• 侵入性[时间范围：1年]
  • 最小管腔直径（毫米）
  • 晚期损失（毫米）
  • 段内二元再狭窄（> 50％）
  • 目标容器重新批化（是/否）
• 临床（狼牙棒）[时间范围：1年]
  重大不良心脏事件（MACE）。狼牙棒是心脏死亡，非致命性心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）的复合终点
• 临床（心绞痛）[时间范围：纳入和1年随访]
  根据加拿大心血管社会分级量表（1-4级）的牙齿胸肌的发生：

  1. 只有在剧烈或长时间的体育锻炼期间心绞痛；
  2. 轻微的限制，只有在体育锻炼期间进行心绞痛；
  3. 日常生活活动的症状，即明显的限制；
  4. 无法在静止时执行任何没有心绞痛或心绞痛的活动，即严重限制。

理由：在大约20％的诊断冠状动脉造影中记录了慢性总冠状动脉闭塞（CTO）。诸如逆行方法和解剖重新输入技术等新发展导致CTO的经皮冠状动脉干预（PCI）更广泛地应用，现在该技术是单独使用最佳医疗治疗或冠状动脉旁路旁路手术的可行替代方法。通常，PCI CTO伴随着冠状动脉本身的广泛支架。不幸的是，支架长度和直径与较差的预后直接相关，这与支架内再狭窄和血栓形成率的增加有关。支架支架的一种替代方法是应用涂有药物的气球（DCB）。该策略可能会证明是有益的，因为它可能会大大降低支架长度。但是，目前缺乏有关在PCI CTO中使用DCB的数据。

目的：研究DCB治疗在成功重新定性和支架置于实际CTO身体后的残留疾病中的价值，与以随机方式完全支架相比。

研究设计：这是一项研究人员发射的，随机的，单盲的（将被掩盖），多中心，非效率临床试验。

研究人群：根据正式的当地心脏团队决定，将筛选144名符合PCI的CTO患者，以筛选潜在的研究中。

干预：有资格获得PCI的CTO患者将以1：1的比例与额外的DCB治疗或残留疾病支架置入1：1。

主要研究参数/终点：主要终点是通过血管内超声（IVU）评估的1年随访时直径狭窄百分比狭窄。次级侵入性成像目标包括最小的管腔直径，晚期腔损失，段二进制再狭窄和目标血管在1年的随访中重新批准。次要临床目标是评估1年随访中重大不良心脏事件（MACE）的发生。

与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与这项研究需要进行其他测量，即12个月时的后续冠状动脉血管造影，CCTA-SCAN，12个月（如果参与取代）和30天和12个月的电话随访。

试验中包括的所有患者都将具有经皮血运重建的临床指示。由于没有随机对照试验在这种情况下倡导使用DES或DCB的使用，因此PCI程序的风险与研究参与无关。所有患者将在1年后进行冠状动脉血管造影，因此将暴露于侵袭性冠状动脉造影的风险。冠状动脉造影的特征是并发症率低（<0.5％）。重复血管造影还带来较低的辐射暴露。参与CCTA蛋白的患者将暴露于额外的辐射。冠状动脉血管造影和CCTA质谱中使用的离子对比剂可能是肾毒性的，可以引起过敏反应。

DCB促进了治疗慢性总闭塞的最小支架支架策略，可能会显着降低支架长度，使用的支架数量以及带有尺寸较小支架的远端管腔的压缩。尽管DCB在段直径狭窄（主要终点）方面预计将不属于DES，但在次要终点中可能会观察到可能的好处。因此，该试验可能会影响当前有关DCB在CTO程序中应用的准则。

• 设备：涂有药物的气球
  与紫杉醇药物涂覆的气球相邻的残留疾病的经皮冠状动脉干预（最小的支架支架策略）。
• 设备：药物洗脱形式
  慢性全部阻塞和残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的经皮冠状动脉干预，具有依维莫司的铂铬冠状动脉支架（完全支架支架策略）。

• 实验：涂有药物的气球
  患者将通过对冠状动脉的残留疾病进行额外的DCB治疗，接受实际CTO身体的支架。
  干预：设备：涂有药物的气球
• 主动比较器：洗脱支架
  患者将获得CTO身体的完全支架和冠状动脉的残留疾病。
  干预：设备：毒品洗脱形式

• Christopoulos G, Karmpaliotis D, Alaswad K, Yeh RW, Jaffer FA, Wyman RM, Lombardi WL, Menon RV, Grantham JA, Kandzari DE, Lembo N, Moses JW, Kirtane AJ, Parikh M, Green P, Finn M, Garcia S ，做A，Patel M，Bahadorani J，Tarar MN，Christakopoulos GE，Thompson CA，Banerjee S，Brilakis ES。在当代多中心注册表中，用于慢性闭塞经皮干预的混合方法的应用和结局。 Int J Cardiol。 2015年11月1日； 198：222-8。 doi：10.1016/j.ijcard.2015.06.093。 Epub 2015 6月27日。
• Maeremans J，Walsh S，Knaapen P，Spratt JC，Avran A，Hanratty CG，Faurie B，Agostoni P，Agostoni P，Bressollette E，Kayaert P，Bagnall AJ，Egred A，Egred M，Smith D，Chase D，Chase A，Mcentegart MB，Mentegart MB，Smith Harcombe，Harcombe A，Harcombe A，Harcombe A，Harcombe ，Kelly P，Irving J，Smith EJ，Strange JW，DensJ。用于治疗欧洲慢性全部阻塞的混合算法：补给注册表。 J Am Coll Cardiol。 2016年11月1日； 68（18）：1958-1970。 doi：10.1016/j.jacc.2016.08.034。
• Daemen J，Wenaweser P，Tsuchida K，Abrecht L，Vaina S，Morger C，Kukreja N，JüniP，Sianos G，Sianos G，Hellige G，Hellige G，Van Domburg RT，Hess OM，Boersma E，Meier E，Meier B，Windecker S，Windecker S，Serruys PW。常规临床实践中的西罗莫司洗脱和紫杉醇洗脱支架的早期和晚期冠状动脉支架血栓形成：来自大型两机构队列研究的数据。柳叶刀。 2007年2月24日； 369（9562）：667-78。
• Fearon WF。消除药物支架长度对结局的影响更少……或多或少。 JACC心脏间隔。 2010年2月; 3（2）：189-90。 doi：10.1016/j.jcin.2009.12.006。
• Suh J，Park DW，Lee JY，Jung IH，Lee SW，Kim YH，Lee CW，Cheong SS，Kim JJ，Park SW，Park SJ。支架长度的关系和阈值在洗脱支架植入后的支架血栓形成风险。 JACC心脏间隔。 2010年4月; 3（4）：383-9。 doi：10.1016/j.jcin.2009.10.033。
• Neumann FJ，Sousa-Uva M，Ahlsson A，Alfonso F，Banning AP，Benedetto U，Byrne RA，Collet JP，Falk V，Falk V，Head SJ，JüniP，Kastrati A，Kastrati A，Koller A，Koller A，Koller A，Koller A，Kristensen SD，Niebauer J，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ， SeferovićPM，Sibbing D，Stefanini GG，Windecker S，Yadav R，Zembala MO。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。欧洲干预。 2019年2月20日； 14（14）：1435-1534。 doi：10.4244/eijy19m01_01。
• Jeger RV，Farah A，Ohlow MA，Mangner N，Möbius-Winkler S，Leibundgut G，Weilenmann D，WöhrleJ，Richter S，Richter S，Schreiber M，Mahfoud F，Linke A，Stephan FP，Mueller C，Mueller C，Rickenbacher P，Rickenbacher P，Coslovsky M，M，M M，，M，，，地Gilgen N，Osswald S，Kaiser C，Scheller B；篮子小2个调查员。小型动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂覆气球（篮子 - 小all 2）：一项开放标签的随机非效率试验。柳叶刀。 2018年9月8日； 392（10150）：849-856。 doi：10.1016/s0140-6736（18）31719-7。 EPUB 2018 8月28日。
• Rissanen TT，Uskela S，EränenJ，MäntyläP，Olli A，Romppanen H，Siljander A，PietiläM，Minkkinen MJ，Tervo J，Tervo J，KärkkäinenJM;首次审判调查员。药物涂覆的球囊治疗高出出血风险的患者（首次亮相）患者的De-Novo冠状动脉病变：一项单盲，随机，非效率试验。柳叶刀。 2019年7月20日; 394（10194）：230-239。 doi：10.1016/s0140-6736（19）31126-2。 Epub 2019 6月13日。勘误：柳叶刀。 2019年7月20日; 394（10194）：218。
• Kleber FX，Rittger H，Bonaventura K，Zeymer U，WöhrleJ，Jeger R，Levenson B，Möbius-Winkler S，Bruch L，Fischer L，Fischer D，Hengstenberg C，PörnerT动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：共识组的最新建议。 Clin Res Cardiol。 2013年11月； 102（11）：785-97。 doi：10.1007/s00392-013-0609-7。 EPUB 2013 8月28日。评论。

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 由当地心脏团队确定的CTO血运重建的临床指示（根据症状，缺血和生存能力）
• 与初始病变相邻的残留疾病的CTO成功重新定性

排除标准：

• 偏爱后的解剖（TIMI评分<3），明显的后坐力（> 30％）或冠状动脉穿孔
• 血管的参考直径<2.5 mm或> 4.0毫米
• 分叉病变需要支架侧面支架
• 左主病变
• 急性冠状动脉综合征
• 心源性休克
• 严重的肾脏疾病定义为EGFR <30 mL/min
• 怀孕
• 预期寿命<12个月
• 无法给予书面同意

• 侵入性[时间范围：1年]
  • 最小管腔直径（毫米）
  • 晚期损失（毫米）
  • 段内二元再狭窄（> 50％）
  • 目标容器重新批化（是/否）
• 临床（狼牙棒）[时间范围：1年]
  重大不良心脏事件（MACE）。狼牙棒是心脏死亡，非致命性心肌梗塞和缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）的复合终点
• 临床（心绞痛）[时间范围：纳入和1年随访]
  根据加拿大心血管社会分级量表（1-4级）的牙齿胸肌的发生：

  1. 只有在剧烈或长时间的体育锻炼期间心绞痛；
  2. 轻微的限制，只有在体育锻炼期间进行心绞痛；
  3. 日常生活活动的症状，即明显的限制；
  4. 无法在静止时执行任何没有心绞痛或心绞痛的活动，即严重限制。

理由：在大约20％的诊断冠状动脉造影中记录了慢性总冠状动脉闭塞（CTO）。诸如逆行方法和解剖重新输入技术等新发展导致CTO的经皮冠状动脉干预（PCI）更广泛地应用，现在该技术是单独使用最佳医疗治疗或冠状动脉旁路旁路手术的可行替代方法。通常，PCI CTO伴随着冠状动脉本身的广泛支架。不幸的是，支架长度和直径与较差的预后直接相关，这与支架内再狭窄和血栓形成' target='_blank'>血栓形成率的增加有关。支架支架的一种替代方法是应用涂有药物的气球（DCB）。该策略可能会证明是有益的，因为它可能会大大降低支架长度。但是，目前缺乏有关在PCI CTO中使用DCB的数据。

目的：研究DCB治疗在成功重新定性和支架置于实际CTO身体后的残留疾病中的价值，与以随机方式完全支架相比。

研究设计：这是一项研究人员发射的，随机的，单盲的（将被掩盖），多中心，非效率临床试验。

研究人群：根据正式的当地心脏团队决定，将筛选144名符合PCI的CTO患者，以筛选潜在的研究中。

干预：有资格获得PCI的CTO患者将以1：1的比例与额外的DCB治疗或残留疾病支架置入1：1。

主要研究参数/终点：主要终点是通过血管内超声（IVU）评估的1年随访时直径狭窄百分比狭窄。次级侵入性成像目标包括最小的管腔直径，晚期腔损失，段二进制再狭窄和目标血管在1年的随访中重新批准。次要临床目标是评估1年随访中重大不良心脏事件（MACE）的发生。

与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与这项研究需要进行其他测量，即12个月时的后续冠状动脉血管造影，CCTA-SCAN，12个月（如果参与取代）和30天和12个月的电话随访。

试验中包括的所有患者都将具有经皮血运重建的临床指示。由于没有随机对照试验在这种情况下倡导使用DES或DCB的使用，因此PCI程序的风险与研究参与无关。所有患者将在1年后进行冠状动脉血管造影，因此将暴露于侵袭性冠状动脉造影的风险。冠状动脉造影的特征是并发症率低（<0.5％）。重复血管造影还带来较低的辐射暴露。参与CCTA蛋白的患者将暴露于额外的辐射。冠状动脉血管造影和CCTA质谱中使用的离子对比剂可能是肾毒性的，可以引起过敏反应。

DCB促进了治疗慢性总闭塞的最小支架支架策略，可能会显着降低支架长度，使用的支架数量以及带有尺寸较小支架的远端管腔的压缩。尽管DCB在段直径狭窄（主要终点）方面预计将不属于DES，但在次要终点中可能会观察到可能的好处。因此，该试验可能会影响当前有关DCB在CTO程序中应用的准则。

• 设备：涂有药物的气球
  与紫杉醇药物涂覆的气球相邻的残留疾病的经皮冠状动脉干预（最小的支架支架策略）。
• 设备：药物洗脱形式
  慢性全部阻塞和残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的经皮冠状动脉干预，具有依维莫司的铂铬冠状动脉支架（完全支架支架策略）。

• 实验：涂有药物的气球
  患者将通过对冠状动脉的残留疾病进行额外的DCB治疗，接受实际CTO身体的支架。
  干预：设备：涂有药物的气球
• 主动比较器：洗脱支架
  患者将获得CTO身体的完全支架和冠状动脉的残留疾病。
  干预：设备：毒品洗脱形式

• Christopoulos G, Karmpaliotis D, Alaswad K, Yeh RW, Jaffer FA, Wyman RM, Lombardi WL, Menon RV, Grantham JA, Kandzari DE, Lembo N, Moses JW, Kirtane AJ, Parikh M, Green P, Finn M, Garcia S ，做A，Patel M，Bahadorani J，Tarar MN，Christakopoulos GE，Thompson CA，Banerjee S，Brilakis ES。在当代多中心注册表中，用于慢性闭塞经皮干预的混合方法的应用和结局。 Int J Cardiol。 2015年11月1日； 198：222-8。 doi：10.1016/j.ijcard.2015.06.093。 Epub 2015 6月27日。
• Maeremans J，Walsh S，Knaapen P，Spratt JC，Avran A，Hanratty CG，Faurie B，Agostoni P，Agostoni P，Bressollette E，Kayaert P，Bagnall AJ，Egred A，Egred M，Smith D，Chase D，Chase A，Mcentegart MB，Mentegart MB，Smith Harcombe，Harcombe A，Harcombe A，Harcombe A，Harcombe ，Kelly P，Irving J，Smith EJ，Strange JW，DensJ。用于治疗欧洲慢性全部阻塞的混合算法：补给注册表。 J Am Coll Cardiol。 2016年11月1日； 68（18）：1958-1970。 doi：10.1016/j.jacc.2016.08.034。
• Daemen J，Wenaweser P，Tsuchida K，Abrecht L，Vaina S，Morger C，Kukreja N，JüniP，Sianos G，Sianos G，Hellige G，Hellige G，Van Domburg RT，Hess OM，Boersma E，Meier E，Meier B，Windecker S，Windecker S，Serruys PW。常规临床实践中的西罗莫司洗脱和紫杉醇洗脱支架的早期和晚期冠状动脉支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成：来自大型两机构队列研究的数据。柳叶刀。 2007年2月24日； 369（9562）：667-78。
• Fearon WF。消除药物支架长度对结局的影响更少……或多或少。 JACC心脏间隔。 2010年2月; 3（2）：189-90。 doi：10.1016/j.jcin.2009.12.006。
• Suh J，Park DW，Lee JY，Jung IH，Lee SW，Kim YH，Lee CW，Cheong SS，Kim JJ，Park SW，Park SJ。支架长度的关系和阈值在洗脱支架植入后的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险。 JACC心脏间隔。 2010年4月; 3（4）：383-9。 doi：10.1016/j.jcin.2009.10.033。
• Neumann FJ，Sousa-Uva M，Ahlsson A，Alfonso F，Banning AP，Benedetto U，Byrne RA，Collet JP，Falk V，Falk V，Head SJ，JüniP，Kastrati A，Kastrati A，Koller A，Koller A，Koller A，Koller A，Kristensen SD，Niebauer J，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ，Richter DJ， SeferovićPM，Sibbing D，Stefanini GG，Windecker S，Yadav R，Zembala MO。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。欧洲干预。 2019年2月20日； 14（14）：1435-1534。 doi：10.4244/eijy19m01_01。
• Jeger RV，Farah A，Ohlow MA，Mangner N，Möbius-Winkler S，Leibundgut G，Weilenmann D，WöhrleJ，Richter S，Richter S，Schreiber M，Mahfoud F，Linke A，Stephan FP，Mueller C，Mueller C，Rickenbacher P，Rickenbacher P，Coslovsky M，M，M M，，M，，，地Gilgen N，Osswald S，Kaiser C，Scheller B；篮子小2个调查员。小型动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂覆气球（篮子 - 小all 2）：一项开放标签的随机非效率试验。柳叶刀。 2018年9月8日； 392（10150）：849-856。 doi：10.1016/s0140-6736（18）31719-7。 EPUB 2018 8月28日。
• Rissanen TT，Uskela S，EränenJ，MäntyläP，Olli A，Romppanen H，Siljander A，PietiläM，Minkkinen MJ，Tervo J，Tervo J，KärkkäinenJM;首次审判调查员。药物涂覆的球囊治疗高出出血风险的患者（首次亮相）患者的De-Novo冠状动脉病变：一项单盲，随机，非效率试验。柳叶刀。 2019年7月20日; 394（10194）：230-239。 doi：10.1016/s0140-6736（19）31126-2。 Epub 2019 6月13日。勘误：柳叶刀。 2019年7月20日; 394（10194）：218。
• Kleber FX，Rittger H，Bonaventura K，Zeymer U，WöhrleJ，Jeger R，Levenson B，Möbius-Winkler S，Bruch L，Fischer L，Fischer D，Hengstenberg C，PörnerT动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：共识组的最新建议。 Clin Res Cardiol。 2013年11月； 102（11）：785-97。 doi：10.1007/s00392-013-0609-7。 EPUB 2013 8月28日。评论。

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 由当地心脏团队确定的CTO血运重建的临床指示（根据症状，缺血和生存能力）
• 与初始病变相邻的残留疾病的CTO成功重新定性

排除标准：

• 偏爱后的解剖（TIMI评分<3），明显的后坐力（> 30％）或冠状动脉穿孔
• 血管的参考直径<2.5 mm或> 4.0毫米
• 分叉病变需要支架侧面支架
• 左主病变
• 急性冠状动脉综合征
• 心源性休克
• 严重的肾脏疾病定义为EGFR <30 mL/min
• 怀孕
• 预期寿命<12个月
• 无法给予书面同意