访问，一次筛查访问和4天的临床访问，以提供四种测试产品的呼气样品（每天一天一次）。收集呼气样品后，受试者还将每天使用分配的测试产品12小时。受试者将在访问2时随机分配到测试产品使用时间表，每天使用一个测试产品。从筛查到完成所有研究参与的每个受试者的预期研究持续时间大约为34天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在在使用四种Markten®XLE-Vapor产品中使用呼出的呼吸样品中的烟碱，甘油，丙烯，丙醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE烟草使用
干预ICMJE
  • 其他：电子蒸气产品A
    电子蒸气产品
    其他名称：Markten®XL融合[2.5％尼古丁的重量{NBW}]以前由Numark LLC销售
  • 其他：电子蒸气产品b
    电子蒸气产品
    其他名称：Markten®XL Bold Classic [4.0％NBW]以前由Numark LLC销售
  • 其他：电子蒸气产品C
    电子蒸气产品
    其他名称：Markten®XLWinter Mint [3.5％NBW]以前由Numark LLC销售
  • 其他：电子蒸气产品D
    电子蒸气产品
    其他名称：Markten®XL Bold Menthol [4.0％NBW]以前由Numark LLC销售
研究臂ICMJE
  • 实验：电子蒸气产品A
    产品XL25F =测试E-VAPOR产品（EVP）（以前由Nu Mark LLC销售为Markten®XL融合[2.5％尼古丁的重量{NBW}]）
    干预：其他：电子蒸气产品A
  • 实验：电子蒸气产品B
    产品XL40CB = Test EVP（以前由NU Mark LLC销售为Markten®XL Bold Classic [4.0％NBW]）
    干预：其他：电子蒸气产品B
  • 实验：电子蒸气产品C
    产品XL35WM = Test EVP（以前由Nu Mark LLC销售为Markten®XL冬季薄荷[3.5％NBW]）
    干预：其他：电子蒸气产品C
  • 实验：电子蒸气产品D
    产品XL40MB = Test EVP（以前由NU Mark LLC销售为Markten®XL Bold Menthol [4.0％NBW]）
    干预：其他：电子蒸气产品D
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月26日
实际的初级完成日期2017年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 候选人在入学之前必须满足以下标准：

    1. 如签署的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）所记录的那样，提供自愿同意参加；
    2. 在筛查时，年龄在21至65岁之间，包括在内（访问1）；
    3. 尿可替宁测量（≥500ng/ml）在访问1（筛查）中使用烟草使用阳性；
    4. 在访问1（筛选）和使用含尼古丁的EVP（“某些日子”或“每天”）之前的三个月中，已经使用了含尼古丁的EVP，过去30天，过去7天中至少有4个访问1（筛选）和签入时进行访问2；
    5. 访问1（筛查）和入住访问2；
    6. 如果雌性（所有女性）在访问1（筛查）时进行阴性血清妊娠测试，并在入住检查时进行尿液妊娠测试阴性；

    7. 如果女性和异性疾病的潜力和育种潜力（例如，在访问1 [筛查]或至少2年之前，自然[筛查]至少2年前[筛查卵泡刺激激素刺激激素，而不是手术无菌[即，双侧输卵管结扎，子宫切除术或双侧卵形切除术）。 ≥40iu/l访问1（筛选）），必须使用以下避孕形式之一，并同意在上次研究产品使用（如果提前终止）或完成后至少在30天之前继续使用它。学习：

      • 在访问1（筛查）前至少3个月，荷尔蒙（例如，口服，透皮斑，植入物或注射）始终持续3个月；
      • 在访问1（筛查）前至少30天（筛查）持续30天（筛查），双重屏障（即带有杀虫剂的避孕套或隔膜）；
      • 诊断1（筛查）前至少3个月;
      • Essure®或类似的非手术灭菌程序至少在访问1（筛查）前3个月；要么
      • 在访问1（筛选）之前已经进行了血管切除至少6个月的合作伙伴；
    8. 如果雄性和异性疾病活跃并且能够生育孩子（例如，至少在访问1之前至少6个月[筛查]）必须使用双重屏障（即带有杀虫剂或带有精子剂的避孕药方法）的双重屏障（IE）。 - 访问2至少在上次研究产品使用后至少90天（如果提前终止）或完成研究；
    9. 不打算在接下来的30天内退出电子蒸气使用；
    10. 在研究期间愿意使用所有分配的EVP；和
    11. 愿意并且能够遵守研究的要求。

排除标准：

  • 如果受试者符合以下在访问1（筛查）并访问2或在研究期间的任何时间访问下面列出的任何标准，则可以将受试者排除在研究之外。调查员与赞助商协商，可以允许例外情况，前提是对该主题没有额外的风险。任何例外都将记录下来。

    1. 具有临床意义的胃肠道，肾脏，肝，血液学，血液学，内分泌，肿瘤学，泌尿科，糖尿病，现有呼吸道疾病（尤其是支气管疗法疾病和哮喘），免疫学，精神病，心理，心血管疾病，或任何其他条件（S） ）认为，调查员认为，会危害受试者的安全性或影响研究结果的有效性（注意：在过去的3个月中控制了慢性医疗状况和稳定的药物（在过去的3个月中），每个研究人员的酌处权可能不排除在外）；
    2. 有当前的证据或任何心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史；
    3. 研究人员认为，关于身体检查，生命体征，心电图，临床实验室结果或病史的临床明显异常发现；
    4. 访问1（筛查）或入住访问2时，收缩压> 140毫米汞柱或舒张压> 90毫米汞柱；
    5. 估计肌酐清除率（通过Cockcroft-Gault方程）<80 mL/分钟；
    6. 具有肝酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）≥1.5倍访问时正常上限的1.5倍（筛选）；
    7. 患有急性疾病（例如，上呼吸道感染或病毒感染），需要在访问2签入前2周内进行治疗；
    8. 访问1（筛选）或入住访问2时发烧（> 100.5°F）；
    9. 访问1（筛查）的体重指数（BMI）大于40.0 kg/m2或小于18.0 kg/m2；
    10. 对人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）进行阳性测试。
    11. 在访问1（筛查）和访问2的12个月内使用了处方或非处方支气管扩张药（例如，吸入或口服β-激动剂）；
    12. 研究人员认为，患有不受饮食/锻炼的糖尿病；
    13. 在访问1（筛查）的12个月内使用处方抗糖尿病药物或胰岛素疗法并访问2；
    14. 在访问1（筛查）和访问2的12个月内使用药物治疗抑郁症或哮喘。
    15. 在访问1（筛查）的12个月内有毒品或酒精滥用的病史，并参观2；
    16. 对薄荷醇，丙烯或甘油有过敏性或其他已知的不良反应；
    17. 如果女性，请怀孕，护理或计划在研究期间怀孕；
    18. 参加了研究药物，医疗装置，生物学或烟草产品的临床研究，在访问1（筛查）和访问2之内30天内；
    19. 成为烟草行业的现任或前任雇员，或者是烟草行业现任或前雇员的一级亲戚（例如，父母，配偶，兄弟姐妹，兄弟姐妹，兄弟姐妹，子女），或与任何烟草公司一起在诉讼中指定的一方或班级代表;
    20. 参与研究/行为的发展，或者是参与研究设计/行为发展的人的一级亲戚（例如，父母，配偶，兄弟姐妹，兄弟姐妹，兄弟姐妹，子女）；
    21. 成为现场研究的现任员工或人员；要么
    22. 在访问1（筛选）之前的12个月内，已经参加了两个或多个ALCS研究，并在访问2中入住。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881942
其他研究ID编号ICMJE ALCS-RA-17-06-EV
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Altria Client Services LLC
研究赞助商ICMJE Altria Client Services LLC
合作者ICMJE CATO研究
研究人员ICMJE
研究主任： Jeffery S Edmiston博士Altria客户服务
PRS帐户Altria Client Services LLC
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在在使用四种Markten®XLE-Vapor产品中使用呼出的呼吸样品中的烟碱，甘油，丙烯，丙醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平。这项研究将在美国高点的美国一个地点招收大约32名成人电子蒸气的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烟草使用其他：电子蒸气产品A另一个：电子蒸气产品B其他：电子蒸发产品C其他：电子蒸气产品d不适用

详细说明：
这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在估算烟气呼吸样品中在呼出的呼吸样品中估计尼古丁，甘油，丙烯，甲醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平（丙烯醛水平）不再商业生产或出售）。该研究将招募约32个成人电子蒸气（不再有60％的性别）。这32名受试者中的每一个都将为所有四种测试产品提供两个呼出的呼吸样品（每个样品10个泡芙）。受试者将对现场进行两次访问，一次筛查访问和4天的临床访问，以提供四种测试产品的呼气样品（每天一天一次）。收集呼气样品后，受试者还将每天使用分配的测试产品12小时。受试者将在访问2时随机分配到测试产品使用时间表，每天使用一个测试产品。从筛查到完成所有研究参与的每个受试者的预期研究持续时间大约为34天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在在使用四种Markten®XLE-Vapor产品中使用呼出的呼吸样品中的烟碱，甘油，丙烯，丙醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：在使用四种E-Vapor产品期间，成人电子烟使用者呼出的气溶胶成分水平的表征
实际学习开始日期 ： 2017年3月27日
实际的初级完成日期 ： 2017年4月21日
实际 学习完成日期 ： 2018年1月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：电子蒸气产品A
产品XL25F =测试E-VAPOR产品（EVP）（以前由Nu Mark LLC销售为Markten®XL融合[2.5％尼古丁的重量{NBW}]）
其他：电子蒸气产品A
电子蒸气产品
其他名称：Markten®XL融合[2.5％尼古丁的重量{NBW}]以前由Numark LLC销售

实验：电子蒸气产品B
产品XL40CB = Test EVP（以前由NU Mark LLC销售为Markten®XL Bold Classic [4.0％NBW]）
其他：电子蒸气产品b
电子蒸气产品
其他名称：Markten®XL Bold Classic [4.0％NBW]以前由Numark LLC销售

实验：电子蒸气产品C
产品XL35WM = Test EVP（以前由Nu Mark LLC销售为Markten®XL冬季薄荷[3.5％NBW]）
其他：电子蒸气产品C
电子蒸气产品
其他名称：Markten®XLWinter Mint [3.5％NBW]以前由Numark LLC销售

实验：电子蒸气产品D
产品XL40MB = Test EVP（以前由NU Mark LLC销售为Markten®XL Bold Menthol [4.0％NBW]）
其他：电子蒸气产品D
电子蒸气产品
其他名称：Markten®XL Bold Menthol [4.0％NBW]以前由Numark LLC销售

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尼古丁[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  2. 甘油[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  3. 丙二醇[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  4. 薄荷醇[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  5. 甲醛[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  6. 乙醛[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）

  7. 丙烯醛[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）


次要结果度量 ：
  1. 墨盒重量[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    每种产品使用之前和之后收集的毫克（毫克）

  2. 泡芙计数[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在12小时的自由产品使用会议期间抽水的数量

  3. 泡芙持续时间[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    每次粉扑在12小时的时间使用产品中服用

  4. 再次使用产品问卷[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    视觉模拟量表（VAS）测量了对每次产品使用会议后收集的对研究产品的意愿进行自我报告的反应。问卷由一个问题组成（“如果有机会，我想再次使用此产品”），VAS响应范围从“绝对不会”到“不在乎”到“肯定会”


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 候选人在入学之前必须满足以下标准：

    1. 如签署的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）所记录的那样，提供自愿同意参加；
    2. 在筛查时，年龄在21至65岁之间，包括在内（访问1）；
    3. 尿可替宁测量（≥500ng/ml）在访问1（筛查）中使用烟草使用阳性；
    4. 在访问1（筛选）和使用含尼古丁的EVP（“某些日子”或“每天”）之前的三个月中，已经使用了含尼古丁的EVP，过去30天，过去7天中至少有4个访问1（筛选）和签入时进行访问2；
    5. 访问1（筛查）和入住访问2；
    6. 如果雌性（所有女性）在访问1（筛查）时进行阴性血清妊娠测试，并在入住检查时进行尿液妊娠测试阴性；

    7. 如果女性和异性疾病的潜力和育种潜力（例如，在访问1 [筛查]或至少2年之前，自然[筛查]至少2年前[筛查卵泡刺激激素刺激激素，而不是手术无菌[即，双侧输卵管结扎，子宫切除术或双侧卵形切除术）。 ≥40iu/l访问1（筛选）），必须使用以下避孕形式之一，并同意在上次研究产品使用（如果提前终止）或完成后至少在30天之前继续使用它。学习：

      • 在访问1（筛查）前至少3个月，荷尔蒙（例如，口服，透皮斑，植入物或注射）始终持续3个月；
      • 在访问1（筛查）前至少30天（筛查）持续30天（筛查），双重屏障（即带有杀虫剂的避孕套或隔膜）；
      • 诊断1（筛查）前至少3个月;
      • Essure®或类似的非手术灭菌程序至少在访问1（筛查）前3个月；要么
      • 在访问1（筛选）之前已经进行了血管切除至少6个月的合作伙伴；
    8. 如果雄性和异性疾病活跃并且能够生育孩子（例如，至少在访问1之前至少6个月[筛查]）必须使用双重屏障（即带有杀虫剂或带有精子剂的避孕药方法）的双重屏障（IE）。 - 访问2至少在上次研究产品使用后至少90天（如果提前终止）或完成研究；
    9. 不打算在接下来的30天内退出电子蒸气使用；
    10. 在研究期间愿意使用所有分配的EVP；和
    11. 愿意并且能够遵守研究的要求。

排除标准：

  • 如果受试者符合以下在访问1（筛查）并访问2或在研究期间的任何时间访问下面列出的任何标准，则可以将受试者排除在研究之外。调查员与赞助商协商，可以允许例外情况，前提是对该主题没有额外的风险。任何例外都将记录下来。

    1. 具有临床意义的胃肠道，肾脏，肝，血液学，血液学，内分泌，肿瘤学，泌尿科，糖尿病，现有呼吸道疾病（尤其是支气管疗法疾病和哮喘），免疫学，精神病，心理，心血管疾病，或任何其他条件（S） ）认为，调查员认为，会危害受试者的安全性或影响研究结果的有效性（注意：在过去的3个月中控制了慢性医疗状况和稳定的药物（在过去的3个月中），每个研究人员的酌处权可能不排除在外）；
    2. 有当前的证据或任何心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史；
    3. 研究人员认为，关于身体检查，生命体征，心电图，临床实验室结果或病史的临床明显异常发现；
    4. 访问1（筛查）或入住访问2时，收缩压> 140毫米汞柱或舒张压> 90毫米汞柱；
    5. 估计肌酐清除率（通过Cockcroft-Gault方程）<80 mL/分钟；
    6. 具有肝酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）≥1.5倍访问时正常上限的1.5倍（筛选）；
    7. 患有急性疾病（例如，上呼吸道感染或病毒感染），需要在访问2签入前2周内进行治疗；
    8. 访问1（筛选）或入住访问2时发烧（> 100.5°F）；
    9. 访问1（筛查）的体重指数（BMI）大于40.0 kg/m2或小于18.0 kg/m2；
    10. 对人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）进行阳性测试。
    11. 在访问1（筛查）和访问2的12个月内使用了处方或非处方支气管扩张药（例如，吸入或口服β-激动剂）；
    12. 研究人员认为，患有不受饮食/锻炼的糖尿病；
    13. 在访问1（筛查）的12个月内使用处方抗糖尿病药物或胰岛素疗法并访问2；
    14. 在访问1（筛查）和访问2的12个月内使用药物治疗抑郁症或哮喘。
    15. 在访问1（筛查）的12个月内有毒品或酒精滥用的病史，并参观2；
    16. 对薄荷醇，丙烯或甘油有过敏性或其他已知的不良反应；
    17. 如果女性，请怀孕，护理或计划在研究期间怀孕；
    18. 参加了研究药物，医疗装置，生物学或烟草产品的临床研究，在访问1（筛查）和访问2之内30天内；
    19. 成为烟草行业的现任或前任雇员，或者是烟草行业现任或前雇员的一级亲戚（例如，父母，配偶，兄弟姐妹，兄弟姐妹，兄弟姐妹，子女），或与任何烟草公司一起在诉讼中指定的一方或班级代表;
    20. 参与研究/行为的发展，或者是参与研究设计/行为发展的人的一级亲戚（例如，父母，配偶，兄弟姐妹，兄弟姐妹，兄弟姐妹，子女）；
    21. 成为现场研究的现任员工或人员；要么
    22. 在访问1（筛选）之前的12个月内，已经参加了两个或多个ALCS研究，并在访问2中入住。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
高点临床试验中心
高点，北卡罗来纳州，美国，27265
赞助商和合作者
Altria Client Services LLC
CATO研究
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jeffery S Edmiston博士Altria客户服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月27日
实际的初级完成日期2017年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 尼古丁[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 甘油[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 丙二醇[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 薄荷醇[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 甲醛[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 乙醛[时间范围：4天（第1天至第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
  • 丙烯醛[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在每个产品使用过程中收集的呼出呼吸样品中的UG（微克）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 墨盒重量[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    每种产品使用之前和之后收集的毫克（毫克）
  • 泡芙计数[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    在12小时的自由产品使用会议期间抽水的数量
  • 泡芙持续时间[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    每次粉扑在12小时的时间使用产品中服用
  • 再次使用产品问卷[时间范围：4天（第1天到第4天）]
    视觉模拟量表（VAS）测量了对每次产品使用会议后收集的对研究产品的意愿进行自我报告的反应。问卷由一个问题组成（“如果有机会，我想再次使用此产品”），VAS响应范围从“绝对不会”到“不在乎”到“肯定会”
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人电子烟使用者呼出的呼气中选定的气溶胶成分水平的表征
官方标题ICMJE在使用四种E-Vapor产品期间，成人电子烟使用者呼出的气溶胶成分水平的表征
简要摘要这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在在使用四种Markten®XLE-Vapor产品中使用呼出的呼吸样品中的烟碱，甘油，丙烯，丙醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平。这项研究将在美国高点的美国一个地点招收大约32名成人电子蒸气的受试者。
详细说明这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在估算烟气呼吸样品中在呼出的呼吸样品中估计尼古丁，甘油，丙烯，甲醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平（丙烯醛水平）不再商业生产或出售）。该研究将招募约32个成人电子蒸气（不再有60％的性别）。这32名受试者中的每一个都将为所有四种测试产品提供两个呼出的呼吸样品（每个样品10个泡芙）。受试者将对现场进行两次访问，一次筛查访问和4天的临床访问，以提供四种测试产品的呼气样品（每天一天一次）。收集呼气样品后，受试者还将每天使用分配的测试产品12小时。受试者将在访问2时随机分配到测试产品使用时间表，每天使用一个测试产品。从筛查到完成所有研究参与的每个受试者的预期研究持续时间大约为34天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
这是一项开放标签的四向跨界研究，旨在在使用四种Markten®XLE-Vapor产品中使用呼出的呼吸样品中的烟碱，甘油，丙烯，丙醇，甲醛，乙醛和丙烯醛水平。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE烟草使用
干预ICMJE
  • 其他：电子蒸气产品A
    电子蒸气产品
    其他名称：Markten®XL融合[2.5％尼古丁的重量{NBW}]以前由Numark LLC销售
  • 其他：电子蒸气产品b
    电子蒸气产品
    其他名称：Markten®XL Bold Classic [4.0％NBW]以前由Numark LLC销售
  • 其他：电子蒸气产品C
    电子蒸气产品
    其他名称：Markten®XLWinter Mint [3.5％NBW]以前由Numark LLC销售
  • 其他：电子蒸气产品D
    电子蒸气产品
    其他名称：Markten®XL Bold Menthol [4.0％NBW]以前由Numark LLC销售
研究臂ICMJE
  • 实验：电子蒸气产品A
    产品XL25F =测试E-VAPOR产品（EVP）（以前由Nu Mark LLC销售为Markten®XL融合[2.5％尼古丁的重量{NBW}]）
    干预：其他：电子蒸气产品A
  • 实验：电子蒸气产品B
    产品XL40CB = Test EVP（以前由NU Mark LLC销售为Markten®XL Bold Classic [4.0％NBW]）
    干预：其他：电子蒸气产品B
  • 实验：电子蒸气产品C
    产品XL35WM = Test EVP（以前由Nu Mark LLC销售为Markten®XL冬季薄荷[3.5％NBW]）
    干预：其他：电子蒸气产品C
  • 实验：电子蒸气产品D
    产品XL40MB = Test EVP（以前由NU Mark LLC销售为Markten®XL Bold Menthol [4.0％NBW]）
    干预：其他：电子蒸气产品D
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月26日
实际的初级完成日期2017年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 候选人在入学之前必须满足以下标准：

    1. 如签署的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）所记录的那样，提供自愿同意参加；
    2. 在筛查时，年龄在21至65岁之间，包括在内（访问1）；
    3. 尿可替宁测量（≥500ng/ml）在访问1（筛查）中使用烟草使用阳性；
    4. 在访问1（筛选）和使用含尼古丁的EVP（“某些日子”或“每天”）之前的三个月中，已经使用了含尼古丁的EVP，过去30天，过去7天中至少有4个访问1（筛选）和签入时进行访问2；
    5. 访问1（筛查）和入住访问2；
    6. 如果雌性（所有女性）在访问1（筛查）时进行阴性血清妊娠测试，并在入住检查时进行尿液妊娠测试阴性；

    7. 如果女性和异性疾病的潜力和育种潜力（例如，在访问1 [筛查]或至少2年之前，自然[筛查]至少2年前[筛查卵泡刺激激素刺激激素，而不是手术无菌[即，双侧输卵管结扎，子宫切除术或双侧卵形切除术）。 ≥40iu/l访问1（筛选）），必须使用以下避孕形式之一，并同意在上次研究产品使用（如果提前终止）或完成后至少在30天之前继续使用它。学习：

      • 在访问1（筛查）前至少3个月，荷尔蒙（例如，口服，透皮斑，植入物或注射）始终持续3个月；
      • 在访问1（筛查）前至少30天（筛查）持续30天（筛查），双重屏障（即带有杀虫剂的避孕套或隔膜）；
      • 诊断1（筛查）前至少3个月;
      • Essure®或类似的非手术灭菌程序至少在访问1（筛查）前3个月；要么
      • 在访问1（筛选）之前已经进行了血管切除至少6个月的合作伙伴；
    8. 如果雄性和异性疾病活跃并且能够生育孩子（例如，至少在访问1之前至少6个月[筛查]）必须使用双重屏障（即带有杀虫剂或带有精子剂的避孕药方法）的双重屏障（IE）。 - 访问2至少在上次研究产品使用后至少90天（如果提前终止）或完成研究；
    9. 不打算在接下来的30天内退出电子蒸气使用；
    10. 在研究期间愿意使用所有分配的EVP；和
    11. 愿意并且能够遵守研究的要求。

排除标准：

  • 如果受试者符合以下在访问1（筛查）并访问2或在研究期间的任何时间访问下面列出的任何标准，则可以将受试者排除在研究之外。调查员与赞助商协商，可以允许例外情况，前提是对该主题没有额外的风险。任何例外都将记录下来。

    1. 具有临床意义的胃肠道，肾脏，肝，血液学，血液学，内分泌，肿瘤学，泌尿科，糖尿病，现有呼吸道疾病（尤其是支气管疗法疾病和哮喘），免疫学，精神病，心理，心血管疾病，或任何其他条件（S） ）认为，调查员认为，会危害受试者的安全性或影响研究结果的有效性（注意：在过去的3个月中控制了慢性医疗状况和稳定的药物（在过去的3个月中），每个研究人员的酌处权可能不排除在外）；
    2. 有当前的证据或任何心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史；
    3. 研究人员认为，关于身体检查，生命体征，心电图，临床实验室结果或病史的临床明显异常发现；
    4. 访问1（筛查）或入住访问2时，收缩压> 140毫米汞柱或舒张压> 90毫米汞柱；
    5. 估计肌酐清除率（通过Cockcroft-Gault方程）<80 mL/分钟；
    6. 具有肝酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）≥1.5倍访问时正常上限的1.5倍（筛选）；
    7. 患有急性疾病（例如，上呼吸道感染或病毒感染），需要在访问2签入前2周内进行治疗；
    8. 访问1（筛选）或入住访问2时发烧（> 100.5°F）；
    9. 访问1（筛查）的体重指数（BMI）大于40.0 kg/m2或小于18.0 kg/m2；
    10. 对人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）进行阳性测试。
    11. 在访问1（筛查）和访问2的12个月内使用了处方或非处方支气管扩张药（例如，吸入或口服β-激动剂）；
    12. 研究人员认为，患有不受饮食/锻炼的糖尿病；
    13. 在访问1（筛查）的12个月内使用处方抗糖尿病药物或胰岛素疗法并访问2；
    14. 在访问1（筛查）和访问2的12个月内使用药物治疗抑郁症或哮喘。
    15. 在访问1（筛查）的12个月内有毒品或酒精滥用的病史，并参观2；
    16. 对薄荷醇，丙烯或甘油有过敏性或其他已知的不良反应；
    17. 如果女性，请怀孕，护理或计划在研究期间怀孕；
    18. 参加了研究药物，医疗装置，生物学或烟草产品的临床研究，在访问1（筛查）和访问2之内30天内；
    19. 成为烟草行业的现任或前任雇员，或者是烟草行业现任或前雇员的一级亲戚（例如，父母，配偶，兄弟姐妹，兄弟姐妹，兄弟姐妹，子女），或与任何烟草公司一起在诉讼中指定的一方或班级代表;
    20. 参与研究/行为的发展，或者是参与研究设计/行为发展的人的一级亲戚（例如，父母，配偶，兄弟姐妹，兄弟姐妹，兄弟姐妹，子女）；
    21. 成为现场研究的现任员工或人员；要么
    22. 在访问1（筛选）之前的12个月内，已经参加了两个或多个ALCS研究，并在访问2中入住。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881942
其他研究ID编号ICMJE ALCS-RA-17-06-EV
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Altria Client Services LLC
研究赞助商ICMJE Altria Client Services LLC
合作者ICMJE CATO研究
研究人员ICMJE
研究主任： Jeffery S Edmiston博士Altria客户服务
PRS帐户Altria Client Services LLC
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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