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出境医 / 临床实验 / 患有糖尿病前的退伍军人（VA LC-DPP）的低碳水化合物预防计划

患有糖尿病前的退伍军人（VA LC-DPP）的低碳水化合物预防计划

研究描述
简要摘要：
研究人员将进行一项单臂混合方法试验研究，以检查低碳水化合物预防计划（LC-DPP）的可行性和可接受性。调查人员将估计体重减轻以及在6个月和12个月时间点实现5％体重减轻的参与者的百分比。试点VA LC-DPP队列的体重减轻将与先前发表的DPP研究和VA MOVE的减肥结果进行比较！程序。研究人员还将评估次要结果，包括在12个月的研究期内体育活动，心理健康，社会心理功能和血红蛋白A1C的变化。调查人员还将在6个月和12个月对参与者进行定性访谈。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为：低碳水化合物糖尿病预防计划不适用

详细说明：

退伍军人人口面临的T2DM率高，估计值超过20％，而普通人群中的14％。此外，估计有25％的超重或肥胖的退伍军人患有糖尿病前期，随着时间的流逝，许多人会发展为T2DM。幸运的是，可以通过饮食和体育活动的变化来预防或延迟T2DM，从而促进体重减轻≥5％的体重。为了帮助退伍军人减肥并避免与肥胖相关的慢性疾病，例如T2DM，VA卫生系统提供了一种生活方式改变计划，VA Move！虽然移动！在整个VA卫生系统中广泛采用，体重减轻结果是适度的（一年内0.13-3.3 kg损失范围），而少于20％的参与者可以实现≥5％的体重减轻。

需要采取新颖的策略来帮助更多的退伍军人减肥并预防和管理与肥胖相关的条件。一种有希望的方法可能是通过低碳水化合物的饮食干预。与历史悠久的美国饮食指南，预防糖尿病临床试验及其基于转化小组的计划，包括VA Move！但是，该建议的科学优点受到批评。越来越多的证据支持低碳水化合物饮食（每天碳水化合物的总能量<26％）和VLCD（定义为每天碳水化合物总能量的10％），以减轻长期体重减轻，长期体重维持，并改善血糖控制，特别是在具有T2DM和胰岛素抵抗的个体中。

该单臂混合方法试点研究的目标是（1）测试患有糖尿病前期的退伍军人中低碳水化合物糖尿病预防计划（LC-DPP）的可行性和可接受性参与者。

研究人员将招募大约22例体重指数≥25kg/m2和糖尿病前期（定义为血红蛋白A1C [A1C] 5.7-6.4％）。参与者将通过图表审查确定，并邀请通过邮政信参加。不选择退出研究联系人的个人将通过电话筛选以获取资格。有兴趣和符合条件的参与者将被邀请参加面对面的信息会议。在本届会议期间，他们将收到有关饮食干预的信息；目前将获得书面知情同意书。研究参与者将在1年的时间内参加总共24个基于小组的课程。每个会话将测量体重。在0、6和12个月时，研究人员将测量血红蛋白A1C（HBA1C）和胆固醇水平以及自我报告的生活质量，情绪，饥饿，渴望和身体症状的测量。主要结果将是可行性（例如，入学率，保留）和可接受性（例如，会议出勤，定性反馈）。次要结果将变化，体重减轻≥5％，HBA1C的变化以及胆固醇水平的变化将变化。在6个月和12个月进行的半结构化访谈中，研究人员将探讨参与者对该计划的经验，对低碳水化合物饮食的遵守障碍和促进者，以及对改善干预措施的方法的看法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：与糖尿病前的退伍军人中低碳水化合物糖尿病计划的混合方法试验研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月5日
估计初级完成日期 ： 2021年11月5日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低碳水化合物预防计划
至少有20个人将参加为期一年的基于小组的计划。
行为：低碳水化合物糖尿病预防计划
LC-DPP参与者将被指示遵循非常低碳水化合物的生酮饮食，该饮食将碳水化合物的摄入量（不包括纤维不包括纤维）限制在每天20-35克，目的是实现营养酮症。将鼓励参与者吃正常数量的蛋白质（每天约80-120克），并从脂肪中得出剩余的卡路里。允许食品包括：肉，鱼，家禽，鸡蛋，奶酪，种子，坚果，绿叶蔬菜，非淀粉蔬菜和一些水果

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估研究的招聘可行性和兴趣[时间范围：基线]
    这将是通过将入学参与者数量除以邀请参加的个人人数来计算的。

  2. 保留研究中的参与者[时间范围：6个月]
    参与者在研究中的保留将由参与者完成调查确定

  3. 保留研究中的参与者[时间范围：12个月]
    参与者在研究中的保留将由参与者完成调查确定

  4. 会议出勤[时间范围：6个月]
    出勤率将由每个参与者参加的平均数量会议决定

  5. 会议出勤[时间范围：12个月]
    出勤率将由每个参与者参加的平均数量会议决定

  6. 参与者对计划的可接受性[时间范围：6个月]
    由半结构化访谈回应确定

  7. 参与者[时间范围：12个月]对计划的可接受性
    由半结构化访谈回应确定

  8. 遵守自我的依从性[时间范围：6个月]
    通过将自我报告的权重除以会话数来计算。

  9. 遵守自我的遵守[时间范围：12个月]
    通过将自我报告的权重除以会话数来计算。

  10. 遵守体育活动目标[时间范围：6个月]
    由参与者定义的，一周内至少报告了150分钟的体育活动。

  11. 遵守体育活动目标[时间范围：12个月]
    由参与者定义的，一周内至少报告了150分钟的体育活动。

  12. 遵守食物跟踪[时间范围：6个月]
    由报告维护食物日志的参与者定义。

  13. 遵守食物跟踪[时间范围：12个月]
    由报告维护食物日志的参与者定义。


次要结果度量 ：
  1. 使用国际体育活动问卷测量的体育活动的变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：9。

  2. 使用国际体育活动问卷测量的体育活动的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：9。

  3. 使用饮食问卷的控制测量的食物渴望的变化[时间范围：基线6个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：100。

  4. 使用饮食问卷的控制测量的食物渴望的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：100。

  5. 使用可口的饮食动机量表测量的压力饮食变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。

  6. 使用可口的饮食动机量表测量的压力饮食变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查

  7. 使用全球健康促销问卷测量的自我报告健康的变化[时间范围：6个月至基准]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：5。较高的值表示更正面的响应。

  8. 使用全球健康促销调查表测量的自我报告健康的变化[时间范围：基线12个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：5。较高的值表示更正面的响应。

  9. 使用治疗自我调节问卷测量的自主动机的变化[时间范围：基线6个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：7。较高的值表示更正面的响应。

  10. 使用治疗自我调节问卷测量的自主动机的变化[时间范围：基线12个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：7。较高的值表示更正面的响应。

  11. 血红蛋白A1C的测量变化[时间范围：基线6个月]
    使用实验室抽血测量

  12. 血红蛋白A1C的测量变化[时间范围：基线12个月]
    使用实验室抽血测量

  13. 变化血红蛋白A1C [时间范围：6个月至基线]
    基线A1C将从6个月的A1C中减去。

  14. 变化血红蛋白A1C [时间范围：12个月至基线]
    基线A1C将从12个月的A1C中减去。

  15. 脂质水平的变化[时间范围：6个月至基线]
    基线脂质水平将从6个月的脂质水平中减去。

  16. 脂质水平的变化[时间范围：12个月至基线]
    基线脂质水平将从12个月的脂质水平中减去。

  17. 实现减肥目标的参与者百分比[时间范围：6个月]
    由研究期间至少失去5％体重的参与者数量确定

  18. 实现减肥目标的参与者百分比[时间范围：12个月]
    由研究期间至少失去5％体重的参与者数量确定

  19. 在研究期间，每个参与者的体重变化[时间范围：6个月至基线]
    通过在6个月的重量中减去基线体重来确定。

  20. 在研究期间，每个参与者的体重变化[时间范围：12个月至基线]
    通过在12个月的重量中减去基线体重来确定。


其他结果措施：
  1. 身体症状的变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将回答有关研究团队产生的身体症状的探索性调查问题。

  2. 身体症状的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将回答有关研究团队产生的身体症状的探索性调查问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 超重，定义为BMI≥25kg/m2 [31]
  2. 在研究开始日期的1年内，HBA1C介于5.7-6.4％之间
  3. 愿意参加基于小组的课程
  4. 能够至少进行轻便的体育活动，例如步行。

排除标准：

  1. 1型糖尿病或2型糖尿病的病史
  2. 当前参与另一个生活方式或行为改变计划或研究
  3. 素食或素食主义者的生活方式
  4. 减肥手术史
  5. 无法阅读，写或说英语
  6. 无法提供知情同意
  7. 怀孕或打算在干预期间怀孕的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
资深事务部
美国密歇根州安阿伯，美国48104
赞助商和合作者
VA Ann Arbor医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 评估研究的招聘可行性和兴趣[时间范围：基线]
    这将是通过将入学参与者数量除以邀请参加的个人人数来计算的。
  • 保留研究中的参与者[时间范围：6个月]
    参与者在研究中的保留将由参与者完成调查确定
  • 保留研究中的参与者[时间范围：12个月]
    参与者在研究中的保留将由参与者完成调查确定
  • 会议出勤[时间范围：6个月]
    出勤率将由每个参与者参加的平均数量会议决定
  • 会议出勤[时间范围：12个月]
    出勤率将由每个参与者参加的平均数量会议决定
  • 参与者对计划的可接受性[时间范围：6个月]
    由半结构化访谈回应确定
  • 参与者[时间范围：12个月]对计划的可接受性
    由半结构化访谈回应确定
  • 遵守自我的依从性[时间范围：6个月]
    通过将自我报告的权重除以会话数来计算。
  • 遵守自我的遵守[时间范围：12个月]
    通过将自我报告的权重除以会话数来计算。
  • 遵守体育活动目标[时间范围：6个月]
    由参与者定义的，一周内至少报告了150分钟的体育活动。
  • 遵守体育活动目标[时间范围：12个月]
    由参与者定义的，一周内至少报告了150分钟的体育活动。
  • 遵守食物跟踪[时间范围：6个月]
    由报告维护食物日志的参与者定义。
  • 遵守食物跟踪[时间范围：12个月]
    由报告维护食物日志的参与者定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 使用国际体育活动问卷测量的体育活动的变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：9。
  • 使用国际体育活动问卷测量的体育活动的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：9。
  • 使用饮食问卷的控制测量的食物渴望的变化[时间范围：基线6个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：100。
  • 使用饮食问卷的控制测量的食物渴望的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：100。
  • 使用可口的饮食动机量表测量的压力饮食变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。
  • 使用可口的饮食动机量表测量的压力饮食变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查
  • 使用全球健康促销问卷测量的自我报告健康的变化[时间范围：6个月至基准]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：5。较高的值表示更正面的响应。
  • 使用全球健康促销调查表测量的自我报告健康的变化[时间范围：基线12个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：5。较高的值表示更正面的响应。
  • 使用治疗自我调节问卷测量的自主动机的变化[时间范围：基线6个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：7。较高的值表示更正面的响应。
  • 使用治疗自我调节问卷测量的自主动机的变化[时间范围：基线12个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：7。较高的值表示更正面的响应。
  • 血红蛋白A1C的测量变化[时间范围：基线6个月]
    使用实验室抽血测量
  • 血红蛋白A1C的测量变化[时间范围：基线12个月]
    使用实验室抽血测量
  • 变化血红蛋白A1C [时间范围：6个月至基线]
    基线A1C将从6个月的A1C中减去。
  • 变化血红蛋白A1C [时间范围：12个月至基线]
    基线A1C将从12个月的A1C中减去。
  • 脂质水平的变化[时间范围：6个月至基线]
    基线脂质水平将从6个月的脂质水平中减去。
  • 脂质水平的变化[时间范围：12个月至基线]
    基线脂质水平将从12个月的脂质水平中减去。
  • 实现减肥目标的参与者百分比[时间范围：6个月]
    由研究期间至少失去5％体重的参与者数量确定
  • 实现减肥目标的参与者百分比[时间范围：12个月]
    由研究期间至少失去5％体重的参与者数量确定
  • 在研究期间，每个参与者的体重变化[时间范围：6个月至基线]
    通过在6个月的重量中减去基线体重来确定。
  • 在研究期间，每个参与者的体重变化[时间范围：12个月至基线]
    通过在12个月的重量中减去基线体重来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月5日）
  • 身体症状的变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将回答有关研究团队产生的身体症状的探索性调查问题。
  • 身体症状的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将回答有关研究团队产生的身体症状的探索性调查问题。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有前糖尿病的退伍军人中的低碳水化合物预防计划
官方标题ICMJE与糖尿病前的退伍军人中低碳水化合物糖尿病计划的混合方法试验研究
简要摘要研究人员将进行一项单臂混合方法试验研究，以检查低碳水化合物预防计划（LC-DPP）的可行性和可接受性。调查人员将估计体重减轻以及在6个月和12个月时间点实现5％体重减轻的参与者的百分比。试点VA LC-DPP队列的体重减轻将与先前发表的DPP研究和VA MOVE的减肥结果进行比较！程序。研究人员还将评估次要结果，包括在12个月的研究期内体育活动，心理健康，社会心理功能和血红蛋白A1C的变化。调查人员还将在6个月和12个月对参与者进行定性访谈。
详细说明

退伍军人人口面临的T2DM率高，估计值超过20％，而普通人群中的14％。此外，估计有25％的超重或肥胖的退伍军人患有糖尿病前期，随着时间的流逝，许多人会发展为T2DM。幸运的是，可以通过饮食和体育活动的变化来预防或延迟T2DM，从而促进体重减轻≥5％的体重。为了帮助退伍军人减肥并避免与肥胖相关的慢性疾病，例如T2DM，VA卫生系统提供了一种生活方式改变计划，VA Move！虽然移动！在整个VA卫生系统中广泛采用，体重减轻结果是适度的（一年内0.13-3.3 kg损失范围），而少于20％的参与者可以实现≥5％的体重减轻。

需要采取新颖的策略来帮助更多的退伍军人减肥并预防和管理与肥胖相关的条件。一种有希望的方法可能是通过低碳水化合物的饮食干预。与历史悠久的美国饮食指南，预防糖尿病临床试验及其基于转化小组的计划，包括VA Move！但是，该建议的科学优点受到批评。越来越多的证据支持低碳水化合物饮食（每天碳水化合物的总能量<26％）和VLCD（定义为每天碳水化合物总能量的10％），以减轻长期体重减轻，长期体重维持，并改善血糖控制，特别是在具有T2DM和胰岛素抵抗的个体中。

该单臂混合方法试点研究的目标是（1）测试患有糖尿病前期的退伍军人中低碳水化合物糖尿病预防计划（LC-DPP）的可行性和可接受性参与者。

研究人员将招募大约22例体重指数≥25kg/m2和糖尿病前期（定义为血红蛋白A1C [A1C] 5.7-6.4％）。参与者将通过图表审查确定，并邀请通过邮政信参加。不选择退出研究联系人的个人将通过电话筛选以获取资格。有兴趣和符合条件的参与者将被邀请参加面对面的信息会议。在本届会议期间，他们将收到有关饮食干预的信息；目前将获得书面知情同意书。研究参与者将在1年的时间内参加总共24个基于小组的课程。每个会话将测量体重。在0、6和12个月时，研究人员将测量血红蛋白A1C（HBA1C）和胆固醇水平以及自我报告的生活质量，情绪，饥饿，渴望和身体症状的测量。主要结果将是可行性（例如，入学率，保留）和可接受性（例如，会议出勤，定性反馈）。次要结果将变化，体重减轻≥5％，HBA1C的变化以及胆固醇水平的变化将变化。在6个月和12个月进行的半结构化访谈中，研究人员将探讨参与者对该计划的经验，对低碳水化合物饮食的遵守障碍和促进者，以及对改善干预措施的方法的看法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE行为：低碳水化合物糖尿病预防计划
LC-DPP参与者将被指示遵循非常低碳水化合物的生酮饮食，该饮食将碳水化合物的摄入量（不包括纤维不包括纤维）限制在每天20-35克，目的是实现营养酮症。将鼓励参与者吃正常数量的蛋白质（每天约80-120克），并从脂肪中得出剩余的卡路里。允许食品包括：肉，鱼，家禽，鸡蛋，奶酪，种子，坚果，绿叶蔬菜，非淀粉蔬菜和一些水果
研究臂ICMJE实验：低碳水化合物预防计划
至少有20个人将参加为期一年的基于小组的计划。
干预：行为：低碳水化合物糖尿病预防计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 超重，定义为BMI≥25kg/m2 [31]
  2. 在研究开始日期的1年内，HBA1C介于5.7-6.4％之间
  3. 愿意参加基于小组的课程
  4. 能够至少进行轻便的体育活动，例如步行。

排除标准：

  1. 1型糖尿病或2型糖尿病的病史
  2. 当前参与另一个生活方式或行为改变计划或研究
  3. 素食或素食主义者的生活方式
  4. 减肥手术史
  5. 无法阅读，写或说英语
  6. 无法提供知情同意
  7. 怀孕或打算在干预期间怀孕的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881890
其他研究ID编号ICMJE嘴唇20-122
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VA Ann Arbor医疗保健系统
研究赞助商ICMJE VA Ann Arbor医疗保健系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户VA Ann Arbor医疗保健系统
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员将进行一项单臂混合方法试验研究，以检查低碳水化合物预防计划（LC-DPP）的可行性和可接受性。调查人员将估计体重减轻以及在6个月和12个月时间点实现5％体重减轻的参与者的百分比。试点VA LC-DPP队列的体重减轻将与先前发表的DPP研究和VA MOVE的减肥结果进行比较！程序。研究人员还将评估次要结果，包括在12个月的研究期内体育活动，心理健康，社会心理功能和血红蛋白A1C的变化。调查人员还将在6个月和12个月对参与者进行定性访谈。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为：低碳水化合物糖尿病预防计划不适用

详细说明：

退伍军人人口面临的T2DM率高，估计值超过20％，而普通人群中的14％。此外，估计有25％的超重或肥胖的退伍军人患有糖尿病前期，随着时间的流逝，许多人会发展为T2DM。幸运的是，可以通过饮食和体育活动的变化来预防或延迟T2DM，从而促进体重减轻≥5％的体重。为了帮助退伍军人减肥并避免与肥胖相关的慢性疾病，例如T2DM，VA卫生系统提供了一种生活方式改变计划，VA Move！虽然移动！在整个VA卫生系统中广泛采用，体重减轻结果是适度的（一年内0.13-3.3 kg损失范围），而少于20％的参与者可以实现≥5％的体重减轻。

需要采取新颖的策略来帮助更多的退伍军人减肥并预防和管理与肥胖相关的条件。一种有希望的方法可能是通过低碳水化合物的饮食干预。与历史悠久的美国饮食指南，预防糖尿病临床试验及其基于转化小组的计划，包括VA Move！但是，该建议的科学优点受到批评。越来越多的证据支持低碳水化合物饮食（每天碳水化合物的总能量<26％）和VLCD（定义为每天碳水化合物总能量的10％），以减轻长期体重减轻，长期体重维持，并改善血糖控制，特别是在具有T2DM和胰岛素抵抗的个体中。

该单臂混合方法试点研究的目标是（1）测试患有糖尿病前期的退伍军人中低碳水化合物糖尿病预防计划（LC-DPP）的可行性和可接受性参与者。

研究人员将招募大约22例体重指数≥25kg/m2和糖尿病前期（定义为血红蛋白A1C [A1C] 5.7-6.4％）。参与者将通过图表审查确定，并邀请通过邮政信参加。不选择退出研究联系人的个人将通过电话筛选以获取资格。有兴趣和符合条件的参与者将被邀请参加面对面的信息会议。在本届会议期间，他们将收到有关饮食干预的信息；目前将获得书面知情同意书。研究参与者将在1年的时间内参加总共24个基于小组的课程。每个会话将测量体重。在0、6和12个月时，研究人员将测量血红蛋白A1C（HBA1C）和胆固醇水平以及自我报告的生活质量，情绪，饥饿，渴望和身体症状的测量。主要结果将是可行性（例如，入学率，保留）和可接受性（例如，会议出勤，定性反馈）。次要结果将变化，体重减轻≥5％，HBA1C的变化以及胆固醇水平的变化将变化。在6个月和12个月进行的半结构化访谈中，研究人员将探讨参与者对该计划的经验，对低碳水化合物饮食的遵守障碍和促进者，以及对改善干预措施的方法的看法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：与糖尿病前的退伍军人中低碳水化合物糖尿病计划的混合方法试验研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月5日
估计初级完成日期 ： 2021年11月5日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低碳水化合物预防计划
至少有20个人将参加为期一年的基于小组的计划。
行为：低碳水化合物糖尿病预防计划
LC-DPP参与者将被指示遵循非常低碳水化合物的生酮饮食，该饮食将碳水化合物的摄入量（不包括纤维不包括纤维）限制在每天20-35克，目的是实现营养酮症。将鼓励参与者吃正常数量的蛋白质（每天约80-120克），并从脂肪中得出剩余的卡路里。允许食品包括：肉，鱼，家禽，鸡蛋，奶酪，种子，坚果，绿叶蔬菜，非淀粉蔬菜和一些水果

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估研究的招聘可行性和兴趣[时间范围：基线]
    这将是通过将入学参与者数量除以邀请参加的个人人数来计算的。

  2. 保留研究中的参与者[时间范围：6个月]
    参与者在研究中的保留将由参与者完成调查确定

  3. 保留研究中的参与者[时间范围：12个月]
    参与者在研究中的保留将由参与者完成调查确定

  4. 会议出勤[时间范围：6个月]
    出勤率将由每个参与者参加的平均数量会议决定

  5. 会议出勤[时间范围：12个月]
    出勤率将由每个参与者参加的平均数量会议决定

  6. 参与者对计划的可接受性[时间范围：6个月]
    由半结构化访谈回应确定

  7. 参与者[时间范围：12个月]对计划的可接受性
    由半结构化访谈回应确定

  8. 遵守自我的依从性[时间范围：6个月]
    通过将自我报告的权重除以会话数来计算。

  9. 遵守自我的遵守[时间范围：12个月]
    通过将自我报告的权重除以会话数来计算。

  10. 遵守体育活动目标[时间范围：6个月]
    由参与者定义的，一周内至少报告了150分钟的体育活动。

  11. 遵守体育活动目标[时间范围：12个月]
    由参与者定义的，一周内至少报告了150分钟的体育活动。

  12. 遵守食物跟踪[时间范围：6个月]
    由报告维护食物日志的参与者定义。

  13. 遵守食物跟踪[时间范围：12个月]
    由报告维护食物日志的参与者定义。


次要结果度量 ：
  1. 使用国际体育活动问卷测量的体育活动的变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：9。

  2. 使用国际体育活动问卷测量的体育活动的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：9。

  3. 使用饮食问卷的控制测量的食物渴望的变化[时间范围：基线6个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：100。

  4. 使用饮食问卷的控制测量的食物渴望的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：100。

  5. 使用可口的饮食动机量表测量的压力饮食变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。

  6. 使用可口的饮食动机量表测量的压力饮食变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查

  7. 使用全球健康促销问卷测量的自我报告健康的变化[时间范围：6个月至基准]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：5。较高的值表示更正面的响应。

  8. 使用全球健康促销调查表测量的自我报告健康的变化[时间范围：基线12个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：5。较高的值表示更正面的响应。

  9. 使用治疗自我调节问卷测量的自主动机的变化[时间范围：基线6个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：7。较高的值表示更正面的响应。

  10. 使用治疗自我调节问卷测量的自主动机的变化[时间范围：基线12个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：7。较高的值表示更正面的响应。

  11. 血红蛋白A1C的测量变化[时间范围：基线6个月]
    使用实验室抽血测量

  12. 血红蛋白A1C的测量变化[时间范围：基线12个月]
    使用实验室抽血测量

  13. 变化血红蛋白A1C [时间范围：6个月至基线]
    基线A1C将从6个月的A1C中减去。

  14. 变化血红蛋白A1C [时间范围：12个月至基线]
    基线A1C将从12个月的A1C中减去。

  15. 脂质水平的变化[时间范围：6个月至基线]
    基线脂质水平将从6个月的脂质水平中减去。

  16. 脂质水平的变化[时间范围：12个月至基线]
    基线脂质水平将从12个月的脂质水平中减去。

  17. 实现减肥目标的参与者百分比[时间范围：6个月]
    由研究期间至少失去5％体重的参与者数量确定

  18. 实现减肥目标的参与者百分比[时间范围：12个月]
    由研究期间至少失去5％体重的参与者数量确定

  19. 在研究期间，每个参与者的体重变化[时间范围：6个月至基线]
    通过在6个月的重量中减去基线体重来确定。

  20. 在研究期间，每个参与者的体重变化[时间范围：12个月至基线]
    通过在12个月的重量中减去基线体重来确定。


其他结果措施：
  1. 身体症状的变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将回答有关研究团队产生的身体症状的探索性调查问题。

  2. 身体症状的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将回答有关研究团队产生的身体症状的探索性调查问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 超重，定义为BMI≥25kg/m2 [31]
  2. 在研究开始日期的1年内，HBA1C介于5.7-6.4％之间
  3. 愿意参加基于小组的课程
  4. 能够至少进行轻便的体育活动，例如步行。

排除标准：

  1. 1型糖尿病或2型糖尿病的病史
  2. 当前参与另一个生活方式或行为改变计划或研究
  3. 素食或素食主义者的生活方式
  4. 减肥手术史
  5. 无法阅读，写或说英语
  6. 无法提供知情同意
  7. 怀孕或打算在干预期间怀孕的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
资深事务部
美国密歇根州安阿伯，美国48104
赞助商和合作者
VA Ann Arbor医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 评估研究的招聘可行性和兴趣[时间范围：基线]
    这将是通过将入学参与者数量除以邀请参加的个人人数来计算的。
  • 保留研究中的参与者[时间范围：6个月]
    参与者在研究中的保留将由参与者完成调查确定
  • 保留研究中的参与者[时间范围：12个月]
    参与者在研究中的保留将由参与者完成调查确定
  • 会议出勤[时间范围：6个月]
    出勤率将由每个参与者参加的平均数量会议决定
  • 会议出勤[时间范围：12个月]
    出勤率将由每个参与者参加的平均数量会议决定
  • 参与者对计划的可接受性[时间范围：6个月]
    由半结构化访谈回应确定
  • 参与者[时间范围：12个月]对计划的可接受性
    由半结构化访谈回应确定
  • 遵守自我的依从性[时间范围：6个月]
    通过将自我报告的权重除以会话数来计算。
  • 遵守自我的遵守[时间范围：12个月]
    通过将自我报告的权重除以会话数来计算。
  • 遵守体育活动目标[时间范围：6个月]
    由参与者定义的，一周内至少报告了150分钟的体育活动。
  • 遵守体育活动目标[时间范围：12个月]
    由参与者定义的，一周内至少报告了150分钟的体育活动。
  • 遵守食物跟踪[时间范围：6个月]
    由报告维护食物日志的参与者定义。
  • 遵守食物跟踪[时间范围：12个月]
    由报告维护食物日志的参与者定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 使用国际体育活动问卷测量的体育活动的变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：9。
  • 使用国际体育活动问卷测量的体育活动的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：9。
  • 使用饮食问卷的控制测量的食物渴望的变化[时间范围：基线6个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：100。
  • 使用饮食问卷的控制测量的食物渴望的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：0，最大值：100。
  • 使用可口的饮食动机量表测量的压力饮食变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查。
  • 使用可口的饮食动机量表测量的压力饮食变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将完成这项经过验证的调查
  • 使用全球健康促销问卷测量的自我报告健康的变化[时间范围：6个月至基准]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：5。较高的值表示更正面的响应。
  • 使用全球健康促销调查表测量的自我报告健康的变化[时间范围：基线12个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：5。较高的值表示更正面的响应。
  • 使用治疗自我调节问卷测量的自主动机的变化[时间范围：基线6个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：7。较高的值表示更正面的响应。
  • 使用治疗自我调节问卷测量的自主动机的变化[时间范围：基线12个月]
    参与者将完成这项经过验证的调查。最小值：1。最大值：7。较高的值表示更正面的响应。
  • 血红蛋白A1C的测量变化[时间范围：基线6个月]
    使用实验室抽血测量
  • 血红蛋白A1C的测量变化[时间范围：基线12个月]
    使用实验室抽血测量
  • 变化血红蛋白A1C [时间范围：6个月至基线]
    基线A1C将从6个月的A1C中减去。
  • 变化血红蛋白A1C [时间范围：12个月至基线]
    基线A1C将从12个月的A1C中减去。
  • 脂质水平的变化[时间范围：6个月至基线]
    基线脂质水平将从6个月的脂质水平中减去。
  • 脂质水平的变化[时间范围：12个月至基线]
    基线脂质水平将从12个月的脂质水平中减去。
  • 实现减肥目标的参与者百分比[时间范围：6个月]
    由研究期间至少失去5％体重的参与者数量确定
  • 实现减肥目标的参与者百分比[时间范围：12个月]
    由研究期间至少失去5％体重的参与者数量确定
  • 在研究期间，每个参与者的体重变化[时间范围：6个月至基线]
    通过在6个月的重量中减去基线体重来确定。
  • 在研究期间，每个参与者的体重变化[时间范围：12个月至基线]
    通过在12个月的重量中减去基线体重来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月5日）
  • 身体症状的变化[时间范围：6个月至基线]
    参与者将回答有关研究团队产生的身体症状的探索性调查问题。
  • 身体症状的变化[时间范围：12个月至基线]
    参与者将回答有关研究团队产生的身体症状的探索性调查问题。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有前糖尿病的退伍军人中的低碳水化合物预防计划
官方标题ICMJE与糖尿病前的退伍军人中低碳水化合物糖尿病计划的混合方法试验研究
简要摘要研究人员将进行一项单臂混合方法试验研究，以检查低碳水化合物预防计划（LC-DPP）的可行性和可接受性。调查人员将估计体重减轻以及在6个月和12个月时间点实现5％体重减轻的参与者的百分比。试点VA LC-DPP队列的体重减轻将与先前发表的DPP研究和VA MOVE的减肥结果进行比较！程序。研究人员还将评估次要结果，包括在12个月的研究期内体育活动，心理健康，社会心理功能和血红蛋白A1C的变化。调查人员还将在6个月和12个月对参与者进行定性访谈。
详细说明

退伍军人人口面临的T2DM率高，估计值超过20％，而普通人群中的14％。此外，估计有25％的超重或肥胖的退伍军人患有糖尿病前期，随着时间的流逝，许多人会发展为T2DM。幸运的是，可以通过饮食和体育活动的变化来预防或延迟T2DM，从而促进体重减轻≥5％的体重。为了帮助退伍军人减肥并避免与肥胖相关的慢性疾病，例如T2DM，VA卫生系统提供了一种生活方式改变计划，VA Move！虽然移动！在整个VA卫生系统中广泛采用，体重减轻结果是适度的（一年内0.13-3.3 kg损失范围），而少于20％的参与者可以实现≥5％的体重减轻。

需要采取新颖的策略来帮助更多的退伍军人减肥并预防和管理与肥胖相关的条件。一种有希望的方法可能是通过低碳水化合物的饮食干预。与历史悠久的美国饮食指南，预防糖尿病临床试验及其基于转化小组的计划，包括VA Move！但是，该建议的科学优点受到批评。越来越多的证据支持低碳水化合物饮食（每天碳水化合物的总能量<26％）和VLCD（定义为每天碳水化合物总能量的10％），以减轻长期体重减轻，长期体重维持，并改善血糖控制，特别是在具有T2DM和胰岛素抵抗的个体中。

该单臂混合方法试点研究的目标是（1）测试患有糖尿病前期的退伍军人中低碳水化合物糖尿病预防计划（LC-DPP）的可行性和可接受性参与者。

研究人员将招募大约22例体重指数≥25kg/m2和糖尿病前期（定义为血红蛋白A1C [A1C] 5.7-6.4％）。参与者将通过图表审查确定，并邀请通过邮政信参加。不选择退出研究联系人的个人将通过电话筛选以获取资格。有兴趣和符合条件的参与者将被邀请参加面对面的信息会议。在本届会议期间，他们将收到有关饮食干预的信息；目前将获得书面知情同意书。研究参与者将在1年的时间内参加总共24个基于小组的课程。每个会话将测量体重。在0、6和12个月时，研究人员将测量血红蛋白A1C（HBA1C）和胆固醇水平以及自我报告的生活质量，情绪，饥饿，渴望和身体症状的测量。主要结果将是可行性（例如，入学率，保留）和可接受性（例如，会议出勤，定性反馈）。次要结果将变化，体重减轻≥5％，HBA1C的变化以及胆固醇水平的变化将变化。在6个月和12个月进行的半结构化访谈中，研究人员将探讨参与者对该计划的经验，对低碳水化合物饮食的遵守障碍和促进者，以及对改善干预措施的方法的看法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE行为：低碳水化合物糖尿病预防计划
LC-DPP参与者将被指示遵循非常低碳水化合物的生酮饮食，该饮食将碳水化合物的摄入量（不包括纤维不包括纤维）限制在每天20-35克，目的是实现营养酮症。将鼓励参与者吃正常数量的蛋白质（每天约80-120克），并从脂肪中得出剩余的卡路里。允许食品包括：肉，鱼，家禽，鸡蛋，奶酪，种子，坚果，绿叶蔬菜，非淀粉蔬菜和一些水果
研究臂ICMJE实验：低碳水化合物预防计划
至少有20个人将参加为期一年的基于小组的计划。
干预：行为：低碳水化合物糖尿病预防计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 超重，定义为BMI≥25kg/m2 [31]
  2. 在研究开始日期的1年内，HBA1C介于5.7-6.4％之间
  3. 愿意参加基于小组的课程
  4. 能够至少进行轻便的体育活动，例如步行。

排除标准：

  1. 1型糖尿病或2型糖尿病的病史
  2. 当前参与另一个生活方式或行为改变计划或研究
  3. 素食或素食主义者的生活方式
  4. 减肥手术史
  5. 无法阅读，写或说英语
  6. 无法提供知情同意
  7. 怀孕或打算在干预期间怀孕的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881890
其他研究ID编号ICMJE嘴唇20-122
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VA Ann Arbor医疗保健系统
研究赞助商ICMJE VA Ann Arbor医疗保健系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户VA Ann Arbor医疗保健系统
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素