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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较健康参与者的两种不同的lasmiditan配方
一项研究，比较健康参与者的两种不同的lasmiditan配方
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较进入血流的lasmiditan量以及与立即释放相比，当作为口服分解（OD）片剂时，将其摆脱多长时）片剂配方。将收集有关所经历的任何不良反应的信息，并且还将评估lasmiditan作为OD片剂时的耐受性。
在研究开始前的28天内需要进行筛查。对于每个参与者，临床试验的总持续时间约为5周，包括筛查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：lasmiditan | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与当前的立即释放片剂配方相比，lasmiditan口服瓦片的生物等效性以支持偏头痛的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：lasmiditan（剂量1） 参与者将接受lasmiditan作为立即释放（IR）片剂配方的lasmiditan。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 |
| 实验：lasmiditan（剂量2） 参与者将接受lasmiditan作为口服分解（OD）片剂配方的lasmiditan。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 |
| 实验：lasmiditan（剂量3） 参与者将接受lasmiditan作为口服分解（OD）片剂配方的lasmiditan。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：lasmiditan的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose tepose todsose tofEdsose tofEdose]PK：lasmiditan的CMAX
- PK：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-inf]）的时间曲线[时间范围：predse perdse ped tost dostdose tofdose]PK：lasmiditan的AUC [0-INF]
- PK：等离子体浓度下的面积与时间曲线从时间零到最后一个测量的浓度值（AUC [0-Tlast]）的lasmiditan [时间框架：predseps predse predse postpost postdose]PK：lasmiditan的AUC [0-Tlast]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 按照医学评估确定的公开健康。
- 体重指数（BMI）为19至35公斤/米平方（kg/m²）。
排除标准：
- 对lasmiditan，相关化合物或lasmiditan配方的任何成分或有明显的特应二的史有已知的过敏。
- 由研究者确定，血压异常和/或脉搏率异常。
- 由研究者确定，对ECG具有临床意义异常。
- 具有心血管，呼吸，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物；在接受研究干预时构成风险；或干扰数据的解释。
- 在给药前的14天内，已经使用或打算使用非处方药或处方药，包括饮食补充剂，直到研究出院（除了偶尔的对乙酰氨基酚，激素避孕药或激素替代疗法外）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 联系214-647-9300 | |
| 首席研究员：Jeanelle Kam | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较健康参与者的两种不同的lasmiditan配方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与当前的立即释放片剂配方相比，lasmiditan口服瓦片的生物等效性以支持偏头痛的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较进入血流的lasmiditan量以及与立即释放相比，当作为口服分解（OD）片剂时，将其摆脱多长时）片剂配方。将收集有关所经历的任何不良反应的信息，并且还将评估lasmiditan作为OD片剂时的耐受性。 在研究开始前的28天内需要进行筛查。对于每个参与者，临床试验的总持续时间约为5周，包括筛查。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17016 H8H-MC-LAIA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较进入血流的lasmiditan量以及与立即释放相比，当作为口服分解（OD）片剂时，将其摆脱多长时）片剂配方。将收集有关所经历的任何不良反应的信息，并且还将评估lasmiditan作为OD片剂时的耐受性。
在研究开始前的28天内需要进行筛查。对于每个参与者，临床试验的总持续时间约为5周，包括筛查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：lasmiditan | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与当前的立即释放片剂配方相比，lasmiditan口服瓦片的生物等效性以支持偏头痛的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：lasmiditan（剂量1） 参与者将接受lasmiditan作为立即释放（IR）片剂配方的lasmiditan。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 |
| 实验：lasmiditan（剂量2） 参与者将接受lasmiditan作为口服分解（OD）片剂配方的lasmiditan。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 |
| 实验：lasmiditan（剂量3） 参与者将接受lasmiditan作为口服分解（OD）片剂配方的lasmiditan。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：lasmiditan的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose tepose todsose tofEdsose tofEdose]PK：lasmiditan的CMAX
- PK：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-inf]）的时间曲线[时间范围：predse perdse ped tost dostdose tofdose]PK：lasmiditan的AUC [0-INF]
- PK：等离子体浓度下的面积与时间曲线从时间零到最后一个测量的浓度值（AUC [0-Tlast]）的lasmiditan [时间框架：predseps predse predse postpost postdose]PK：lasmiditan的AUC [0-Tlast]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 联系214-647-9300 | |
| 首席研究员：Jeanelle Kam | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较健康参与者的两种不同的lasmiditan配方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与当前的立即释放片剂配方相比，lasmiditan口服瓦片的生物等效性以支持偏头痛的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较进入血流的lasmiditan量以及与立即释放相比，当作为口服分解（OD）片剂时，将其摆脱多长时）片剂配方。将收集有关所经历的任何不良反应的信息，并且还将评估lasmiditan作为OD片剂时的耐受性。 在研究开始前的28天内需要进行筛查。对于每个参与者，临床试验的总持续时间约为5周，包括筛查。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17016 H8H-MC-LAIA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
