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出境医 / 临床实验 / 评估Glepaglutide在SBS治疗中的长期安全性和功效 - 扩展试验（Ease SBS 3）
评估Glepaglutide在SBS治疗中的长期安全性和功效 - 扩展试验（Ease SBS 3）
研究描述
简要摘要：
该试验是一项缓解SBS的扩展试验。研究研究Glepaglutide是否是肠综合征短（SBS）的参与者的安全治疗，以及在长期治疗期间的效果如何保持效果。这项试验的参与者将接受glepaglutide，作为皮肤下每周一次的注射（皮下，SC）大约2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 短肠综合征 | 药物：glepaglutide | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 129名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期104周的多中心，单臂，长期，第3阶段扩展试验，调查了glepaglutide在成年肠综合征（SBS）患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每周一次的glepaglutide 所有参与者将每周注射一次10毫克的glepaglutide（皮下，SC） | 药物：glepaglutide glepaglutide将在一次性自动注射器中传递。 其他名称：ZP1848 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率和类型（AES）[时间范围：108周后]访问后发病或恶化的AE
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的发生率和类型（SAE）[时间范围：108周后]访问后发病或恶化的AE
- 特殊兴趣的不良事件的发生率和类型（AESIS）[时间范围：108周后]访问后发病或恶化的AE
- 体温的变化[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 心率变化[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 血压变化[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]舒张期和收缩压
- 体重的变化[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 12铅心电图（ECG）的临床明显变化的参与者人数[时间范围：第0周在引导试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 血液学变化 - 血红蛋白[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 血液学变化 - 血细胞比容[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 血液学的变化 - 白细胞计数[时间范围：铅试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 血液学变化 - 血小板计数[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 钠[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 钾[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 氯化物[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 更改生物化学 - 碳酸氢盐[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 血尿素氮[时间范围：铅试验中的第0周（SESES SBS 1），第108周]
- 更改生物化学 - 肌酐[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 更改生物化学 - 肌酐清除率[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 葡萄糖[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 钙[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 磷[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 碱性磷酸酶[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学变化 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 国际归一化比率（INR）[时间范围：第0周在潜在客户试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化-Gamma-Glutamyl转移酶（GGT）[时间范围：LIED-IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 乳酸脱氢酶[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 偶联的胆红素[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 胆红素总数[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 总蛋白质[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 白蛋白[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学变化 - 淀粉酶[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 尿酸[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化-C反应蛋白[时间范围：LEAD-IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 血液[时间范围：第0周在铅试验试验（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 葡萄糖[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 白细胞[时间范围：第0周在铅试验试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化-PH [时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（SEASS SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 渗透压[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 蛋白质[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 钠[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 钾[时间范围：铅试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 抗Glepaglutide抗体[时间范围：第0周，第108周]
- ZP1848的抗体反应性[时间范围：第0周，第108周]
- 与胰高血糖素样肽2（GLP-2）的交叉反应性[时间范围：第0周，第108周]
- glepaglutide中和抗体[时间范围：第0周，第108周]
- 减少每周的肠胃外支持（PS）卷[时间范围：第0周在引导试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 每周至少减少20％的PS卷[时间范围：第0周在引导试验中（Ease SBS 1），第108周]
- PS上的天数的减少大于或等于每周1天[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 减少100％的每周PS量（断奶）[时间范围：第0周在潜在客户试验中（Ease SBS 1），第108周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得的知情同意
- 完成了Extension试验的完整治疗期（ZP1848-17127）
排除标准：
- 在调查人员的意见中，任何情况，疾病或情况都会使患者处于任何不当风险，防止审判完成或混淆计划的试验评估
- 在SBS 2（残留结肠患者）中，在试验结束时没有进行结肠镜检查。笔记。结肠镜检查的结果不得引起任何安全问题。在试验结束前6个月内进行的结肠镜检查被接受，不引起任何安全问题。对于与食物通过不连接的残留结肠的患者，因此处于休眠状态，计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）就足够了
- 在3个月内使用GLP-1，GLP-2，人类生长激素（HGH），二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，生长抑素或类似物。注意：允许事先使用glepaglutide试验药物
- 怀孕，母乳喂养，打算怀孕或不使用高效避孕方法的生育潜力的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗总监 | +45 5060 3643 | jpe@zealandpharma.com |
位置
| 波兰 | |
| 溶解 | |
| 波兰波兹南 | |
| Szpital Skawina sp。 z oo im。斯坦利·达德里卡（Stanley Dudricka） | |
| 斯卡维纳，波兰 | |
| wojewodzki specjalistyczny szpital im。 M. Pirogowa W Lodzi | |
| 波兰 | |
赞助商和合作者
Zealand Pharma
调查人员
| 研究主任： | Zealand Pharma | Zealand Pharma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率和类型（AES）[时间范围：108周后] 访问后发病或恶化的AE | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Glepaglutide在SBS治疗中的长期安全性和功效 - 扩展试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期104周的多中心，单臂，长期，第3阶段扩展试验，调查了glepaglutide在成年肠综合征（SBS）患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项缓解SBS的扩展试验。研究研究Glepaglutide是否是肠综合征短（SBS）的参与者的安全治疗，以及在长期治疗期间的效果如何保持效果。这项试验的参与者将接受glepaglutide，作为皮肤下每周一次的注射（皮下，SC）大约2年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 短肠综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：glepaglutide glepaglutide将在一次性自动注射器中传递。 其他名称：ZP1848 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：每周一次的glepaglutide 所有参与者将每周注射一次10毫克的glepaglutide（皮下，SC） 干预：药物：glepaglutide | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881825 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZP1848-20110 2020-005502-25（Eudract编号） U1111-1261-3358（其他标识符：WHO） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zealand Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zealand Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Zealand Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项缓解SBS的扩展试验。研究研究Glepaglutide是否是肠综合征短（SBS）的参与者的安全治疗，以及在长期治疗期间的效果如何保持效果。这项试验的参与者将接受glepaglutide，作为皮肤下每周一次的注射（皮下，SC）大约2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 短肠综合征 | 药物：glepaglutide | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 129名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期104周的多中心，单臂，长期，第3阶段扩展试验，调查了glepaglutide在成年肠综合征（SBS）患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每周一次的glepaglutide 所有参与者将每周注射一次10毫克的glepaglutide（皮下，SC） | 药物：glepaglutide glepaglutide将在一次性自动注射器中传递。 其他名称：ZP1848 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率和类型（AES）[时间范围：108周后]访问后发病或恶化的AE
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的发生率和类型（SAE）[时间范围：108周后]访问后发病或恶化的AE
- 特殊兴趣的不良事件的发生率和类型（AESIS）[时间范围：108周后]访问后发病或恶化的AE
- 体温的变化[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 心率变化[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 血压变化[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]舒张期和收缩压
- 体重的变化[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 12铅心电图（ECG）的临床明显变化的参与者人数[时间范围：第0周在引导试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 血液学变化 - 血红蛋白[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 血液学变化 - 血细胞比容[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 血液学的变化 - 白细胞计数[时间范围：铅试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 血液学变化 - 血小板计数[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 钠[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 钾[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 氯化物[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 更改生物化学 - 碳酸氢盐[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 血尿素氮[时间范围：铅试验中的第0周（SESES SBS 1），第108周]
- 更改生物化学 - 肌酐[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 更改生物化学 - 肌酐清除率[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 葡萄糖[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 钙[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 磷[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 碱性磷酸酶[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学变化 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 国际归一化比率（INR）[时间范围：第0周在潜在客户试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化-Gamma-Glutamyl转移酶（GGT）[时间范围：LIED-IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 乳酸脱氢酶[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 偶联的胆红素[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 胆红素总数[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 总蛋白质[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 白蛋白[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 生物化学变化 - 淀粉酶[时间范围：铅试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化 - 尿酸[时间范围：第0周在铅试验中（SEASE SBS 1），第108周]
- 生物化学的变化-C反应蛋白[时间范围：LEAD-IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 血液[时间范围：第0周在铅试验试验（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 葡萄糖[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（SEASE SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 白细胞[时间范围：第0周在铅试验试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化-PH [时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（SEASS SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 渗透压[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 蛋白质[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 钠[时间范围：LEAD -IN试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 尿液分析的变化 - 钾[时间范围：铅试验中的第0周（Ease SBS 1），第108周]
- 抗Glepaglutide抗体[时间范围：第0周，第108周]
- ZP1848的抗体反应性[时间范围：第0周，第108周]
- 与胰高血糖素样肽2（GLP-2）的交叉反应性[时间范围：第0周，第108周]
- glepaglutide中和抗体[时间范围：第0周，第108周]
- 减少每周的肠胃外支持（PS）卷[时间范围：第0周在引导试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 每周至少减少20％的PS卷[时间范围：第0周在引导试验中（Ease SBS 1），第108周]
- PS上的天数的减少大于或等于每周1天[时间范围：第0周在铅试验中（Ease SBS 1），第108周]
- 减少100％的每周PS量（断奶）[时间范围：第0周在潜在客户试验中（Ease SBS 1），第108周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得的知情同意
- 完成了Extension试验的完整治疗期（ZP1848-17127）
排除标准：
- 在调查人员的意见中，任何情况，疾病或情况都会使患者处于任何不当风险，防止审判完成或混淆计划的试验评估
- 在SBS 2（残留结肠患者）中，在试验结束时没有进行结肠镜检查。笔记。结肠镜检查的结果不得引起任何安全问题。在试验结束前6个月内进行的结肠镜检查被接受，不引起任何安全问题。对于与食物通过不连接的残留结肠的患者，因此处于休眠状态，计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）就足够了
- 在3个月内使用GLP-1，GLP-2，生长激素' target='_blank'>人类生长激素（HGH），二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，生长抑素或类似物。注意：允许事先使用glepaglutide试验药物
- 怀孕，母乳喂养，打算怀孕或不使用高效避孕方法的生育潜力的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗总监 | +45 5060 3643 | jpe@zealandpharma.com |
位置
| 波兰 | |
| 溶解 | |
| 波兰波兹南 | |
| Szpital Skawina sp。 z oo im。斯坦利·达德里卡（Stanley Dudricka） | |
| 斯卡维纳，波兰 | |
| wojewodzki specjalistyczny szpital im。 M. Pirogowa W Lodzi | |
| 波兰 | |
赞助商和合作者
Zealand Pharma
调查人员
| 研究主任： | Zealand Pharma | Zealand Pharma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率和类型（AES）[时间范围：108周后] 访问后发病或恶化的AE | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Glepaglutide在SBS治疗中的长期安全性和功效 - 扩展试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期104周的多中心，单臂，长期，第3阶段扩展试验，调查了glepaglutide在成年肠综合征（SBS）患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项缓解SBS的扩展试验。研究研究Glepaglutide是否是肠综合征短（SBS）的参与者的安全治疗，以及在长期治疗期间的效果如何保持效果。这项试验的参与者将接受glepaglutide，作为皮肤下每周一次的注射（皮下，SC）大约2年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 短肠综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：glepaglutide glepaglutide将在一次性自动注射器中传递。 其他名称：ZP1848 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：每周一次的glepaglutide 所有参与者将每周注射一次10毫克的glepaglutide（皮下，SC） 干预：药物：glepaglutide | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881825 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZP1848-20110 2020-005502-25（Eudract编号） U1111-1261-3358（其他标识符：WHO） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zealand Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zealand Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zealand Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||