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出境医 / 临床实验 / 单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗(IALA)中的作用

单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗(IALA)中的作用

研究描述
简要摘要:

这项双盲,三臂随机对照试验(RCT)的目的是评估单独使用肌醇或与α-硫酸肌酸相关的6个月治疗对多囊卵巢综合征(PCOS)女性的影响。

研究人群由90名PCOS女性组成(根据鹿特丹标准诊断)。受试者被随机分为三个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。

在招募和治疗6个月后,收集了以下数据:

  • 临床数据:身高,体重,BMI,腰围和臀部周长,血压,Ferriman Gallwey评分,月经日记
  • 内分泌参数(血清总和免费睾丸激素水平,SHBG水平)
  • 代谢特征:禁食和口服葡萄糖耐量测试(OGTT),血清脂质的血糖和胰岛素血症
  • 通过高胰岛素 - 糖血糖夹和替代指数测量的胰岛素敏感性
  • 卵巢超声数据。此外,通过孕酮系列剂量在每周的尿液样本上从第二个研究到第6个月进行排卵。

该研究的主要结果是治疗6个月后的无血清睾丸激素变异。次要结果是6个月后脂质谱,卵巢形态和胰岛素敏感性的变化以及治疗最后4个月中的排卵数量的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征饮食补充剂:肌醇 +α氟酸饮食补充剂:肌醇饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂)不适用

详细说明:

这项研究的目的是评估单独使用肌醇或与α-脂肪酸相关的6个月治疗对PCOS女性的影响。这是一个双眼的三臂RCT。

该研究人群由90名具有PCOS的女性组成,该女性在Verona的Azienda Ospedaliera Integrata(AOUI)的内分泌和代谢疾病系招募。

募集后,将受试者随机分配到3个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。随机化按BMI类别进行分层(3个类别18 <bmi <25,25≥bmi <30,30≥bMi <35 kg/m2);随机化列表由统计软件Stata 13.1生成。

在基线和6个月的治疗后,收集了以下数据:

  • 临床检查:家庭和个人病史,月经日记,体格检查,包括身高,体重,腰围和臀部周长,血压和毛肌评分(修改了Ferriman-Gallwey评分)
  • 总和睾丸激素和性激素结合蛋白(SHBG)血液水平,在卵泡早期或3个月后进行评估
  • 代谢特征:禁食时的血糖和胰岛素血症和2H OGTT之后,血清脂质(总胆固醇,HDL-胆固醇和甘油三酸酯)。 OGTT期间的血糖和胰岛素血症值将用于计算胰岛素抵抗的替代指数
  • 通过高胰岛素血糖夹技术测量的胰岛素敏感性。通过生物电阻抗测量的瘦质量将对瘦质量获得的数据进行标准化。仅在基线时耐胰岛素耐药的受试者(M值<8.6 mg/kg)治疗6个月后,重复了高胰岛素血糖夹。
  • 慢性炎症标记(CRP)
  • 卵巢超声评估,包括测量3个直径的卵巢量计算和卵泡计数。超声检查将由维罗纳AOUI的妇科和妇产科部门的妇科医生执行。

此外,所有研究参与者都受到:

  • 每周尿液样品的连环孕激素剂量评估排卵评估。从患者进行编号的尿液烧杯,并指示每周收集夜间尿液,从治疗的第3个月开始,直到研究结束(17个样本)。
  • 2和4个月的治疗后监视访问,以评估治疗依从性和可能的​​不良事件。

    研究参与者将保留30毫升血液样本10年。在这些样本上,如果将来会出现PCOS的新重要标记,将考虑进一步的检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,三臂RCT
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用
实际学习开始日期 2015年5月7日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肌醇 +αlppha lipoic酸
肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊
饮食补充剂:肌醇 +αlppha lipoic酸
肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊

实验:肌醇
肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃
饮食补充剂:肌醇
肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃

安慰剂比较器:叶酸
叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊
饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂)
叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊

结果措施
主要结果指标
  1. 免费睾丸激素变异[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的免费睾丸激素变化


次要结果度量
  1. 胰岛素敏感性变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的胰岛素敏感性变化,通过所有受试者的替代指数评估,并通过在基线时对胰岛素耐药性的女性进行6个月的治疗后,通过重复高胰岛素血糖夹夹来评估。

  2. 脂质轮廓变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的脂质轮廓变化

  3. 卵巢形态变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的卵巢形态变化

  4. 在治疗的最后4个月中排卵数[时间范围:4个月]
    在治疗的最后4个月中排卵数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性受试者
  • 年龄在18至40岁之间
  • 被诊断为PCOS(根据鹿特丹标准)
  • 在过去的四个月中不使用可能的干扰药物
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • BMI≥35kg/m2
  • 急性疾病
  • 慢性肾脏或肝病
  • 服用可能的干扰药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paolo Moghetti,教授+39/0458123110 paolo.moghetti@univr.it

位置
位置表的布局表
意大利
内分泌学,糖尿病和代谢科,维罗纳大学医学系和维罗纳的Azienda Ospedaliera Integrata招募
意大利维罗纳,37126
联系人:paolo moghetti paolo.moghetti@univr.it
赞助商和合作者
维罗纳大学
Laborest意大利水疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paolo Moghetti,教授degli di di verona
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月7日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
免费睾丸激素变异[时间范围:6个月]
治疗6个月后的免费睾丸激素变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 胰岛素敏感性变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的胰岛素敏感性变化,通过所有受试者的替代指数评估,并通过在基线时对胰岛素耐药性的女性进行6个月的治疗后,通过重复高胰岛素血糖夹夹来评估。
  • 脂质轮廓变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的脂质轮廓变化
  • 卵巢形态变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的卵巢形态变化
  • 在治疗的最后4个月中排卵数[时间范围:4个月]
    在治疗的最后4个月中排卵数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用
官方标题ICMJE单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用
简要摘要

这项双盲,三臂随机对照试验(RCT)的目的是评估单独使用肌醇或与α-硫酸肌酸相关的6个月治疗对多囊卵巢综合征(PCOS)女性的影响。

研究人群由90名PCOS女性组成(根据鹿特丹标准诊断)。受试者被随机分为三个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。

在招募和治疗6个月后,收集了以下数据:

  • 临床数据:身高,体重,BMI,腰围和臀部周长,血压,Ferriman Gallwey评分,月经日记
  • 内分泌参数(血清总和免费睾丸激素水平,SHBG水平)
  • 代谢特征:禁食和口服葡萄糖耐量测试(OGTT),血清脂质的血糖和胰岛素血症
  • 通过高胰岛素 - 糖血糖夹和替代指数测量的胰岛素敏感性
  • 卵巢超声数据。此外,通过孕酮系列剂量在每周的尿液样本上从第二个研究到第6个月进行排卵。

该研究的主要结果是治疗6个月后的无血清睾丸激素变异。次要结果是6个月后脂质谱,卵巢形态和胰岛素敏感性的变化以及治疗最后4个月中的排卵数量的变化。

详细说明

这项研究的目的是评估单独使用肌醇或与α-脂肪酸相关的6个月治疗对PCOS女性的影响。这是一个双眼的三臂RCT。

该研究人群由90名具有PCOS的女性组成,该女性在Verona的Azienda Ospedaliera Integrata(AOUI)的内分泌和代谢疾病系招募。

募集后,将受试者随机分配到3个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。随机化按BMI类别进行分层(3个类别18 <bmi <25,25≥bmi <30,30≥bMi <35 kg/m2);随机化列表由统计软件Stata 13.1生成。

在基线和6个月的治疗后,收集了以下数据:

  • 临床检查:家庭和个人病史,月经日记,体格检查,包括身高,体重,腰围和臀部周长,血压和毛肌评分(修改了Ferriman-Gallwey评分)
  • 总和睾丸激素和性激素结合蛋白(SHBG)血液水平,在卵泡早期或3个月后进行评估
  • 代谢特征:禁食时的血糖和胰岛素血症和2H OGTT之后,血清脂质(总胆固醇,HDL-胆固醇和甘油三酸酯)。 OGTT期间的血糖和胰岛素血症值将用于计算胰岛素抵抗的替代指数
  • 通过高胰岛素血糖夹技术测量的胰岛素敏感性。通过生物电阻抗测量的瘦质量将对瘦质量获得的数据进行标准化。仅在基线时耐胰岛素耐药的受试者(M值<8.6 mg/kg)治疗6个月后,重复了高胰岛素血糖夹。
  • 慢性炎症标记(CRP)
  • 卵巢超声评估,包括测量3个直径的卵巢量计算和卵泡计数。超声检查将由维罗纳AOUI的妇科和妇产科部门的妇科医生执行。

此外,所有研究参与者都受到:

  • 每周尿液样品的连环孕激素剂量评估排卵评估。从患者进行编号的尿液烧杯,并指示每周收集夜间尿液,从治疗的第3个月开始,直到研究结束(17个样本)。
  • 2和4个月的治疗后监视访问,以评估治疗依从性和可能的​​不良事件。

    研究参与者将保留30毫升血液样本10年。在这些样本上,如果将来会出现PCOS的新重要标记,将考虑进一步的检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,三臂RCT
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:肌醇 +αlppha lipoic酸
    肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊
  • 饮食补充剂:肌醇
    肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃
  • 饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂)
    叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊
研究臂ICMJE
  • 实验:肌醇 +αlppha lipoic酸
    肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊
    干预:饮食补充剂:肌醇 +α脂酸
  • 实验:肌醇
    肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃
    干预:饮食补充剂:肌醇
  • 安慰剂比较器:叶酸
    叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊
    干预:饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂)
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性受试者
  • 年龄在18至40岁之间
  • 被诊断为PCOS(根据鹿特丹标准)
  • 在过去的四个月中不使用可能的干扰药物
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • BMI≥35kg/m2
  • 急性疾病
  • 慢性肾脏或肝病
  • 服用可能的干扰药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paolo Moghetti,教授+39/0458123110 paolo.moghetti@univr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881851
其他研究ID编号ICMJE CE10403
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有参与者数据(IPD)将共享出版物的基础
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究完成后,数据将可用。它们将保持3年。
访问标准:根据指定的请求。
责任方Paolo Moghetti,di Verona大学
研究赞助商ICMJE维罗纳大学
合作者ICMJE Laborest意大利水疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Paolo Moghetti,教授degli di di verona
PRS帐户维罗纳大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项双盲,三臂随机对照试验(RCT)的目的是评估单独使用肌醇或与α-硫酸肌酸相关的6个月治疗对多囊卵巢综合征(PCOS)女性的影响。

研究人群由90名PCOS女性组成(根据鹿特丹标准诊断)。受试者被随机分为三个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。

在招募和治疗6个月后,收集了以下数据:

  • 临床数据:身高,体重,BMI,腰围和臀部周长,血压,Ferriman Gallwey评分,月经日记
  • 内分泌参数(血清总和免费睾丸激素水平,SHBG水平)
  • 代谢特征:禁食和口服葡萄糖耐量测试(OGTT),血清脂质的血糖和胰岛素血症
  • 通过高胰岛素 - 糖血糖夹和替代指数测量的胰岛素敏感性
  • 卵巢超声数据。此外,通过孕酮系列剂量在每周的尿液样本上从第二个研究到第6个月进行排卵。

该研究的主要结果是治疗6个月后的无血清睾丸激素变异。次要结果是6个月后脂质谱,卵巢形态和胰岛素敏感性的变化以及治疗最后4个月中的排卵数量的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征饮食补充剂:肌醇 +α氟酸饮食补充剂:肌醇饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂)不适用

详细说明:

这项研究的目的是评估单独使用肌醇或与α-脂肪酸相关的6个月治疗对PCOS女性的影响。这是一个双眼的三臂RCT。

该研究人群由90名具有PCOS的女性组成,该女性在Verona的Azienda Ospedaliera Integrata(AOUI)的内分泌和代谢疾病系招募。

募集后,将受试者随机分配到3个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。随机化按BMI类别进行分层(3个类别18 <bmi <25,25≥bmi <30,30≥bMi <35 kg/m2);随机化列表由统计软件Stata 13.1生成。

在基线和6个月的治疗后,收集了以下数据:

  • 临床检查:家庭和个人病史,月经日记,体格检查,包括身高,体重,腰围和臀部周长,血压和毛肌评分(修改了Ferriman-Gallwey评分)
  • 总和睾丸激素和性激素结合蛋白(SHBG)血液水平,在卵泡早期或3个月后进行评估
  • 代谢特征:禁食时的血糖和胰岛素血症和2H OGTT之后,血清脂质(总胆固醇,HDL-胆固醇和甘油三酸酯)。 OGTT期间的血糖和胰岛素血症值将用于计算胰岛素抵抗的替代指数
  • 通过高胰岛素血糖夹技术测量的胰岛素敏感性。通过生物电阻抗测量的瘦质量将对瘦质量获得的数据进行标准化。仅在基线时耐胰岛素耐药的受试者(M值<8.6 mg/kg)治疗6个月后,重复了高胰岛素血糖夹。
  • 慢性炎症标记(CRP)
  • 卵巢超声评估,包括测量3个直径的卵巢量计算和卵泡计数。超声检查将由维罗纳AOUI的妇科和妇产科部门的妇科医生执行。

此外,所有研究参与者都受到:

  • 每周尿液样品的连环孕激素剂量评估排卵评估。从患者进行编号的尿液烧杯,并指示每周收集夜间尿液,从治疗的第3个月开始,直到研究结束(17个样本)。
  • 2和4个月的治疗后监视访问,以评估治疗依从性和可能的​​不良事件。

    研究参与者将保留30毫升血液样本10年。在这些样本上,如果将来会出现PCOS的新重要标记,将考虑进一步的检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,三臂RCT
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用
实际学习开始日期 2015年5月7日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肌醇 +αlppha lipoic酸
肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊
饮食补充剂:肌醇 +αlppha lipoic酸
肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊

实验:肌醇
肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃
饮食补充剂:肌醇
肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃

安慰剂比较器:叶酸
叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊
饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂)
叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊

结果措施
主要结果指标
  1. 免费睾丸激素变异[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的免费睾丸激素变化


次要结果度量
  1. 胰岛素敏感性变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的胰岛素敏感性变化,通过所有受试者的替代指数评估,并通过在基线时对胰岛素耐药性的女性进行6个月的治疗后,通过重复高胰岛素血糖夹夹来评估。

  2. 脂质轮廓变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的脂质轮廓变化

  3. 卵巢形态变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的卵巢形态变化

  4. 在治疗的最后4个月中排卵数[时间范围:4个月]
    在治疗的最后4个月中排卵数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性受试者
  • 年龄在18至40岁之间
  • 被诊断为PCOS(根据鹿特丹标准)
  • 在过去的四个月中不使用可能的干扰药物
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • BMI≥35kg/m2
  • 急性疾病
  • 慢性肾脏或肝病
  • 服用可能的干扰药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paolo Moghetti,教授+39/0458123110 paolo.moghetti@univr.it

位置
位置表的布局表
意大利
内分泌学,糖尿病和代谢科,维罗纳大学医学系和维罗纳的Azienda Ospedaliera Integrata招募
意大利维罗纳,37126
联系人:paolo moghetti paolo.moghetti@univr.it
赞助商和合作者
维罗纳大学
Laborest意大利水疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paolo Moghetti,教授degli di di verona
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月7日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
免费睾丸激素变异[时间范围:6个月]
治疗6个月后的免费睾丸激素变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 胰岛素敏感性变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的胰岛素敏感性变化,通过所有受试者的替代指数评估,并通过在基线时对胰岛素耐药性的女性进行6个月的治疗后,通过重复高胰岛素血糖夹夹来评估。
  • 脂质轮廓变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的脂质轮廓变化
  • 卵巢形态变化[时间范围:6个月]
    治疗6个月后的卵巢形态变化
  • 在治疗的最后4个月中排卵数[时间范围:4个月]
    在治疗的最后4个月中排卵数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用
官方标题ICMJE单独的肌醇或与α-硫酸在多囊卵巢综合征治疗中的作用
简要摘要

这项双盲,三臂随机对照试验(RCT)的目的是评估单独使用肌醇或与α-硫酸肌酸相关的6个月治疗对多囊卵巢综合征(PCOS)女性的影响。

研究人群由90名PCOS女性组成(根据鹿特丹标准诊断)。受试者被随机分为三个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。

在招募和治疗6个月后,收集了以下数据:

  • 临床数据:身高,体重,BMI,腰围和臀部周长,血压,Ferriman Gallwey评分,月经日记
  • 内分泌参数(血清总和免费睾丸激素水平,SHBG水平)
  • 代谢特征:禁食和口服葡萄糖耐量测试(OGTT),血清脂质的血糖和胰岛素血症
  • 通过高胰岛素 - 糖血糖夹和替代指数测量的胰岛素敏感性
  • 卵巢超声数据。此外,通过孕酮系列剂量在每周的尿液样本上从第二个研究到第6个月进行排卵。

该研究的主要结果是治疗6个月后的无血清睾丸激素变异。次要结果是6个月后脂质谱,卵巢形态和胰岛素敏感性的变化以及治疗最后4个月中的排卵数量的变化。

详细说明

这项研究的目的是评估单独使用肌醇或与α-脂肪酸相关的6个月治疗对PCOS女性的影响。这是一个双眼的三臂RCT。

该研究人群由90名具有PCOS的女性组成,该女性在Verona的Azienda Ospedaliera Integrata(AOUI)的内分泌和代谢疾病系招募。

募集后,将受试者随机分配到3个治疗臂之一(肌醇 +α氟酸 +叶酸 +叶酸vs Inositol +叶酸与叶酸与叶酸)。随机化按BMI类别进行分层(3个类别18 <bmi <25,25≥bmi <30,30≥bMi <35 kg/m2);随机化列表由统计软件Stata 13.1生成。

在基线和6个月的治疗后,收集了以下数据:

  • 临床检查:家庭和个人病史,月经日记,体格检查,包括身高,体重,腰围和臀部周长,血压和毛肌评分(修改了Ferriman-Gallwey评分)
  • 总和睾丸激素和性激素结合蛋白(SHBG)血液水平,在卵泡早期或3个月后进行评估
  • 代谢特征:禁食时的血糖和胰岛素血症和2H OGTT之后,血清脂质(总胆固醇,HDL-胆固醇和甘油三酸酯)。 OGTT期间的血糖和胰岛素血症值将用于计算胰岛素抵抗的替代指数
  • 通过高胰岛素血糖夹技术测量的胰岛素敏感性。通过生物电阻抗测量的瘦质量将对瘦质量获得的数据进行标准化。仅在基线时耐胰岛素耐药的受试者(M值<8.6 mg/kg)治疗6个月后,重复了高胰岛素血糖夹。
  • 慢性炎症标记(CRP)
  • 卵巢超声评估,包括测量3个直径的卵巢量计算和卵泡计数。超声检查将由维罗纳AOUI的妇科和妇产科部门的妇科医生执行。

此外,所有研究参与者都受到:

  • 每周尿液样品的连环孕激素剂量评估排卵评估。从患者进行编号的尿液烧杯,并指示每周收集夜间尿液,从治疗的第3个月开始,直到研究结束(17个样本)。
  • 2和4个月的治疗后监视访问,以评估治疗依从性和可能的​​不良事件。

    研究参与者将保留30毫升血液样本10年。在这些样本上,如果将来会出现PCOS的新重要标记,将考虑进一步的检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,三臂RCT
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:肌醇 +αlppha lipoic酸
    肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊
  • 饮食补充剂:肌醇
    肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃
  • 饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂)
    叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊
研究臂ICMJE
  • 实验:肌醇 +αlppha lipoic酸
    肌醇1000毫克 +α脂酸400 mg +叶酸200 ug:早餐时1袋,晚餐时有1个小香囊
    干预:饮食补充剂:肌醇 +α脂酸
  • 实验:肌醇
    肌醇1000毫克 +叶酸200 ug:早餐时1个小香囊,晚餐时1个小吃
    干预:饮食补充剂:肌醇
  • 安慰剂比较器:叶酸
    叶酸200 ug:早餐时有1个小香袋,晚餐时有1个小香囊
    干预:饮食补充剂:叶酸(安慰剂比较剂)
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性受试者
  • 年龄在18至40岁之间
  • 被诊断为PCOS(根据鹿特丹标准)
  • 在过去的四个月中不使用可能的干扰药物
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • BMI≥35kg/m2
  • 急性疾病
  • 慢性肾脏或肝病
  • 服用可能的干扰药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paolo Moghetti,教授+39/0458123110 paolo.moghetti@univr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881851
其他研究ID编号ICMJE CE10403
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有参与者数据(IPD)将共享出版物的基础
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究完成后,数据将可用。它们将保持3年。
访问标准:根据指定的请求。
责任方Paolo Moghetti,di Verona大学
研究赞助商ICMJE维罗纳大学
合作者ICMJE Laborest意大利水疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Paolo Moghetti,教授degli di di verona
PRS帐户维罗纳大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素