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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病和肥胖症的青少年中的利拉鲁丁

2型糖尿病和肥胖症的青少年中的利拉鲁丁

研究描述
简要摘要：

随着美国肥胖症的患病率上升，小儿2型糖尿病（T2D）的发生率也与成人相比，这与更具侵略性的疾病进展有关。从2002 - 2012年开始，与成年人相比，美国每年的T2D发病率每年增加7％。青少年中的T2D是一种更加渐进和顽固的疾病，其特征是β细胞功能更快地恶化和外源胰岛素依赖性和与糖尿病相关的合并症的早期发生率。肥胖的潜在因素是肥胖（体重指数[BMI]>第95个百分点。小儿T2D需要针对肥胖和β细胞功能障碍的有效和安全治疗。

2019年，FDA批准使用Liraglutide（1.8毫克/天），这是每天可注射的胰高血糖素样肽-1受体激动剂，用于在青少年中治疗T2D。除二甲双胍和胰岛素外，Liraglutide是青少年T2D治疗外的唯一一种经FDA批准的疗法。与安慰剂相比，发现Liraglutide的剂量高达1.8 mg/天，T2D和超重/肥胖的青少年在52周时将主要A1C降低了1.3个百分点。此外，最近以3.0毫克/天剂量的Liraglutide批准了FDA，以治疗> 12年的青少年肥胖，体重超过60 kg，初始体重指数（BMI）对应于30 kg/m2。


病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿肥胖药物：liraglutide [saxenda]药物：安慰剂早期1

详细说明：
这是一个试验，务实的随机试验，安慰剂控制期为6个月，然后进行了6个月的开放标签扩展，研究Liraglutide 3.0mg/天对BMI的影响，与安慰剂相比加上T2D青少年的标准治疗（二甲双胍+胰岛素）。这项研究的目的是1）评估liraglutide3.0 mg/day vs.安慰剂 +标准治疗对T2D和肥胖症青少年的BMI的影响，以及2）评估Liraglutide 3.0 mg/天的影响关于T2D和肥胖症的青少年的胰岛素敏感性和B细胞功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：这是一个试验，务实的随机试验，安慰剂对照期为6个月，然后进行了6个月的开放标签扩展，研究Liraglutide 3.0 mg/day对BMI的影响，与BMI，胰岛素敏感性和血糖控制相比， T2D青少年的治疗（二甲双胍 +胰岛素）。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：在研究的前六个月中，参与者将被随机分配以接收Liraglutide或安慰剂。参与者，护理提供者，研究人员或研究团队都不会知道参与者是接受Liraglutide还是安慰剂。
首要目标：治疗
官方标题： 2型糖尿病和肥胖症的青少年中的利拉鲁丁
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂控制期
该研究阶段的参与者将被随机分为1：1，以接收Liraglutide 3.0 mg/天或安慰剂。
药物：liraglutide [saxenda]
3.0毫克/天通过注射

药物：安慰剂
每日注射

实验：开放标签扩展
这项研究阶段的参与者将以3.0 mg/天获得开放标签Liraglutide
药物：liraglutide [saxenda]
3.0毫克/天通过注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重指数的变化[时间范围：6个月]
    将计算从基线到第6个月的体重指数（BMI）的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克，除以米高度的平方。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至20岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄12至</=研究进入时20年
  • 肥胖（BMI>/=年龄和性别的第95个百分点）
  • HGBA1C>/= 6型糖尿病诊断时6.5％
  • 负糖尿病自动抗体
  • 没有胰腺炎病史
  • 没有多个内分泌肿瘤1（MEN-1）的家庭或个人历史
  • 没有甲状腺癌的家庭或个人病史

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 在过去6个月内新发射或改变体重改变药物的剂量
  • 当前使用苯丁胺或托吡酯减肥
  • 当前使用或以前（12个月内）使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）
  • 当前或先前使用二肽基肽酶4抑制剂（DPP-IVI）12个月内
  • 当前使用磺酰脲
  • 非英语或西班牙语的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Megan Bensignor 612626-2809 moberle@umn.edu

赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士梅根·本恩斯格纳（Megan Bensignor）明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）		体重指数的变化[时间范围：6个月]
将计算从基线到第6个月的体重指数（BMI）的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克，除以米高度的平方。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病和肥胖症的青少年中的利拉鲁丁
官方标题ICMJE 2型糖尿病和肥胖症的青少年中的利拉鲁丁
简要摘要

随着美国肥胖症的患病率上升，小儿2型糖尿病（T2D）的发生率也与成人相比，这与更具侵略性的疾病进展有关。从2002 - 2012年开始，与成年人相比，美国每年的T2D发病率每年增加7％。青少年中的T2D是一种更加渐进和顽固的疾病，其特征是β细胞功能更快地恶化和外源胰岛素依赖性和与糖尿病相关的合并症的早期发生率。肥胖的潜在因素是肥胖（体重指数[BMI]>第95个百分点。小儿T2D需要针对肥胖和β细胞功能障碍的有效和安全治疗。

2019年，FDA批准使用Liraglutide（1.8毫克/天），这是每天可注射的胰高血糖素样肽-1受体激动剂，用于在青少年中治疗T2D。除二甲双胍和胰岛素外，Liraglutide是青少年T2D治疗外的唯一一种经FDA批准的疗法。与安慰剂相比，发现Liraglutide的剂量高达1.8 mg/天，T2D和超重/肥胖的青少年在52周时将主要A1C降低了1.3个百分点。此外，最近以3.0毫克/天剂量的Liraglutide批准了FDA，以治疗> 12年的青少年肥胖，体重超过60 kg，初始体重指数（BMI）对应于30 kg/m2。

详细说明这是一个试验，务实的随机试验，安慰剂控制期为6个月，然后进行了6个月的开放标签扩展，研究Liraglutide 3.0mg/天对BMI的影响，与安慰剂相比加上T2D青少年的标准治疗（二甲双胍+胰岛素）。这项研究的目的是1）评估liraglutide3.0 mg/day vs.安慰剂 +标准治疗对T2D和肥胖症青少年的BMI的影响，以及2）评估Liraglutide 3.0 mg/天的影响关于T2D和肥胖症的青少年的胰岛素敏感性和B细胞功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
这是一个试验，务实的随机试验，安慰剂对照期为6个月，然后进行了6个月的开放标签扩展，研究Liraglutide 3.0 mg/day对BMI的影响，与BMI，胰岛素敏感性和血糖控制相比， T2D青少年的治疗（二甲双胍 +胰岛素）。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
在研究的前六个月中，参与者将被随机分配以接收Liraglutide或安慰剂。参与者，护理提供者，研究人员或研究团队都不会知道参与者是接受Liraglutide还是安慰剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE小儿肥胖
干预ICMJE
  • 药物：liraglutide [saxenda]
    3.0毫克/天通过注射
  • 药物：安慰剂
    每日注射
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂控制期
    该研究阶段的参与者将被随机分为1：1，以接收Liraglutide 3.0 mg/天或安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：liraglutide [saxenda]
    • 药物：安慰剂
  • 实验：开放标签扩展
    这项研究阶段的参与者将以3.0 mg/天获得开放标签Liraglutide
    干预：药物：Liraglutide [Saxenda]
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄12至</=研究进入时20年
  • 肥胖（BMI>/=年龄和性别的第95个百分点）
  • HGBA1C>/= 6型糖尿病诊断时6.5％
  • 负糖尿病自动抗体
  • 没有胰腺炎病史
  • 没有多个内分泌肿瘤1（MEN-1）的家庭或个人历史
  • 没有甲状腺癌的家庭或个人病史

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 在过去6个月内新发射或改变体重改变药物的剂量
  • 当前使用苯丁胺或托吡酯减肥
  • 当前使用或以前（12个月内）使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）
  • 当前或先前使用二肽基肽酶4抑制剂（DPP-IVI）12个月内
  • 当前使用磺酰脲
  • 非英语或西班牙语的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至20岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Megan Bensignor 612626-2809 moberle@umn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881799
其他研究ID编号ICMJE PEDS-2021-29785
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：协议，统计分析计划和最终研究报告将发布给其他研究人员，但不会包含识别信息。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究后10年
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士梅根·本恩斯格纳（Megan Bensignor）明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

随着美国肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率上升，小儿2型糖尿病（T2D）的发生率也与成人相比，这与更具侵略性的疾病进展有关。从2002 - 2012年开始，与成年人相比，美国每年的T2D发病率每年增加7％。青少年中的T2D是一种更加渐进和顽固的疾病，其特征是β细胞功能更快地恶化和外源胰岛素依赖性和与糖尿病相关的合并症的早期发生率。肥胖的潜在因素是肥胖（体重指数[BMI]>第95个百分点。小儿T2D需要针对肥胖和β细胞功能障碍的有效和安全治疗。

2019年，FDA批准使用Liraglutide（1.8毫克/天），这是每天可注射的胰高血糖素样肽-1受体激动剂，用于在青少年中治疗T2D。除二甲双胍和胰岛素外，Liraglutide是青少年T2D治疗外的唯一一种经FDA批准的疗法。与安慰剂相比，发现Liraglutide的剂量高达1.8 mg/天，T2D和超重/肥胖的青少年在52周时将主要A1C降低了1.3个百分点。此外，最近以3.0毫克/天剂量的Liraglutide批准了FDA，以治疗> 12年的青少年肥胖，体重超过60 kg，初始体重指数（BMI）对应于30 kg/m2。


病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿肥胖药物：liraglutide [saxenda]药物：安慰剂早期1

详细说明：
这是一个试验，务实的随机试验，安慰剂控制期为6个月，然后进行了6个月的开放标签扩展，研究Liraglutide 3.0mg/天对BMI的影响，与安慰剂相比加上T2D青少年的标准治疗（二甲双胍+胰岛素）。这项研究的目的是1）评估liraglutide3.0 mg/day vs.安慰剂 +标准治疗对T2D和肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的BMI的影响，以及2）评估Liraglutide 3.0 mg/天的影响关于T2D和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年的胰岛素敏感性和B细胞功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：这是一个试验，务实的随机试验，安慰剂对照期为6个月，然后进行了6个月的开放标签扩展，研究Liraglutide 3.0 mg/day对BMI的影响，与BMI，胰岛素敏感性和血糖控制相比， T2D青少年的治疗（二甲双胍 +胰岛素）。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：在研究的前六个月中，参与者将被随机分配以接收Liraglutide或安慰剂。参与者，护理提供者，研究人员或研究团队都不会知道参与者是接受Liraglutide还是安慰剂。
首要目标：治疗
官方标题： 2型糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年中的利拉鲁丁
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂控制期
该研究阶段的参与者将被随机分为1：1，以接收Liraglutide 3.0 mg/天或安慰剂。
药物：liraglutide [saxenda]
3.0毫克/天通过注射

药物：安慰剂
每日注射

实验：开放标签扩展
这项研究阶段的参与者将以3.0 mg/天获得开放标签Liraglutide
药物：liraglutide [saxenda]
3.0毫克/天通过注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重指数的变化[时间范围：6个月]
    将计算从基线到第6个月的体重指数（BMI）的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克，除以米高度的平方。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至20岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄12至</=研究进入时20年
  • 肥胖（BMI>/=年龄和性别的第95个百分点）
  • HGBA1C>/= 6型糖尿病诊断时6.5％
  • 负糖尿病自动抗体
  • 没有胰腺炎病史
  • 没有多个内分泌肿瘤1（MEN-1）的家庭或个人历史
  • 没有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的家庭或个人病史

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 在过去6个月内新发射或改变体重改变药物的剂量
  • 当前使用苯丁胺或托吡酯减肥
  • 当前使用或以前（12个月内）使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）
  • 当前或先前使用二肽基肽酶4抑制剂（DPP-IVI）12个月内
  • 当前使用磺酰脲
  • 非英语或西班牙语的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Megan Bensignor 612626-2809 moberle@umn.edu

赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士梅根·本恩斯格纳（Megan Bensignor）明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）		体重指数的变化[时间范围：6个月]
将计算从基线到第6个月的体重指数（BMI）的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克，除以米高度的平方。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年中的利拉鲁丁
官方标题ICMJE 2型糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年中的利拉鲁丁
简要摘要

随着美国肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率上升，小儿2型糖尿病（T2D）的发生率也与成人相比，这与更具侵略性的疾病进展有关。从2002 - 2012年开始，与成年人相比，美国每年的T2D发病率每年增加7％。青少年中的T2D是一种更加渐进和顽固的疾病，其特征是β细胞功能更快地恶化和外源胰岛素依赖性和与糖尿病相关的合并症的早期发生率。肥胖的潜在因素是肥胖（体重指数[BMI]>第95个百分点。小儿T2D需要针对肥胖和β细胞功能障碍的有效和安全治疗。

2019年，FDA批准使用Liraglutide（1.8毫克/天），这是每天可注射的胰高血糖素样肽-1受体激动剂，用于在青少年中治疗T2D。除二甲双胍和胰岛素外，Liraglutide是青少年T2D治疗外的唯一一种经FDA批准的疗法。与安慰剂相比，发现Liraglutide的剂量高达1.8 mg/天，T2D和超重/肥胖的青少年在52周时将主要A1C降低了1.3个百分点。此外，最近以3.0毫克/天剂量的Liraglutide批准了FDA，以治疗> 12年的青少年肥胖，体重超过60 kg，初始体重指数（BMI）对应于30 kg/m2。

详细说明这是一个试验，务实的随机试验，安慰剂控制期为6个月，然后进行了6个月的开放标签扩展，研究Liraglutide 3.0mg/天对BMI的影响，与安慰剂相比加上T2D青少年的标准治疗（二甲双胍+胰岛素）。这项研究的目的是1）评估liraglutide3.0 mg/day vs.安慰剂 +标准治疗对T2D和肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的BMI的影响，以及2）评估Liraglutide 3.0 mg/天的影响关于T2D和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年的胰岛素敏感性和B细胞功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
这是一个试验，务实的随机试验，安慰剂对照期为6个月，然后进行了6个月的开放标签扩展，研究Liraglutide 3.0 mg/day对BMI的影响，与BMI，胰岛素敏感性和血糖控制相比， T2D青少年的治疗（二甲双胍 +胰岛素）。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
在研究的前六个月中，参与者将被随机分配以接收Liraglutide或安慰剂。参与者，护理提供者，研究人员或研究团队都不会知道参与者是接受Liraglutide还是安慰剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE小儿肥胖
干预ICMJE
  • 药物：liraglutide [saxenda]
    3.0毫克/天通过注射
  • 药物：安慰剂
    每日注射
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂控制期
    该研究阶段的参与者将被随机分为1：1，以接收Liraglutide 3.0 mg/天或安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：liraglutide [saxenda]
    • 药物：安慰剂
  • 实验：开放标签扩展
    这项研究阶段的参与者将以3.0 mg/天获得开放标签Liraglutide
    干预：药物：Liraglutide [Saxenda]
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄12至</=研究进入时20年
  • 肥胖（BMI>/=年龄和性别的第95个百分点）
  • HGBA1C>/= 6型糖尿病诊断时6.5％
  • 负糖尿病自动抗体
  • 没有胰腺炎病史
  • 没有多个内分泌肿瘤1（MEN-1）的家庭或个人历史
  • 没有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的家庭或个人病史

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 在过去6个月内新发射或改变体重改变药物的剂量
  • 当前使用苯丁胺或托吡酯减肥
  • 当前使用或以前（12个月内）使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）
  • 当前或先前使用二肽基肽酶4抑制剂（DPP-IVI）12个月内
  • 当前使用磺酰脲
  • 非英语或西班牙语的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至20岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Megan Bensignor 612626-2809 moberle@umn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881799
其他研究ID编号ICMJE PEDS-2021-29785
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：协议，统计分析计划和最终研究报告将发布给其他研究人员，但不会包含识别信息。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究后10年
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士梅根·本恩斯格纳（Megan Bensignor）明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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