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出境医 / 临床实验 / KN026与多西他赛作为HER2阳性乳腺癌的新辅助疗法的研究
KN026与多西他赛作为HER2阳性乳腺癌的新辅助疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项可开放的，多中心和单臂II期试验，用于评估使用KN026加多西他赛作为早期（T1C或2，N1，M0; T2或3，N0）或本地的新辅助治疗的治疗晚期（T1C或2或3，N2，M0; T3N1M0; T1C或2或3，N3A或3B，M0）HER2阳性乳腺癌。受试者将在手术前四个周期接受KN026 30 mg/kg IV +多西他赛75/m2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：KN026 | 阶段2 |
详细说明：
KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的KN026与多西他赛作为新辅助治疗的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KN026 +多西他赛 KN026 30 mg/kg IV +多西他赛75/m2每3周四个周期 | 药物：KN026 KN026与多西他赛结合 其他名称：多西他赛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当地病理学家评估的TP CR [时间范围：最多12周]当地病理学家评估的总病理完全反应
次要结果度量 ：
- 本地病理学家评估的BP CR [时间范围：最多12周]当地病理学家评估的乳房病理完全反应
- 根据研究人员根据RECIST 1.1评估的ORR [时间范围：最多12周]根据RECIST 1.1评估的客观响应率
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：最多12周]评估的安全性。不良事件的发病率，类型和严重性和严重的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授本隆杨 | 13764572123 | yblqhdx@163.com | |
| 联系人：教授Jiong Wu | 13601637369 | wujiong1122@vip.sina.com |
赞助商和合作者
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 当地病理学家评估的TP CR [时间范围：最多12周] 当地病理学家评估的总病理完全反应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | KN026与多西他赛作为HER2阳性乳腺癌的新辅助疗法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的KN026与多西他赛作为新辅助治疗的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项可开放的，多中心和单臂II期试验，用于评估使用KN026加多西他赛作为早期（T1C或2，N1，M0; T2或3，N0）或本地的新辅助治疗的治疗晚期（T1C或2或3，N2，M0; T3N1M0; T1C或2或3，N3A或3B，M0）HER2阳性乳腺癌。受试者将在手术前四个周期接受KN026 30 mg/kg IV +多西他赛75/m2。 | ||||||||
| 详细说明 | KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：KN026 KN026与多西他赛结合 其他名称：多西他赛 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：KN026 +多西他赛 KN026 30 mg/kg IV +多西他赛75/m2每3周四个周期 干预：药物：KN026 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN026-208 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项可开放的，多中心和单臂II期试验，用于评估使用KN026加多西他赛作为早期（T1C或2，N1，M0; T2或3，N0）或本地的新辅助治疗的治疗晚期（T1C或2或3，N2，M0; T3N1M0; T1C或2或3，N3A或3B，M0）HER2阳性乳腺癌。受试者将在手术前四个周期接受KN026 30 mg/kg IV +多西他赛75/m2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：KN026 | 阶段2 |
详细说明：
KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的KN026与多西他赛作为新辅助治疗的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 当地病理学家评估的TP CR [时间范围：最多12周]当地病理学家评估的总病理完全反应
次要结果度量 ：
- 本地病理学家评估的BP CR [时间范围：最多12周]当地病理学家评估的乳房病理完全反应
- 根据研究人员根据RECIST 1.1评估的ORR [时间范围：最多12周]根据RECIST 1.1评估的客观响应率
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：最多12周]评估的安全性。不良事件的发病率，类型和严重性和严重的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 当地病理学家评估的TP CR [时间范围：最多12周] 当地病理学家评估的总病理完全反应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | KN026与多西他赛作为HER2阳性乳腺癌的新辅助疗法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的KN026与多西他赛作为新辅助治疗的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项可开放的，多中心和单臂II期试验，用于评估使用KN026加多西他赛作为早期（T1C或2，N1，M0; T2或3，N0）或本地的新辅助治疗的治疗晚期（T1C或2或3，N2，M0; T3N1M0; T1C或2或3，N3A或3B，M0）HER2阳性乳腺癌。受试者将在手术前四个周期接受KN026 30 mg/kg IV +多西他赛75/m2。 | ||||||||
| 详细说明 | KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：KN026 KN026与多西他赛结合 其他名称：多西他赛 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：KN026 +多西他赛 KN026 30 mg/kg IV +多西他赛75/m2每3周四个周期 干预：药物：KN026 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN026-208 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
