这项双盲,三臂随机对照试验(RCT)的目的是评估单独使用肌醇或与α-硫酸肌酸相关的6个月治疗对多囊卵巢综合征(PCOS)女性的影响。
研究人群由90名PCOS女性组成(根据鹿特丹标准诊断)。受试者被随机分为三个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。
在招募和治疗6个月后,收集了以下数据:
该研究的主要结果是治疗6个月后的无血清睾丸激素变异。次要结果是6个月后脂质谱,卵巢形态和胰岛素敏感性的变化以及治疗最后4个月中的排卵数量的变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多囊卵巢综合征 | 饮食补充剂:肌醇 +α氟酸饮食补充剂:肌醇饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂) | 不适用 |
这项研究的目的是评估单独使用肌醇或与α-脂肪酸相关的6个月治疗对PCOS女性的影响。这是一个双眼的三臂RCT。
该研究人群由90名具有PCOS的女性组成,该女性在Verona的Azienda Ospedaliera Integrata(AOUI)的内分泌和代谢疾病系招募。
募集后,将受试者随机分配到3个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。随机化按BMI类别进行分层(3个类别18 <bmi <25,25≥bmi <30,30≥bMi <35 kg/m2);随机化列表由统计软件Stata 13.1生成。
在基线和6个月的治疗后,收集了以下数据:
此外,所有研究参与者都受到:
2和4个月的治疗后监视访问,以评估治疗依从性和可能的不良事件。
研究参与者将保留30毫升血液样本10年。在这些样本上,如果将来会出现PCOS的新重要标记,将考虑进一步的检查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲,三臂RCT |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2015年5月7日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:肌醇 +αlppha lipoic酸 肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊 | 饮食补充剂:肌醇 +αlppha lipoic酸 肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊 |
实验:肌醇 肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃 | 饮食补充剂:肌醇 肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃 |
安慰剂比较器:叶酸 叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊 | 饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂) 叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Paolo Moghetti,教授 | +39/0458123110 | paolo.moghetti@univr.it |
意大利 | |
内分泌学,糖尿病和代谢科,维罗纳大学医学系和维罗纳的Azienda Ospedaliera Integrata | 招募 |
意大利维罗纳,37126 | |
联系人:paolo moghetti paolo.moghetti@univr.it |
首席研究员: | Paolo Moghetti,教授 | degli di di verona |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月7日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免费睾丸激素变异[时间范围:6个月] 治疗6个月后的免费睾丸激素变化 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项双盲,三臂随机对照试验(RCT)的目的是评估单独使用肌醇或与α-硫酸肌酸相关的6个月治疗对多囊卵巢综合征(PCOS)女性的影响。 研究人群由90名PCOS女性组成(根据鹿特丹标准诊断)。受试者被随机分为三个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。 在招募和治疗6个月后,收集了以下数据:
该研究的主要结果是治疗6个月后的无血清睾丸激素变异。次要结果是6个月后脂质谱,卵巢形态和胰岛素敏感性的变化以及治疗最后4个月中的排卵数量的变化。 | ||||||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估单独使用肌醇或与α-脂肪酸相关的6个月治疗对PCOS女性的影响。这是一个双眼的三臂RCT。 该研究人群由90名具有PCOS的女性组成,该女性在Verona的Azienda Ospedaliera Integrata(AOUI)的内分泌和代谢疾病系招募。 募集后,将受试者随机分配到3个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。随机化按BMI类别进行分层(3个类别18 <bmi <25,25≥bmi <30,30≥bMi <35 kg/m2);随机化列表由统计软件Stata 13.1生成。 在基线和6个月的治疗后,收集了以下数据:
此外,所有研究参与者都受到:
| ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,三臂RCT 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04881851 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CE10403 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Paolo Moghetti,di Verona大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 维罗纳大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | Laborest意大利水疗中心 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 维罗纳大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项双盲,三臂随机对照试验(RCT)的目的是评估单独使用肌醇或与α-硫酸肌酸相关的6个月治疗对多囊卵巢综合征(PCOS)女性的影响。
研究人群由90名PCOS女性组成(根据鹿特丹标准诊断)。受试者被随机分为三个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。
在招募和治疗6个月后,收集了以下数据:
该研究的主要结果是治疗6个月后的无血清睾丸激素变异。次要结果是6个月后脂质谱,卵巢形态和胰岛素敏感性的变化以及治疗最后4个月中的排卵数量的变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多囊卵巢综合征 | 饮食补充剂:肌醇 +α氟酸饮食补充剂:肌醇饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂) | 不适用 |
这项研究的目的是评估单独使用肌醇或与α-脂肪酸相关的6个月治疗对PCOS女性的影响。这是一个双眼的三臂RCT。
该研究人群由90名具有PCOS的女性组成,该女性在Verona的Azienda Ospedaliera Integrata(AOUI)的内分泌和代谢疾病系招募。
募集后,将受试者随机分配到3个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。随机化按BMI类别进行分层(3个类别18 <bmi <25,25≥bmi <30,30≥bMi <35 kg/m2);随机化列表由统计软件Stata 13.1生成。
在基线和6个月的治疗后,收集了以下数据:
此外,所有研究参与者都受到:
2和4个月的治疗后监视访问,以评估治疗依从性和可能的不良事件。
研究参与者将保留30毫升血液样本10年。在这些样本上,如果将来会出现PCOS的新重要标记,将考虑进一步的检查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲,三臂RCT |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2015年5月7日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:肌醇 +αlppha lipoic酸 肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊 | 饮食补充剂:肌醇 +αlppha lipoic酸 肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊 |
实验:肌醇 肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃 | 饮食补充剂:肌醇 肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃 |
安慰剂比较器:叶酸 叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊 | 饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂) 叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Paolo Moghetti,教授 | +39/0458123110 | paolo.moghetti@univr.it |
意大利 | |
内分泌学,糖尿病和代谢科,维罗纳大学医学系和维罗纳的Azienda Ospedaliera Integrata | 招募 |
意大利维罗纳,37126 | |
联系人:paolo moghetti paolo.moghetti@univr.it |
首席研究员: | Paolo Moghetti,教授 | degli di di verona |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月7日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免费睾丸激素变异[时间范围:6个月] 治疗6个月后的免费睾丸激素变化 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项双盲,三臂随机对照试验(RCT)的目的是评估单独使用肌醇或与α-硫酸肌酸相关的6个月治疗对多囊卵巢综合征(PCOS)女性的影响。 研究人群由90名PCOS女性组成(根据鹿特丹标准诊断)。受试者被随机分为三个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。 在招募和治疗6个月后,收集了以下数据:
该研究的主要结果是治疗6个月后的无血清睾丸激素变异。次要结果是6个月后脂质谱,卵巢形态和胰岛素敏感性的变化以及治疗最后4个月中的排卵数量的变化。 | ||||||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估单独使用肌醇或与α-脂肪酸相关的6个月治疗对PCOS女性的影响。这是一个双眼的三臂RCT。 该研究人群由90名具有PCOS的女性组成,该女性在Verona的Azienda Ospedaliera Integrata(AOUI)的内分泌和代谢疾病系招募。 募集后,将受试者随机分配到3个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。随机化按BMI类别进行分层(3个类别18 <bmi <25,25≥bmi <30,30≥bMi <35 kg/m2);随机化列表由统计软件Stata 13.1生成。 在基线和6个月的治疗后,收集了以下数据:
此外,所有研究参与者都受到:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,三臂RCT 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04881851 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CE10403 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Paolo Moghetti,di Verona大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 维罗纳大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | Laborest意大利水疗中心 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 维罗纳大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |