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出境医 / 临床实验 / 研究运动中农村创新的研究（大步）

研究运动中农村创新的研究（大步）

研究描述
简要摘要：
：跌倒是造成受伤的主要原因，也是老年人残疾和死亡率的主要原因。跌倒的危险因素在膝关节骨关节炎（OA）的老年人中很常见 - 一种高度普遍的疾病。体育锻炼始终是防止老年人跌倒的最有效的干预措施。但是，在农村环境中，对这些计划的访问受到严重限制。考虑到农村社区的疾病负担更高，老年人比非农村地区更高，因此（1）适应基于证据的锻炼计划，以增加农村老年人的访问权限和（2）开发在农村卫生保健系统中实施运动计划的途径，该系统始终如一地接触并吸引患者膝盖OA。因此，拟议的项目旨在完善远程交付增强健身（EF）的协议。 EF是一项基于证据的小组锻炼计划，涉及力量，耐力和平衡训练，建议用于预防瀑布和OA管理

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎行为：电视健身不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：调整基于证据的锻炼计划，以远程交付给农村老年人
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：电视
直播，由讲师主导的远程运动课，涉及平衡，耐力和力量训练
行为：电视健身
直播，由讲师主导的远程运动课，涉及平衡，耐力和力量训练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 电视健身的可行性和可接受性[时间范围：12周]
    可行性结果包括干预参与和依从性，保留率，电视治疗的保真度和不良事件。可接受性的多个维度将从与参与者和讲师的定性访谈中评估。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能8个项目短形式[时间范围：从基线Promis的身体功能得分改变在12周时]
    患者报告的身体功能

  2. 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）身体功能子量表[时间范围：从基线KOOS身体功能在12周时的变化]
    患者报告的膝盖疼痛相关干扰与身体功能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 社区居住
  • 英语会话
  • 医师诊断出膝盖骨关节炎
  • 膝盖疼痛几乎每天至少在过去三个月中发生，强度中等至重度
  • 膝盖疼痛相关的难度在行走或爬楼梯上
  • 乡村居民

排除标准：

  • 通过蒙特利尔迷你认知评估评分<11确定的认知障碍
  • 在过去6个月中的以下任何一项：需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外），心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，髋部骨折，臀部/膝盖置换，脊柱手术，心脏手术，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞；和临时排除
  • 上个月的住院
  • ≥3在过去一个月内
联系人和位置

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
华盛顿大学
西雅图，华盛顿，美国，98195-6540
赞助商和合作者
华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）		电视健身的可行性和可接受性[时间范围：12周]
可行性结果包括干预参与和依从性，保留率，电视治疗的保真度和不良事件。可接受性的多个维度将从与参与者和讲师的定性访谈中评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能8个项目短形式[时间范围：从基线Promis的身体功能得分改变在12周时]
    患者报告的身体功能
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）身体功能子量表[时间范围：从基线KOOS身体功能在12周时的变化]
    患者报告的膝盖疼痛相关干扰与身体功能
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究锻炼时农村创新的研究
官方标题ICMJE调整基于证据的锻炼计划，以远程交付给农村老年人
简要摘要：跌倒是造成受伤的主要原因，也是老年人残疾和死亡率的主要原因。跌倒的危险因素在膝关节骨关节炎（OA）的老年人中很常见 - 一种高度普遍的疾病。体育锻炼始终是防止老年人跌倒的最有效的干预措施。但是，在农村环境中，对这些计划的访问受到严重限制。考虑到农村社区的疾病负担更高，老年人比非农村地区更高，因此（1）适应基于证据的锻炼计划，以增加农村老年人的访问权限和（2）开发在农村卫生保健系统中实施运动计划的途径，该系统始终如一地接触并吸引患者膝盖OA。因此，拟议的项目旨在完善远程交付增强健身（EF）的协议。 EF是一项基于证据的小组锻炼计划，涉及力量，耐力和平衡训练，建议用于预防瀑布和OA管理
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE行为：电视健身
直播，由讲师主导的远程运动课，涉及平衡，耐力和力量训练
研究臂ICMJE实验：电视
直播，由讲师主导的远程运动课，涉及平衡，耐力和力量训练
干预：行为：电视健身
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 社区居住
  • 英语会话
  • 医师诊断出膝盖骨关节炎
  • 膝盖疼痛几乎每天至少在过去三个月中发生，强度中等至重度
  • 膝盖疼痛相关的难度在行走或爬楼梯上
  • 乡村居民

排除标准：

  • 通过蒙特利尔迷你认知评估评分<11确定的认知障碍
  • 在过去6个月中的以下任何一项：需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外），心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，髋部骨折，臀部/膝盖置换，脊柱手术，心脏手术，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞；和临时排除
  • 上个月的住院
  • ≥3在过去一个月内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881864
其他研究ID编号ICMJE研究00011517
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究人员认识到数据共享导致促进科学。我们打算发布拟议研究的结果，并应要求（出版出版）向研究人员提供数据。最终数据集将包括3个月后15名老年人的人口统计，临床和行为数据。即使最终的数据集将在发布之前剥离标识符，但我们认为，仍然可以披露具有异常特征的受试者的可能性。由于这些原因，我们建议根据数据共享协议使用户可用的数据和相关文档，该协议规定：（1）仅将数据仅用于研究目的而不识别任何个人参与者的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
责任方华盛顿大学库尚·帕特尔（Kushang Patel）
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
：跌倒是造成受伤的主要原因，也是老年人残疾和死亡率的主要原因。跌倒的危险因素在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的老年人中很常见 - 一种高度普遍的疾病。体育锻炼始终是防止老年人跌倒的最有效的干预措施。但是，在农村环境中，对这些计划的访问受到严重限制。考虑到农村社区的疾病负担更高，老年人比非农村地区更高，因此（1）适应基于证据的锻炼计划，以增加农村老年人的访问权限和（2）开发在农村卫生保健系统中实施运动计划的途径，该系统始终如一地接触并吸引患者膝盖OA。因此，拟议的项目旨在完善远程交付增强健身（EF）的协议。 EF是一项基于证据的小组锻炼计划，涉及力量，耐力和平衡训练，建议用于预防瀑布和OA管理

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎行为：电视健身不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：调整基于证据的锻炼计划，以远程交付给农村老年人
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：电视
直播，由讲师主导的远程运动课，涉及平衡，耐力和力量训练
行为：电视健身
直播，由讲师主导的远程运动课，涉及平衡，耐力和力量训练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 电视健身的可行性和可接受性[时间范围：12周]
    可行性结果包括干预参与和依从性，保留率，电视治疗的保真度和不良事件。可接受性的多个维度将从与参与者和讲师的定性访谈中评估。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能8个项目短形式[时间范围：从基线Promis的身体功能得分改变在12周时]
    患者报告的身体功能

  2. 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）身体功能子量表[时间范围：从基线KOOS身体功能在12周时的变化]
    患者报告的膝盖疼痛相关干扰与身体功能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 社区居住
  • 英语会话
  • 医师诊断出膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 膝盖疼痛几乎每天至少在过去三个月中发生，强度中等至重度
  • 膝盖疼痛相关的难度在行走或爬楼梯上
  • 乡村居民

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
华盛顿大学
西雅图，华盛顿，美国，98195-6540
赞助商和合作者
华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）		电视健身的可行性和可接受性[时间范围：12周]
可行性结果包括干预参与和依从性，保留率，电视治疗的保真度和不良事件。可接受性的多个维度将从与参与者和讲师的定性访谈中评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能8个项目短形式[时间范围：从基线Promis的身体功能得分改变在12周时]
    患者报告的身体功能
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）身体功能子量表[时间范围：从基线KOOS身体功能在12周时的变化]
    患者报告的膝盖疼痛相关干扰与身体功能
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究锻炼时农村创新的研究
官方标题ICMJE调整基于证据的锻炼计划，以远程交付给农村老年人
简要摘要：跌倒是造成受伤的主要原因，也是老年人残疾和死亡率的主要原因。跌倒的危险因素在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的老年人中很常见 - 一种高度普遍的疾病。体育锻炼始终是防止老年人跌倒的最有效的干预措施。但是，在农村环境中，对这些计划的访问受到严重限制。考虑到农村社区的疾病负担更高，老年人比非农村地区更高，因此（1）适应基于证据的锻炼计划，以增加农村老年人的访问权限和（2）开发在农村卫生保健系统中实施运动计划的途径，该系统始终如一地接触并吸引患者膝盖OA。因此，拟议的项目旨在完善远程交付增强健身（EF）的协议。 EF是一项基于证据的小组锻炼计划，涉及力量，耐力和平衡训练，建议用于预防瀑布和OA管理
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE行为：电视健身
直播，由讲师主导的远程运动课，涉及平衡，耐力和力量训练
研究臂ICMJE实验：电视
直播，由讲师主导的远程运动课，涉及平衡，耐力和力量训练
干预：行为：电视健身
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 社区居住
  • 英语会话
  • 医师诊断出膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 膝盖疼痛几乎每天至少在过去三个月中发生，强度中等至重度
  • 膝盖疼痛相关的难度在行走或爬楼梯上
  • 乡村居民

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881864
其他研究ID编号ICMJE研究00011517
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究人员认识到数据共享导致促进科学。我们打算发布拟议研究的结果，并应要求（出版出版）向研究人员提供数据。最终数据集将包括3个月后15名老年人的人口统计，临床和行为数据。即使最终的数据集将在发布之前剥离标识符，但我们认为，仍然可以披露具有异常特征的受试者的可能性。由于这些原因，我们建议根据数据共享协议使用户可用的数据和相关文档，该协议规定：（1）仅将数据仅用于研究目的而不识别任何个人参与者的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
责任方华盛顿大学库尚·帕特尔（Kushang Patel）
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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