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出境医 / 临床实验 / 对患有肥胖或超重的参与者的LY3437943的研究
对患有肥胖或超重的参与者的LY3437943的研究
研究描述
简要摘要：
这是对肥胖或超重的参与者的LY3437943的研究。主要目的是了解有关LY3437943如何影响体重减轻的更多信息。该研究将持续约18个月，最多可能包括18次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖超重 | 药物：LY3437943药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与安慰剂相比，每周一次的LY3437943进行了2阶段研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3437943剂量1 LY3437943皮下施用（SC） | 药物：LY3437943 管理SC |
| 实验：LY3437943剂量2 LY3437943管理SC | 药物：LY3437943 管理SC |
| 实验：LY3437943剂量3 LY3437943管理SC | 药物：LY3437943 管理SC |
| 实验：LY3437943剂量4 LY3437943管理SC | 药物：LY3437943 管理SC |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC | 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重的平均变化百分比[时间范围：随机化，第24周]
次要结果度量 ：
- 体重的平均变化百分比[时间范围：随机化，第48周]
- 减少体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：第24周]
- 减少体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：第48周]
- 减少体重≥10％的参与者的百分比[时间范围：第24周]
- 减少体重≥10％的参与者的百分比[时间范围：第48周]
- 减少体重≥15％的参与者的百分比[时间范围：第24周]
- 减少体重≥15％的参与者的百分比[时间范围：第48周]
- 体重随机分组的平均变化[时间范围：随机分组，第24周]
- 平均体重随机变化[时间范围：随机分组，第48周]
- 平均体重指数（BMI）的随机化变化[时间范围：随机分配，第24周]
- BMI中的随机分组的平均变化[时间范围：随机化，第48周]
- 腰围的随机分组的平均变化[时间范围：随机分组，第24周]
- 腰围的随机分组的平均变化[时间范围：随机分组，第48周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须有一个体重指数（BMI））≥30和≤50千克每平方米（kg/m²）或≥27kg/m²和<30 kg/m²，至少有以下合并症之一：高血压，高血压，血脂异常，心血管疾病
- 参与者必须愿意学习如何自我注射学习药物或接受训练有素的人（如果视觉障碍或身体局限性），并遵循研究期间的研究程序，包括但不限于遵循生活方式建议（例如，饮食变化和体育活动计划），维护研究药物管理日志，并完成所需的问卷调查
排除标准：
- 参与者不得患有1型或类型2糖尿病
- 参与者在过去3个月内不得增加或减少体重>超过5公斤（11磅）
- 参与者在研究期间不得进行肥胖症或计划进行此类手术的手术
- 参与者不得使用促进体重减轻或导致体重增加的药物
- 参与者不得喝过多的酒精（女性每周超过14个单位，或每周超过21个单位）
- 参与者在过去三个月内不得使用大麻。
- 参与者在过去3个月中不得进行心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或住院
- 参与者在过去的5年内不得患有活跃的癌症
- 参与者不得无法控制高血压
- 除非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病以外，参与者不得患有肝病
- 参与者不得具有估计肾小球过滤率（EGFR）<45 mL/min/1.73 m2的肾功能不全
- 参与者不得有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
- 参与者在过去两年内不得在抑郁症或其他精神疾病中遇到重大问题
- 参与者不得拥有多种内分泌肿瘤2型或甲状腺甲状腺癌的家庭或个人历史（家族被定义为一级亲戚）
- 女性参与者不得怀孕，母乳喂养或打算怀孕或生育潜力，并且不使用足够的避孕方法（按照当地的调节或实践要求采取适当的避孕措施）
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559） | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重的平均变化百分比[时间范围：随机化，第24周] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有肥胖或超重的参与者的LY3437943的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂相比，每周一次的LY3437943进行了2阶段研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是对肥胖或超重的参与者的LY3437943的研究。主要目的是了解有关LY3437943如何影响体重减轻的更多信息。该研究将持续约18个月，最多可能包括18次访问。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月28日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881760 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18122 J1I-MC-GZBF（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对肥胖或超重的参与者的LY3437943的研究。主要目的是了解有关LY3437943如何影响体重减轻的更多信息。该研究将持续约18个月，最多可能包括18次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖超重 | 药物：LY3437943药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与安慰剂相比，每周一次的LY3437943进行了2阶段研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3437943剂量1 LY3437943皮下施用（SC） | 药物：LY3437943 管理SC |
| 实验：LY3437943剂量2 LY3437943管理SC | 药物：LY3437943 管理SC |
| 实验：LY3437943剂量3 LY3437943管理SC | 药物：LY3437943 管理SC |
| 实验：LY3437943剂量4 LY3437943管理SC | 药物：LY3437943 管理SC |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC | 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重的平均变化百分比[时间范围：随机化，第24周]
次要结果度量 ：
- 体重的平均变化百分比[时间范围：随机化，第48周]
- 减少体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：第24周]
- 减少体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：第48周]
- 减少体重≥10％的参与者的百分比[时间范围：第24周]
- 减少体重≥10％的参与者的百分比[时间范围：第48周]
- 减少体重≥15％的参与者的百分比[时间范围：第24周]
- 减少体重≥15％的参与者的百分比[时间范围：第48周]
- 体重随机分组的平均变化[时间范围：随机分组，第24周]
- 平均体重随机变化[时间范围：随机分组，第48周]
- 平均体重指数（BMI）的随机化变化[时间范围：随机分配，第24周]
- BMI中的随机分组的平均变化[时间范围：随机化，第48周]
- 腰围的随机分组的平均变化[时间范围：随机分组，第24周]
- 腰围的随机分组的平均变化[时间范围：随机分组，第48周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须有一个体重指数（BMI））≥30和≤50千克每平方米（kg/m²）或≥27kg/m²和<30 kg/m²，至少有以下合并症之一：高血压，高血压，血脂异常，心血管疾病
- 参与者必须愿意学习如何自我注射学习药物或接受训练有素的人（如果视觉障碍或身体局限性），并遵循研究期间的研究程序，包括但不限于遵循生活方式建议（例如，饮食变化和体育活动计划），维护研究药物管理日志，并完成所需的问卷调查
排除标准：
- 参与者不得患有1型或类型2糖尿病
- 参与者在过去3个月内不得增加或减少体重>超过5公斤（11磅）
- 参与者在研究期间不得进行肥胖症' target='_blank'>肥胖症或计划进行此类手术的手术
- 参与者不得使用促进体重减轻或导致体重增加的药物
- 参与者不得喝过多的酒精（女性每周超过14个单位，或每周超过21个单位）
- 参与者在过去三个月内不得使用大麻。
- 参与者在过去3个月中不得进行心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或住院
- 参与者在过去的5年内不得患有活跃的癌症
- 参与者不得无法控制高血压
- 除非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病以外，参与者不得患有肝病
- 参与者不得具有估计肾小球过滤率（EGFR）<45 mL/min/1.73 m2的肾功能不全
- 参与者不得有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
- 参与者在过去两年内不得在抑郁症或其他精神疾病中遇到重大问题
- 参与者不得拥有多种内分泌肿瘤2型或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的家庭或个人历史（家族被定义为一级亲戚）
- 女性参与者不得怀孕，母乳喂养或打算怀孕或生育潜力，并且不使用足够的避孕方法（按照当地的调节或实践要求采取适当的避孕措施）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重的平均变化百分比[时间范围：随机化，第24周] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有肥胖或超重的参与者的LY3437943的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂相比，每周一次的LY3437943进行了2阶段研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是对肥胖或超重的参与者的LY3437943的研究。主要目的是了解有关LY3437943如何影响体重减轻的更多信息。该研究将持续约18个月，最多可能包括18次访问。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月28日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881760 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18122 J1I-MC-GZBF（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
