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出境医 / 临床实验 / 花生的口服低剂量耐受性诱导研究(Oldtinypeanut)

花生的口服低剂量耐受性诱导研究(Oldtinypeanut)

研究描述
简要摘要:

科学文献中提出了几种方案,用于花生的口服耐受性诱导(OIT)方案。一项荟萃分析表明,文献中的数据相当有利于排除花生,并且OIT不允许患者消耗的大量花生蛋白,并且与过敏反应的风险增加有关肾上腺素的使用。同样,在大多数已发表的方案中,排除具有过敏性休克,严重哮喘或多重过敏反应病史的患者。

迄今为止,尚未对这种类型的治疗进行验证,每个中心都遵循本地验证的方案。在我们的单位中,研究人员使用的是低剂量开始的OIT方案(以2.68 mg花生蛋白为单位)和剂量增加每4至12周(而不是每2周一次)。研究人员不排除哮喘患者或患有花生过敏症病史的患者(2或3级)。研究人员指出,我们的方案与良好的安全性和良好的功效有关,这可能是由于研究人员以低剂量开始并增加了剂量,并且与先前发表的方案相比,剂量延长了。因此,研究人员决定评估研究人员在我们的患者中获得的结果,并更好地分析我们的方案的功效和安全性。


病情或疾病
花生过敏

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:花生的口服低剂量耐受性诱导研究
实际学习开始日期 2018年9月1日
实际的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 达到耐受剂量的患者百分比[时间范围:24个月]
    在ITO期间达到耐受剂量为2000 mg PP的患者的百分比以及在ITO结束后至少6个月进行的口服挑战期间达到4400 mg PP累积剂量的患者百分比。


次要结果度量
  1. OIT期间经历副作用的患者百分比[时间范围:24个月]
    在OIT期间经历副作用的患者百分比(根据其严重程度分类);与诱发剂量相比,在OIT开始之前评估的诱发剂量的患者可以使PP耐受剂量的耐受剂量增加一倍和两倍的患者百分比;在OIT期间,获得300 mg PP和1000 mg PP的患者百分比。通过进行亚组分析,我们将评估患有2级或三年级过敏症的临床史的患者对花生的相同结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
年龄较大的5岁的患者在蒙彼利埃大学医院(法国)诊断出患有IgE介导的花生过敏的患者,接受了花生的口服免疫疗法方案
标准

纳入标准:

  • 在过敏部门的蒙彼利埃大学医院评估的患者;
  • 5岁或以上的患者;
  • 食用花生后有立即反应病史的患者
  • 和阳性花生刺测试;
  • 和花生阳性特异性血清IgE(ImmunoCap®);
  • 以及阳性花生挑战测试或过敏反应和花生特异性IGE> 100 kua / l(ImmunoCap®)的临床史;
  • 在2018年9月至2021年1月之间开始花生OIT的患者。

排除标准:

  • 由先前研究确定的排除期患者;
  • 在法律保护下,受监护或策展人身份的患者;
  • 可能不良的治疗符合OIT方案;
  • 主动恶性肿瘤或自身免疫性疾病
  • 活跃的嗜酸性食管炎或其他胃肠道嗜酸性疾病;
  • 严重的活跃湿疹;
  • 怀孕;
  • 心血管疾病以及β受体阻滞剂和 /或ACE抑制剂的使用;
  • 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹
  • 肥大性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Uhmontpellier
法国蒙彼利埃,34295
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:戴维德·凯米(Davide Caimmi)蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年5月10日
第一个发布日期2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2018年9月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月10日)
达到耐受剂量的患者百分比[时间范围:24个月]
在ITO期间达到耐受剂量为2000 mg PP的患者的百分比以及在ITO结束后至少6个月进行的口服挑战期间达到4400 mg PP累积剂量的患者百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月10日)
OIT期间经历副作用的患者百分比[时间范围:24个月]
在OIT期间经历副作用的患者百分比(根据其严重程度分类);与诱发剂量相比,在OIT开始之前评估的诱发剂量的患者可以使PP耐受剂量的耐受剂量增加一倍和两倍的患者百分比;在OIT期间,获得300 mg PP和1000 mg PP的患者百分比。通过进行亚组分析,我们将评估患有2级或三年级过敏症的临床史的患者对花生的相同结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题花生的口服低剂量耐受性诱导研究
官方头衔花生的口服低剂量耐受性诱导研究
简要摘要

科学文献中提出了几种方案,用于花生的口服耐受性诱导(OIT)方案。一项荟萃分析表明,文献中的数据相当有利于排除花生,并且OIT不允许患者消耗的大量花生蛋白,并且与过敏反应的风险增加有关肾上腺素的使用。同样,在大多数已发表的方案中,排除具有过敏性休克,严重哮喘或多重过敏反应病史的患者。

迄今为止,尚未对这种类型的治疗进行验证,每个中心都遵循本地验证的方案。在我们的单位中,研究人员使用的是低剂量开始的OIT方案(以2.68 mg花生蛋白为单位)和剂量增加每4至12周(而不是每2周一次)。研究人员不排除哮喘患者或患有花生过敏症病史的患者(2或3级)。研究人员指出,我们的方案与良好的安全性和良好的功效有关,这可能是由于研究人员以低剂量开始并增加了剂量,并且与先前发表的方案相比,剂量延长了。因此,研究人员决定评估研究人员在我们的患者中获得的结果,并更好地分析我们的方案的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群年龄较大的5岁的患者在蒙彼利埃大学医院(法国)诊断出患有IgE介导的花生过敏的患者,接受了花生的口服免疫疗法方案
健康)状况花生过敏
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年5月10日)
2000
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在过敏部门的蒙彼利埃大学医院评估的患者;
  • 5岁或以上的患者;
  • 食用花生后有立即反应病史的患者
  • 和阳性花生刺测试;
  • 和花生阳性特异性血清IgE(ImmunoCap®);
  • 以及阳性花生挑战测试或过敏反应和花生特异性IGE> 100 kua / l(ImmunoCap®)的临床史;
  • 在2018年9月至2021年1月之间开始花生OIT的患者。

排除标准:

  • 由先前研究确定的排除期患者;
  • 在法律保护下,受监护或策展人身份的患者;
  • 可能不良的治疗符合OIT方案;
  • 主动恶性肿瘤或自身免疫性疾病
  • 活跃的嗜酸性食管炎或其他胃肠道嗜酸性疾病;
  • 严重的活跃湿疹;
  • 怀孕;
  • 心血管疾病以及β受体阻滞剂和 /或ACE抑制剂的使用;
  • 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹
  • 肥大性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04881773
其他研究ID编号RECHMPL21_0254
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者不提供
调查人员
研究主任:戴维德·凯米(Davide Caimmi)蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

科学文献中提出了几种方案,用于花生的口服耐受性诱导(OIT)方案。一项荟萃分析表明,文献中的数据相当有利于排除花生,并且OIT不允许患者消耗的大量花生蛋白,并且与过敏反应的风险增加有关肾上腺素的使用。同样,在大多数已发表的方案中,排除具有过敏性休克,严重哮喘或多重过敏反应病史的患者。

迄今为止,尚未对这种类型的治疗进行验证,每个中心都遵循本地验证的方案。在我们的单位中,研究人员使用的是低剂量开始的OIT方案(以2.68 mg花生蛋白为单位)和剂量增加每4至12周(而不是每2周一次)。研究人员不排除哮喘患者或患有花生过敏症病史的患者(2或3级)。研究人员指出,我们的方案与良好的安全性和良好的功效有关,这可能是由于研究人员以低剂量开始并增加了剂量,并且与先前发表的方案相比,剂量延长了。因此,研究人员决定评估研究人员在我们的患者中获得的结果,并更好地分析我们的方案的功效和安全性。


病情或疾病
花生过敏

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:花生的口服低剂量耐受性诱导研究
实际学习开始日期 2018年9月1日
实际的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 达到耐受剂量的患者百分比[时间范围:24个月]
    在ITO期间达到耐受剂量为2000 mg PP的患者的百分比以及在ITO结束后至少6个月进行的口服挑战期间达到4400 mg PP累积剂量的患者百分比。


次要结果度量
  1. OIT期间经历副作用的患者百分比[时间范围:24个月]
    在OIT期间经历副作用的患者百分比(根据其严重程度分类);与诱发剂量相比,在OIT开始之前评估的诱发剂量的患者可以使PP耐受剂量的耐受剂量增加一倍和两倍的患者百分比;在OIT期间,获得300 mg PP和1000 mg PP的患者百分比。通过进行亚组分析,我们将评估患有2级或三年级过敏症的临床史的患者对花生的相同结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
年龄较大的5岁的患者在蒙彼利埃大学医院(法国)诊断出患有IgE介导的花生过敏的患者,接受了花生的口服免疫疗法方案
标准

纳入标准:

  • 在过敏部门的蒙彼利埃大学医院评估的患者;
  • 5岁或以上的患者;
  • 食用花生后有立即反应病史的患者
  • 和阳性花生刺测试;
  • 和花生阳性特异性血清IgE(ImmunoCap®);
  • 以及阳性花生挑战测试或过敏反应和花生特异性IGE> 100 kua / l(ImmunoCap®)的临床史;
  • 在2018年9月至2021年1月之间开始花生OIT的患者。

排除标准:

  • 由先前研究确定的排除期患者;
  • 在法律保护下,受监护或策展人身份的患者;
  • 可能不良的治疗符合OIT方案;
  • 主动恶性肿瘤或自身免疫性疾病
  • 活跃的嗜酸性食管炎或其他胃肠道嗜酸性疾病;
  • 严重的活跃湿疹;
  • 怀孕;
  • 心血管疾病以及β受体阻滞剂和 /或ACE抑制剂的使用;
  • 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹
  • 肥大性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Uhmontpellier
法国蒙彼利埃,34295
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:戴维德·凯米(Davide Caimmi)蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年5月10日
第一个发布日期2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2018年9月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月10日)
达到耐受剂量的患者百分比[时间范围:24个月]
在ITO期间达到耐受剂量为2000 mg PP的患者的百分比以及在ITO结束后至少6个月进行的口服挑战期间达到4400 mg PP累积剂量的患者百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月10日)
OIT期间经历副作用的患者百分比[时间范围:24个月]
在OIT期间经历副作用的患者百分比(根据其严重程度分类);与诱发剂量相比,在OIT开始之前评估的诱发剂量的患者可以使PP耐受剂量的耐受剂量增加一倍和两倍的患者百分比;在OIT期间,获得300 mg PP和1000 mg PP的患者百分比。通过进行亚组分析,我们将评估患有2级或三年级过敏症的临床史的患者对花生的相同结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题花生的口服低剂量耐受性诱导研究
官方头衔花生的口服低剂量耐受性诱导研究
简要摘要

科学文献中提出了几种方案,用于花生的口服耐受性诱导(OIT)方案。一项荟萃分析表明,文献中的数据相当有利于排除花生,并且OIT不允许患者消耗的大量花生蛋白,并且与过敏反应的风险增加有关肾上腺素的使用。同样,在大多数已发表的方案中,排除具有过敏性休克,严重哮喘或多重过敏反应病史的患者。

迄今为止,尚未对这种类型的治疗进行验证,每个中心都遵循本地验证的方案。在我们的单位中,研究人员使用的是低剂量开始的OIT方案(以2.68 mg花生蛋白为单位)和剂量增加每4至12周(而不是每2周一次)。研究人员不排除哮喘患者或患有花生过敏症病史的患者(2或3级)。研究人员指出,我们的方案与良好的安全性和良好的功效有关,这可能是由于研究人员以低剂量开始并增加了剂量,并且与先前发表的方案相比,剂量延长了。因此,研究人员决定评估研究人员在我们的患者中获得的结果,并更好地分析我们的方案的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群年龄较大的5岁的患者在蒙彼利埃大学医院(法国)诊断出患有IgE介导的花生过敏的患者,接受了花生的口服免疫疗法方案
健康)状况花生过敏
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年5月10日)
2000
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在过敏部门的蒙彼利埃大学医院评估的患者;
  • 5岁或以上的患者;
  • 食用花生后有立即反应病史的患者
  • 和阳性花生刺测试;
  • 和花生阳性特异性血清IgE(ImmunoCap®);
  • 以及阳性花生挑战测试或过敏反应和花生特异性IGE> 100 kua / l(ImmunoCap®)的临床史;
  • 在2018年9月至2021年1月之间开始花生OIT的患者。

排除标准:

  • 由先前研究确定的排除期患者;
  • 在法律保护下,受监护或策展人身份的患者;
  • 可能不良的治疗符合OIT方案;
  • 主动恶性肿瘤或自身免疫性疾病
  • 活跃的嗜酸性食管炎或其他胃肠道嗜酸性疾病;
  • 严重的活跃湿疹;
  • 怀孕;
  • 心血管疾病以及β受体阻滞剂和 /或ACE抑制剂的使用;
  • 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹
  • 肥大性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04881773
其他研究ID编号RECHMPL21_0254
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者不提供
调查人员
研究主任:戴维德·凯米(Davide Caimmi)蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年5月