科学文献中提出了几种方案,用于花生的口服耐受性诱导(OIT)方案。一项荟萃分析表明,文献中的数据相当有利于排除花生,并且OIT不允许患者消耗的大量花生蛋白,并且与过敏反应的风险增加有关肾上腺素的使用。同样,在大多数已发表的方案中,排除具有过敏性休克,严重哮喘或多重过敏反应病史的患者。
迄今为止,尚未对这种类型的治疗进行验证,每个中心都遵循本地验证的方案。在我们的单位中,研究人员使用的是低剂量开始的OIT方案(以2.68 mg花生蛋白为单位)和剂量增加每4至12周(而不是每2周一次)。研究人员不排除哮喘患者或患有花生过敏症病史的患者(2或3级)。研究人员指出,我们的方案与良好的安全性和良好的功效有关,这可能是由于研究人员以低剂量开始并增加了剂量,并且与先前发表的方案相比,剂量延长了。因此,研究人员决定评估研究人员在我们的患者中获得的结果,并更好地分析我们的方案的功效和安全性。
病情或疾病 |
---|
花生过敏 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 花生的口服低剂量耐受性诱导研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
符合研究资格的年龄: | 5年至65岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
Uhmontpellier | |
法国蒙彼利埃,34295 |
研究主任: | 戴维德·凯米(Davide Caimmi) | 蒙彼利埃大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年5月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 达到耐受剂量的患者百分比[时间范围:24个月] 在ITO期间达到耐受剂量为2000 mg PP的患者的百分比以及在ITO结束后至少6个月进行的口服挑战期间达到4400 mg PP累积剂量的患者百分比。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | OIT期间经历副作用的患者百分比[时间范围:24个月] 在OIT期间经历副作用的患者百分比(根据其严重程度分类);与诱发剂量相比,在OIT开始之前评估的诱发剂量的患者可以使PP耐受剂量的耐受剂量增加一倍和两倍的患者百分比;在OIT期间,获得300 mg PP和1000 mg PP的患者百分比。通过进行亚组分析,我们将评估患有2级或三年级过敏症的临床史的患者对花生的相同结果。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 花生的口服低剂量耐受性诱导研究 | ||||
官方头衔 | 花生的口服低剂量耐受性诱导研究 | ||||
简要摘要 | 科学文献中提出了几种方案,用于花生的口服耐受性诱导(OIT)方案。一项荟萃分析表明,文献中的数据相当有利于排除花生,并且OIT不允许患者消耗的大量花生蛋白,并且与过敏反应的风险增加有关肾上腺素的使用。同样,在大多数已发表的方案中,排除具有过敏性休克,严重哮喘或多重过敏反应病史的患者。 迄今为止,尚未对这种类型的治疗进行验证,每个中心都遵循本地验证的方案。在我们的单位中,研究人员使用的是低剂量开始的OIT方案(以2.68 mg花生蛋白为单位)和剂量增加每4至12周(而不是每2周一次)。研究人员不排除哮喘患者或患有花生过敏症病史的患者(2或3级)。研究人员指出,我们的方案与良好的安全性和良好的功效有关,这可能是由于研究人员以低剂量开始并增加了剂量,并且与先前发表的方案相比,剂量延长了。因此,研究人员决定评估研究人员在我们的患者中获得的结果,并更好地分析我们的方案的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 年龄较大的5岁的患者在蒙彼利埃大学医院(法国)诊断出患有IgE介导的花生过敏的患者,接受了花生的口服免疫疗法方案 | ||||
健康)状况 | 花生过敏 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 2000 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 5年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04881773 | ||||
其他研究ID编号 | RECHMPL21_0254 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
科学文献中提出了几种方案,用于花生的口服耐受性诱导(OIT)方案。一项荟萃分析表明,文献中的数据相当有利于排除花生,并且OIT不允许患者消耗的大量花生蛋白,并且与过敏反应的风险增加有关肾上腺素的使用。同样,在大多数已发表的方案中,排除具有过敏性休克,严重哮喘或多重过敏反应病史的患者。
迄今为止,尚未对这种类型的治疗进行验证,每个中心都遵循本地验证的方案。在我们的单位中,研究人员使用的是低剂量开始的OIT方案(以2.68 mg花生蛋白为单位)和剂量增加每4至12周(而不是每2周一次)。研究人员不排除哮喘患者或患有花生过敏症病史的患者(2或3级)。研究人员指出,我们的方案与良好的安全性和良好的功效有关,这可能是由于研究人员以低剂量开始并增加了剂量,并且与先前发表的方案相比,剂量延长了。因此,研究人员决定评估研究人员在我们的患者中获得的结果,并更好地分析我们的方案的功效和安全性。
病情或疾病 |
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花生过敏 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 花生的口服低剂量耐受性诱导研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
符合研究资格的年龄: | 5年至65岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
Uhmontpellier | |
法国蒙彼利埃,34295 |
研究主任: | 戴维德·凯米(Davide Caimmi) | 蒙彼利埃大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年5月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 达到耐受剂量的患者百分比[时间范围:24个月] 在ITO期间达到耐受剂量为2000 mg PP的患者的百分比以及在ITO结束后至少6个月进行的口服挑战期间达到4400 mg PP累积剂量的患者百分比。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | OIT期间经历副作用的患者百分比[时间范围:24个月] 在OIT期间经历副作用的患者百分比(根据其严重程度分类);与诱发剂量相比,在OIT开始之前评估的诱发剂量的患者可以使PP耐受剂量的耐受剂量增加一倍和两倍的患者百分比;在OIT期间,获得300 mg PP和1000 mg PP的患者百分比。通过进行亚组分析,我们将评估患有2级或三年级过敏症的临床史的患者对花生的相同结果。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 花生的口服低剂量耐受性诱导研究 | ||||
官方头衔 | 花生的口服低剂量耐受性诱导研究 | ||||
简要摘要 | 科学文献中提出了几种方案,用于花生的口服耐受性诱导(OIT)方案。一项荟萃分析表明,文献中的数据相当有利于排除花生,并且OIT不允许患者消耗的大量花生蛋白,并且与过敏反应的风险增加有关肾上腺素的使用。同样,在大多数已发表的方案中,排除具有过敏性休克,严重哮喘或多重过敏反应病史的患者。 迄今为止,尚未对这种类型的治疗进行验证,每个中心都遵循本地验证的方案。在我们的单位中,研究人员使用的是低剂量开始的OIT方案(以2.68 mg花生蛋白为单位)和剂量增加每4至12周(而不是每2周一次)。研究人员不排除哮喘患者或患有花生过敏症病史的患者(2或3级)。研究人员指出,我们的方案与良好的安全性和良好的功效有关,这可能是由于研究人员以低剂量开始并增加了剂量,并且与先前发表的方案相比,剂量延长了。因此,研究人员决定评估研究人员在我们的患者中获得的结果,并更好地分析我们的方案的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 年龄较大的5岁的患者在蒙彼利埃大学医院(法国)诊断出患有IgE介导的花生过敏的患者,接受了花生的口服免疫疗法方案 | ||||
健康)状况 | 花生过敏 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 2000 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 5年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04881773 | ||||
其他研究ID编号 | RECHMPL21_0254 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |