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出境医 / 临床实验 / CCCG-ALCL-2020适用于新诊断为高风险ALCL的中国儿童和青少年

CCCG-ALCL-2020适用于新诊断为高风险ALCL的中国儿童和青少年

研究描述
简要摘要：
一项关于改良ALCL99方案在治疗当前中国小儿和青少年高风险ALCL的疗效的前瞻性研究，并与我们的历史数据进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿大型细胞淋巴瘤药物：P治疗药物：课程A1 + VIN药物：课程B1 + VIN药物：课程A2 + VIN药物：课程B2 + VIN药物：课程A3 + VIN药物：课程B3 + VIN药物：维护治疗阶段3

详细说明：

肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL）占儿科和青少年非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHLS）的15％。在我们的历史研究（回顾性多中心研究）中，在2009年1月至2014年6月期间，在10个中心接受治疗的80名合格患者的3年无活动生存（EFS）为65％。

ALCL99试验报告的2年总生存率为92％，2年无事件生存率为74％，然后成为当前的小儿ALCL的标准前线治疗。 ALCL99试验的最新长期随访数据强调了其出色的结果。在3小时输注中，甲氨蝶呤（MTX）3g/m2的毒性时间表较小，没有鞘内治疗，在3小时输注中以1G/m2为1g/m2的先前报告的NHL-BFM90方案的有利结果。此外，欧洲群体间针对儿童非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的前瞻性ALCL-Relapse试验表明，晚期复发的患者中有80％可以通过24个月的Vinblastine单一疗法来治愈。但是，由于其难以接近，因此不建议在中国大陆上作为治疗选择。在4名复发ALCL的儿科患者中，使用单药乙烯苯甲胺的试验经验具有令人满意的结果，这对于将Vinorelbine作为前线药物选择提供了合理的理由。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：分层为高风险组的所有注册患者均分配给一种治疗方案
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：使用改良的ALCL99方案，用于新诊断的高危大型细胞淋巴瘤的中国儿童
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2026年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2029年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高风险组
  1. 第一阶段，未决；与“ B”综合症的第一阶段
  2. 第二阶段
  3. 第三阶段
  4. 第四阶段无CNS参与
药物：P疗法
地塞米松5 mg/m2天和第2天； 10mg/m2第3至5天；环磷酰胺200 mg/m2天和第2天第1天

药物：课程A1 + VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；

药物：课程B1 +VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；

药物：课程A2 + VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；

药物：课程B2 +VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；

药物：课程A3 + VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；

药物：课程B3 +VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；

药物：维护治疗
Vinorelbine 25 mg/m2 IV，连续3周持续3周，然后进行1周的休息。完全80个周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3年活动免费生存（EFS）[时间范围：最多3年]
    从诊断时间到以下事件的第一个计算：进展，复发，继发性，恶性或死亡


次要结果度量 ：
  1. 与治疗相关的不良事件[时间范围：最多3年]
    CTCAEV5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断时的患者必须≤18岁
  • 新诊断的组织学确认的高风险大型大细胞淋巴瘤患者
  • 没有先天性免疫缺陷，HIV感染或先前的器官移植

排除标准：

  • 患者已经接受了先前的细胞毒性化学疗法/靶向治疗/放射线，如果采用任何类固醇，则总体类固醇剂量>地塞米松40 mg/m2用于当前诊断或任何癌症
  • 患者的感染压倒性，预期寿命<2周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州清元+8613062865879 1832975884@qq.com
联系人：医学博士Yali Han +8613661574996 hanyali@scmc.com.cn

位置
位置表的布局表
中国
上海儿童医疗中心招募
上海，中国
联系人：Yali Han +8613661574996 hanyali@scmc.com.cn
赞助商和合作者
中国儿童癌组织
上海儿童医疗中心
南京儿童医院
山东大学Qilu医院
天津癌症医院
西中国第二大学医院
武医院
郑州大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yijin Gao，医学博士上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 3年活动免费生存（EFS）[时间范围：最多3年]
从诊断时间到以下事件的第一个计算：进展，复发，继发性，恶性或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）		与治疗相关的不良事件[时间范围：最多3年]
CTCAEV5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CCCG-ALCL-2020适用于新诊断为高风险ALCL的中国儿童和青少年
官方标题ICMJE使用改良的ALCL99方案，用于新诊断的高危大型细胞淋巴瘤的中国儿童
简要摘要一项关于改良ALCL99方案在治疗当前中国小儿和青少年高风险ALCL的疗效的前瞻性研究，并与我们的历史数据进行了比较。
详细说明

肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL）占儿科和青少年非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHLS）的15％。在我们的历史研究（回顾性多中心研究）中，在2009年1月至2014年6月期间，在10个中心接受治疗的80名合格患者的3年无活动生存（EFS）为65％。

ALCL99试验报告的2年总生存率为92％，2年无事件生存率为74％，然后成为当前的小儿ALCL的标准前线治疗。 ALCL99试验的最新长期随访数据强调了其出色的结果。在3小时输注中，甲氨蝶呤（MTX）3g/m2的毒性时间表较小，没有鞘内治疗，在3小时输注中以1G/m2为1g/m2的先前报告的NHL-BFM90方案的有利结果。此外，欧洲群体间针对儿童非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的前瞻性ALCL-Relapse试验表明，晚期复发的患者中有80％可以通过24个月的Vinblastine单一疗法来治愈。但是，由于其难以接近，因此不建议在中国大陆上作为治疗选择。在4名复发ALCL的儿科患者中，使用单药乙烯苯甲胺的试验经验具有令人满意的结果，这对于将Vinorelbine作为前线药物选择提供了合理的理由。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
分层为高风险组的所有注册患者均分配给一种治疗方案
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小儿大型细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：P疗法
    地塞米松5 mg/m2天和第2天； 10mg/m2第3至5天；环磷酰胺200 mg/m2天和第2天第1天
  • 药物：课程A1 + VIN
    Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；
  • 药物：课程B1 +VIN
    Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；
  • 药物：课程A2 + VIN
    Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；
  • 药物：课程B2 +VIN
    Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；
  • 药物：课程A3 + VIN
    Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；
  • 药物：课程B3 +VIN
    Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；
  • 药物：维护治疗
    Vinorelbine 25 mg/m2 IV，连续3周持续3周，然后进行1周的休息。完全80个周期。
研究臂ICMJE实验：高风险组
  1. 第一阶段，未决；与“ B”综合症的第一阶段
  2. 第二阶段
  3. 第三阶段
  4. 第四阶段无CNS参与
干预措施：
  • 药物：P疗法
  • 药物：课程A1 + VIN
  • 药物：课程B1 +VIN
  • 药物：课程A2 + VIN
  • 药物：课程B2 +VIN
  • 药物：课程A3 + VIN
  • 药物：课程B3 +VIN
  • 药物：维护治疗
出版物 *
  • Mussolin L，Le Deley MC，Carraro E，Damm-Welk C，Attarbaschi A，Williams D，Burke A，Horibe K，Nakazawa A，Wrobel G，Mann G，CsókaM，Uyttebroeck A，Uyttebroeck A，Fernández-DelgadoCerdelgado cerishuizen a beishuizen A A ，Mellgren K，Burkhardt B，Klapper W，Turner SD，D'Amore ESG，Lamant L，Reiter A，Woessmann W，BrugièresL，Pillon Mpoboteifcnl。儿童期大型细胞淋巴瘤中的预后因素：国际ALCL99试验的长期结果。癌症（巴塞尔）。 2020年9月24日； 12（10）。 PII：E2747。 doi：10.3390/cancers12102747。
  • KnörrF，BrugièresL，Pillon M，Zimmermann M，Ruf S，Attarbaschi A，Mellgren K，Burke GAA，Uyttebroeck A，WróbelG，Beishuizen A，Aladjidi N，Aladjidi N，Reiter A，Reiter A，Woessmann W;欧洲小组间非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。用于复发的小儿大型细胞淋巴瘤的干细胞移植和长春碱单药治疗：国际，前瞻性ALCL-Relapse试验的结果。 J Clin Oncol。 2020年12月1日; 38（34）：3999-4009。 doi：10.1200/jco.20.00157。 EPUB 2020年7月30日。
  • Yuan Q，He Q，Mi Q，Yin MZ，Han YL，Gao YJ。单个儿童机构中4例连续的儿科大细胞淋巴瘤复发的儿科患者，单毒性葡萄链霉作为挽救重新诱导方案。 Ann Hematol。 2021 APR; 100（4）：1093-1095。 doi：10.1007/s00277-020-04175-3。 EPUB 2020年7月13日。
  • Le Deley MC，Rosolen A，Williams DM，Horibe K，Wrobel G，Attarbaschi A，Zsiros J，Uyttebroeck A，Marky IM，Lamant L，Woessmann W，Pillon M，Pillon M，Hobson R，Mauguen R，Mauguen A，Reiter A，Reiter A，Reiter A，BrugièresL。Vinblastine在患有高风险间隙大细胞淋巴瘤的儿童和青少年中：随机ALCL99-长胶质素试验的结果。 J Clin Oncol。 2010年9月1日； 28（25）：3987-93。 doi：10.1200/jco.2010.28.5999。 Epub 2010 8月2日。
  • BrugièresL，Le Deley MC，Rosolen A，Williams D，Horibe K，Wrobel G，Mann G，Zsiros J，Uyttebroeck A，Marky I，Marky I，Lamant L，Reiter A，ReiterA。患有纳盘大细胞淋巴瘤的儿童和青少年：EICNHL组随机试验的结果。 J Clin Oncol。 2009年2月20日； 27（6）：897-903。 doi：10.1200/jco.2008.18.1487。 Epub 2009年1月12日。
  • 淋巴瘤研究小组，中国医学协会儿科学会的亚科研究小组；中国反癌症协会儿科委员会淋巴瘤研究小组。 [儿童和青少年的变性大细胞淋巴瘤的诊断和治疗：回顾性多中心调查研究]。 Zhonghua er ke Za Zhi。 2017年3月2日； 55（3）：194-199。 doi：10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006。中国人。
  • MosséYP，Voss SD，Lim MS，Rolland D，Minard CG，Fox E，Adamson P，Wilner K，Blaney SM，Weigel BJ。用克罗唑替尼靶向小儿肿瘤大细胞淋巴瘤和炎症性肌纤维细胞肿瘤：儿童肿瘤组研究。 J Clin Oncol。 2017年10月1日; 35（28）：3215-3221。 doi：10.1200/jco.2017.73.4830。 EPUB 2017 8月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年3月1日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断时的患者必须≤18岁
  • 新诊断的组织学确认的高风险大型大细胞淋巴瘤患者
  • 没有先天性免疫缺陷，HIV感染或先前的器官移植

排除标准：

  • 患者已经接受了先前的细胞毒性化学疗法/靶向治疗/放射线，如果采用任何类固醇，则总体类固醇剂量>地塞米松40 mg/m2用于当前诊断或任何癌症
  • 患者的感染压倒性，预期寿命<2周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州清元+8613062865879 1832975884@qq.com
联系人：医学博士Yali Han +8613661574996 hanyali@scmc.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881838
其他研究ID编号ICMJE CCCG-ALCL-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究方案，SAP和ICF在研究开始之前已共享。患者数据和有关研究过程的信息将在入学率患者后每年在所有参与者中共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：患者入学后每12个月内每12个月内每12个医院共享数据。
访问标准：预定的会议和纸质转移。
责任方中国儿童癌组织
研究赞助商ICMJE中国儿童癌组织
合作者ICMJE
  • 上海儿童医疗中心
  • 南京儿童医院
  • 山东大学Qilu医院
  • 天津癌症医院
  • 西中国第二大学医院
  • 武医院
  • 郑州大学第一附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Yijin Gao，医学博士上海儿童医疗中心
PRS帐户中国儿童癌组织
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项关于改良ALCL99方案在治疗当前中国小儿和青少年高风险ALCL的疗效的前瞻性研究，并与我们的历史数据进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿大型细胞淋巴瘤药物：P治疗药物：课程A1 + VIN药物：课程B1 + VIN药物：课程A2 + VIN药物：课程B2 + VIN药物：课程A3 + VIN药物：课程B3 + VIN药物：维护治疗阶段3

详细说明：

肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL）占儿科和青少年非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHLS）的15％。在我们的历史研究（回顾性多中心研究）中，在2009年1月至2014年6月期间，在10个中心接受治疗的80名合格患者的3年无活动生存（EFS）为65％。

ALCL99试验报告的2年总生存率为92％，2年无事件生存率为74％，然后成为当前的小儿ALCL的标准前线治疗。 ALCL99试验的最新长期随访数据强调了其出色的结果。在3小时输注中，甲氨蝶呤（MTX）3g/m2的毒性时间表较小，没有鞘内治疗，在3小时输注中以1G/m2为1g/m2的先前报告的NHL-BFM90方案的有利结果。此外，欧洲群体间针对儿童非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的前瞻性ALCL-Relapse试验表明，晚期复发的患者中有80％可以通过24个月的Vinblastine单一疗法来治愈。但是，由于其难以接近，因此不建议在中国大陆上作为治疗选择。在4名复发ALCL的儿科患者中，使用单药乙烯苯甲胺的试验经验具有令人满意的结果，这对于将Vinorelbine作为前线药物选择提供了合理的理由。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：分层为高风险组的所有注册患者均分配给一种治疗方案
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：使用改良的ALCL99方案，用于新诊断的高危大型细胞淋巴瘤的中国儿童
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2026年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2029年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高风险组
  1. 第一阶段，未决；与“ B”综合症的第一阶段
  2. 第二阶段
  3. 第三阶段
  4. 第四阶段无CNS参与
药物：P疗法
地塞米松5 mg/m2天和第2天； 10mg/m2第3至5天；环磷酰胺200 mg/m2天和第2天第1天

药物：课程A1 + VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；

药物：课程B1 +VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；

药物：课程A2 + VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；

药物：课程B2 +VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；

药物：课程A3 + VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；依托泊苷100mg/m2，第4至5天； Ifosfamide 800 mg/m2，第1至5天； Cytarabine 150 mg/m2，Q12H第4至5天；

药物：课程B3 +VIN
Vinorelbine 25 mg/m2，第1天；地塞米松10 mg/m2天1至5;甲氨蝶呤3g/m2，第3小时输注第1天；环磷酰胺200 mg/m2，第1至5天；阿霉素25 mg/m2，第4至5天；

药物：维护治疗
Vinorelbine 25 mg/m2 IV，连续3周持续3周，然后进行1周的休息。完全80个周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3年活动免费生存（EFS）[时间范围：最多3年]
    从诊断时间到以下事件的第一个计算：进展，复发，继发性，恶性或死亡


次要结果度量 ：
  1. 与治疗相关的不良事件[时间范围：最多3年]
    CTCAEV5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断时的患者必须≤18岁
  • 新诊断的组织学确认的高风险大型大细胞淋巴瘤患者
  • 没有先天性免疫缺陷，HIV感染或先前的器官移植

排除标准：

  • 患者已经接受了先前的细胞毒性化学疗法/靶向治疗/放射线，如果采用任何类固醇，则总体类固醇剂量>地塞米松40 mg/m2用于当前诊断或任何癌症
  • 患者的感染压倒性，预期寿命<2周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州清元+8613062865879 1832975884@qq.com
联系人：医学博士Yali Han +8613661574996 hanyali@scmc.com.cn

位置
位置表的布局表
中国
上海儿童医疗中心招募
上海，中国
联系人：Yali Han +8613661574996 hanyali@scmc.com.cn
赞助商和合作者
中国儿童癌组织
上海儿童医疗中心
南京儿童医院
山东大学Qilu医院
天津癌症医院
西中国第二大学医院
武医院
郑州大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yijin Gao，医学博士上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 3年活动免费生存（EFS）[时间范围：最多3年]
从诊断时间到以下事件的第一个计算：进展，复发，继发性，恶性或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）		与治疗相关的不良事件[时间范围：最多3年]
CTCAEV5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CCCG-ALCL-2020适用于新诊断为高风险ALCL的中国儿童和青少年
官方标题ICMJE使用改良的ALCL99方案，用于新诊断的高危大型细胞淋巴瘤的中国儿童
简要摘要一项关于改良ALCL99方案在治疗当前中国小儿和青少年高风险ALCL的疗效的前瞻性研究，并与我们的历史数据进行了比较。
详细说明

肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL）占儿科和青少年非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHLS）的15％。在我们的历史研究（回顾性多中心研究）中，在2009年1月至2014年6月期间，在10个中心接受治疗的80名合格患者的3年无活动生存（EFS）为65％。

ALCL99试验报告的2年总生存率为92％，2年无事件生存率为74％，然后成为当前的小儿ALCL的标准前线治疗。 ALCL99试验的最新长期随访数据强调了其出色的结果。在3小时输注中，甲氨蝶呤（MTX）3g/m2的毒性时间表较小，没有鞘内治疗，在3小时输注中以1G/m2为1g/m2的先前报告的NHL-BFM90方案的有利结果。此外，欧洲群体间针对儿童非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的前瞻性ALCL-Relapse试验表明，晚期复发的患者中有80％可以通过24个月的Vinblastine单一疗法来治愈。但是，由于其难以接近，因此不建议在中国大陆上作为治疗选择。在4名复发ALCL的儿科患者中，使用单药乙烯苯甲胺的试验经验具有令人满意的结果，这对于将Vinorelbine作为前线药物选择提供了合理的理由。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
分层为高风险组的所有注册患者均分配给一种治疗方案
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小儿大型细胞淋巴瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：高风险组
  1. 第一阶段，未决；与“ B”综合症的第一阶段
  2. 第二阶段
  3. 第三阶段
  4. 第四阶段无CNS参与
干预措施：
  • 药物：P疗法
  • 药物：课程A1 + VIN
  • 药物：课程B1 +VIN
  • 药物：课程A2 + VIN
  • 药物：课程B2 +VIN
  • 药物：课程A3 + VIN
  • 药物：课程B3 +VIN
  • 药物：维护治疗
出版物 *
  • Mussolin L，Le Deley MC，Carraro E，Damm-Welk C，Attarbaschi A，Williams D，Burke A，Horibe K，Nakazawa A，Wrobel G，Mann G，CsókaM，Uyttebroeck A，Uyttebroeck A，Fernández-DelgadoCerdelgado cerishuizen a beishuizen A A ，Mellgren K，Burkhardt B，Klapper W，Turner SD，D'Amore ESG，Lamant L，Reiter A，Woessmann W，BrugièresL，Pillon Mpoboteifcnl。儿童期大型细胞淋巴瘤中的预后因素：国际ALCL99试验的长期结果。癌症（巴塞尔）。 2020年9月24日； 12（10）。 PII：E2747。 doi：10.3390/cancers12102747。
  • KnörrF，BrugièresL，Pillon M，Zimmermann M，Ruf S，Attarbaschi A，Mellgren K，Burke GAA，Uyttebroeck A，WróbelG，Beishuizen A，Aladjidi N，Aladjidi N，Reiter A，Reiter A，Woessmann W;欧洲小组间非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。用于复发的小儿大型细胞淋巴瘤的干细胞移植和长春碱单药治疗：国际，前瞻性ALCL-Relapse试验的结果。 J Clin Oncol。 2020年12月1日; 38（34）：3999-4009。 doi：10.1200/jco.20.00157。 EPUB 2020年7月30日。
  • Yuan Q，He Q，Mi Q，Yin MZ，Han YL，Gao YJ。单个儿童机构中4例连续的儿科大细胞淋巴瘤复发的儿科患者，单毒性葡萄链霉作为挽救重新诱导方案。 Ann Hematol。 2021 APR; 100（4）：1093-1095。 doi：10.1007/s00277-020-04175-3。 EPUB 2020年7月13日。
  • Le Deley MC，Rosolen A，Williams DM，Horibe K，Wrobel G，Attarbaschi A，Zsiros J，Uyttebroeck A，Marky IM，Lamant L，Woessmann W，Pillon M，Pillon M，Hobson R，Mauguen R，Mauguen A，Reiter A，Reiter A，Reiter A，BrugièresL。Vinblastine在患有高风险间隙大细胞淋巴瘤的儿童和青少年中：随机ALCL99-长胶质素试验的结果。 J Clin Oncol。 2010年9月1日； 28（25）：3987-93。 doi：10.1200/jco.2010.28.5999。 Epub 2010 8月2日。
  • BrugièresL，Le Deley MC，Rosolen A，Williams D，Horibe K，Wrobel G，Mann G，Zsiros J，Uyttebroeck A，Marky I，Marky I，Lamant L，Reiter A，ReiterA。患有纳盘大细胞淋巴瘤的儿童和青少年：EICNHL组随机试验的结果。 J Clin Oncol。 2009年2月20日； 27（6）：897-903。 doi：10.1200/jco.2008.18.1487。 Epub 2009年1月12日。
  • 淋巴瘤研究小组，中国医学协会儿科学会的亚科研究小组；中国反癌症协会儿科委员会淋巴瘤研究小组。 [儿童和青少年的变性大细胞淋巴瘤的诊断和治疗：回顾性多中心调查研究]。 Zhonghua er ke Za Zhi。 2017年3月2日； 55（3）：194-199。 doi：10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006。中国人。
  • MosséYP，Voss SD，Lim MS，Rolland D，Minard CG，Fox E，Adamson P，Wilner K，Blaney SM，Weigel BJ。用克罗唑替尼靶向小儿肿瘤大细胞淋巴瘤和炎症性肌纤维细胞肿瘤：儿童肿瘤组研究。 J Clin Oncol。 2017年10月1日; 35（28）：3215-3221。 doi：10.1200/jco.2017.73.4830。 EPUB 2017 8月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年3月1日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断时的患者必须≤18岁
  • 新诊断的组织学确认的高风险大型大细胞淋巴瘤患者
  • 没有先天性免疫缺陷，HIV感染或先前的器官移植

排除标准：

  • 患者已经接受了先前的细胞毒性化学疗法/靶向治疗/放射线，如果采用任何类固醇，则总体类固醇剂量>地塞米松40 mg/m2用于当前诊断或任何癌症
  • 患者的感染压倒性，预期寿命<2周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州清元+8613062865879 1832975884@qq.com
联系人：医学博士Yali Han +8613661574996 hanyali@scmc.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881838
其他研究ID编号ICMJE CCCG-ALCL-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究方案，SAP和ICF在研究开始之前已共享。患者数据和有关研究过程的信息将在入学率患者后每年在所有参与者中共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：患者入学后每12个月内每12个月内每12个医院共享数据。
访问标准：预定的会议和纸质转移。
责任方中国儿童癌组织
研究赞助商ICMJE中国儿童癌组织
合作者ICMJE
  • 上海儿童医疗中心
  • 南京儿童医院
  • 山东大学Qilu医院
  • 天津癌症医院
  • 西中国第二大学医院
  • 武医院
  • 郑州大学第一附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Yijin Gao，医学博士上海儿童医疗中心
PRS帐户中国儿童癌组织
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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